No mundo complexo e rigorosamente regulamentado dos produtos farmacêuticos, garantir a segurança e a rastreabilidade é fundamental. A Lei de Segurança da Cadeia de Abastecimento de Medicamentos (DSCSA) é um ato legislativo fundamental que visa reforçar a segurança e a rastreabilidade dos produtos farmacêuticos ao longo de toda a cadeia de abastecimento. O tratamento de exceções DSCSA representa um componente chave deste quadro regulamentar. Envolve gerenciar desvios dos procedimentos padrão para manter a cadeia de abastecimento. A seguir, você poderá explorar a importância das diretrizes de tratamento de exceções do DSCSA para manter a qualidade e a segurança dos produtos físicos na indústria farmacêutica.
Principais conceitos e definições
Antes de nos aprofundarmos nas nuances DSCSA 2023 disposições, é útil examinar alguns termos críticos associados a este processo. As exceções referem-se a casos em que ocorrem desvios dos procedimentos padrão na cadeia de abastecimento farmacêutico. Esses desvios podem incluir:
- Discrepâncias nas informações da transação
- Registros de identificador de produto
- Cadeia de custódia entre distribuidores e dispensadores
- Erros em declarações de transação
Os desvios são casos específicos de exceções que requerem investigação e resolução. Em contraste, uma isenção é uma isenção oficial concedida sob certas circunstâncias que o isenta de requisitos específicos da DSCSA.
De um modo geral, o tratamento de exceções aplica-se a todos os parceiros comerciais autorizados — entidades envolvidas na cadeia de fornecimento farmacêutico — como os seguintes:
- Distribuidores atacadistas
- Repackagers
- Provedores logísticos terceirizados
- Dispensores
A Food and Drug Administration (FDA) responsabiliza essas entidades pela adesão ao DSCSA e às diretrizes específicas de tratamento de exceções.
Compreendendo as diretrizes de tratamento de exceções DSCSA
Durante todo o Cronograma do DSCSA, que contou com uma implementação faseada do quadro regulamentar, o tratamento de exceções continuou a ser um componente fundamental da lei. A Healthcare Distribution Alliance (HDA) ajudou as entidades afetadas a acompanhar as últimas mudanças e atualizações no tratamento de exceções, publicando um lista abrangente de diretrizes.
Essas diretrizes incluem processos para identificar, documentar, investigar e resolver exceções prontamente. Como parte da sua estratégia de gerenciamento de exceções, você deve manter dados mestres para medicamentos prescritos. Esse banco de dados precisa incluir dados de produtos em nível de pacote, bem como dados de transações.
Você pode usar essas informações para rastrear o fluxo de mercadorias ao longo da cadeia de suprimentos e para identificar discrepâncias que se desviem dos seus processos e fluxos de trabalho padrão. Além disso, você deve manter registros precisos das atividades de tratamento de exceções, incluindo descobertas de investigação, ações corretivas tomadas e métodos usados para manter as partes interessadas informadas.
Por exemplo, você pode identificar um produto suspeito que pode ter sido comprometido. Nesse caso, você terá que determinar quais paletes de mercadorias foram impactadas e tomar as medidas apropriadas (por exemplo, iniciar um recall ou notificar a FDA).
A conformidade com as diretrizes de tratamento de exceções DSCSA é essencial. Ele permite que você mantenha a rastreabilidade dos produtos, evite a entrada de produtos falsificados na cadeia de suprimentos e proteja a segurança do paciente.
Tipos de exceções na rastreabilidade farmacêutica
Dentro da sua estrutura de rastreabilidade farmacêutica, você pode encontrar vários tipos de exceções. Cada situação requer uma resposta específica.
Por exemplo, os recalls de produtos exigem ação imediata para retirar de circulação os produtos afetados e notificar as partes interessadas relevantes. Produtos suspeitos de falsificação devem ser relatados e investigados minuciosamente para garantir que não sejam distribuídos aos pacientes.
Discrepâncias na documentação do produto, como identificadores de produto incorretos ou datas de validade, representam riscos para a integridade da sua cadeia de fornecimento e para a saúde do paciente. Você deve investigar cuidadosamente essas exceções para evitar identificação incorreta e mitigar o risco de expiração.
Outras exceções um pouco menos graves podem incluir erros de envio, defeitos de embalagem e desvios dos requisitos de controle de temperatura. Embora esses problemas não sejam tão graves, eles requerem atenção imediata. Você também deve documentar quaisquer ações corretivas tomadas para solucionar o problema.
Melhores práticas para gerenciar exceções
A Atraso DSCSA até o final de novembro de 2024 proporcionou às organizações mais tempo para garantir a conformidade. No entanto, esta janela está a fechar-se rapidamente, pelo que deve agir agora para capitalizar este período de carência adicional, uma vez que é pouco provável que a FDA ofereça outra prorrogação. Você precisa de ajuda para determinar por onde começar? Recomendamos a implementação de algumas práticas recomendadas de tratamento de exceções.
Em primeiro lugar, seja proativo na comunicação com as partes interessadas e parceiros comerciais. Reitere a importância de uma resposta rápida e discuta formas de minimizar o impacto das exceções na sua cadeia de abastecimento. Estabelecer procedimentos de escalonamento claros e pontos de contato designados acelerará suas capacidades de resolução e reduzirá o risco de atrasos na resposta.
