Um resumo do LinkedIn Live com Alex Colgan da Ledger Domain e Herb Wong da Antares Vision Group
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Principais conclusões da discussão
Com o fim da isenção para atacadistas e a plena aplicação se aproximando, a cadeia de suprimentos farmacêutica está entrando em sua fase mais crítica de prontidão para o DSCSA. Fabricantes, atacadistas e distribuidores agora devem demonstrar troca de dados serializada, capacidade de verificação e credenciamento de Parceiro Comercial Autorizado (ATP).
- Troca de dados serializados: forte progresso, mas sem espaço para EPCIS ausente
- De acordo com o eBook da Digibee Parceria para Governança do DSCSA (PDG), 95–100% dos atacadistas agora recebem dados serializados — acima dos 80–95% em março.
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A FDA esclareceu que “sem EPCIS” não é aceitável. Cada remessa deve incluir dados serializados.
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Atacadistas menores e distribuidores com operações de atacado ainda estão se atualizando tecnologicamente, mas devem atender às mesmas expectativas de conformidade.
- Serviço de Roteador de Verificação (VRS): Evolução do Uso, Expansão do Escopo
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Inicialmente construído para retornos vendáveis, O uso do VRS está mudando à medida que os dados serializados amadurecem.
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Os volumes de mensagens estão baixos, mas usuários e casos de uso estão em alta, particularmente entre os reguladores.
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Espera-se que o VRS desempenhe um papel crescente nos fluxos de trabalho de verificação e rastreamento regulamentados até 2025.
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- Credenciamento ATP: O passaporte digital para conformidade
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Credenciamento de Parceiro Comercial Autorizado (ATP) atua como uma assinatura digital segura que verifica o status DSCSA de uma empresa.
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Ele garante que as mensagens de verificação e rastreamento venham de fontes confiáveis e licenciadas, reduzindo atrasos, erros e rejeições.
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O padrão Ledger Domain agora é usado por 14 das 20 maiores empresas farmacêuticas, grandes atacadistas, Mais de 11,000 sites de farmácias, e um regulador estadual.
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- As inspeções do FDA e do estado estão aqui
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Os inspetores estaduais e da FDA começaram a perguntar Perguntas específicas do DSCSA durante as auditorias.
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Grandes distribuidores devem se preparar para inspeções vinculadas ao marco de fiscalização de 27 de novembro.
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Guarda Diretórios de pesquisa VRS preciso e manter completo Registros de auditoria do ATP para simplificar as investigações.
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- Lições de conformidade: leia o Sterling Distributors 483
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O Carta de advertência da FDA 483 para distribuidores Sterling (Flórida) é uma leitura obrigatória.
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Ele descreve falhas de serialização, rastreabilidade e validação de ATP — efetivamente uma lista de verificação do que não para fazer.
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Compartilhe com as equipes de conformidade para orientar as atividades de preparação final.
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- Etapas de ação para os próximos 30 dias
- Para atacadistas
- Comece a enviar dados serializados por Agosto de 27.
- Garanta que os arquivos EPCIS de entrada sejam recebidos de todos os fabricantes.
- Empresas menores podem usar portais seguros — mas os dados eletrônicos são obrigatórios.
- Para Fabricantes
- Prepare-se para um aumento nas solicitações de verificação (de atacadistas, reguladores e grandes distribuidores).
- Valide diretórios VRS e credenciais ATP.
- Para dispensadores
- Prepare-se para inspeções estaduais e auditorias internas.
- Alinhe os fluxos de trabalho de transferência de necessidades do paciente e garanta a privacidade dos dados nas transmissões do EPCIS.
- Para atacadistas
🎙️ Transcrição do LinkedIn Live: Isenção de Atacadista DSCSA e Parceiros Comerciais Autorizados – O Essencial
Abaixo está a transcrição completa da sessão do LinkedIn Live, ligeiramente editada para maior clareza e formatação.
Moderador: Olá a todos e obrigado por participar desta sessão do LinkedIn Live em Isenção de Atacadista DSCSA e Parceiros Comerciais Autorizados. Se tiver alguma dúvida, deixe-a nos comentários — responderemos o máximo possível. Tenho o prazer de apresentar nossos palestrantes: Herb Wong (Grupo de Visão Antares) e Alex Colgan (Domínio Ledger).
Erva Wong: Estou no Antares Vision Group há mais de 11 anos e estive envolvido no DSCSA antes mesmo de se tornar uma exigência federal, quando estados como Flórida e Califórnia tinham suas próprias leis de serialização.
Hoje, lidero o sucesso do cliente e a prontidão no Antares Vision Group, ajudando a garantir que nossos clientes — e o setor em geral — estejam prontos para a aplicação do DSCSA.
Alex Colgan: Sou o Diretor de Atendimento ao Cliente da Ledger Domain. Fornecemos tecnologia segura de credenciamento e mensagens que fortalece a cadeia de suprimentos farmacêutica. Estamos envolvidos desde 2019, ajudando parceiros como o Antares Vision Group a viabilizar a interoperabilidade segura em todo o setor.
