Contagem regressiva para serialização DSCSA 2023: o prazo é de dois anos
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Serialização DSCSA 2023

Contagem regressiva para serialização DSCSA 2023: o prazo é de apenas dois anos

27 de novembro de 2023 - a data em que a indústria farmacêutica está de olho desde que a Lei de Segurança da Cadeia de Abastecimento de Medicamentos (DSCSA) dos EUA foi promulgada há oito anos. Com apenas dois anos até o prazo, pensamos que era um bom momento para recapitular o que está reservado para a serialização do DSCSA 2023.

A linha do tempo do DSCSA

Como mostra nossa linha do tempo, 27 de novembro de 2023 será o 10º aniversário da DSCSA. Por Seção 582 (g) (1) da DSCSA (Título II da Lei de Qualidade e Segurança de Medicamentos), “Na data de 10 anos após a data de promulgação da Lei de Segurança da Cadeia de Abastecimento de Medicamentos ... o rastreamento eletrônico e interoperável do produto nos requisitos de nível de embalagem entrará em vigor”. Em outras palavras, serialização DSCSA 2023.

Linha do tempo de serialização DSCSA 2023

Serialização DSCSA 2023: desenvolvimentos recentes

Sem mais atrasos. Em 9 de agosto de 2021, o FDA sinalizou que o prazo DSCSA 2023 para interoperabilidade não mudaria. Leigh Verbois, diretora do Escritório de Segurança, Integridade e Resposta a Medicamentos da FDA, fez os comentários durante um webinar organizado pela Healthcare Distribution Alliance (HDA).

Orientação preliminar e final sobre identificadores de produto (PIs) e muito mais. No June 3, 2021, o FDA publicou “Nova orientação para aumentar ainda mais a segurança dos medicamentos prescritos na cadeia de suprimentos dos EUA”. Orientação foi lançada para IPs, produtos suspeitos e ilegítimos e segurança de distribuição de drogas aprimorada.

Serialização completa

Para serialização DSCSA 2023, as informações de transação (TI) devem incluir o PI, que inclui números de série e datas de vencimento. O Electronic Product Code Information Services (EPCIS) parece ser o padrão que a indústria usará para habilitar essa troca. No momento, as declarações de TI e de transação (TS) estão sendo trocadas eletronicamente no nível do lote, o que geralmente é feito com um aviso prévio de envio (ASN). A transição do ASN para o EPCIS é a base da serialização DSCSA 2023.

Parceiros comerciais autorizados

De acordo com o DSCSA, os parceiros comerciais autorizados (ATPs) podem se envolver em transações apenas com outros ATPs. Em outras palavras, todos os fabricantes, distribuidores atacadistas, reembaladores, 3PLs e distribuidores e seus parceiros comerciais devem ser ATPs. Se eles não forem autorizados, seu acesso à cadeia de suprimentos farmacêutica dos EUA será severamente restrito ou totalmente negado. Leia nossa série aprofundada do blog ATP aqui.

Serviço de roteador de verificação (VRS)

De acordo com o requisito de verificação de devoluções vendáveis ​​da DSCSA, os atacadistas devem verificar as devoluções vendáveis ​​antes que possam ser reintroduzidas na cadeia de abastecimento. Isso é feito verificando o IP do medicamento. Um atacadista deve iniciar uma solicitação de verificação (para um fabricante) para verificar os produtos devolvidos, e o fabricante deve fornecer uma resposta de verificação dentro de 24 horas. O VRS permite a troca rápida e segura de dados entre essas partes. Obtenha mais detalhes aqui.

Considerações finais

Temos falado e relatado o Dia 1 da DSCSA. Temos participado ativamente de iniciativas da indústria, especialmente a VRS e o Iniciativa de Credenciamento Aberto (OCI) para atender aos requisitos de ATP. Estamos garantindo o O Departamento de Assuntos de Veteranos de Ohio está em conformidade com o DSCSA. E em breve anunciaremos outra iniciativa empolgante em direção à serialização completa da cadeia de suprimentos farmacêutica dos Estados Unidos. Mantém-te atento a isso-

Este ano, organizamos um “Plano para preparação de DSCSA”Webinar em março e um Série de webinars DSCSA 2023 em junho, que cobriu ATPs, EPCIS e o VRS. Também publicamos um “Distribuidores e DSCSA 2023”Livro branco em maio.

Também ajudamos empresas farmacêuticas e organizações do setor público a cumprir as normas DSCSA e outras regulamentações farmacêuticas em todo o mundo. De nosso Processamento de serialização e Compliance Management soluções para o poder em grande escala de nosso Sistema de Rastreabilidade, garantimos a conformidade, independentemente da sua função na cadeia de abastecimento.

Dê uma outra olhada em nosso cronograma de DSCSA. Muita coisa aconteceu desde 2013 - e o ritmo só vai se intensificar nos próximos dois anos. Contate-nos hoje se você precisar saber mais. Nossos especialistas em cadeia de suprimentos e DSCSA estão aqui para ajudar e garantir que você esteja pronto para 2023

 

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