Além disso, é crucial criar um registro detalhado de seus esforços. Sempre que encontrar uma discrepância, você deve proteger a cadeia de abastecimento documentando a extensão do problema e como você respondeu a ele. Além disso, observe os resultados que você alcançou.
A documentação completa permite que sua empresa acompanhe o status das exceções e identifique tendências ou padrões. Você também pode usar seus registros para fins de auditoria e para ajudar a evitar que problemas menores se tornem problemas recorrentes e mais proeminentes.
Talvez o mais importante seja que você deve colaborar com parceiros comerciais e agências reguladoras. Não veja a DSCSA como uma fonte de discórdia entre os membros da cadeia de abastecimento. Em vez disso, reconheça o propósito pretendido: promover a unidade e otimizar a segurança do paciente.
Implementando Processos de Tratamento de Exceções
À medida que você implementa processos de tratamento de exceções DSCSA em sua empresa, é crucial estabelecer linhas abertas de comunicação entre as principais partes interessadas. Defina funções e responsabilidades claras para cada entidade. Você e outros líderes organizacionais devem criar procedimentos para identificar, categorizar e priorizar exceções com base na sua gravidade e impacto potencial.
Em seguida, desenvolva uma estratégia de formação para promover uma compreensão prática das suas políticas e procedimentos. A realização de cenários hipotéticos pode ajudar sua equipe a passar de conceitos teóricos para aplicações práticas.
Investir em automação e outras soluções tecnológicas pode agilizar o gerenciamento de exceções, facilitando o monitoramento em tempo real. Com as ferramentas certas, você obterá insights práticos sobre os desvios, permitindo remediá-los de forma mais eficaz antes que tenham um grande impacto em suas operações.
Por último, priorize a avaliação e melhoria contínua. Depois de atender aos padrões mínimos, explore maneiras de se tornar mais eficiente no tratamento de exceções.
Garantindo a conformidade com os requisitos da DSCSA
A FDA continua a fornecer orientações atualizadas sobre os requisitos de tratamento de exceções DSCSA. Embora o cenário regulatório ainda esteja evoluindo, existem algumas maneiras de construir uma postura de conformidade sólida e permanecer à frente da curva de aprendizado.
Comece reavaliando suas estratégias de manutenção de registros e documentação. Certifique-se de que sua equipe mantenha registros detalhados de todas as exceções e de sua resposta a esses desvios.
Além disso, realize auditorias internas regulares para avaliar o seu status de conformidade e identificar áreas de melhoria. Assumir a conformidade com suas próprias mãos o ajudará a passar facilmente pelas auditorias da FDA e evitar penalidades regulatórias.
Além disso, é vital adotar processos padronizados para tratamento de exceções. Criar e educar sua equipe sobre um conjunto de respostas padronizadas permite promover consistência e eficiência ao lidar com desvios do “business as usual”.
A colaboração com associações do setor como a HDA pode fortalecer ainda mais sua postura de conformidade e ajudar a promover o alinhamento entre sua empresa e seus parceiros comerciais.
Treinamento e educação para as partes interessadas
A implementação de protocolos robustos e tecnologias centradas em automação representa um grande passo em direção à conformidade com DSCSA. No entanto, a eficácia destes esforços depende do conhecimento e das habilidades da sua equipe. Com isso em mente, é vital investir em treinamento e educação das partes interessadas.
Ao projetar seus programas de treinamento, vá além dos conceitos teóricos e concentre-se nas aplicações práticas. Explique o que é o tratamento de exceções DSCSA, por que é importante e como sua equipe pode contribuir para uma forte postura de conformidade. Ao ensinar aos membros da equipe o “porquê” da sua iniciativa, você pode promover uma melhor adesão e maior adesão às novas políticas.
Também não confie em um único método de entrega de treinamento. Em vez disso, forneça à sua equipe vários recursos educacionais, como cursos online, webinars e treinamento presencial, para maximizar a retenção de informações.
Desafios e Considerações
Quer você tenha se mantido informado sobre os requisitos regulatórios mais recentes da DSCSA ou esteja tentando se atualizar, você deve se familiarizar com os desafios que provavelmente encontrará em sua jornada de conformidade. O maior obstáculo é o gerenciamento de mudanças.
A adoção de novos processos, tecnologias e fluxos de trabalho é um desafio para todos. Portanto, é essencial manter sua equipe informada desde o primeiro dia.
Outra barreira comum à conformidade no tratamento de exceções é a necessidade de tecnologias e ferramentas adequadas. Você precisa de visibilidade de ponta a ponta em sua cadeia de suprimentos para identificar e corrigir com eficiência deficiências em sua postura de conformidade. Caso contrário, problemas significativos poderão passar despercebidos durante semanas, resultando em problemas de comunicação e violações de conformidade.
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Remediar este problema requer investimentos estratégicos em tecnologia. Concentre-se em soluções de rastreabilidade como rfxcel, um Antares Vision Group, que ajuda você a melhorar a visibilidade e acessibilidade das informações. Com o rfxcel e outras ferramentas de rastreabilidade, você poderá identificar e resolver rapidamente quaisquer ameaças à continuidade dos negócios, preservando a integridade da sua cadeia de suprimentos.
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