Herb Wong é um cara ocupado. Dissemos que a última vez que fizemos um Atualização de conformidade com DSCSA com ele, e ainda é verdade hoje Na semana passada, por exemplo, ele participou de dois webinars da Healthcare Distribution Alliance (HDA), “DSCSA 2023: How a Service Provider Can Help You Prepare” e “All About the VRS”. Estes faziam parte do HDA Série de webinars sobre rastreabilidade 2022, o qual Grupo Visão Antares está patrocinando.
É por isso que foi um prazer ter um tempo individual com Herb para uma atualização de conformidade com DSCSA em tempo real - o que está acontecendo agora mesmo com a prontidão da indústria.
Pedimos a Herb para falar sobre o que ele chama de “os quatro pilares” da conformidade com DSCSA: identificação do produto (EPCIS e serialização), rastreamento do produto, parceiros comerciais autorizados (ATPs) e verificação (o Serviço de Roteador de Verificação, ou VRS). Aqui está o que ele tinha a dizer.
Atualização de conformidade com DSCSA nº 1: identificação do produto (EPCIS e serialização)
Os sistemas de todos os provedores de soluções estão prontos para enviar e receber dados de serialização no formato EPCIS, mas ainda precisamos ajudar o setor a fazer o fluxo de dados. Para usar uma analogia, mesmo que os canos tenham sido instalados e conectados, simplesmente não estamos recebendo água suficiente para testar “vazamentos” no sistema – erros no processamento de envio/recebimento. Tão importante quanto isso, precisamos de tempo para “limpar os canos” para garantir que temos “água limpa”. Com isso quero dizer garantir que os dados estejam corretos.
Estamos tentando fazer tudo o que podemos. Na verdade, desenvolvemos um processo padrão para integração de clientes e troca de dados com outros parceiros de solução. Vamos testar isso para que possamos refinar o processo de integração. [Herb está falando sobre o EPCIS Onboarding Guide Workgroup e seu rascunho “Guide for Accelerated EPCIS Onboarding.”]
Qual é o segredo, Herb?
O principal argumento é: “Vamos nos conectar, vamos obter os dados serializados”. O tempo está se esgotando. Essa é a maior mensagem. As pessoas que pensam que têm tempo para esperar até o próximo ano, você realmente não tem. Porque o que vai acontecer é semelhante ao que aconteceu quando as leis baseadas em lotes entraram em vigor: as pessoas que esperaram não conseguiram encontrar ajuda. Todos os provedores de soluções estavam ocupados; todos estavam ocupados. E todos que esperavam tentavam passar pela mesma porta para cumprir o prazo.
Então, se você é um fabricante, precisa começar a enviar os dados com antecedência. Se você estiver serializando e não enviando dados downstream, comece agora. Não espere até o prazo de novembro de 2023. Você tem que “ligar o interruptor”. Envie seus dados downstream agora.
Nesse ponto, decidimos perguntar a Herb sobre agregação.
DSCSA não diz nada sobre agregação. Mas os atacadistas estão pedindo agregação para apoiar seus processos de negócios. Quando você envia dados eletrônicos, os atacadistas precisam saber quais são os números de série nos casos que acabaram de receber.
A agregação é um requisito de negócios para a eficiência operacional. Por exemplo, se você receber 10 caixas com cem itens em cada caixa, você não deseja abrir as caixas e escanear cada item para ver o que você recebeu e enviará. A agregação torna as coisas mais rápidas e eficientes. É semelhante a como o VRS tinha um requisito legal e comercial: o requisito legal obrigava uma resposta em 24 horas para verificação de devoluções vendáveis. Mas dado o volume potencial de devoluções vendáveis, 24 horas era muito lento para os atacadistas; isso faria com que os documentos de recebimento fossem preenchidos com produtos pendentes de verificação. Por esse motivo, os atacadistas exigiram um requisito comercial de tempos de resposta de menos de um segundo.
Atualização de conformidade com DSCSA nº 2: rastreamento de produtos
Uma solução ou padrão centralizado não foi definido para rastreamento de produtos. Muitas abordagens diferentes foram discutidas, mas não há especificações, nem requisitos firmes, que os provedores de soluções possam implementar neste momento.
No momento, estamos apoiando o processo manual do setor para rastreamento de produtos. O HDA, o NABP e o PDG fizeram um ótimo trabalho ao definir o que é necessário para o rastreamento. [Essa é a Healthcare Distribution Alliance, a National Association of Boards of Pharmacy e a Partnership for DSCSA Governance.]
