Bem-vindo à terceira e última parcela de nossa série DSCSA 2023. As duas primeiras partes falavam sobre os parceiros comerciais autorizados da DSCSA - fabricantes, distribuidores atacadistas, reembaladores, fornecedores de logística terceirizados e distribuidores. Se você não for um parceiro comercial autorizado DSCSA, será difícil fazer negócios nos Estados Unidos, portanto, certifique-se de ler Parte 1 e Parte 2.

Hoje, estamos nos concentrando no dia para o qual todos nos preparamos: 27 de novembro de 2023, o 10º aniversário do DSCSA. Por Seção 582 (g) (1) da DSCSA (Título II da Lei de Qualidade e Segurança de Medicamentos):

“Na data de 10 anos após a data de promulgação da Lei de Segurança da Cadeia de Abastecimento de Medicamentos ... o rastreamento eletrônico e interoperável do produto nos requisitos de nível de embalagem entrará em vigor.”

Portanto, em pouco mais de 2 anos e 8 meses a partir de agora, a cadeia de suprimentos farmacêutica dos Estados Unidos estará totalmente serializada. Vamos examinar mais de perto o que isso significa para a indústria farmacêutica e seus parceiros comerciais autorizados.

Um rápido esclarecimento

Esta postagem do blog analisa “a letra da lei” - a linguagem na Seção 582 (g) (1) que estabelece seis requisitos para o DSCSA 2023.

Por sua vez, a indústria farmacêutica tende a ver o DSCSA como tendo quatro pilares, conforme ilustrado a seguir. Esses pilares abrangem os seis requisitos de que estamos falando hoje.

Nosso próprio Herb Wong, vice-presidente de marketing e iniciativas estratégicas, recentemente apresentou um webinar sobre a preparação do DSCSA 2023 que incluiu uma visão geral dos quatro pilares. É um ótimo acompanhamento do que você vai ler abaixo e um recurso valioso para todas as partes interessadas da cadeia de suprimentos farmacêutica. Se você perdeu ou quer assistir novamente, o webinar de Herb é aqui.

DSCSA 2023: seis requisitos principais

Até o momento, o DSCSA tem se concentrado na rastreabilidade em nível de lote ou na troca de informações sobre cada pacote de medicamentos para que as partes interessadas da cadeia de suprimentos possam ver exatamente onde cada um esteve. O DSCSA 2023 trata da serialização completa em nível de unidade por meio do uso de identificadores de produto, o que significa que as partes interessadas terão que rastrear eletronicamente os produtos no nível de embalagem individual. Aqui estão os seis requisitos para DSCSA 2023 estabelecidos na Seção 582 (g) (1):

1. Os parceiros comerciais autorizados devem trocar informações de transação (TI) e uma declaração de transação (TS) de maneira eletrônica, interoperável e segura.

TI inclui o nome do produto; sua força e forma de dosagem; seu Código Nacional de Drogas; tamanho do contêiner e número de contêineres; número de lote; data da transação; data de embarque; e o nome e endereço das empresas das quais e para as quais a propriedade está sendo transferida. O TS é um atestado da empresa que transfere a propriedade do produto de que está em conformidade com a DSCSA.

Os parceiros comerciais devem manter todos os dados da transação por 6 anos.

A lei exige que os padrões para intercâmbio interoperável de TI “estejam em conformidade com uma forma e formato desenvolvidos por uma organização de desenvolvimento de padrões internacionalmente reconhecida”. No momento, EPCIS 4 (Electronic Product Code Information Services) é o único padrão que atende a esse requisito; no entanto, a indústria está investigando alternativas.

2. O TI deve incluir o identificador do produto (PI) no nível do pacote para cada pacote incluído na transação.

O resultado desse requisito é a rastreabilidade no nível da unidade (ou seja, serialização). Um PI é um gráfico padronizado que contém o identificador numérico padronizado (SNI) do produto, um número de lote e uma data de validade. O SNI compreende dois pontos de dados: o Código Nacional de Medicamentos e um número de série alfanumérico exclusivo. Os PIs devem ser legíveis por humanos e por máquina.

