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Um resumo do LinkedIn Live com Alex Colgan da Ledger Domain e Herb Wong da Antares Vision Group

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📄 Transcrição incluída abaixo

Principais conclusões da discussão

Com o fim da isenção para atacadistas e a plena aplicação se aproximando, a cadeia de suprimentos farmacêutica está entrando em sua fase mais crítica de prontidão para o DSCSA. Fabricantes, atacadistas e distribuidores agora devem demonstrar troca de dados serializada, capacidade de verificação e credenciamento de Parceiro Comercial Autorizado (ATP).

1. Troca de dados serializados: forte progresso, mas sem espaço para EPCIS ausente
   • De acordo com o eBook da Digibee Parceria para Governança do DSCSA (PDG), 95–100% dos atacadistas agora recebem dados serializados — acima dos 80–95% em março.

   • A FDA esclareceu que “sem EPCIS” não é aceitável. Cada remessa deve incluir dados serializados.

   • Atacadistas menores e distribuidores com operações de atacado ainda estão se atualizando tecnologicamente, mas devem atender às mesmas expectativas de conformidade.

2. Serviço de Roteador de Verificação (VRS): Evolução do Uso, Expansão do Escopo

   • Inicialmente construído para retornos vendáveis, O uso do VRS está mudando à medida que os dados serializados amadurecem.

   • Os volumes de mensagens estão baixos, mas usuários e casos de uso estão em alta, particularmente entre os reguladores.

   • Espera-se que o VRS desempenhe um papel crescente nos fluxos de trabalho de verificação e rastreamento regulamentados até 2025.

3.  Credenciamento ATP: O passaporte digital para conformidade

   • Credenciamento de Parceiro Comercial Autorizado (ATP) atua como uma assinatura digital segura que verifica o status DSCSA de uma empresa.

   • Ele garante que as mensagens de verificação e rastreamento venham de fontes confiáveis ​​e licenciadas, reduzindo atrasos, erros e rejeições.

   • O padrão Ledger Domain agora é usado por 14 das 20 maiores empresas farmacêuticas, grandes atacadistas, Mais de 11,000 sites de farmácias, e um regulador estadual.

4. As inspeções do FDA e do estado estão aqui

   • Os inspetores estaduais e da FDA começaram a perguntar Perguntas específicas do DSCSA durante as auditorias.

   • Grandes distribuidores devem se preparar para inspeções vinculadas ao marco de fiscalização de 27 de novembro.

   • Guarda Diretórios de pesquisa VRS preciso e manter completo Registros de auditoria do ATP para simplificar as investigações.

5. Lições de conformidade: leia o Sterling Distributors 483

   • O Carta de advertência da FDA 483 para distribuidores Sterling (Flórida) é uma leitura obrigatória.

   • Ele descreve falhas de serialização, rastreabilidade e validação de ATP — efetivamente uma lista de verificação do que não para fazer.

   • Compartilhe com as equipes de conformidade para orientar as atividades de preparação final.

6. Etapas de ação para os próximos 30 dias
   • Para atacadistas
     • Comece a enviar dados serializados por Agosto de 27.
     • Garanta que os arquivos EPCIS de entrada sejam recebidos de todos os fabricantes.
     • Empresas menores podem usar portais seguros — mas os dados eletrônicos são obrigatórios.
   • Para Fabricantes
     • Prepare-se para um aumento nas solicitações de verificação (de atacadistas, reguladores e grandes distribuidores).
     • Valide diretórios VRS e credenciais ATP.
   • Para dispensadores
     • Prepare-se para inspeções estaduais e auditorias internas.
     • Alinhe os fluxos de trabalho de transferência de necessidades do paciente e garanta a privacidade dos dados nas transmissões do EPCIS.

🎙️ Transcrição do LinkedIn Live: Isenção de Atacadista DSCSA e Parceiros Comerciais Autorizados – O Essencial

Abaixo está a transcrição completa da sessão do LinkedIn Live, ligeiramente editada para maior clareza e formatação.

