Se você acompanha nosso blog (e sabemos que o faz), provavelmente detectou um tema nos últimos dias: conformidade farmacêutica global. Nós escrevemos sobre a Rússia Chestny ZNAK, Emirados Árabes Unidos tatmeen, Usbequistão ASL BELGISE o nosso Biblioteca de conformidade rfxcel DSCSA. Hoje, estamos olhando para a cadeia de suprimentos farmacêutica do Egito. Vamos começar.
Notícias notáveis sobre a cadeia de suprimentos farmacêutica do Egito
Em agosto passado, o primeiro-ministro egípcio Mostafa Madbouli disse a uma reunião de autoridades governamentais que o país priorizaria a “localização” da indústria farmacêutica. Ele disse que o presidente Abdel Fattah al-Sisi havia encarregado o governo de desenvolver um plano executivo para esse fim.
Parece estar funcionando: a cadeia de suprimentos farmacêutica do Egito está desfrutando de um forte crescimento. Mês passado, o diretor da Autoridade de Medicamentos Egípcia (EDA), Dr. Tamer Essam, disse que as exportações farmacêuticas do país aumentaram para 35%, um recorde histórico. “Não existe remédio no mundo ou vacina que não seja fabricada no Egito”, disse. Em fevereiro de 2021, a EDA anunciou que estava lançando um iniciativa de subsídio à exportação e havia começado a revisar e atualizar todos os procedimentos de exportação para garantir que estivessem em conformidade com os requisitos regulatórios globais.
Em Abril de 2021, o chefe da Divisão Geral de Comerciantes de Drogas da Federação das Câmaras de Comércio Egípcias (FEDCOC), Ali Auf, disse que o Egito produz cerca de 85% de suas necessidades farmacêuticas no mercado interno (e importa apenas 15%).
Auf fez essas declarações dois dias depois que o presidente Sisi inaugurou Gypto Pharma City, que incorpora o esforço do Egito para a auto-suficiência farmacêutica. Situada em cerca de 44.5 acres em Khanka, a cerca de 20 quilômetros do Cairo, é uma das maiores “cidades médicas” da região. Possui instalações para produção, administração, serviços industriais e redes.
O Egito vê a Gypto Pharma City como um centro regional para as indústrias farmacêuticas e de vacinas internacionais, chamando-a de “um dos projetos nacionais mais importantes … com o objetivo de possuir a moderna capacidade tecnológica e industrial neste campo vital”.
O Sistema Egípcio de Acompanhamento e Rastreamento Farmacêutico
O objetivo do Egyptian Pharmaceutical Track & Trace System (EPTTS) é a rastreabilidade de ponta a ponta e a autenticação de produtos em toda a cadeia de suprimentos farmacêutica do Egito para reduzir falsificações, aumentar a eficiência e proteger os consumidores. Apropriadamente, isso se encaixa no que o governo disse sobre a Gypto Pharma City – que “ajudará os cidadãos a obter tratamento farmacológico seguro e de alta qualidade, acabar com práticas monopolistas e controlar os preços dos medicamentos”.
No início, o Ministério da Saúde e População gerenciava o EPTTS; Contudo, Lei No. 151 de agosto de 2019 transferiu essencialmente esses direitos para a recém-formada EDA. (Também criou outra organização, a Autoridade Egípcia para a Aquisição Unificada de Medicamentos, uma “interface centralizada de aquisição e fornecimento”.) A EDA foi inicialmente filiada ao primeiro-ministro, mas Decreto Presidencial 18/2020 de janeiro de 2020 deu-lhe mais autonomia.
A EDA “herdou” três organizações do Ministério da Saúde e População:
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- A Administração Central de Assuntos Farmacêuticos (CAPA) registra produtos farmacêuticos, emite licenças para o estabelecimento de entidades farmacêuticas e licencia a importação e exportação de produtos farmacêuticos. Também é responsável por regular os preços e avaliar ensaios clínicos e estudos de medicamentos.
