O Lei de Segurança da Cadeia de Fornecimento de Medicamentos (DSCSA) Não é mais algo para o qual precisamos nos preparar — já é uma realidade e está sendo imposta. Desde 27 de novembro de 2024, as empresas farmacêuticas são obrigadas a cumprir integralmente os padrões de rastreabilidade e interoperabilidade.
Agora, ao entrarmos no último trimestre de 2025, a conformidade não se resume mais a planos, mas sim à execução. E para muitos responsáveis pela conformidade regulatória, a pressão está mudando da criação de sistemas para a correção do que não está funcionando em toda a sua extensa cadeia de suprimentos.
Este guia atualizado da DSCSA detalha onde as organizações ainda estão falhando, como é a fiscalização na prática hoje em dia e como eliminar as lacunas de rastreabilidade sem interromper a infraestrutura legada de ERP.
DSCSA em pleno vigor: qual é a nossa situação?
O objetivo da DSCSA é simples em teoria: impedir que medicamentos falsificados, desviados e inseguros entrem na cadeia de suprimentos dos EUA. Na prática, trata-se de uma exigência complexa que demanda:
- Identificadores de produto serializados em todas as embalagens unitárias.
- Troca eletrônica padronizada de EPCIS (Serviços de Informação de Código Eletrônico de Produto)
- Capacidade de verificação 24 horas por dia para todos os produtos serializados.
- Confirmação de que cada parceiro é um Parceiro Comercial Autorizado (ATP)
- Rastreabilidade de ponta a ponta em todos os nós, incluindo fornecedores terceirizados.
Os inspetores da FDA já começaram a solicitar evidências dessas capacidades. E as empresas que dependem de sistemas obsoletos ou parceiros desconectados estão começando a sentir a pressão.
Sua cadeia de suprimentos estendida pode ser seu elo mais fraco.
Os requisitos finais da DSCSA não se aplicam apenas a sistemas internos. Sua cadeia de suprimentos estendida — que inclui CMOs, 3PLs, reembaladores, embaladores terceirizados e fornecedores globais — também deve ser rastreável e interoperável.
Eis o problema: muitos desses parceiros ainda dependem de formatos de dados não padronizados ou integrações de sistema parciais. Se você está perdendo tempo procurando planilhas ou tentando verificar manualmente o status de disponibilidade (ATP), está operando em desvantagem em termos de conformidade.
Por que os métodos manuais já não funcionam mais
Não é possível responder a uma solicitação de verificação em 24 horas se seus sistemas não se comunicarem entre si. E certamente não é possível rastrear uma violação da cadeia de frio em vários fornecedores usando PDFs e e-mails.
Se você ainda estiver operando com:
- Documentos de conformidade enviados por e-mail
- Parceiros ATP não verificados
- Lacunas de serialização em locais de embalagem
- Sistemas ERP sem rastreabilidade integrada
…então sua organização fica vulnerável — a auditorias, a recalls lentos e a quarentenas desnecessárias.
O monitoramento ambiental agora é um requisito indispensável para fins de conformidade.
A DSCSA não regula diretamente as condições da cadeia de frio, mas o monitoramento ambiental está cada vez mais ligado à qualidade e à prontidão para inspeções.
Se um produto sofrer uma variação de temperatura, você precisará saber:
- Quando e onde ocorreu
- Se estava dentro do limite validado
- Como isolar esse lote rapidamente
Com ferramentas como Monitoramento Integrado rfcel (rIM)As equipes de conformidade podem monitorar temperatura, umidade, impactos e localização em tempo real e acionar ações instantaneamente em seus sistemas ERP ou WMS.
Ainda usa um sistema ERP antigo? Você não está sozinho — e não precisa se preocupar.
Muitas empresas farmacêuticas ainda utilizam sistemas ERP que não foram projetados para serialização ou rastreabilidade modernas. A boa notícia: você não precisa substituí-los para atender aos requisitos da DSCSA.
Soluções como a Sistema de Rastreabilidade rfxcel (rTS) pode:
- Integre ao seu ERP existente.
- Automatize a verificação de ATP e a integração de VRS
- Conecte-se diretamente com sistemas de parceiros externos.
- Consolide os dados de rastreabilidade e ambientais em uma plataforma única, pronta para conformidade.
Se você tem adiado a atualização por receio de interrupções de TI, saiba que as ferramentas de rastreabilidade modulares são projetadas para funcionar com o que você já possui.
Como é a conformidade agora — quase um ano depois
Se você não tem certeza se seus processos atuais são suficientes, veja como será a implementação completa a partir do final de 2025:
- Identificadores de produto serializados ao nível da unidade
- troca eletrônica compatível com EPCIS
- Protocolo de verificação de produto em 24 horas
- Integração de parceiros em todos os pontos de contato de alto risco.
Ainda lhe falta um ou mais destes? Você não está sozinho, mas está em risco.
O que as equipes de compliance devem priorizar no quarto trimestre de 2025
- Identificar as lacunas de visibilidade no mapeamento de todos os parceiros externos.
Não presuma que todos na sua rede estejam preparados para o DSCSA. Verifique quem está em conformidade e quem não está. - Identificar fluxos de trabalho propensos a riscos
Devoluções, reembalagem, fabricação por contrato e remessas internacionais são pontos cegos comuns. - Procure ferramentas de rastreabilidade que se adaptem ao seu ERP, e não que o substituam.
Priorize plataformas que se integrem perfeitamente, automatizem tarefas de conformidade e se adaptem às suas necessidades operacionais.
A conformidade não é a linha de chegada — é o ponto de partida.
A fase final do DSCSA está em vigor há quase um ano. As inspeções estão em andamento e a tolerância para soluções improvisadas manuais está se tornando cada vez menor.
Se você ainda está resolvendo problemas de conformidade com planilhas e sistemas fragmentados, é hora de modernizar. Rastreabilidade em tempo real Não é mais um recurso adicional — é o custo de se fazer negócios na indústria farmacêutica.
rfxcel, parte do Antares Vision Group, ajuda as equipes de conformidade a simplificar a interoperabilidade, verificar parceiros comerciais e obter visibilidade completa em cadeias de suprimentos complexas—sem substituir seu ERP.
Entre em contato Para saber como apoiamos a conformidade com a DSCSA por meio de ferramentas integradas, monitoramento ambiental e rastreabilidade de ponta a ponta.
