publicado por Fabricante Farmacêutico Europeu (EPM)
A Directiva relativa aos medicamentos falsificados (FMD) impõe requisitos de serialização rigorosos aos fabricantes, distribuidores e distribuidores farmacêuticos. Até fevereiro 2019, os MAHs precisarão começar a enviar códigos de serialização de quase todos os seus medicamentos prescritos para o centro EMVO (European Verification Operations Organization) para autenticação com os farmacêuticos no ponto de venda. Aqueles que não podem simplesmente serão incapazes de vender seus produtos na Europa.
A febre aftosa está se aproximando rapidamente, com o desfecho chegando 9 fevereiro 2019, quando a diretiva é plenamente aplicada e as penalidades para o não-cumprimento oficialmente entram em jogo. A febre aftosa é uma tentativa de impedir que medicamentos inautênticos, abaixo do padrão ou nocivos entrem na cadeia de suprimentos. Ela impõe requisitos estritos de serialização, rastreabilidade e verificação aos fabricantes de produtos farmacêuticos e aos seus atacadistas, distribuidores e fabricantes contratados. Em particular, obriga as empresas a imprimir um identificador único (UI) na embalagem dos medicamentos prescritos. Além disso, as empresas não são apenas responsáveis pelos dados que entram na embalagem, elas são responsáveis por enviá-las ao hub de dados central - EMVO - que permitirá que os farmacêuticos autentiquem os produtos antes que eles sejam dispensados.
A introdução da serialização, projetada para garantir a autenticidade e a rastreabilidade de medicamentos individuais, promete melhorar a segurança do paciente e criar oportunidades estimulantes para a saúde digital. No entanto, o não cumprimento do regulamento da UE que o exige significa que você não pode enviar o produto legalmente. Nenhum código, nenhum comércio. E aqueles no comando são MAHs, que são responsáveis pela conformidade e pelo upload de UIs para a EMVO, que por sua vez as distribui ao Sistema Nacional de Verificação de Medicamentos (NVMO) apropriado no mercado onde o produto será distribuído.
Apesar da importância do regulamento, existem alguns fabricantes de produtos farmacêuticos que ainda precisam implementar uma estratégia para garantir a conformidade. Para estes titulares de AIM, está rapidamente a tornar-se imperativo pensar na tomada de decisões estratégicas. Eu desenvolvi o seguinte DRÁSTICOprocesso.
Dtomada de ecisão
O significado da serialização é frequentemente subestimado. Gerentes responsáveis em MAHs menores geralmente terão várias funções de trabalho, das quais apenas uma é a serialização. Não apenas isso, mas é tipicamente considerado uma questão de produção e um desafio operacional. No entanto, a serialização é um problema no nível da diretoria, com ramificações que podem afetar diretamente o desempenho dos negócios. Na verdade, não é um custo de fabricação - é um risco de continuidade de negócios que afeta todos os aspectos de uma organização.
Assim, o primeiro passo para a serialização - que é muitas vezes ignorado - é para o titular da AIM identificar e nomear um patrocinador executivo, idealmente com supervisão a nível do conselho, para liderar uma estratégia holística. A implementação será naturalmente delegada às equipes de projeto, mas a liderança executiva será crucial para que as coisas aconteçam rapidamente.
Rverificação de integridade
Muitas organizações não entendem todos os seus processos de negócios com detalhes suficientes para sobrepor a serialização. Portanto, é vital que uma equipe multidisciplinar (MDT) seja convocada na primeira oportunidade para mapear o fluxo do processo do negócio e estabelecer um roteiro de como a serialização pode ser aplicada em vários limites organizacionais. O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve envolver activamente os representantes da MDT da gestão da produção, cadeia de fornecimento, TI, jurídico / regulador e parceiro / contrato.
Análise
Os códigos de barras necessários para a febre aftosa devem incluir quatro linhas de dados; Número Global de Item Comercial (GTIN), número de série, número de lote e data de validade. Alguns países exigem um quinto elemento, geralmente para fins de reembolso nacional.
Esses conjuntos de dados geralmente vivem em sistemas diferentes nas organizações. Os dados mestres - incluindo GTINs - são informações fixas que normalmente são armazenadas em um sistema de planejamento de recursos empresariais (ERP). Embora esses dados não mudem, ele ainda requer atenção para garantir que ele seja limpo e preciso quando carregado nos repositórios.
Em termos de dados variáveis, os processos necessários para gerar números de série, transferi-los para a produção e garantir que sejam usados apropriadamente são complexos. Analisar onde os dados estão e como eles fluem ao longo do ciclo de vida da cadeia de suprimentos é a chave para gerenciar com sucesso essa imensidão de números; erros podem levar a atrasos caros, falta de medicamentos e perda de receita. O software de serialização é, portanto, um requisito essencial para ajudá-lo a manter o controle de todos os aspectos de dados fixos e variáveis.
Strategy
A próxima etapa é definir os requisitos do usuário e estabelecer um modelo para a solução que ajudará a garantir sua conformidade. Você deve considerar fatores imediatos e de longo prazo. Por exemplo, para quais mercados você atualmente envia produtos e quais você pretende segmentar no futuro? Quais produtos em seu portfólio e em seu pipeline precisarão ser codificados? Existe um requisito futuro em potencial para rastrear e rastrear produtos à medida que eles percorrem a cadeia de suprimentos?
Regulamentos, de FMD para os EUA Lei de Segurança da Cadeia de Fornecimento de Medicamentos (DSCSA), os mandatos de serialização diferem de país para país e estão em constante evolução. Aproveite a oportunidade para se tornar "pronto para o futuro", criando um modelo de design que não se concentre apenas na febre aftosa, mas seja flexível o suficiente para ser interoperável e implementável entre os sistemas nacionais. e fornece a flexibilidade para se adaptar à mudança conforme ela acontece.
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