Quais são as duas partes da Lei de Qualidade e Segurança de Medicamentos (DQSA)?
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Quais são as duas partes do DQSA

Quais são as duas partes da Lei de Qualidade e Segurança de Medicamentos?

A Lei de Qualidade e Segurança de Medicamentos (DQSA) foi promulgada em 27 de novembro de 2013, para abordar lacunas e omissões no caminho medicamentos compostos - medicamentos que são personalizados pela combinação, mistura ou alteração de dois ou mais medicamentos para atender às necessidades de um paciente específico - são preparados e distribuídos. Foi uma resposta ao distribuição inadvertida de injeções esteróides contaminadas que matou 64 pessoas e causou infecções em 793 pacientes.

O DQSA é composto por dois atos legislativos: o Compounding Quality Act e o Drug Supply Chain Security Act (DSCSA). Aqui está uma visão geral rápida de cada um.

DQSA Parte 1: A Lei da Qualidade de Composto

O objetivo da Lei da Qualidade de Compostos é tornar os medicamentos manipulados mais seguros para os pacientes. Ele estabeleceu um sistema de registro para as partes interessadas da indústria farmacêutica que criam medicamentos estéreis (por exemplo, fabricantes e farmácias). Também restabeleceu a Seção 503A do Lei sobre alimentos, medicamentos e cosméticos (Lei FD&C), partes das quais a Suprema Corte em 2002 julgou inconstitucionais.

As empresas podem se registrar como uma instalação oficial de terceirização se atenderem a um conjunto específico de critérios. As instalações de terceirização geralmente são empresas maiores que fornecem compostos para instalações de saúde, como farmácias, hospitais e clínicas. Os principais requisitos para a terceirização de instalações de acordo com a Lei da Qualidade Compounding incluem o seguinte:

  • Eles devem relatar os eventos adversos ao FDA duas vezes por ano.
  • Eles devem enviar relatórios sobre todos os medicamentos manipulados ao FDA duas vezes por ano
  • Eles devem atender aos requisitos de rotulagem do produto.
  • Eles devem concordar com as inspeções do FDA (de acordo com uma “programação baseada em risco” e pagar taxas por quaisquer reinspeções.
  • Eles devem pagar uma taxa de registro ao FDA.

As instalações de terceirização também estão sujeitas a padrões de qualidade elevados e podem ser penalizadas por certas ações, incluindo falsificação intencional de prescrições de medicamentos manipulados, falha em relatar eventos adversos ou medicamentos manipulados ao FDA, fazer alegações falsas sobre medicamentos manipulados (ou seja, propaganda enganosa), e venda de medicamentos com advertências “não para revenda”.

Dito isso, é importante observar que o FDA faz não aprovar drogas manipuladas. A agência faz não verificar sua segurança ou eficácia. Além disso, os medicamentos manipulados não têm um achado do FDA sobre a qualidade de fabricação antes de serem comercializados.

DQSA Parte 2: A Lei de Segurança da Cadeia de Abastecimento de Drogas

O DSCSA é uma legislação abrangente projetada para evitar que medicamentos falsificados, roubados, contaminados ou prejudiciais de outra forma entrem na cadeia de suprimentos farmacêutica dos Estados Unidos. Afeta virtualmente todas as partes interessadas da indústria, desde fabricantes, distribuidores e atacadistas a reembaladores, fornecedores de logística e distribuidores (ou seja, farmácias). Isto é

Promulgado em novembro de 2013 e culminando com o Prazo de novembro de 2023, o objetivo final da DSCSA é uma cadeia de suprimentos farmacêutica totalmente serializada com operabilidade eletrônica completa. Existem quatro requisitos principais:

  1. Serialização do produto
  2. Rastreamento de produto
  3. Verificação (de identificadores de produto)
  4. Parceiros comerciais autorizados

Se você acompanha nosso blog, sabe que há anos escrevemos sobre a DSCSA. Para um resumo mais longo, consulte “Contagem regressiva para serialização DSCSA 2023: o prazo é de dois anos. ” Para uma análise aprofundada do que está reservado para 2023, leia “DSCSA 2023: O Futuro da Rastreabilidade Farmacêutica nos EUA. "

Considerações finais

A rfxcel é fornecedora líder de software regulatório e de conformidade para a indústria farmacêutica há quase 20 anos. Também somos líderes em conformidade com DQSA e DSCSA. Nosso objetivo é manter todas as partes interessadas informadas e trabalhar com elas para garantir que estejam prontas para atender a todos os requisitos em 2023.

Abaixo estão alguns de nossos recursos mais recentes para ajudar a atualizá-lo. Dê uma olhada e se você tiver alguma dúvida ou quiser ver uma breve demonstração de nossas soluções DQSA e DSCSA, contacte-nos hoje. Nossos especialistas em cadeia de suprimentos conhecem a legislação por dentro e por fora e trabalharão com você para projetar a solução certa para você.

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