Com o novo prazo de execução para atacadistas se aproximando, estamos focados nos últimos desenvolvimentos do DSCSA, na expiração da isenção para atacadistas e em como o credenciamento ATP garante transações confiáveis e em conformidade.
Erva Wong: A pesquisa de junho da PDG mostrou um progresso tremendo: quase todos os atacadistas agora recebem dados serializados. Isso representa um aumento significativo em relação ao início deste ano.
O FDA entende que a qualidade dos dados ainda está melhorando, mas deixou um ponto claro:arquivos EPCIS ausentes não são mais aceitáveis.
Enquanto isso, atacadistas menores e operações híbridas de distribuidores e atacadistas ainda estão trabalhando para se alinhar ao padrão DSCSA.
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On VRS (Serviço de Roteador de Verificação):
Originalmente projetado para retornos vendáveis, o VRS evoluiu com o amadurecimento do ecossistema. Embora o volume geral de mensagens tenha diminuído, o uso e a adoção aumentaram, especialmente entre os reguladores. Essa tendência deve continuar até o final do ano.
Alex Colgan: VRS e EPCIS fazem parte do que chamamos de Rede de Segurança Aprimorada para Distribuição de Medicamentos—um ecossistema conectado de soluções interoperáveis.
O rastreamento é outro elemento crucial. Ele nos permite reconstruir o histórico de transações de um produto — rastreando quem o vendeu, quem o comprou e para onde ele viajou.
A recente decisão da FDA Carta de advertência 483 para distribuidores Sterling demonstra a importância desses processos. É um exemplo do que acontece quando as empresas não conseguem verificar, rastrear ou responder rapidamente a investigações de produtos suspeitos.
Com o PDG pronto para lançar a Versão 2 do padrão de rastreamento em breve, estamos ansiosos para ver como ele fortalece esses fluxos de trabalho interoperáveis.
Erva Wong: A carta de Sterling foi amplamente discutida na conferência da HDA da semana passada — ela está definindo o tom para a próxima fase de fiscalização da FDA.
Para atacadistas, começando Agosto de 27, os dados serializados devem ser enviados para o cliente final. Sem eles, seus clientes não conseguem processar as remessas. Os fabricantes também devem se preparar para o aumento das solicitações de verificação por parte de parceiros comerciais e órgãos reguladores.
A precisão no diretório VRS — a “lista telefônica” de conexões — é essencial.
Alex Colgan: Também estamos vendo os reguladores intensificarem as inspeções com foco mais forte no DSCSA. Os inspetores estão fazendo perguntas específicas sobre rastreabilidade e validação de ATP.
Os grandes distribuidores, em particular, devem se preparar para as inspeções de novembro e garantir que as transferências locais de acordo com as necessidades dos pacientes e os dados do EPCIS estejam em conformidade.
Erva Wong: Antes de Alex abordar o credenciamento, gostaria de reconhecer o trabalho realizado pela Ledger Domain. No início do processo de design do VRS, diversos modelos de credenciamento foram propostos. A equipe de Alex não apenas contribuiu com inovação técnica, mas também impulsionou uma colaboração aberta e baseada em padrões que beneficia todo o setor.
Alex Colgan: Obrigado, Herb.
Na Ledger Domain, sempre acreditamos em uma abordagem interoperável e orientada por padrões.
Credenciamento ATP serve como uma assinatura segura e verificável, comprovando que sua organização está autorizada pela DSCSA.
Nosso software de carteira assina e valida mensagens, garantindo que todos — de fabricantes a atacadistas — possam trocar dados com segurança.
Hoje, nosso padrão de credenciamento é adotado por 14 das 20 maiores empresas farmacêuticas, vários grandes atacadistas, mais de 11,000 farmácias e um regulador estadual.
Erva Wong: Para os clientes do Antares Vision Group, a integração é perfeita. É um complemento ao seu contrato existente — sem necessidade de seleção de fornecedores ou integração adicional.
Alex Colgan: Exatamente. As credenciais minimizam o risco de conformidade, garantindo que cada solicitação e resposta seja rastreável a um parceiro verificado. Concluímos testes independentes Auditorias GxP, testes de recuperação de desastres e dimensionamento de produção ao vivo.
Erva Wong: Um sistema ATP e VRS integrado significa um registro de auditoria unificado, de modo que, quando as inspeções acontecem, você não precisa passar por vários sistemas para comprovar a conformidade.
Alex Colgan: Após anos de colaboração e testes pelo FDA e grupos de padronização, a estrutura ATP e VRS é comprovada e escalável.
Antes da aplicação da lei, revise seu Diretório VRS, Configuração do ATP, e a Carta Sterling 483 para avaliar sua prontidão.
Erva Wong: Agradecemos a todos que participaram hoje. Estamos ansiosos para ajudar vocês a navegar pela preparação para o DSCSA e continuar esta discussão presencialmente.
Alex Colgan: Obrigado a todos — tenham um ótimo verão!
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