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Atualização sobre conformidade farmacêutica russa

Um Webinar IQPC & rfxcel

By Mark Davisonrfxcel

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Mark Davison é o vice-presidente de negócios internacionais da rfxcel. Ele é um especialista líder em rastreabilidade e saúde digital, com especialização em soluções de Internet das Coisas (IoT), rastreabilidade e blockchain. Autor de “Pharmaceutical Anti-Counterfeiting: Combating the Real Danger from Fake Drugs”, Mark é especialista em saúde global e questões de big data que afetam as principais indústrias, como farmacêutica, alimentos / bebidas e bens de consumo de movimento rápido (FMCG). Sua experiência se baseia principalmente em serialização, segurança da cadeia de suprimentos, segurança do paciente e política governamental. Ele reside no Reino Unido.

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Tudo o que você precisa saber sobre os requisitos de serialização russos

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Este seminário on-line cobrirá o escopo completo dos requisitos de serialização na Rússia, incluindo todos os requisitos obrigatórios de rotulagem para 2019 e 2020.

Nos últimos anos, o cenário de serialização passou por mudanças drásticas, com várias novas regulamentações entrando em vigor. Isso impactou drasticamente as operações de muitas empresas farmacêuticas.

Ainda há novas mudanças no horizonte, com uma das regulamentações mais complexas que se aproxima rapidamente da Rússia.

Por 2020, todas as empresas farmacêuticas que distribuem na Rússia devem ter rastreabilidade completa em nível de unidade e lote.

Considerando o tempo necessário para implementar as alterações, se as empresas quiserem cumprir o prazo e continuar com sua atual estratégia de distribuição, deverão se preparar agora.

Ao longo deste seminário on-line, Mark Davison, Vice-presidente de negócios internacionais da rfxcel Vai compartilhar:

  • Informações sobre o escopo completo dos requisitos de serialização na Rússia
  • Os requisitos obrigatórios de rotulagem para atender no 2019 e 2020
  • O que você precisa fazer agora para estar em conformidade com o prazo

Você encontrará respostas para as principais perguntas, como:

  • Como devo priorizar os esforços para cada linha de medicamentos para garantir a conformidade?
  • Como você deve navegar no novo sistema de relatórios?
  • Como você pode gerenciar melhor as complexidades desse projeto de serialização?

Para limitar o impacto em sua estratégia de distribuição quando este regulamento entrar em vigor, use este seminário on-line para iniciar seus preparativos e entender como essas alterações afetarão você.

Sobre Mark Davison:

Mark Davison é o vice-presidente de negócios internacionais da rfxcel. Ele é um especialista líder em rastreabilidade e saúde digital, com especialização em soluções de Internet das Coisas (IoT), rastreabilidade e blockchain. Autor de “Pharmaceutical Anti-Counterfeiting: Combating the Real Danger from Fake Drugs”, Mark é especialista em saúde global e questões de big data que afetam as principais indústrias, como farmacêutica, alimentos / bebidas e bens de consumo de movimento rápido (FMCG). Sua experiência se baseia principalmente em serialização, segurança da cadeia de suprimentos, segurança do paciente e política governamental. Ele reside no Reino Unido.

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Requisitos de serialização russos

Brasil Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) da ANVISA

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Participe do rfxcel em julho do 30, para um webinar sobre os próximos requisitos de serialização no Brasil. A gravação do webinar estará disponível para todos os que se inscreverem abaixo.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, comumente conhecida como ANVISA, é a agência reguladora de alimentos e medicamentos no Brasil. A missão da ANVISA é “proteger e promover a saúde pública e intervir nos riscos causados ​​pela produção e uso de produtos regulados pela vigilância sanitária”. A apresentação do nosso webinar incluirá os seguintes tópicos principais do regulamento estabelecido pela ANVISA:
- Visão geral da legislação local - A ANVISA SNCM
- Melhores práticas de serialização - Lições aprendidas em mais de 1000 implementações
- Valor além da conformidade e da cadeia de suprimentos 4.0
- Chamada para ação / Próximas etapas

 

Uma breve sessão de perguntas e respostas seguirá a apresentação. Todos os que se inscreverem receberão uma cópia do webinar. Mesmo que você não possa comparecer na data marcada, cadastre-se mesmo assim para que possamos enviar-lhe as informações apresentadas.