Moderador: Olá a todos e obrigado por participar desta sessão do LinkedIn Live em Isenção de Atacadista DSCSA e Parceiros Comerciais Autorizados. Se tiver alguma dúvida, deixe-a nos comentários — responderemos o máximo possível. Tenho o prazer de apresentar nossos palestrantes: Herb Wong (Grupo de Visão Antares) e Alex Colgan (Domínio Ledger).

Erva Wong: Estou no Antares Vision Group há mais de 11 anos e estive envolvido no DSCSA antes mesmo de se tornar uma exigência federal, quando estados como Flórida e Califórnia tinham suas próprias leis de serialização.

Hoje, lidero o sucesso do cliente e a prontidão no Antares Vision Group, ajudando a garantir que nossos clientes — e o setor em geral — estejam prontos para a aplicação do DSCSA.

Alex Colgan: Sou o Diretor de Atendimento ao Cliente da Ledger Domain. Fornecemos tecnologia segura de credenciamento e mensagens que fortalece a cadeia de suprimentos farmacêutica. Estamos envolvidos desde 2019, ajudando parceiros como o Antares Vision Group a viabilizar a interoperabilidade segura em todo o setor.

Com o novo prazo de execução para atacadistas se aproximando, estamos focados nos últimos desenvolvimentos do DSCSA, na expiração da isenção para atacadistas e em como o credenciamento ATP garante transações confiáveis ​​e em conformidade.

Erva Wong: A pesquisa de junho da PDG mostrou um progresso tremendo: quase todos os atacadistas agora recebem dados serializados. Isso representa um aumento significativo em relação ao início deste ano.

O FDA entende que a qualidade dos dados ainda está melhorando, mas deixou um ponto claro:arquivos EPCIS ausentes não são mais aceitáveis.

Enquanto isso, atacadistas menores e operações híbridas de distribuidores e atacadistas ainda estão trabalhando para se alinhar ao padrão DSCSA.

Pronto para fortalecer sua preparação para o DSCSA?

Entre em contato conosco para agendar uma verificação de prontidão, validar seu diretório VRS e avaliar sua estratégia de credenciamento ATP.

• Grupo Visão Antares

• Domínio do Razão

• Leia a Carta 483 da FDA para Distribuidores Sterling

Já explicamos por que a visibilidade não pode esperar em nosso último blog, Por que a visibilidade da cadeia de frio não é mais opcional para ciências biológicas e farmacêuticas. Este blog é sobre o que fazer a seguir: como os líderes farmacêuticos podem realmente implementar o monitoramento da cadeia fria em tempo real, escolher a abordagem certa e começar a ver resultados sem interromper suas operações existentes.

As 3 abordagens mais comuns de monitoramento da cadeia de frio

Conclusão: Ferramentas manuais e autônomas podem cobrir algumas áreas, mas não conseguem acompanhar o ritmo das redes farmacêuticas globais ou das regulamentações rigorosas. Plataformas integradas são o único caminho sustentável a seguir.

Como implementar sem interrupções

Não é necessária uma revisão completa dos sistemas. Na verdade, a maioria das implementações bem-sucedidas começa pequena e se expande rapidamente.

• Comece com remessas de alto risco. Comece com produtos como produtos biológicos ou terapias GLP-1, que exigem controle rigoroso de temperatura.
• Opte por tecnologia independente de dispositivo. Garanta que sua plataforma seja compatível com RFID, códigos de barras e sensores de IoT para que a infraestrutura existente permaneça em funcionamento.
• Integre-se aos sistemas atuais. A solução certa se conecta perfeitamente com ERP, WMS e ferramentas de serialização para evitar transições dispendiosas.
• Contrate parceiros o quanto antes. CMOs, 3PLs e distribuidores devem compartilhar a mesma plataforma de visibilidade desde o início.
• Automatize relatórios de conformidade. Substitua dias de coleta manual de dados por relatórios instantâneos compatíveis com DSCSA, EU FMD e FSMA.

Para mais detalhes sobre como essa integração funciona, veja como nosso Tecnologia da cadeia fria conecta dados de ERP e serialização com rastreamento de temperatura e localização em tempo real.