Eles percorreram uma série de cenários que podem ser executados manualmente e ajudaram a indústria a entender melhor a complexidade e as nuances do rastreamento de um produto pelo sistema. Paralelamente a esse esforço, o PDG está trabalhando em um formato de dados para comunicar solicitações e respostas de rastreabilidade. O PDG está colocando essas informações em um formato JSON para comunicar a necessidade. [JSON é o formato de intercâmbio de dados JavaScript Object Notation. Suas vantagens são que ele usa texto legível por humanos e é um meio mais compacto de comunicação de dados.]
Qual é o segredo, Herb?
Preste atenção aos cenários de rastreabilidade que estão saindo do HDA, NABP e PDG. Eles estão fazendo um bom trabalho ao tentar mostrar como os fluxos de trabalho de rastreamento acontecerão. Eles publicarão mais resultados e ajudarão a indústria a entender. Fique atento a isso, porque isso o esclarecerá sobre o que está por vir em 2023.
Atualização de conformidade com DSCSA nº 3 e nº 4: ATPs e VRS
Do ponto de vista do provedor de soluções, as iniciativas ATP e VRS tornaram-se uma e a mesma. No momento, os ATPs foram aplicados apenas contra o VRS, então o momento para fazermos isso se tornou um esforço de implementação.
Quando você faz uma solicitação de VRS, você precisa provar que é um ATP. A ATP está aí para confirmar duas coisas: você é quem diz ser e está autorizado a fazer negócios. A prova de que você é um ATP é especialmente importante na rede VRS, pois os parceiros comerciais podem não ter relacionamentos diretos com outros participantes do VRS.
Para VRS, há uma nova versão 1.3 que será implantada antes do prazo DSCSA 2023. A versão atual que temos é baseada na interface dos padrões 1.2. A versão 1.3 “abre” o VRS além do que se pretendia fazer, que é a verificação de retornos vendáveis.
O que as pessoas devem saber é que o VRS 1.3 não é compatível com versões anteriores. Isso significa que os provedores de VRS precisam atualizar de uma só vez. Para garantir que a atualização ocorra no prazo, os provedores de soluções concordaram em “desacoplar” a interface 1.3 da funcionalidade 1.3.
O que isso significa é que todos na rede VRS permanecerão conectados, pois todos daremos suporte às novas conexões 1.3. No entanto, os provedores de soluções (ou clientes) que não estão prontos para atualizar para a nova funcionalidade 1.3 podem continuar usando o VRS conforme necessário. Isso será importante porque nos permite alterar a interface para que possamos pelo menos continuar conversando uns com os outros. Podemos ser interoperáveis. Mas nem todos precisam suportar os recursos do 1.3 ao mesmo tempo.
Quanto ao momento da atualização, estamos falando em fazer o teste da interoperabilidade do 1.3 no primeiro trimestre [de 1]. Então, teremos que colocar isso em um ambiente de produção após o primeiro trimestre, mas não concordamos com uma data de produção.
Qual é o segredo, Herb?
Haverá uma atualização necessária em breve e os fornecedores de soluções e do setor estão trabalhando para garantir que seja fácil de implementar. Sabemos que não é tão simples quanto uma atualização de software, mas precisamos considerar cuidadosamente os requisitos de revalidação de nossos clientes.
Considerações finais
E aí está: Uma atualização de conformidade com DSCSA sobre o que está acontecendo agora mesmo com prontidão da indústria para identificação de produtos (EPCIS e serialização), rastreamento de produtos e ATPs e VRS. Obrigado, Erva!
Contacte-nos se você tiver dúvidas sobre o que Herb falou ou sobre o DSCSA em geral. Podemos explicar os requisitos e como nossas soluções ajudarão a garantir que você esteja pronto para novembro de 2023 e para a serialização completa da cadeia de fornecimento farmacêutico dos EUA.
Se quiser, provavelmente podemos marcar uma reunião com Herb. Mas lembre-se, ele está ocupado. Nas próximas semanas, ele viajará para a sede global do Antares Vision Group na Itália, visitará a nova sede do Grupo na América do Norte em Nova Jersey e participará de um painel de discussão no Seminário de Rastreabilidade HDA em Washington, DC. (O Antares Vision Group também é patrocinador desse evento anual.) entre em contato hoje e vamos ver o que podemos fazer.
Também dê uma olhada em nosso Biblioteca de Conformidade DSCSA. É uma câmara de compensação de informações com links para nossas postagens de blog, white papers, webinars – tudo – sobre a lei, incluindo os “quatro pilares” sobre os quais Herb falou na atualização de conformidade do DSCSA de hoje.