 

Isenção de responsabilidade: este webinar é apenas para fins educacionais; é a opinião informada da rfxcel, não o aconselhamento regulamentar formal. Tentamos garantir a precisão, mas não garantimos nem garantimos. Aconselhamos todos os participantes a confirmar suas próprias obrigações diretamente com os reguladores locais. Prestadores de serviços e consultores podem solicitar a adesão enviando um email separado para rfxwebinars@rfxcel.com. Neste momento, a rfxcel exerce o direito de recusa nesta apresentação do webinar.

 

ENTRE EM CONTATO CONOSCO POR E-MAIL AT rfxwebinars@rfxcel.com OU PREENCHA O FORMULÁRIO PARA ACESSAR A GRAVAÇÃO NA WEBINAR:

Atualização e Visão Geral do Serviço de Roteador de Verificação (VRS)

Junte-se à rfxcel para aprender sobre gerenciamento de cadeia de suprimentos e requisitos regulatórios:

VRS BASICS
Não tem dicas sobre o serviço de roteador de verificação? Entre em contato conosco Aprenda o básico:
1. Requisitos FDA / DSCSA para devoluções vendáveis
2. Uma introdução ao serviço Verification Router (VRS)
3. Opções e demonstração do piloto VRS do rfxcel

OU QUER APRENDER SOBRE OS ESFORÇOS DA VRS
Entenda o VRS, mas quer saber mais? Pergunte sobre as últimas atualizações sobre os esforços do VRS:
1. Insight no serviço Verification Router (VRS)
2. Linha do Tempo / Atualizações no Programa VRS
3. Descobertas do piloto VRS da rfxcel
4. O que vem a seguir para o VRS - Atualizações do setor

EMAIL DE CONTATO:

ola@rfxcel.com

Sobre o rfxcel:
rfxcel é um dos fornecedores de atletismo mais experientes do mercado hoje. A rfxcel fornece soluções de ponta para ajudar as organizações a atender aos requisitos de conformidade regulamentar, proteger seus produtos e a reputação de marcas. Nos últimos 15 anos, fabricantes farmacêuticos, distribuidores atacadistas e farmácias em todo o setor confiaram na rfxcel para fornecer mais do que apenas soluções de conformidade; eles contam com a plataforma da rfxcel para maior visibilidade e valor em tempo real da cadeia de suprimentos. A rfxcel está localizada em todo o mundo nos EUA, UE, América Latina, Índia, Rússia, Oriente Médio e Ásia-Pacífico. O pacote de software de rastreamento e rastreamento integrado da rfxcel oferece melhores resultados de negócios e reduz os custos da cadeia de suprimentos.

Serialização e Validação com rfxcel (Parte 3 de 3)

Assista à breve entrevista com Mark e Amit para saber mais sobre a arquitetura do nosso sistema para qualidade de dados em uma cadeia de suprimentos. Entre em contato conosco para uma rápida demonstração.

MARK DAVISON: Chefe da Europa para rfxcel Corporation - líder global em soluções de rastreabilidade. Ele iniciou as operações da UE e da Rússia para rfxcel, planejando a estratégia regional, contratando pessoal e gerenciando o crescimento rápido. Ele foi votado na Power List da revista Medicine Maker das 100 pessoas mais influentes na fabricação e desenvolvimento de produtos farmacêuticos. Ele tem experiência técnica em tecnologias antifalsificação e seleção de fornecedores, incluindo autenticação, serialização e rastreabilidade.

AMIT SEWAK: Responsável por contribuir para a missão e visão da Rfxcel ao projetar, criar estratégias, avaliar, planejar e implementar os programas de melhoria de desempenho para atender às necessidades da organização. Ele fornece liderança e estratégia em regulamentações, conformidade e orientação técnica para a equipe de produtos digitais de IoT. Ele atua como Representante de Gestão, que mantém a responsabilidade de supervisão de todos os Sistemas de Gestão da Qualidade.