Estudo de caso: resultados reais da integração da cadeia fria

O Desafio
Um fabricante farmacêutico global que distribuía medicamentos GLP-1 como o Ozempic enfrentava dificuldades com o monitoramento manual. Desvios de rota passavam despercebidos até que fosse tarde demais, relatórios levavam dias para serem compilados e as perdas de produtos aumentavam.

A Solução
Ao implementar a Tecnologia de Cadeia Fria do Antares Vision Group, a empresa ganhou:

• Visibilidade em nível de item com sensores IoT, RFID e códigos de barras
• Alertas em tempo real e gerenciamento proativo de desvios
• Análises baseadas em IA para prever e prevenir problemas
• Responsabilidade de ponta a ponta em cada transferência

Os resultados

• As excursões caíram drasticamente em milhares de lotes
• O tempo de preparação da auditoria caiu de dias para minutos
• A execução do recall ficou mais rápida por meio da integração de serialização
• O desperdício foi reduzido, enquanto a responsabilização dos parceiros aumentou

“Agora podemos agir antes que os problemas aconteçam, em vez de perseguir os problemas depois que eles acontecem.”
  — Chefe de Operações, Global Pharma Packager

Leia o estudo de caso completo.

Dicas práticas do campo

• Não ferva o oceano. Uma equipe farmacêutica começou com uma única rota de transporte europeia, obteve ROI rapidamente e depois expandiu globalmente.
• Mostre vitórias rápidas. Painéis de antes e depois deram a uma equipe de controle de qualidade as evidências necessárias para garantir a adesão dos executivos.
• Defina protocolos de resposta. Defina regras claras sobre quem lida com alertas e com que rapidez. Algumas empresas definem SLAs de 30 minutos vinculados diretamente aos desvios.

O monitoramento da cadeia fria é mais do que conformidade

Relatórios manuais e painéis isolados não são apenas ineficientes — eles expõem sua cadeia de suprimentos a riscos desnecessários. O monitoramento integrado ajuda você a:

• Acompanhe cada remessa em tempo real
  
• Compartilhe dados com segurança entre parceiros
  
• Gere relatórios prontos para auditoria instantaneamente
  
• Proteja a segurança do paciente e a qualidade do produto

Lercomo ver a diferença?

Pare de passar dias se preparando para auditorias e comece a proteger cada remessa. Agende sua demonstração ao vivo da Tecnologia da Cadeia de Frio hoje.

Em produtos farmacêuticos e ciências biológicas, uma variação de temperatura perdida pode custar milhões, não apenas em produtos perdidos, mas em penalidades de conformidade, reputação de marca prejudicada e tratamentos atrasados ​​para pacientes que dependem de suas terapias.

As apostas estão cada vez mais altas. De acordo com um relatório da Pesquisa e Mercados, o mercado global de monitoramento da cadeia fria foi avaliado em US$ 21.03 bilhões em 2022 e está previsto para expandir para US$ 75.11 bilhões até 2028, crescendo a uma robusta Taxa de Crescimento Anual Composta (CAGR) de 23.4%.

Sem ela, as empresas ficam reagindo aos problemas depois que o dano é feito — muitas vezes quando já é tarde demais.

A visibilidade da cadeia de frio não é mais opcional. É a diferença entre prevenindo falhas dispendiosas e combate a incêndios em grande escala.

Por que a visibilidade da cadeia fria é importante para setores regulamentados?

A visibilidade da cadeia fria é a capacidade de rastrear, monitorar e controlar produtos sensíveis à temperatura em toda a sua cadeia de suprimentos estendida, desde a fabricação e embalagem até 3PLs, distribuidores e redes hospitalares.

Para os líderes das ciências biológicas, isso impacta diretamente:

• Segurança do paciente – Produtos biológicos comprometidos ou medicamentos GLP-1 colocam vidas em risco
• Prontidão para conformidade – Cumprir mandatos como o Lei de Segurança da Cadeia de Suprimentos de Medicamentos da FDA (DSCSA), Diretiva de medicamentos falsificados da UE (FMD) e Lei de Modernização da Segurança Alimentar (FSMA)
• Proteção da marca – Menos recalls de produtos, menos penalidades e mais confiança
• Eficiência operacional – Decisões mais rápidas e menos interrupções

O que acontece quando você não consegue ver sua cadeia de frio?

