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Serialização da Rússia para produtos farmacêuticos

em 13 de fevereiro de 202021 de julho de 2021 by rfxadmin

Nosso white paper sobre a serialização da Rússia analisa as grandes mudanças que ocorrerão na cadeia de suprimentos da Rússia, que devem ser concluídas até 2024. A transformação, projetada para manter produtos falsificados e abaixo do padrão fora do mercado, terá um enorme impacto na indústria farmacêutica. Por exemplo, os fabricantes e distribuidores devem se conectar e cumprir o Sistema Nacional de Rastreamento e Rastreamento Digital, Chestny ZNAK. Todos os medicamentos, incluindo medicamentos de venda livre (OTC), devem ser serializados e há requisitos especiais para agregação e requisitos de serialização separados para lotes. Baixe este recurso conciso e fácil de entender sobre as regulamentações farmacêuticas russas.

Para outras perguntas, entre em contato com nossos especialistas locais:

Rússia
Victoria Kozlova
Diretor de Operações
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P: +7 985 7504284

USA
Nigel Taylor
VP de Vendas
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P: + 1 650 576 7235

Europa
Simon Manley
Diretor Comercial
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P: + 44 1223 926923

América latina
Vinicius Bagnarolli
Diretor Comercial
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P: + 55 11 97148 7826

Índia
Arun Rao
Chefe de Desenvolvimento de Negócios
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P: + 91 982 063 9476

Guia Rápido do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) do Brasil

em 5 de julho de 201928 de outubro de 2022 by rfxadmin

Guia Rápido do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) do Brasil

Desde 2009, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) discute como o controle da circulação de medicamentos pode melhorar a sociedade, seja por meio da inibição da falsificação, seja pela redução do furto. De acordo com a Organização Mundial da Saúde, 10% de todos os medicamentos vendidos no mundo são falsificados, representando aproximadamente US $ 200 bilhões em receitas perdidas todos os anos.

O Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) da ANVISA, previsto para entrar em vigor em maio de 2022, ajudará as empresas a reduzir perdas financeiras, diminuir o impacto de atividades criminosas e ajudar a garantir que os cidadãos tenham acesso a medicamentos não originados em mercados paralelos.

A rfxcel preparou um Guia Rápido para promover e acelerar o entendimento da SNCM, incluindo:

Seus principais requisitos
Complexidades voltadas para a indústria
Como se preparar para cumprir o prazo de maio 2022

Faça o download do Guia rápido para saber mais.

Guia Rápido para o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos - SNCM

Desde 2009 vem sendo discutindo as asistencias o controle sobre a circulacao de medicamentos pode trazer para a sociedade - seja por sua vez uma falsao para as distribuicoes de cargas. Segunda a Organização Mundial da Saúde, de todos os produtos vendidos mundialmente, 10% são falsos, o que representa a aproximadamente 100 milhões de dólares em receita por ano.

O Sistema Nacional de Controle de Medicamentos - SNCM da ANVISA vem para ajudar as empresas a reduzir seus prejuízos e o seu impacto negativo sobre as atividades criminosas, e, também, para auxiliar e garantir que a empresa não seja incluída nos mercados paralelos.

Visando a aceleração do requerimento, uma nova atualização é o Guia Rápido para o SNCM. Nele você entenderá:

Requerimentos para o SNCM
Complexidades que uma indústria abraará
Instrução necessária para cumprir o prazo de implementação

Guia Rápido para o SNCM - ANVISA

em 4 de julho de 201929 de julho de 2021 by rfxadmin

Com mais de 15 anos de mercado, uma nova pioneira no fornecimento de guinadas para garantir a segurança e a cadeia de suprimentos da indústria farmacêutica global. Fornecemos soluções de software em nuvem de níveis.

rfxcel Programa Piloto VRS e Atualização do Setor

em 8 de março de 201921 de julho de 2021 by rfxadmin

O piloto do Verification Router Service (VRS) da rfxcel começou em meados de 2018. rfxcel é o primeiro provedor de soluções nos Estados Unidos a implementar e testar o Verificação da Lei de Segurança da Cadeia de Abastecimento de Medicamentos (DSCSA) solução para distribuidores e fabricantes atacadistas. Agora temos resultados de testes e sucesso para ajudar os parceiros comerciais a atenderem DSCSA requisitos para 2019.

Com uma única varredura de código de barras 2D, o Serviço de roteador de verificação rfxcel (rVRS) A solução verifica os produtos serializados em segundo 1. O rfxcel segue os padrões do GS1 Verification Messaging. Ao seguir essa estrutura de mensagens, que faz perguntas de verificação e recebe informações acionáveis, a parte solicitante é imediatamente capaz de determinar se aceita, rejeita ou coloca em quarentena uma instância do produto. A rVRS garantirá que os distribuidores e fabricantes atacadistas cumpram o prazo de novembro 27, 2019, para o requisito de devolução de produtos DSCSA.