Como todos os sistemas, mesmo os bem validados, são propensos a erros que estão fluindo de fora, Mark e Amit falam sobre a engenharia do sistema da rfxcel, que é projetada para capturar o máximo possível desses erros.

Nos últimos três anos, a Rfxcel conseguiu identificar quase 100% dos nossos problemas antes de chegar aos nossos clientes. Nosso produto tem a capacidade de identificar duplicações e erros de transmissão entre os campos pelos quais outros sistemas passam. Um dos atributos do nosso sistema é sua capacidade de monitoramento, que é adaptada às suas necessidades de conformidade.

Com o rfxcel, você pode escolher uma solução que faça parceria com você e permita que você tenha o crescimento de que precisa, enquanto o sistema se expande também.

Serialização e Validação com rfxcel (Parte 2 de 3)

Assista à entrevista resumida com Mark e Amit para saber mais sobre os fatores e requisitos de conformidade que são essenciais ao avaliar um fornecedor de software para serialização. Entre em contato conosco para uma rápida demonstração.

MARK DAVISON: Chefe da Europa para rfxcel Corporation - líder global em soluções de rastreabilidade. Ele iniciou as operações da UE e da Rússia para rfxcel, planejando a estratégia regional, contratando pessoal e gerenciando o crescimento rápido. Ele foi votado na Power List da revista Medicine Maker das 100 pessoas mais influentes na fabricação e desenvolvimento de produtos farmacêuticos. Ele tem experiência técnica em tecnologias antifalsificação e seleção de fornecedores, incluindo autenticação, serialização e rastreabilidade.

AMIT SEWAK: Responsável por contribuir para a missão e visão da Rfxcel ao projetar, criar estratégias, avaliar, planejar e implementar os programas de melhoria de desempenho para atender às necessidades da organização. Ele fornece liderança e estratégia em regulamentações, conformidade e orientação técnica para a equipe de produtos digitais de IoT. Ele atua como Representante de Gestão, que mantém a responsabilidade de supervisão de todos os Sistemas de Gestão da Qualidade.

Nesta entrevista, Mark e Amit discutem quais perguntas você deve fazer ao avaliar um provedor de soluções para serialização.

Existem três fatores principais de conformidade que você deve levar em consideração ao avaliar fornecedores de software para serialização, de acordo com a Amit.

O primeiro deles é manter sua declaração validada. Se o fornecedor continuar fornecendo atualizações contínuas, você precisará validá-lo constantemente para manter o estado de conformidade, o que pode ser uma tarefa muito trabalhosa e cara.

O segundo fator a considerar é o quão bem o risco está sendo controlado por você. Se o fornecedor continuar fornecendo o processo de risco antecipadamente, você, como destinatário, poderá tomar suas próprias decisões sobre riscos.

O terceiro fator a ser levado em consideração é a transparência das melhorias que o fornecedor faz ao software, mantendo-o atualizado com todas as mudanças e melhorias.

O rfxcel garante a transparência para os fabricantes, distribuidores e distribuidores, fornecendo a melhor qualidade de dados.

Serialização e Validação com rfxcel (Parte 1 de 3)

Assista à breve entrevista com Mark e Amit para aprender mais sobre como gerenciar a conformidade com vários regulamentos de rastreabilidade com o rfxcel. Entre em contato para uma demonstração rápida.

MARK DAVISON: Chefe da Europa para rfxcel Corporation - líder global em soluções de rastreabilidade. Ele iniciou as operações da UE e da Rússia para rfxcel, planejando a estratégia regional, contratando pessoal e gerenciando o crescimento rápido. Ele foi votado na Power List da revista Medicine Maker das 100 pessoas mais influentes na fabricação e desenvolvimento de produtos farmacêuticos. Ele tem experiência técnica em tecnologias antifalsificação e seleção de fornecedores, incluindo autenticação, serialização e rastreabilidade.

AMIT SEWAK: Responsável por contribuir para a missão e visão da Rfxcel ao projetar, criar estratégias, avaliar, planejar e implementar os programas de melhoria de desempenho para atender às necessidades da organização. Ele fornece liderança e estratégia em regulamentações, conformidade e orientação técnica para a equipe de produtos digitais de IoT. Ele atua como Representante de Gestão, que mantém a responsabilidade de supervisão de todos os Sistemas de Gestão da Qualidade.

