Oficial da FDA afirma que o prazo de interoperabilidade DSCSA 2023 não mudará
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Atualização DSCSA 2023

Oficial da FDA afirma que o prazo de interoperabilidade DSCSA 2023 não mudará

A Food and Drug Administration (FDA) parece estar cavando seus calcanhares e insistindo que as partes interessadas farmacêuticas estejam prontas para cumprir os requisitos de interoperabilidade até 27 de novembro de 2023, o prazo estipulado na Lei de Segurança da Cadeia de Abastecimento de Medicamentos dos EUA (DSCSA).

Leigh Verbois, diretor do Escritório de Segurança, Integridade e Resposta a Medicamentos da FDA, indicou que não haveria atrasos durante um webinar da Healthcare Distribution Alliance (HDA) em 9 de agosto.

Como relatado por Foco Regulatório, Verbois disse: “O objetivo do FDA é que não prorrogemos o prazo de novembro para a interoperabilidade ... Temos trabalhado a todo vapor para garantir que possamos cumprir nosso objetivo de um sistema interoperável até 2023.”

Verbois também disse que o FDA estava continuando a desenvolver uma estrutura para interoperabilidade, acrescentando que a Agência sabia que havia "uma série de questões importantes" a serem abordadas e que os reguladores estavam "trabalhando para entender a interação entre os elementos que são necessários para construir um sistema."

Os comentários do diretor Verbois no webinar HDA vieram apenas dois meses após o FDA rascunho publicado e orientação final sobre os principais aspectos da DSCSA: identificadores de produtos, produtos suspeitos e ilegítimos e segurança aprimorada na distribuição de medicamentos.

  1. Identificadores de produtos sob a Lei de Segurança da Cadeia de Abastecimento de Medicamentos: Perguntas e Respostas (orientação final)
  2. Implementação da Lei de Segurança da Cadeia de Abastecimento de Medicamentos: Identificação de Produto Suspeito e Orientação de Notificação para a Indústria (orientação final)
  3. Definições de Produto Suspeito e Produto Ilegítimo para Obrigações de Verificação de acordo com a Orientação da Lei de Segurança da Cadeia de Abastecimento de Medicamentos para a Indústria (esboço de orientação revisado)
  4. Maior segurança na distribuição de medicamentos no nível da embalagem de acordo com a Lei de Segurança da Cadeia de Abastecimento de Medicamentos (novo esboço de orientação)

Quais são os requisitos de interoperabilidade do DSCSA?

A DSCSA exige que os parceiros comerciais da cadeia de suprimentos farmacêuticos troquem informações de transação (TI) “de maneira eletrônica, interoperável e segura, de acordo com os padrões estabelecidos [por meio da orientação do FDA]”.

Os parceiros comerciais devem fornecer TI e uma declaração de transação (TS) para o proprietário subsequente de um produto "antes ou no momento de cada transação." A TI deve “incluir o identificador do produto no nível do pacote para cada pacote incluído na transação”.

O que está mudando em 2023?

No momento, TI e TS estão sendo trocados eletronicamente no nível do lote, o que geralmente é feito com um aviso prévio de envio (ASN).

Em 2023, entretanto, a TI deve incluir o identificador do produto, que inclui os números de série e as datas de validade. Isso significa que a cadeia de suprimentos farmacêutica dos Estados Unidos será totalmente serializada e os Serviços de Informação de Código Eletrônico de Produto (EPCIS) parecem ser o padrão que a indústria usará para habilitar essa troca.

A transição de ASN para EPCIS é um dos “quatro pilares” dos regulamentos sobre os quais falamos em nossa série de webinários DSCSA 2023 de três partes em junho, que você pode ver e baixar aqui. Também hospedamos um webinar “Plano de preparação para DSCSA” em março, que você pode ver aqui.

DSCSA 2023 Quatro Pilares

Considerações finais

As nós relatamos em nosso blog, o FDA atrasou duas vezes a aplicação do Requisito de Devoluções Vendáveis ​​DSCSA. Agora, a mesa parece estar definida para novembro de 2023: Chega de atrasos, chega de prorrogações.

O ritmo só vai se intensificar. Em apenas cerca de dois anos, você terá que estar instalado e funcionando em uma cadeia de suprimentos farmacêutica dos EUA totalmente serializada. Agora, a pergunta que temos feito há tanto tempo é ainda mais crítica: você estará pronto?

Em termos de interoperabilidade, pergunte-se o seguinte:

  • Você pode enviar e receber dados serializados?
  • Você pode enviar e receber dados agregados?
  • Você tem procedimentos e treinamento para oferecer suporte à troca de dados serializados?

Contate-nos hoje se você precisar saber mais. Nossos especialistas em cadeia de suprimentos e DSCSA estão aqui para ajudar.

 

 

 

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