DSCSA 2023: Compreendendo os Parceiros Comerciais Autorizados DSCSA, Parte 2
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Parceiros comerciais autorizados DSCSA

DSCSA 2023: Compreendendo os Parceiros Comerciais Autorizados DSCSA, Parte 2

Bem-vindo à Parte 2 de nossa discussão sobre os parceiros comerciais autorizados da DSCSA. A implementação de 10 anos da Lei de Segurança da Cadeia de Abastecimento de Medicamentos dos EUA - a DSCSA - está programada para terminar em 27 de novembro de 2023, então agora é um bom momento para fazer um balanço de onde estamos e o que esperar nos próximos meses.

Como dissemos em Parte 1, todo mundo está falando sobre os parceiros comerciais autorizados DSCSA - fabricantes, distribuidores atacadistas, reembaladores, provedores de logística terceirizados (3PLs) e distribuidores. De agora até novembro de 2023, trata-se realmente de garantir que esses atores da cadeia de suprimentos estejam prontos para cumprir os regulamentos.

Lembre-se, de acordo com a DSCSA, os parceiros comerciais autorizados podem se envolver em transações apenas com outros parceiros comerciais autorizados. Em outras palavras, se você não for um parceiro comercial autorizado pela DSCSA, seu acesso à cadeia de suprimentos farmacêutica dos EUA será severamente restringido ou totalmente negado.

Abaixo, concluímos nossa discussão sobre parceiros comerciais autorizados DSCSA definindo quem se qualifica como reembalador, 3PL e distribuidor.

Repackagers

Os reembaladores são proprietários ou operam um estabelecimento que reembala e rotula novamente um produto ou pacote para venda ou distribuição posterior sem uma transação adicional.

Geralmente, os distribuidores (especificamente farmácias) são não considerados reembaladores. Por esta definição, um distribuidor / farmácia apenas embala e rotula um produto para dispensar a uma pessoa que tenha uma receita válida para aquele produto; eles não fazem reembalagem “em massa”.

Os reembaladores são considerados parceiros comerciais se aceitarem ou transferirem a propriedade direta de um produto de ou para um fabricante, outro reembalador, um distribuidor atacadista ou um distribuidor. Para ser um parceiro comercial autorizado DSCSA, reembaladores, como fabricantes, deve ser registrado na Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, de acordo com a Seção 510 da Lei de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (Lei FD&C), “§360. Cadastro de produtores de medicamentos ou dispositivos. "

3PLs

A DSCSA define um 3PL como uma "entidade que fornece ou coordena armazenamento ou outros serviços de logística em relação a um produto no comércio interestadual em nome de um fabricante, distribuidor atacadista ou distribuidor de um produto, mas não assume a propriedade do produto, nem tem a responsabilidade de dirigir a venda ou disposição do produto. ”

3PLs são considerados parceiros comerciais se aceitarem ou transferirem a posse direta de um produto de ou para um fabricante, reembalador, distribuidor atacadista ou distribuidor. Processadores de devoluções e provedores de logística reversa são considerados 3PLs. Há duas razões para isso:

  1. Eles fornecem outros serviços de logística para outros parceiros comerciais em instalações próprias, alugadas ou arrendadas.
  2. Eles não se apropriam do produto e não dirigem a venda ou disposição do produto.

Geralmente, corretores, provedores de soluções, transportadoras comuns e prestadores de serviços de logística ou administrativos são não considerados 3PLs porque não fornecem ou coordenam armazenamento e não aceitam ou transferem a posse direta do produto. Essas partes interessadas não precisam ser licenciadas.

Para ser um parceiro comercial autorizado DSCSA, 3PLs deve ter uma licença válida sob a lei estadual ou FD&C Act Seção 584 (a) (1), “Normas nacionais para fornecedores de logística terceirizados, ”De acordo com a Seção 582 (a) (7),“Requisitos, licenças de provedor de logística terceirizado”, Conforme alterado pela DSCSA e em conformidade com requisitos de relatório sob a Seção 584 (b).

dispensadores

Para ser considerado um distribuidor, você deve atender a um dos três critérios:

  1. Você é uma farmácia de varejo, uma farmácia hospitalar ou um grupo de redes de farmácias sob propriedade e controle comuns que não atuam como distribuidor atacadista.
  2. Você é uma pessoa legalmente autorizada a dispensar ou administrar medicamentos prescritos.
  3. Você é um depósito afiliado ou centro de distribuição de um distribuidor sob propriedade e controle comuns que não atua como distribuidor atacadista.

Um distribuidor é considerado um parceiro comercial se aceitar ou transferir a posse direta de um produto de ou para um fabricante, reembalador, distribuidor atacadista ou outro distribuidor. Para ser um parceiro comercial autorizado DSCSA, um distribuidor deve ter uma licença válida do estado.

Geralmente, os veterinários não são considerados dispensadores, por Seção 512 (a) (5) da Lei FD&C.

Considerações finais

A tabela abaixo resume tudo o que definimos acima e em Parte 1 de nossa série de parceiros comerciais autorizados DSCSA. É adaptado de um Publicação FDA de agosto de 2017.

Enquanto você está lendo, lembre-se de que todos os nossos stakeholders são considerados parceiros comerciais se aceitarem ou transferirem a propriedade direta de um produto de ou para um fabricante, reembalador, distribuidor atacadista ou distribuidor. Para ser um parceiro comercial autorizado DSCSA, no entanto, eles devem atender aos critérios explicados na tabela.

Em breve haverá uma última parcela da nossa série “DSCSA 2023”. Nele, falaremos sobre os principais requisitos para 2023 e o futuro da rastreabilidade na cadeia de suprimentos farmacêutica. Enquanto você espera por isso, reserve um momento para conferir nosso webinars, white papers, soluções de conformidade farmacêutica, E outros recursos sobre o DSCSA. Se você se sentir inspirado, contato para agendar uma demonstração para ver nossas soluções em ação.

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