Responsabilidades da Farmácia da Lei de Segurança da Cadeia de Abastecimento de Medicamentos
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Responsabilidades da Farmácia da Lei de Segurança da Cadeia de Abastecimento de Medicamentos

Responsabilidades da Farmácia da Lei de Segurança da Cadeia de Abastecimento de Medicamentos

As responsabilidades farmacêuticas da Lei de Segurança da Cadeia de Abastecimento de Medicamentos são complexas. Eles podem ser confusos. Mas o relógio está correndo para ficar pronto para o prazo final de 27 de novembro de 2023. Vamos fazer uma recapitulação rápida para farmácias.

O que é a Lei de Segurança da Cadeia de Abastecimento de Drogas dos EUA?

O Lei de Segurança da Cadeia de Abastecimento de Drogas dos EUA, promulgada em 27 de novembro de 2013, estabelece um sistema para rastrear e rastrear medicamentos prescritos em uma cadeia de abastecimento totalmente serializada. Ele exige rastreabilidade de ponta a ponta e interoperabilidade eletrônica para evitar que medicamentos falsificados, roubados, contaminados ou prejudiciais entrem na cadeia de suprimentos dos Estados Unidos.

Até agora, o DSCSA tem se concentrado principalmente na rastreabilidade em nível de lote - trocando informações sobre cada pacote de medicamento para que as partes interessadas possam ver exatamente onde ele esteve. A promulgação culmina em novembro de 2023, com a serialização completa em nível de unidade da cadeia de suprimentos de medicamentos dos Estados Unidos. Isso significa que as partes interessadas terão que rastrear eletronicamente os produtos no nível de pacote individual.

Responsabilidades da farmácia da Drug Supply Chain Security Act: definições

As farmácias são referidas como “dispensers” na DSCSA. A legislação define dispensador como "uma farmácia de varejo, farmácia hospitalar, um grupo de farmácias de rede sob propriedade e controle comuns que não atuam como distribuidor atacadista ou qualquer outra pessoa autorizada por lei a dispensar ou administrar medicamentos prescritos e os afiliados armazéns ou centros de distribuição de tais entidades sob propriedade e controle comuns que não atuam como distribuidores atacadistas. ”

Se você distribuir apenas produtos para uso em animais, você não é um distribuidor de acordo com o DSCSA.

Como cumprir com o DSCSA

Como dissemos acima, as responsabilidades das farmácias da Drug Supply Chain Security Act são complexas. Vamos dividi-los em partes fáceis de entender.

Você deve trocar informações “T3” sobre cada medicamento que você compra e quem os manipulou cada vez que ele muda de propriedade nos Estados Unidos.

O DSCSA chama isso de “informações de rastreamento do produto”. Possui três componentes, chamados coletivamente de informação “T3”:

  1. Informações de transação (TI) sobre um produto (por exemplo, nome ou nomes proprietários ou estabelecidos e a dosagem e forma de dosagem)
  2. Histórico de transações (TH), um extrato eletrônico com o TI para cada transação voltando para o fabricante
  3. Declaração de transação (TS), que é uma declaração eletrônica confirmando a transferência de propriedade da entidade.
Você deve receber, armazenar e fornecer documentação de rastreamento do produto

Você pode aceitar medicamentos controlados somente se eles tiverem as informações T3 adequadas e você deve armazenar as informações T3 por seis anos. Você também deve gerar e fornecer todas as informações T3 ao vender um medicamento prescrito a um parceiro comercial.

Você só pode fazer negócios com parceiros comerciais autorizados (ATPs)

E por falar em parceiros comerciais, se você não pode confirmar se eles estão licenciados ou registrados, você não pode fazer negócios com eles. Se eles não forem autorizados, seu acesso à cadeia de suprimentos farmacêutica dos EUA será severamente restrito ou totalmente negado. Leia nosso série aprofundada de blogs ATP para todos os detalhes.

Você deve investigar e lidar adequadamente com drogas suspeitas e ilegítimas

Drogas suspeitas e ilegítimas incluem drogas que podem ser falsificadas, desviadas, roubadas, adulteradas intencionalmente ou impróprias para distribuição - o problema que a DSCSA foi projetada para eliminar. As farmácias devem colocar em quarentena e investigar esses medicamentos para determinar se eles são falsos. Se você fizer essa determinação, a próxima etapa é trabalhar com o fabricante e tomar medidas específicas para garantir que o medicamento ruim não chegue aos pacientes / consumidores. Você também deve notificar o FDA e seus parceiros comerciais sobre o medicamento.

Você deve autenticar e verificar os medicamentos

Isso é o que está por vir em 2023. Você terá que ser capaz de autenticar e verificar todos os medicamentos que compra antes de poder vendê-los. O requisito fundamental é que TI (informações de transação) deve incluir um identificador de produto (PI), que inclui números de série e datas de vencimento. O Electronic Product Code Information Services (EPCIS) provavelmente será o padrão que a indústria usará para habilitar essa troca.

Considerações Finais

Estamos escrevendo em 24 de novembro de 2021. Sim, é um dia antes do Dia de Ação de Graças. (Feliz Dia de Ação de Graças!) Também se passaram quase exatamente dois anos desde o prazo de implementação do DSCSA. Pode parecer muito tempo, mas ...

É definitivamente não muito tempo. Há muito a fazer para garantir que você cumpra com as responsabilidades farmacêuticas da Drug Supply Chain Security Act. Se você não tem certeza de que estará pronto, entre em contato conosco. para agendar uma breve demonstração de nossas soluções DSCSA. Nossa equipe de especialistas em cadeia de suprimentos projetará uma solução para garantir que você atenda a todos os requisitos do DSCSA e permaneça em conformidade para sempre.

E se você está procurando algo para ler durante o feriado de Ação de Graças, baixe nosso “Distribuidores e DSCSA 2023" papel branco. Ele detalha o que falamos hoje e é uma ótima ferramenta de referência para ter à mão enquanto você se prepara para a serialização completa da cadeia de suprimentos farmacêutica dos EUA.

Feliz Dia de Ação de Graças!

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