Quando as cadeias de suprimentos dependem de sistemas desconectados ou rastreamento manual desatualizado, os riscos aumentam rapidamente:

• Excursões de temperatura não detectadas – Deterioração e destruição dispendiosa do produto
• Recordações lentas – Sem dados centralizados, leva mais tempo para rastrear os lotes afetados
• Exposição à conformidade – Auditorias fracassadas e prazos de relatórios perdidos
• Caos operacional – Os silos de dados entre CMOs, fornecedores e 3PLs deixam as equipes em dificuldades

Confiar em planilhas e registros em papel não é apenas ineficiente — é uma risco de conformidade esperando para acontecer.

Estudo de caso: como uma empresa de embalagens farmacêuticas obteve controle

Uma das maiores embaladoras farmacêuticas contratadas dos EUA enfrentou esses desafios em primeira mão. Expandindo-se para cinco instalações globais e processando milhares de lotes de alto valor, incluindo medicamentos GLP-1, a empresa dependia do rastreamento em papel, até que os riscos se tornaram insustentáveis.

Eles recorreram à tecnologia de cadeia fria da rfxcel para obter visibilidade em tempo real e controle proativo.

Destaques da solução

• Monitoramento baseado em código de barras em freezers, refrigeradores e linhas de embalagem
• Painéis em tempo real com atualizações instantâneas de condições
• Alertas proativos para evitar excursões antes que elas ocorram
• Sistema escalável que suporta milhares de lotes anualmente

Resultados

• Redução drástica em riscos de excursão de temperatura
• Prontidão para auditoria melhorado com relatórios automatizados
• Eficiência operacional aumentada reduzindo o manuseio manual

Os alertas e painéis em tempo real transformaram nossa abordagem de conformidade. Não estamos mais reagindo aos problemas — estamos prevenindo-os antes que aconteçam.
— Chefe de Operações, Empresa de Embalagens Farmacêuticas

Explore a tecnologia de cadeia fria do Antares Vision Group para ver como entregamos os mesmos resultados para as principais marcas farmacêuticas.

Leia o estudo de caso completo [link]

Como os fabricantes podem melhorar a conformidade da cadeia de frio?

Aqui estão três ações imediatas que os líderes da cadeia de suprimentos e operações podem tomar:

1. Mapeie sua cadeia de suprimentos estendida
   Identifique parceiros de alto risco, linhas de embalagem e pontos de trânsito onde existam lacunas de visibilidade.
2. Priorize o compartilhamento de dados em tempo real
   Garantir monitoramento contínuo e alertas imediatos para produtos sensíveis à temperatura.
3. Escolha uma plataforma que funcione com seu ERP
   Usar um plataforma como Tecnologia de cadeia fria da rfxcel para:
   • Integrar com sistemas ERP legados
   • Permita rastreabilidade segura e em tempo real
   • Simplifque relatórios de conformidade global

Por que a visibilidade da cadeia de frio não pode esperar

Quando a segurança do paciente, a reputação da marca e a conformidade estão em jogo, a visibilidade da cadeia de frio em tempo real não é opcional — é de missão crítica.

Quer saber como os principais fabricantes farmacêuticos alcançam visibilidade e conformidade? Saiba mais em nosso blog mais recente, Por onde começar com o monitoramento da cadeia fria em tempo real: um guia prático para cadeias de suprimentos farmacêuticas.

Ou explore como o Antares Vision Group ajuda empresas a prevenir perdas, proteger pacientes e ficar à frente das regulamentações.

Preencha este formulário para ver uma demonstração ao vivo.

Com DSCSA Com a interoperabilidade em vigor agora, a confiabilidade do sistema não é apenas importante — é a base da conformidade.

As interrupções já estão interrompendo as cadeias de suprimentos da indústria farmacêutica

Em todo o setor, as plataformas de conformidade fracassaram — com interrupções causando falhas nas transmissões do EPCIS, atrasos nas remessas e perda de confiança nos parceiros. Esses não são casos extremos; foram interrupções reais nos piores momentos possíveis.