- A Organização Nacional para o Controle e Pesquisa de Drogas (NODCAR) trabalha para garantir a qualidade, segurança e eficácia de produtos farmacêuticos, cosméticos e inseticidas. A NODCAR deve certificar todos os produtos farmacêuticos antes que possam ser registrados, comercializados, anunciados, distribuídos, importados ou exportados.
- A Organização Nacional de Pesquisa e Controle de Biológicos (NORCB) monitora, fiscaliza e libera todos os produtos biológicos para uso humano ou animal, como vacinas.
Como a maioria dos países, a cadeia de suprimentos farmacêutica do Egito segue os padrões de rotulagem GS1, caracterizados por Global Trade Item Numbers (GTINs), Serialized Global Trade Item Numbers (SGTINs), códigos 2D DataMatrix, códigos de barras GS1-128, códigos de contêiner de remessa serial (SSCCs), e Números Globais de Localização (GLNs). Também está usando GS1's Serviços de informações de código de produto eletrônico (EPCIS) padrão.
A embalagem secundária deve ser marcada com um código DataMatrix 2D com o GTIN, data de validade, número do lote e um número de série aleatório. O plano original do EPTTS era exigir que esses pontos de dados fossem apresentados em uma sequência específica, mas isso foi vetado. As caixas e paletes devem ter um código de barras GS1-128 ou um código DataMatrix com o SSCC.
O EPTTS requer agregação, incluindo a manutenção do relacionamento pai-filho, mas ainda não forneceu detalhes. Também estamos aguardando detalhes sobre alguns aspectos da serialização, inclusive se os números de série podem ser reutilizados.
Para relatórios de dados e conformidade, os atores da cadeia de suprimentos são obrigados a enviar dados para um banco de dados GS1 Global Data Synchronization Network (GDSN). Eles devem enviar fotos — até seis delas — que mostrem claramente a embalagem do produto e outros detalhes, incluindo o GTIN, nome da marca, instruções de armazenamento, país de origem, nome do produto e qualquer declaração de advertência. Até o momento, no entanto, o governo não publicou especificações para comunicação com o banco de dados EPTTS.
Um piloto para testar o EPTTS foi realizado de 1º de dezembro de 2019 a 12 de janeiro de 2020. Os participantes compartilharam feedback, mas não houve muito movimento desde então. A GS1 Egypt e a EDA aparentemente ainda estão trabalhando nas diretrizes de implementação, que estão agora em sua terceira iteração.
Considerações finais
As regulamentações da cadeia de suprimentos farmacêutica do Egito estão em andamento e continuaremos acompanhando os desenvolvimentos e compartilhando atualizações quando houver notícias concretas.
Mas como dissemos em nossa visão geral dos Emirados Árabes Unidos tatmeen, o impulso global para a rastreabilidade e serialização farmacêutica continua em um ritmo furioso. Se você é um fabricante, um distribuidor, um fornecedor terceirizado de logística, um distribuidor – qualquer ator na cadeia de suprimentos – esperar que o Egito ou qualquer outro país formalize seus regulamentos não é uma estratégia sábia. Você tem que ter uma solução agora, de preferência um que funcione em todos os países.
Isso é o que nosso Sistema de Rastreabilidade faz. Nossos especialistas em cadeia de suprimentos podem demonstrar em poucos minutos como ele automatiza a conformidade e otimiza praticamente todos os outros aspectos de suas operações. Fale conosco hoje mesmo para vê-lo em ação. E continue acompanhando nosso blog. Escreveremos mais sobre os regulamentos farmacêuticos globais nas próximas semanas (e meses e anos). Por exemplo:
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- Faltam apenas duas semanas para o prazo da ANVISA no Brasil. Aqui está o que saber
- Atualização do Uzbequistão ASL BELGISI: Prazo para serialização de produtos farmacêuticos estendido
- Requisitos de rastreabilidade de produtos farmacêuticos dos Emirados Árabes Unidos para 2022
- Compreendendo a Cadeia de Suprimentos da África (Série de 3 Partes)
- Biblioteca de conformidade rfxcel DSCSA: um balcão único de informações DSCSA
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