3. Os parceiros comerciais autorizados devem ter sistemas e processos para verificar os produtos no nível do pacote, incluindo o SNI.

De acordo com a definição em Seção 581 da DSCSA, "Verificação" ou "verificar" significa determinar se o PI "afixado ou impresso em uma embalagem ou caixa homogênea corresponde ao SNI ou número de lote e validade atribuída ao produto pelo fabricante ou reembalador."

4. Parceiros comerciais autorizados devem ter o sistemas e processos para responder prontamente com o TI e TS para um produto mediante solicitação do Secretário (ou outro oficial federal ou estadual apropriado) no caso de um recall ou para fins de investigação de um produto suspeito ou ilegítimo.

O “secretário” aqui é o comissário da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. Produtos suspeitos e ilegítimos incluem medicamentos que podem ser falsificados, desviados, roubados, adulterados intencionalmente ou impróprios para distribuição.

Este requisito se encaixa com o impulso do FDA para modernização da cadeia de abastecimento alimentar dos EUA, incluindo processos de recordação.

5. Parceiros comerciais autorizados devem ter o sistemas e processos necessários para facilitar a coleta imediata das informações necessárias para produzir o TI para cada transação que retorna ao fabricante.

Este requisito é semelhante ao nº 4, no sentido de que os parceiros comerciais autorizados devem fornecer essas informações ao comissário da FDA ou a outros funcionários federais ou estaduais; no entanto, vai um passo além ao adicionar parceiros comerciais. A lei diz que esses sistemas e processos

“Será exigida no caso de uma solicitação por um parceiro comercial autorizado, de uma maneira segura que garanta a proteção de informações comerciais confidenciais e segredos comerciais, para fins de investigação de um produto suspeito ou assistência ao Secretário (ou outro órgão federal ou estadual apropriado oficial) com um pedido descrito na cláusula. ”

6. Cada pessoa que aceita uma devolução vendável deve ter sistemas e processos em vigor para permitir a aceitação do (s) produto (s). Além disso, eles podem aceitar devoluções vendáveis ​​somente se puderem associar o (s) produto (s) devolvido (s) a seu TI e TS.

Isso tem a ver com o requisito de verificação de devoluções vendáveis ​​DSCSA e o Verification Router Service (VRS). As partes interessadas da cadeia de suprimentos devem verificar os retornos vendáveis ​​antes que eles possam ser reintroduzidos na cadeia de suprimentos; eles fazem isso verificando o IP do medicamento. O VRS é o sistema que eles usam para verificar IPs rapidamente.

rfxcel é o líder da indústria em VRS. Lideramos um piloto aprovado pela FDA para estender os testes do VRS e continuar a nos concentrar em torná-lo pronto para o DSCSA 2023. Aqui estão alguns de nossos recursos para responder a quaisquer perguntas que você possa ter:

• • • Requisito de verificação de devoluções vendáveis ​​DSCSA: apenas os fatos
    • FDA atrasa a aplicação da exigência de devoluções vendáveis ​​de DSCSA
    • Reação da indústria à aplicação atrasada de devoluções vendáveis ​​de DSCSA

Considerações finais

Como dissemos em Parte 1, cobrimos o DSCSA há muito, muito tempo. Nós fizemos webinarsescrito white papers, e tem sido ativo em iniciativas da indústria, particularmente o VRS e os votos de Iniciativa de Credenciamento Aberto (OCI) para atender aos requisitos para parceiros comerciais autorizados DSCSA.

Também ajudamos as empresas farmacêuticas a cumprir a DSCSA e outras regulamentações farmacêuticas em todo o mundo. De nosso Processamento de serialização rfxcel e Gerenciamento de Conformidade soluções para o poder em grande escala de nosso Sistema de rastreabilidade rfxcel, garantimos a conformidade, independentemente da sua função na cadeia de abastecimento.

So entre em contato conosco com suas perguntas sobre o DSCSA 2023 ou o DSCSA em geral. Nossos especialistas em cadeia de suprimentos podem dar uma breve demonstração de nossas soluções, compartilhar suas percepções e conhecimento e trabalhar com você para garantir que você esteja em conformidade hoje, amanhã - sempre.