Nota: O FDA atrasou a aplicação da DSCSA para distribuidores e distribuidores atacadistas. Leia os detalhes aqui.
O próximo prazo para a Lei de Segurança da Cadeia de Abastecimento de Medicamentos (DSCSA) dos EUA é 27 de novembro. Isso significa que falta apenas um pouco mais de um mês para cumprir. DSCSA 2020 significa coisas diferentes para diferentes partes interessadas. Veja o que você deve fazer se for um distribuidor ou distribuidor atacadista.
DSCSA 2020 para distribuidores (farmácias, clínicas, hospitais, sistemas de saúde, etc.)
Se você é um distribuidor - uma farmácia independente ou uma farmácia em um hospital, clínica, mercearia ou em qualquer outro lugar - DSCSA 2020 significa que você deve ser capaz de autenticar e verificar todos os medicamentos que compra antes de vendê-los aos consumidores .
Você deve atender a dois requisitos principais até 27 de novembro:
- Você pode comprar e vender apenas produtos codificados com identificadores de produto (PIs). Um PI contém um número de lote, uma data de validade e o identificador numérico padronizado (SNI) do produto. O SNI inclui o Código Nacional de Medicamentos e um número de série alfanumérico exclusivo.
- Você deve verificar cada produto no nível do pacote, incluindo o SNI.
Como o tempo está passando e queremos ajudar, nosso Consultor Estratégico de DSCSA, Brian Files, está realizando uma sessão especial de perguntas e respostas do DSCSA 2020 nesta quinta-feira, 15 de outubro, às 12h PST / 3h EST. Envie suas perguntas hoje, e Brian responderá a eles neste evento ao vivo do Zoom.
Se você ainda não começou a se preparar, o Brain dirá que é fundamental começar agora. Contacte-nos. Temos um histórico comprovado de sucesso em conformidade com DSCSA. Temos especialistas internos em DSCSA que analisarão suas necessidades, explicarão o que você precisa fazer e construirão uma solução escalável sob medida para suas operações.
Além disso, lembre-se de que você também deve ser capaz de trocar informações “T3” sobre todos os medicamentos que você compra e quem os manipulou cada vez que eles mudam de proprietário nos Estados Unidos. Informações T3 ”inclui Informações de transação (TI) sobre um produto (por exemplo, nome ou nomes proprietários ou estabelecidos e a dosagem e forma de dosagem); Transaction History (TH), um extrato eletrônico com o TI para cada transação voltando para o fabricante; e uma Declaração de Transação (TS), que é uma declaração eletrônica confirmando a transferência de propriedade da entidade. Sabemos tudo sobre as informações T3. Leia mais sobre isso aqui.
DSCSA 2020 para distribuidores atacadistas
Se você é um distribuidor atacadista, DSCSA 2020 significa que deve verificar os produtos devolvidos antes de reintroduzi-los na cadeia de abastecimento. Você fará isso por meio do Serviço de roteador de verificação (VRS), um sistema automatizado que verifica se um PI é válido. Você vai iniciar um pedido de verificação a um fabricante para verificar o IP do produto devolvido.
Existem vários provedores de VRS, e cada um é responsável por determinar se um grupo específico de IPs é válido. Você pode ligar para qualquer provedor de VRS para verificar se um PI é válido, mas se eles não gerenciarem o PI em questão, eles encaminharão automaticamente sua solicitação de verificação para o provedor que o faz. Tudo isso acontece em tempo real e o VRS garante que as informações sejam precisas e atualizadas.
rfxcel é o líder de pensamento no requisito de verificação de devoluções vendáveis DSCSA e no VRS. Implementamos um Piloto VRS para Food and Drug Administration e testes estendidos da indústria do VRS. Fale conosco hoje mesmo, e compartilharemos nossa experiência em rastreamento e rastreamento da cadeia de suprimentos, serialização e soluções de conformidade para garantir que você esteja pronto para o DSCSA 2020. Também ficaremos felizes em compartilhar nosso relatório final sobre o piloto do FDA.
Considerações finais
A DSCSA foi promulgada para promover a segurança do paciente e do consumidor, facilitando o rastreamento do produto na cadeia de suprimentos farmacêutica e garantindo a autenticidade dos produtos. O DSCSA 2020 é a próxima etapa na verificação de medicamentos.
27 de novembro estará aqui antes que você perceba. Se você é distribuidor ou distribuidor atacadista, podemos ajudar. Entre em contato conosco agora e nossos especialistas em cadeia de suprimentos mostrarão como nosso premiado Sistema de rastreabilidade rfxcel pode garantir que você cumpra o DSCSA 2020.
