Nota: Em 23 de outubro de 2020, o FDA atrasou a aplicação da DSCSA para distribuidores e distribuidores atacadistas. Leia os detalhes aqui.
A Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) está transformando todos os aspectos da cadeia de suprimentos farmacêutica dos Estados Unidos. A lei tem muitas partes, mas hoje estamos nos concentrando na exigência de verificação de devoluções vendáveis DSCSA, um de seus mandatos principais. Vamos começar.
Primeiro, o que é DSCSA?
A DSCSA entrou em vigor em 27 de novembro de 2013. Na verdade, Título II da Lei de Qualidade e Segurança de Medicamentos (DQSA) e chamadas para rastreamento de produto, identificadores de produto (PIs), parceiros comerciais autorizados e requisitos de verificação para fabricantes, distribuidores atacadistas, reembaladores e distribuidores (farmácias).
O objetivo do DSCSA é facilitar o rastreamento do produto na cadeia de abastecimento farmacêutico e, em última instância, promover a segurança do paciente e do consumidor e garantir a autenticidade dos produtos. O não cumprimento é "proibido ... e sujeito a ações de execução de acordo com a [Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos]." Em suma, se você não estiver em conformidade, você está fora do mercado.
Qual é o requisito de verificação de devoluções vendáveis DSCSA?
Milhões de produtos farmacêuticos são devolvidos para revenda todos os anos nos Estados Unidos. Esses são conhecidos como “retornos vendáveis”. De acordo com o requisito de verificação de devoluções vendáveis da DSCSA, os atacadistas devem verificar as devoluções vendáveis antes que possam ser reintroduzidas na cadeia de abastecimento. Em outras palavras, todo medicamento devolvido deve ser examinado - declarado como seguro e legítimo - antes de poder ser vendido novamente. Isso é feito verificando o IP do medicamento, que tem quatro componentes: um Número Global de Item Comercial (GTIN), um número de série exclusivo, uma ID de lote e uma data de validade.
O requisito de verificação de devoluções vendáveis DSCSA para distribuidores foi originalmente programado para entrar em vigor em 27 de novembro de 2019; no entanto, como discutimos em um Postagem de blog anterior, o FDA no final de setembro de 2019 anunciou que "não tinha a intenção de tomar medidas contra" atacadistas que não atendiam ao requisito antes 27 de novembro de 2020.. Este adiamento de 1 ano deu às partes interessadas da cadeia de suprimentos farmacêutica mais tempo para se preparar para cumprir.
É claro que faltam apenas alguns meses para 27 de novembro de 2020. Você vai ficar pronto? Mais sobre isso abaixo.
Como funciona o requisito de devoluções vendáveis DSCSA?
A maneira mais fácil de entender o requisito de devoluções vendáveis da DSCSA é pensar na cadeia de suprimentos farmacêutica dos EUA como tendo apenas dois membros: atacadistas e fabricantes. E a lei exige que eles conversem sobre medicamentos devolvidos. Aqui está o que queremos dizer.
Para atender ao requisito de verificação de devoluções vendáveis DSCSA, um atacadista deve iniciar uma solicitação de verificação (para um fabricante) para verificar os produtos devolvidos antes de poder revendê-los. O fabricante que recebe essa solicitação deve fornecer uma resposta de verificação dentro de 24 horas. É por isso que os atacadistas são chamados solicitantes e os fabricantes são chamados respondedores.
O prazo de 24 horas, no entanto, não atende à realidade empresarial. Por quê? Porque, como mencionamos acima, milhões e milhões de medicamentos são devolvidos todos os anos. O volume está muito alto. Portanto, os atacadistas precisam que os fabricantes forneçam respostas de verificação quase que instantaneamente - no nível inferior a um segundo, não em alguns minutos, muito menos em um dia inteiro.
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A VRS e o requisito de verificação de devoluções vendáveis DSCSA
O VRS é um tópico enorme e entrar em detalhes está fora do escopo do que estamos falando hoje. Simplificando, o VRS permite a troca rápida e segura de dados entre solicitantes e respondentes para atender ao requisito de verificação de devoluções vendáveis DSCSA.
A Aliança de Distribuição de Cuidados de Saúde (HDA) é a força motriz do VRS, que facilita a “conversa” entre atacadistas (solicitantes) e fabricantes (respondentes) para verificar cada medicamento. Aqui, um terceiro membro se junta à “família” de devoluções vendáveis DSCSA: A provedor de soluções que permite que as solicitações de verificação sejam encaminhadas entre atacadistas e fabricantes.
O VRS é um serviço automatizado que verifica se um PI é válido. Existem vários provedores de VRS, e cada um é responsável por determinar se um grupo específico de IPs é válido. Um atacadista pode ligar para qualquer provedor de VRS para verificar se um PI é válido. Se um provedor não gerenciar esse PI específico, ele encaminhará automaticamente a solicitação de verificação para o provedor apropriado. Tudo isso acontece em tempo real, e o VRS garante que as informações sejam precisas e atualizadas.
Considerações finais
rfxcel é o líder do setor no requisito de verificação de devoluções vendáveis DSCSA e no VRS. Não apenas estendemos os testes de VRS, mas também implementamos um VRS programa piloto para a Food and Drug Administration. Estamos aplicando nossa experiência em soluções de rastreamento e rastreamento da cadeia de suprimentos, serialização e conformidade para ajudar a indústria farmacêutica a se preparar para novembro.
E nós podemos ajudá-lo também. Contate-nos hoje para falar com um de nossos especialistas em cadeia de suprimentos e ver como nosso premiado Sistema de rastreabilidade rfxcel pode garantir que você cumpra o requisito de verificação de devoluções vendáveis da DSCSA - e atenda a todas as outras necessidades da cadeia de suprimentos.
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