Certificação em Serialização e Implementação

Curso: Elementos-Chave de Serializações Farmacêuticas e Sistemas de Rastreamento e Implementação de Melhores Práticas de Conformidade

Instrutor: Terry DeMarco, Consultor de Implementação para rfxcel

Duração: 90 min

Aumente seu conhecimento sobre os processos e sistemas de rastreamento e rastreamento farmacêuticos! Aprenda os fundamentos da serialização, desenvolva seu plano para implementação e atenda aos requisitos de conformidade do DSCSA.

• Aprenda os elementos de um programa de serialização best-in-class, além das consequências regulatórias e para o paciente por ter algo aquém do "melhor".
• Descubra como a serialização funciona e receba contexto para todas as áreas funcionais envolvidas.
• Plano de estratégia, implementação e melhoria contínua
• Discuta o plano de dez anos para implementar a serialização e rastreabilidade em toda a cadeia de suprimentos dos Estados Unidos
• Entenda o que é GS1 e como está envolvido no projeto de serialização

Visão geral

À medida que as drogas falsificadas se tornam mais sofisticadas, o risco de que as vítimas deixem de receber pacientes aumente a cada ano. Naturalmente, medicamentos falsificados podem prejudicar a marca e os lucros, mas as vítimas reais são os pacientes, que dependem de seus produtos para manter sua saúde, curar doenças ou até mesmo sobreviver. Portanto, uma abordagem de ferro à sua cadeia de suprimentos é garantida e exigida por lei. Esse processo de rastrear o caminho dos medicamentos desde a linha de manufatura até o paciente para garantir a integridade da cadeia de suprimento é chamado de “Serialização”, e a não conformidade não é uma opção.

Governos globais e autoridades de saúde introduziram leis, emitiram exigências e forneceram processos para assegurar a santidade da cadeia de suprimentos farmacêutica. Nos Estados Unidos, esses requisitos foram manifestados por meio da Lei de Qualidade e Segurança de Medicamentos (DQSA). Essa legislação forneceu os requisitos legais e o arcabouço pelo qual os remédios controlados devem ser rastreados por meio de um sistema eletrônico interoperável. Os prazos de conformidade estão se aproximando e poucos estão prontos.

Este curso de certificação em serialização fornecerá a você os elementos críticos do que é necessário e como abordar sua situação específica para planejar a conformidade. Além disso, você receberá as melhores práticas para implementar / melhorar seu programa de serialização e reconhecer armadilhas comuns e descobertas de inspeção.

Objetivos de aprendizado

• Aprenda os elementos de um programa de serialização best-in-class, além das conseqüências regulatórias e do paciente por ter algo menos que "o melhor"
• Descubra como funciona a serialização e receber contexto para todas as áreas funcionais envolvidas
• Planejamento para estratégia, implementação e melhoria contínua
• Esboço falhas comuns e observações regulamentares você deve saber e evitar
• Identifique áreas para melhoria contínua

Quem deve baixar o curso?