Este webinar rfxcel apresenta uma visão geral completa do setor a partir de fevereiro 2019. Se você gostaria de receber acesso à gravação do webinar, envie um e-mail para rfxwebinar@rfxcel.com.

O webinar abrange o seguinte:

Insight no VRS
Linha do Tempo / Atualizações no piloto do VRS
Descobertas do piloto VRS do rfxcel
Atualizações do setor: O que vem por aí para o VRS?

Sobre o rfxcel:

rfxcel é uma provedora de software track and trace com soluções de ponta para ajudar as organizações a rastrear toda a sua cadeia de suprimentos, atender aos requisitos de conformidade regulamentar e proteger produtos e reputações de marcas. Nos últimos anos da 15, fabricantes, atacadistas, distribuidores e distribuidores confiaram na rfxcel para fornecer soluções completas de conformidade e rastreabilidade. O pacote integrado de software track and trace da rfxcel oferece melhores resultados de negócios e reduz os custos da cadeia de suprimentos. A rfxcel está sediada nos Estados Unidos e possui escritórios na UE, América Latina, Índia, Rússia, Oriente Médio, Japão e região Ásia-Pacífico.

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Desbloqueando a eficiência com DSCSA Verification Router Service (VRS)

em 8 de março de 201922 de Junho de 2023 by rfxadmin

DSCSA VRS

A partir de novembro de 2020, o FDA exigirá que os distribuidores atacadistas verifiquem o identificador do produto antes de redistribuir produtos devolvidos vendáveis. Usando o Serviço de verificação de roteador (VRS), os distribuidores poderão encaminhar os dados de serialização para os fabricantes. Nesse caso, ao receber uma devolução vendável, o distribuidor envia os dados do produto para o serviço de roteamento terceirizado, que encaminha a informação para o fabricante.

O que é o Serviço de Roteador de Verificação?

Iniciado pelo Aliança de Distribuição de Assistência Médica (HDA) com feedback da indústria farmacêutica, o serviço de roteador de verificação é uma solução interoperável usada para gerenciar a aceitação, formatação e entrega de solicitações e respostas para suporte DSCSA requisitos de verificação e outros requisitos comerciais definidos entre parceiros comerciais.

Neste documento de apresentação do webinar, você aprenderá sobre as atividades de serviço do roteador de verificação abaixo. Para obter uma cópia da gravação do webinar, envie-nos um e-mail rfxwebinar@rfxcel.com.

Aceite informações de um solicitante autorizado por meio de uma interface ou entrada manual usando um portal VRS. Essas informações são chamadas de identificador de produto (PI).
O solicitante fornecerá o Prefixo da empresa global (GCP) ou o Número do item comercial global (GTIN).
Com o GCP ou GTIN, você determina o local de roteamento para onde a verificação será enviada.
A solicitação de verificação é enviada ao banco de dados / sistema mestre do respondente diretamente ou a um VRS usado pelo respondente.
Após a obtenção da resposta, o solicitante poderá visualizar os dados e visualizar um registro eletrônico.

A ideia é que, quando ocorrer um retorno, um distribuidor escaneie o código Data Matrix, formate e envie a solicitação de verificação ao provedor de VRS. Com o uso de dados mestre, que são chamados de Diretório de Pesquisa (LD), a solicitação é encaminhada para a fonte certa. A solicitação de verificação vai para o fabricante para verificar se o PI está presente, Se estiver presente, a solicitação é verificada; se não for, ambas as partes precisam investigar onde pode estar o problema.

rfxcel e o serviço de roteador de verificação

rfxcel é o líder do setor em VRS. Estendemos o teste do VRS e implementamos um programa piloto para a Food and Drug Administration dos EUA. Aplicando nossa experiência em soluções de rastreamento, serialização e conformidade da cadeia de suprimentos, estamos ajudando a indústria farmacêutica a se preparar para o prazo de verificação de devoluções DSCSA de novembro.

Contagem decrescente para cumprir os requisitos de serialização da Diretiva relativa a medicamentos falsificados

em 18 de julho de 201830 de março de 2022 by rfxadmin

Ganhar o jogo dos números: Contagem regressiva para cumprir os requisitos de serialização da Diretiva sobre Medicamentos Falsificados

O prazo final de fevereiro 2019 da Diretiva de Medicamentos Falsificados (FMD) está se aproximando rapidamente. Aqueles que não serializarem este prazo não poderão vender seus produtos na Europa.

