DSCSA 2023: Compreendendo os Parceiros Comerciais Autorizados DSCSA, Parte 1
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Parceiros comerciais autorizados DSCSA - Parte 1

DSCSA 2023: Compreendendo os Parceiros Comerciais Autorizados DSCSA, Parte 1

A Drug Supply Chain Security Act (DSCSA), promulgada em 2013, foi concebida como um plano de 10 anos para proteger a cadeia de suprimentos farmacêutica dos EUA por meio de sistemas e processos aprimorados de rastreamento e rastreamento. Marcos vieram e se foram, 2023 não está tão longe, e agora todo mundo está falando sobre parceiros comerciais autorizados DSCSA.

Por que todos os parceiros comerciais autorizados da DSCSA estão na mente de todos? É porque essas partes interessadas da cadeia de abastecimento - fabricantes, distribuidores atacadistas, reembaladores, fornecedores de logística terceirizados (3PLs) e distribuidores - são essenciais para a implementação regulatória, que está programada para concluir em 27 de novembro de 2023. De agora em diante, o foco será preparar os parceiros comerciais autorizados da DSCSA para cumprir os regulamentos.

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA esclareceu as definições e orientações para os parceiros comerciais autorizados da DSCSA, mas queremos destilar isso em uma explicação fácil de entender. Na Parte 1 de nossa série “DSCSA 2023”, daremos uma olhada nos fabricantes e atacadistas; A Parte 2 falará sobre reembaladores, 3PLs e distribuidores. Na Parte 3, detalharemos os requisitos específicos para 2023.

Parceiros comerciais autorizados DSCSA: uma visão geral

De acordo com a DSCSA, os parceiros comerciais autorizados podem se envolver em transações apenas com outros parceiros comerciais autorizados. Em outras palavras, fabricantes, distribuidores atacadistas, reembaladores, 3PLs e distribuidores e seus parceiros comerciais devem ser todos parceiros comerciais autorizados. Se você não for um parceiro comercial autorizado pela DSCSA, seu acesso à cadeia de suprimentos farmacêutica dos EUA será severamente restrito ou totalmente negado.

A seguir, explicamos como a DSCSA define fabricantes e distribuidores atacadistas.

Fabricantes

Para ser considerado um fabricante, você deve atender a um dos três critérios:

  1. Você fabricou o produto.
  2. Você é um titular de inscrição aprovado ou um parceiro co-licenciado do titular de inscrição aprovado; no último caso, você deve ter obtido o produto diretamente do titular do aplicativo ou da entidade que fabricou o produto.
  3. Você é afiliado do fabricante e obteve o produto diretamente do titular do aplicativo ou da entidade que fabricou o produto.

Um fabricante é considerado um parceiro comercial se aceitar ou transferir a propriedade direta de um produto de ou para outro fabricante, um reembalador, um distribuidor atacadista ou um distribuidor. Conforme definido em 1-3 acima, um fabricante é um parceiro comercial autorizado DSCSA se:

  1. Está registrado no FDA de acordo com a Seção 510 da Lei de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos, “§360. Cadastro de produtores de medicamentos ou dispositivos"
  2. Está em conformidade com a Seção 510 da Lei FD&C
  3. Está em conformidade com a Seção 510 da Lei FD&C

Distribuidores atacadistas

Para ser considerado um distribuidor atacadista, você deve distribuir um medicamento a uma pessoa que não seja um consumidor ou paciente.

Um distribuidor atacadista é considerado um parceiro comercial se aceitar ou transferir a propriedade direta de um produto de ou para outro distribuidor atacadista, fabricante, reembalador ou distribuidor. Para ser um parceiro comercial autorizado DSCSA, um distribuidor atacadista deve ter uma licença válida sob a lei estadual ou FD&C Act Section 583, “Padrões nacionais para distribuidores atacadistas de medicamentos controlados, ”De acordo com a Seção 582 (a) (6),“Licenças de distribuidor de atacado, ”Conforme alterado pela DSCSA e em conformidade com os requisitos de relatório da Seção 503 (e),“Requisitos de licenciamento e relatórios para distribuidores atacadistas. "

Digno de nota: fabricantes que distribuem seus próprios medicamentos não são necessários para atender aos requisitos de licenciamento para distribuidores atacadistas. Na verdade, o FDA excluiu várias outras entidades da definição:

  • Parceiro co-licenciado de um fabricante
  • A 3PL
  • Um reembalador
  • Entidades excluídas da "distribuição por atacado" de acordo com a Seção 503 (e) (4) - um dispensador, um depósito afiliado a dispensador ou centro de distribuição ou um dispensador que transfere o produto para outro dispensador para uma necessidade específica do paciente

No entanto, “jobbers” são considerados distribuidores atacadistas. O FDA define jobbers como aqueles que fazem distribuição no atacado em pequena escala ou vendem produtos apenas para varejistas e instituições. Distribuidores que transferem o produto para outro distribuidor sem a necessidade específica do paciente também são mercadores - o que significa que também são considerados distribuidores atacadistas.

Considerações finais

Se você acompanha nosso blog, sabe que cobrimos a DSCSA há muito, muito tempo. Hospedamos webinars, incluindo o recente “Plano para prontidão de DSCSA,” escrito white papers , e tem sido ativo em iniciativas da indústria, particularmente o Serviço de roteador de verificação (VRS), para o qual conduzimos um piloto aprovado pela FDA para estender os testes do sistema, e o Open Credentialing Initiative (OCI) para atender aos requisitos para parceiros comerciais autorizados DSCSA.

Então, volte em breve para Parte 2 de nossa série “DSCSA 2023”, que discutirá reembaladores, 3PLs e dispensadores. Enquanto isso, contato se você tiver dúvidas sobre o DSCSA. Nossos especialistas em cadeia de suprimentos ficarão felizes em falar com você e demonstrar como nossas soluções nos tornaram o líder em conformidade farmacêutica.

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