Agora que a fiscalização está ativa, não há mais espaço para espera. Cada arquivo precisa ser movido pontualmente, sempre. Quando um sistema cai, a conformidade, as operações e a confiança ficam imediatamente em risco.

A instabilidade cria lacunas de conformidade

O tempo de inatividade da plataforma não paralisa apenas a TI, mas também coloca toda a cadeia de suprimentos em risco:

• Falha na entrega de arquivos EPCIS
• As remessas estão atrasadas ou retidas
• Soluções alternativas manuais drenam recursos
• Equipes de conformidade lutam sob pressão de auditoria

O resultado é perda de tempo, frustração do parceiro e maior exposição em uma era de execução onde precisão e estabilidade não são negociáveis.

Se a sua plataforma regularmente força soluções alternativas ou deixa você pensando “Aquele arquivo realmente passou?” — a confiabilidade se tornou sua maior lacuna de conformidade.

Por que o Antares Vision Group é confiável para permanecer online

Algumas plataformas sofreram interrupções conhecidas, deixando as empresas farmacêuticas em dificuldades no pior momento possível. O Antares Vision Group seguiu um caminho diferente.

rfxcel, parte do Antares Vision Group, foi desenvolvido especificamente para rastreabilidade e conformidade. Isso significa:

• Transmissão confiável de EPCIS e AS2 em escala
• Tempo de atividade consistente — mesmo durante o pico do tráfego da indústria
• Suporte especializado ao vivo sempre que surgirem dúvidas
• Saúde transparente do sistema — sem adivinhações, sem áreas cinzentas

Líderes farmacêuticos globais confiam no Antares Vision Group porque nossos sistemas são estáveis, comprovados e projetados para funcionar sob pressão regulatória.

Vivendo na Era da Execução

A fase final do DSCSA não se trata de cumprir requisitos. Trata-se de comprovar que sua infraestrutura digital pode suportar condições reais todos os dias.

Em 2025, seus sistemas devem oferecer suporte a:

• Troca de dados segura, precisa e oportuna baseada em EPCIS
• Interoperabilidade perfeita com parceiros comerciais
• Rastreabilidade transparente em toda a cadeia de suprimentos
• Estabilidade sob escrutínio de execução

Conformidade hoje significa confiabilidade. Se o seu sistema não consegue oferecer isso, é um risco que você não pode correr.

Pronto para se estressar menos com o tempo de atividade do sistema?

Se interrupções recentes levantaram preocupações sobre a estabilidade da sua plataforma, é hora de explorar uma maneira melhor de seguir em frente.

Fale hoje mesmo com um especialista em conformidade para agende sua demonstração ao vivo.

Confiabilidade não precisa ser gritante. Ela só precisa funcionar. É exatamente isso que construímos no Antares Vision Group.

No mundo dos medicamentos regulamentados e de alto valor, lacunas de visibilidade podem ser custosas e perigosas. Seja você um fabricante, distribuidor ou sistema hospitalar de produtos farmacêuticos, fluxos de trabalho manuais e dados isolados podem levar a:

• Rastreamento de expiração perdida
• Desalinhamento de estoque entre a cadeia de suprimentos e os ambientes clínicos
• Riscos de conformidade devido ao uso não rastreado ou à dispensação prematura

É por isso que mais organizações estão adotando o rfxcel Sistema de Gestão Precisa de Medicamentos (ADM) para fechar essas lacunas.

O que é ADM?

O ADM não é apenas mais uma ferramenta de inventário; é uma nova classe de sistema projetada para fluxos de trabalho farmacêuticos que os sistemas legados não foram criados para lidar. É uma solução habilitada para nuvem que sincroniza todo o ciclo de vida da distribuição farmacêutica, da fabricação ao ponto de atendimento, por meio de:

• Rastreamento em tempo real do estoque e do uso do produto
• Alertas automatizados para estoque expirado ou mal utilizado
• Registro integrado de agendamento e administração
• Integração perfeita do EHR para manter registros de pacientes
• Análise avançada para tendências de uso e previsão

Um líder em ciências biológicas melhora a precisão, a eficiência e o atendimento ao paciente

Uma empresa farmacêutica global especializada em tratamento para HIV precisava de uma maneira mais confiável e escalável de ajudar clínicas a administrar terapias complexas com segurança e consistência. Processos manuais e o controle de estoque em planilhas estavam causando riscos à segurança dos pacientes e às operações da clínica.

