Requisito de verificação de devoluções vendáveis ​​DSCSA: apenas os fatos
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Requisito de verificação de devoluções vendáveis ​​DSCSA

Requisito de verificação de devoluções vendáveis ​​DSCSA: apenas os fatos

Nota: Em 23 de outubro de 2020, o FDA atrasou a aplicação da DSCSA para distribuidores e distribuidores atacadistas. Leia os detalhes aqui.

A Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) está transformando todos os aspectos da cadeia de suprimentos farmacêutica dos Estados Unidos. A lei tem muitas partes, mas hoje estamos nos concentrando na exigência de verificação de devoluções vendáveis ​​DSCSA, um de seus mandatos principais. Vamos começar.

Primeiro, o que é DSCSA?

A DSCSA entrou em vigor em 27 de novembro de 2013. Na verdade, Título II da Lei de Qualidade e Segurança de Medicamentos (DQSA) e chamadas para rastreamento de produto, identificadores de produto (PIs), parceiros comerciais autorizados e requisitos de verificação para fabricantes, distribuidores atacadistas, reembaladores e distribuidores (farmácias).

O objetivo do DSCSA é facilitar o rastreamento do produto na cadeia de abastecimento farmacêutico e, em última instância, promover a segurança do paciente e do consumidor e garantir a autenticidade dos produtos. O não cumprimento é "proibido ... e sujeito a ações de execução de acordo com a [Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos]." Em suma, se você não estiver em conformidade, você está fora do mercado.

Qual é o requisito de verificação de devoluções vendáveis ​​DSCSA?

Milhões de produtos farmacêuticos são devolvidos para revenda todos os anos nos Estados Unidos. Esses são conhecidos como “retornos vendáveis”. De acordo com o requisito de verificação de devoluções vendáveis ​​da DSCSA, os atacadistas devem verificar as devoluções vendáveis ​​antes que possam ser reintroduzidas na cadeia de abastecimento. Em outras palavras, todo medicamento devolvido deve ser examinado - declarado como seguro e legítimo - antes de poder ser vendido novamente. Isso é feito verificando o IP do medicamento, que tem quatro componentes: um Número Global de Item Comercial (GTIN), um número de série exclusivo, uma ID de lote e uma data de validade.

O requisito de verificação de devoluções vendáveis ​​DSCSA para distribuidores foi originalmente programado para entrar em vigor em 27 de novembro de 2019; no entanto, como discutimos em um Postagem de blog anterior, o FDA no final de setembro de 2019 anunciou que "não tinha a intenção de tomar medidas contra" atacadistas que não atendiam ao requisito antes 27 de novembro de 2020.. Este adiamento de 1 ano deu às partes interessadas da cadeia de suprimentos farmacêutica mais tempo para se preparar para cumprir.

É claro que faltam apenas alguns meses para 27 de novembro de 2020. Você vai ficar pronto? Mais sobre isso abaixo.

Como funciona o requisito de devoluções vendáveis ​​DSCSA?

A maneira mais fácil de entender o requisito de devoluções vendáveis ​​da DSCSA é pensar na cadeia de suprimentos farmacêutica dos EUA como tendo apenas dois membros: atacadistas e fabricantes. E a lei exige que eles conversem sobre medicamentos devolvidos. Aqui está o que queremos dizer.

Para atender ao requisito de verificação de devoluções vendáveis ​​DSCSA, um atacadista deve iniciar uma solicitação de verificação (para um fabricante) para verificar os produtos devolvidos antes de poder revendê-los. O fabricante que recebe essa solicitação deve fornecer uma resposta de verificação dentro de 24 horas. É por isso que os atacadistas são chamados solicitantes e os fabricantes são chamados respondedores.

O prazo de 24 horas, no entanto, não atende à realidade empresarial. Por quê? Porque, como mencionamos acima, milhões e milhões de medicamentos são devolvidos todos os anos. O volume está muito alto. Portanto, os atacadistas precisam que os fabricantes forneçam respostas de verificação quase que instantaneamente - no nível inferior a um segundo, não em alguns minutos, muito menos em um dia inteiro.

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A VRS e o requisito de verificação de devoluções vendáveis ​​DSCSA

O VRS é um tópico enorme e entrar em detalhes está fora do escopo do que estamos falando hoje. Simplificando, o VRS permite a troca rápida e segura de dados entre solicitantes e respondentes para atender ao requisito de verificação de devoluções vendáveis ​​DSCSA.

A Aliança de Distribuição de Cuidados de Saúde (HDA) é a força motriz do VRS, que facilita a “conversa” entre atacadistas (solicitantes) e fabricantes (respondentes) para verificar cada medicamento. Aqui, um terceiro membro se junta à “família” de devoluções vendáveis ​​DSCSA: A provedor de soluções que permite que as solicitações de verificação sejam encaminhadas entre atacadistas e fabricantes.

O VRS é um serviço automatizado que verifica se um PI é válido. Existem vários provedores de VRS, e cada um é responsável por determinar se um grupo específico de IPs é válido. Um atacadista pode ligar para qualquer provedor de VRS para verificar se um PI é válido. Se um provedor não gerenciar esse PI específico, ele encaminhará automaticamente a solicitação de verificação para o provedor apropriado. Tudo isso acontece em tempo real, e o VRS garante que as informações sejam precisas e atualizadas.

Considerações finais

rfxcel é o líder do setor no requisito de verificação de devoluções vendáveis ​​DSCSA e no VRS. Não apenas estendemos os testes de VRS, mas também implementamos um VRS programa piloto para a Food and Drug Administration. Estamos aplicando nossa experiência em soluções de rastreamento e rastreamento da cadeia de suprimentos, serialização e conformidade para ajudar a indústria farmacêutica a se preparar para novembro.

E nós podemos ajudá-lo também. Contate-nos hoje para falar com um de nossos especialistas em cadeia de suprimentos e ver como nosso premiado Sistema de rastreabilidade rfxcel pode garantir que você cumpra o requisito de verificação de devoluções vendáveis ​​da DSCSA - e atenda a todas as outras necessidades da cadeia de suprimentos.

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