Nesta entrevista, Mark e Amit discutem as questões de gerenciamento de conformidade com várias regulamentações de rastreabilidade, como sensibilidade e proteção da qualidade dos dados.

A qualidade de dados é um processo de gerenciamento de partes integrantes de seus dados para seus sistemas e de garantir que, em um nível baseado em riscos, você esteja contendo e controlando essas informações para evitar o acesso não autorizado. Como cliente, você não pode confiar no sistema para fornecer segurança total. É aí que rfxcel entra e leva para o próximo nível.

O rfxcel fornece diferentes procedimentos e controles que são técnicos, administrativos ou procedimentais que garantem a proteção dos dados do cliente. Como é um nível holístico de gerenciamento de dados, e não apenas em nível corporativo, cliente ou sistema, é um aspecto crucial para as empresas serem muito sensíveis e compatíveis.

Enquanto a rfxcel se certifica de que os nossos clientes estão em conformidade, o cliente também tem um valor muito investido em garantir que os procedimentos de controle de mudanças atendam aos padrões, tornando o cliente um parceiro ativo com o fornecedor durante o gerenciamento de mudanças. Nós permitimos que nossos clientes tenham a oportunidade de permanecer em um estado compatível, tendo assim o controle de como seu sistema está sendo tratado.

O rfxcel fornece não apenas diretrizes processuais e operacionais, mas também um suporte completo necessário no caso de uma auditoria de conformidade.

Valor além da conformidade com a tecnologia IoT

Assista a uma breve entrevista com Mark Davison e Atul Mohidekar da rfxcel para saber mais sobre o Value além do cumprimento da tecnologia IoT. Contacte-nos para um rápido demonstração e estudos de caso sobre a tecnologia IoT da rfxcel.

Mark Davison, Diretor sênior de operações - Europa, rfxcel

Mark Davison iniciou as operações da rfxcel na UE e na Rússia e é responsável por elaborar estratégias regionais, contratar e gerenciar o crescimento. Ele fez parte da Power List da Medicine Maker Magazine das 100 pessoas mais influentes na fabricação e desenvolvimento de produtos farmacêuticos. Mark oferece especialização em tecnologias antifalsificação, autenticação, serialização, rastreabilidade e seleção de fornecedores. Agora ele está ampliando sua experiência sobre valor além da conformidade com a tecnologia IoT.

Atul Mohidekar, Diretor de tecnologia, rfxcel

Atul Mohidekar é conhecido por sua extensa experiência técnica em Big Data e é excepcionalmente qualificado no desenvolvimento de soluções de IoT altamente escaláveis. A Atul é especializada em identificar e utilizar dados para complementar dispositivos IoT altamente configuráveis ​​para identificação e processamento de eventos para análise em tempo real e mineração de dados.

Nesta entrevista, Mark e Atul discutem o valor da tecnologia IoT para obter valor a partir da grande quantidade de dados coletados por meio de esforços de conformidade. A extração dos dados coletados por meio dos esforços de conformidade fornece às empresas e organizações a oportunidade de obter novos insights e complementar os esforços de IoT com rastreamento e acompanhamento sob demanda e tomadas de decisão baseadas em eventos.

Software de rastreabilidade rfxcel (rTS) e em particular a nossa Solução de Monitoramento Ambiental (rEM) são projetados para monitorar e rastrear eventos em tempo real e fornecer informações como localização, temperatura, umidade, luz e pressão. Com a ajuda do rfxcel, as empresas podem rastrear e rastrear produtos imediatamente e obter percepções de produtos sem precedentes até mesmo no nível da unidade. Este avanço nas tecnologias da cadeia de suprimentos fornece às empresas e organizações a capacidade de monitorar a integridade dos produtos da cadeia de frio, impedir roubos e fraudes, otimizar as operações da cadeia de suprimentos e gerenciar recalls e devoluções com mais eficiência.

Assista e saiba mais hoje sobre a nova e empolgante aplicação da IoT para melhorar as operações da cadeia de suprimentos e levá-las ao próximo nível!