Após implementar o Accurate Drug Management (ADM), o fabricante observou:

• Resultados otimizados para os pacientes com requisitos de dosagem crítica atendidos de forma consistente
• Eficiência operacional de rastreamento automatizado e redução de erros manuais
• Poupança de custos por meio da visibilidade do inventário em tempo real e da previsão aprimorada
• Precisão aprimorada e minimizou o desperdício em fluxos de trabalho de medicamentos de alto valor

Baixe o estudo de caso completo

A ADM ajudou a empresa a atender às expectativas regulatórias, ao mesmo tempo em que melhorava a segurança do paciente e a satisfação do provedor.

Por que fabricantes e fornecedores confiam na ADM

Os fabricantes obtêm insights preditivos de estoque, maior precisão de dosagem e integração perfeita com ERP, ajudando a reduzir o desperdício e mantendo a conformidade.

Os provedores de saúde podem simplificar o agendamento de medicamentos, evitar a dispensação prematura e manter a sincronia com os registros dos pacientes por meio da conectividade EHR.

Os pacientes se beneficiam de tratamentos oportunos e precisos e proteção adicional contra medicamentos vencidos ou falsificados.

Principais conclusões para tomadores de decisão

• A ADM resolve os problemas específicos de manuseio farmacêutico que os sistemas legados não conseguem
• A rastreabilidade completa e a coordenação do EHR ajudam a fechar lacunas regulatórias e operacionais
• O sistema já está fornecendo ROI mensurável e redução de risco em implantações reais 

Quer ver o que a ADM pode fazer por suas operações farmacêuticas? Preencha este formulário, e um de nossos especialistas entrará em contato com você em breve. Ou volte e veja por que a maioria dos sistemas de gerenciamento de medicamentos falha e como o ADM muda isso.

Se você gerencia a cadeia de suprimentos ou as operações de medicamentos de alto valor, sabe o quão cruciais são a precisão, a conformidade e a coordenação em tempo real. Mas aqui está a verdade incômoda: muitas organizações ainda lidam com medicamentos sensíveis com ferramentas desatualizadas e dados parciais.

É aí que o rfxcel's Sistema de Gestão Precisa de Medicamentos (ADM) entra em cena uma plataforma desenvolvida especificamente para trazer precisão e visibilidade aos fluxos de trabalho de medicamentos em toda a cadeia de suprimentos, desde a fabricação até a distribuição em hospitais e clínicas.

O que dá errado sem visibilidade total

Mesmo em ambientes altamente regulamentados, muitas empresas ainda controlam o estoque manualmente ou dependem de complementos de ERP desatualizados. Isso muitas vezes significa que não conseguem ver em tempo real o que foi usado, para onde foi ou quando está prestes a expirar. Os sistemas raramente se comunicam, o que leva à dispensação de medicamentos muito cedo ou, pior, após o prazo de validade.

Essa é uma combinação perigosa, principalmente quando a segurança do paciente, a adesão ao tratamento e medicamentos caros estão em jogo.

O caso da gestão precisa de medicamentos

O sistema ADM da rfxcel foi projetado especificamente para abordar esses pontos problemáticos para provedores de saúde, fabricantes e parceiros da cadeia de suprimentos que gerenciam medicamentos de alto valor.

O ADM combina rastreamento de medicamentos em tempo real, alertas preditivos de estoque e integração com EHR para fornecer às equipes clínicas e da cadeia de suprimentos uma visão completa e precisa do que está disponível, onde está e como está sendo usado. Tudo, desde registros de uso até dados de validade, é capturado automaticamente, melhorando a conformidade e reduzindo o desperdício.

Esse nível de controle não é apenas uma atualização tecnológica — é uma maneira de reduzir o desperdício, evitar erros de conformidade e garantir que os pacientes recebam o medicamento certo na hora certa.