As regulamentações estabelecidas pela FMD determinam que todo Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve enviar os códigos de serialização para a Organização Européia de Verificação de Medicamentos.

Mas a serialização não é um jogo de números simples, e nem todas as soluções são criadas iguais. O rfxcel forneceu este documento para ajudá-lo a determinar como você precisa serializar e o que você precisa do seu parceiro de serialização.

Serialização é uma jornada assustadora e frustrante, mas ter a solução certa e o parceiro certo pode fazer uma enorme diferença.

Este documento tem como objetivo ajudá-lo:

Entenda o regulamento
Identifique o parceiro certo para uma solução de serialização
Tome essas ações

Um Guia Rápido para a Diretriz de Medicamentos Falsificados da UE

em 23 de fevereiro de 201821 de julho de 2021 by rfxadmin

Um Guia Rápido para a Diretiva de Medicamentos Falsificados da UE

É um momento de rápidas mudanças para a indústria farmacêutica - novos procedimentos, leis, requisitos, estratégias e tecnologias nos desafiam a envolver-se com nossos produtos na cadeia de suprimentos como nunca antes. Muitas dessas mudanças fornecem nova visibilidade na cadeia de suprimentos farmacêuticos para ajudar a proteger os pacientes.

A Diretiva de Medicamentos Falsificados da UE (FMD) é um exemplo dessas mudanças. Para ajudar a acelerar o entendimento deste requisito, o rfxcel forneceu um Guia Rápido para a Diretiva de Medicamentos Falsificados da UE para ajudá-lo a compreender:

Os principais requisitos do FMD da UE
Complexidades que enfrentam a indústria
Preparando-se para cumprir o prazo

Lista de verificação de conformidade: CFR Título 21 Parte 11 e Anexo 11 da UE

em 27 de janeiro de 201813 de julho de 2023 by rfxadmin

Anexo 11 da UE e CFR 21 Parte 11 Checklist de conformidade

A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos e a Comissão Européia definiram regulamentos para as condições sob as quais as empresas reguladas podem enviar registros eletrônicos em lugar de documentos em papel.

Essas regulamentações definem as medidas que devem ser implementadas para garantir a integridade, a confiabilidade e a confiabilidade dos registros eletrônicos.

Os regulamentos definem e exigem três tipos de controles:

Controles administrativos, por exemplo, a definição de políticas, como a identificação de indivíduos e o não-repúdio de registros eletrônicos.
Controles processuais, por exemplo, Procedimentos Operacionais Padrão para usar e manter o sistema.
Controles técnicos, por exemplo, funções integradas no software, como segurança e acesso ao sistema, bem como a trilha de auditoria

Para conformidade com o regulamento, todos os três controles acima devem ser implementados.

Guia de referência rápida de conformidade - CFRTitle21Part11 e EU Annex 11

em 6 de dezembro de 201723 de julho de 2021 by rfxadmin

Anexo 11 da UE e CFR 21 Parte 11 Checklist de conformidade

Essas regulamentações definem as medidas que devem ser implementadas para garantir a integridade, a confiabilidade e a confiabilidade dos registros eletrônicos.

Os regulamentos definem e exigem três tipos de controles:

Controles administrativos, por exemplo, a definição de políticas, como a identificação de indivíduos e o não-repúdio de registros eletrônicos.
Controles processuais, por exemplo, Procedimentos Operacionais Padrão para usar e manter o sistema.
Controles técnicos, por exemplo, funções integradas no software, como segurança e acesso ao sistema, bem como a trilha de auditoria

Para conformidade com o regulamento, todos os três controles acima devem ser implementados.

Terminologia-chave da indústria

em 23 de Setembro de 201721 de julho de 2021 by rfxadmin

Terminologia-chave da indústria

O rfxcel é o software empresarial líder para cadeia de fornecimento e rastreabilidade. As principais empresas farmacêuticas, CPOs / OCOs independentes e atacadistas confiam na experiência da rfxcel em software e suporte de conformidade. A rfxcel especializou-se em áreas farmacêuticas centrais, incluindo conformidade, aderência e rastreamento, serialização e monitoramento ambiental. Junto com uma equipe global e parceria estratégica com a Verizon, a rfxcel tornou-se a solução de rastreabilidade independente #1. A rfxcel apoia seus clientes em suas tomadas de decisão com a exclusiva abordagem 360 ° da rfxcel, englobando as capacidades que cobrem os mercados globais e locais. A rfxcel está comprometida com sua missão principal de dar suporte às necessidades dos clientes em relação às regulamentações de conformidade. Com visibilidade absoluta dos produtos dos clientes, a rfxcel oferece valor além da conformidade, melhorando a segurança do paciente, o controle do cliente e a tranquilidade.