Resumo da DSCSA: um olhar sobre a lei enquanto fazemos a contagem regressiva para 2023
EnglishFrenchGermanItalianPortugueseRussianSpanish
Logotipo Rfxcel

Resumo do DSCSA

Resumo da DSCSA: um olhar sobre a lei enquanto fazemos a contagem regressiva para 2023

À medida que o relógio continua avançando em direção ao prazo de 27 de novembro de 2023, US Drug Supply Chain Security Act (DSCSA), achamos que era um bom momento para uma recapitulação. Nosso resumo DSCSA atingirá os principais marcos, mudanças do FDA e requisitos de conformidade.

Também incluiremos um gráfico de linha do tempo atualizado que apareceu pela primeira vez durante nossa série de webinars DSCSA em três partes no verão passado, que tratou com parceiros comerciais autorizados (ATPs), EPCIS e o Serviço de Roteador de Verificação (VRS). Nós escrevemos sobre esses tópicos duas vezes semana passada: Confira nosso Atualização das orientações do FDA DSCSA: EPICS, ATPs e a contagem regressiva para 2023 e o Perguntas e respostas com nosso vice-presidente sênior de produto e estratégia Herb Wong.

Agora, vamos ao resumo do DSCSA: tudo o que você precisa saber em 5 minutos.

O que é DSCSA?

O DSCSA é um plano de 10 anos para transformar a cadeia de suprimentos farmacêutica dos EUA. Tornou-se lei em novembro de 2013, como Título II da Lei de Qualidade e Segurança de Medicamentos (DQSA), e foi lançada desde 2015. A implementação culmina em 27 de novembro de 2023, quando a cadeia de suprimentos farmacêutica dos EUA será totalmente serializada.

Os EUA Food and Drug Administration (FDA) diz que o objetivo do DSCSA é “construir um sistema eletrônico e interoperável para identificar e rastrear certos medicamentos prescritos à medida que são distribuídos nos Estados Unidos”.

Além disso, o DSCSA “aumentará a capacidade do FDA de ajudar a proteger os consumidores da exposição a medicamentos que podem ser falsificados, roubados, contaminados ou prejudiciais” e “melhorar a detecção e remoção de medicamentos potencialmente perigosos da cadeia de fornecimento de medicamentos para proteger consumidores dos EUA”.

Quem tem que cumprir?

Fabricantes, atacadistas, distribuidores, reembaladores e fornecedores de logística terceirizados (3PLs) devem cumprir o DSCSA se quiserem fazer negócios nos Estados Unidos.

requisitos fundamentais

Certificação coloca os requisitos DSCSA em quatro categorias. Isso é o que Herb Wong chama de “os quatro pilares" da lei.

1. Identificação do produto (serialização). Um identificador exclusivo de produto (PI), como um código de barras, deve ser colocado em certas embalagens de medicamentos prescritos.

2. Rastreamento do produto. As partes interessadas devem fornecer informações sobre um medicamento e quem o manuseou cada vez que é vendido. Isso inclui o seguinte:

        • Informações da transação (TI) inclui o nome do produto; sua força e forma de dosagem; seu Código Nacional de Drogas (NDC); tamanho do contêiner e número de contêineres; número de lote; data da transação; data de embarque; e o nome e endereço das empresas das quais e para as quais a propriedade está sendo transferida. Observação: escreveremos mais sobre NDCs em breve.
        • A extrato de transação (TS) é um atestado em papel ou eletrônico pela empresa que transfere a propriedade do produto de que está em conformidade com o DSCSA.
        • Histórico de transações (TH) é um extrato eletrônico com o TI para cada transação que retorna ao fabricante. Nota: TH não será necessário após o prazo de novembro de 2023.

Para o registro, a FDA define “transação” como a “transferência de produto entre pessoas em que ocorre uma mudança de propriedade”.

3. Verificação (VRS). As partes interessadas devem estabelecer sistemas e processos para verificar as PIs para determinados pacotes de medicamentos prescritos. O Verification Router Service (VRS) permite uma troca de dados rápida e segura para fazer isso

4. Parceiros comerciais autorizados (ATPs). O DSCSA também diz que, se você não for um ATP, seu acesso à cadeia de suprimentos farmacêutica dos EUA será severamente restrito ou negado completamente. Todos os fabricantes, distribuidores atacadistas, reembaladores, 3PLs e distribuidores e seus parceiros comerciais devem ser ATPs

Se você quiser saber mais, leia nossas explicações detalhadas sobre VRS e ATPs. Ou apenas entre em contato conosco hoje para falar com um de nossos especialistas em DSCSA!

Outros requerimentos

Detecção e resposta + notificação. As partes interessadas devem colocar em quarentena e investigar imediatamente drogas suspeitas ou ilegítimas. Eles também devem notificar o FDA e outras partes interessadas quando encontrarem esses medicamentos.

licenciamento. Os atacadistas devem relatar seu status de licenciamento e informações de contato ao FDA. Os fornecedores de logística terceirizados devem obter uma licença estadual ou federal.

Resumo do DSCSA: linha do tempo

O FDA tem atrasou o lançamento do DSCSA duas vezes (setembro de 2019 e outubro de 2020). No entanto, um funcionário da FDA disse em agosto de 2021 que não haveria mais atrasos. 27 de novembro de 2023 é um negócio fechado.

Cronograma DSCSA 2013-2023

 

Considerações finais

Se você tiver alguma dúvida sobre este resumo do DSCSA, contato hoje. Pode haver uma ou duas coisas que o surpreenderam – como o encerramento do requisito de histórico de transações (TH) – e queremos ter certeza de que você tem certeza do que está acontecendo.

Nossas extensa escrita sobre a lei é um recurso valioso, mas nada melhor do que passar 15 minutos com um de nossos especialistas em cadeia de suprimentos. Então agende uma pequena demonstração da nossa solução de conformidade DSCSA. Nossa prioridade número 1 é ajudá-lo a entender os regulamentos e estar preparado para a serialização completa da cadeia de suprimentos farmacêutica dos EUA em novembro próximo.

E se você estiver indo para o Seminário de Rastreabilidade HDA em Washington, DC, no próximo mês, mande-nos uma mensagem aqui para marcar uma reunião e não se esqueça de pegar Herb Wong no “Integração do EPCIS em toda a cadeia de suprimentos” painel de discussão e sua mesa redonda sobre a prontidão da indústria para novembro de 2023.

 

 

 

 

 

 

LinkedInTwitterFacebook

Artigos Relacionados