Por que isso deve ser importante para você

• Você tem certeza de que seu sistema evita a dispensação prematura?
• Você consegue prever o estoque até o nível da clínica, daqui a 7 dias?
• Produtos vencidos ainda estão sendo retirados manualmente das prateleiras?

Se alguma dessas situações levantar dúvidas, é hora de repensar sua abordagem ao gerenciamento de medicamentos. Interessado em ver o ADM em ação? Preencha esta forma, e um de nossos especialistas entrará em contato com você em breve.

O Lei de Segurança da Cadeia de Fornecimento de Medicamentos (DSCSA) Não é mais algo para o qual precisamos nos preparar — já é uma realidade e está sendo imposta. Desde 27 de novembro de 2024, as empresas farmacêuticas são obrigadas a cumprir integralmente os padrões de rastreabilidade e interoperabilidade.

Agora, ao entrarmos no último trimestre de 2025, a conformidade não se resume mais a planos, mas sim à execução. E para muitos responsáveis ​​pela conformidade regulatória, a pressão está mudando da criação de sistemas para a correção do que não está funcionando em toda a sua extensa cadeia de suprimentos.

Este guia atualizado da DSCSA detalha onde as organizações ainda estão falhando, como é a fiscalização na prática hoje em dia e como eliminar as lacunas de rastreabilidade sem interromper a infraestrutura legada de ERP.

DSCSA em pleno vigor: qual é a nossa situação?

O objetivo da DSCSA é simples em teoria: impedir que medicamentos falsificados, desviados e inseguros entrem na cadeia de suprimentos dos EUA. Na prática, trata-se de uma exigência complexa que demanda:

• Identificadores de produto serializados em todas as embalagens unitárias.
• Troca eletrônica padronizada de EPCIS (Serviços de Informação de Código Eletrônico de Produto)
• Capacidade de verificação 24 horas por dia para todos os produtos serializados.
• Confirmação de que cada parceiro é um Parceiro Comercial Autorizado (ATP)
• Rastreabilidade de ponta a ponta em todos os nós, incluindo fornecedores terceirizados.

Os inspetores da FDA já começaram a solicitar evidências dessas capacidades. E as empresas que dependem de sistemas obsoletos ou parceiros desconectados estão começando a sentir a pressão.

Sua cadeia de suprimentos estendida pode ser seu elo mais fraco.

Os requisitos finais da DSCSA não se aplicam apenas a sistemas internos. Sua cadeia de suprimentos estendida — que inclui CMOs, 3PLs, reembaladores, embaladores terceirizados e fornecedores globais — também deve ser rastreável e interoperável.

Eis o problema: muitos desses parceiros ainda dependem de formatos de dados não padronizados ou integrações de sistema parciais. Se você está perdendo tempo procurando planilhas ou tentando verificar manualmente o status de disponibilidade (ATP), está operando em desvantagem em termos de conformidade.

Por que os métodos manuais já não funcionam mais

Não é possível responder a uma solicitação de verificação em 24 horas se seus sistemas não se comunicarem entre si. E certamente não é possível rastrear uma violação da cadeia de frio em vários fornecedores usando PDFs e e-mails.

Se você ainda estiver operando com:

• Documentos de conformidade enviados por e-mail
• Parceiros ATP não verificados
• Lacunas de serialização em locais de embalagem
• Sistemas ERP sem rastreabilidade integrada

…então sua organização fica vulnerável — a auditorias, a recalls lentos e a quarentenas desnecessárias.

O monitoramento ambiental agora é um requisito indispensável para fins de conformidade.

A DSCSA não regula diretamente as condições da cadeia de frio, mas o monitoramento ambiental está cada vez mais ligado à qualidade e à prontidão para inspeções.

Se um produto sofrer uma variação de temperatura, você precisará saber:

• Quando e onde ocorreu
• Se estava dentro do limite validado
• Como isolar esse lote rapidamente

Com ferramentas como Monitoramento Integrado rfcel (rIM)As equipes de conformidade podem monitorar temperatura, umidade, impactos e localização em tempo real e acionar ações instantaneamente em seus sistemas ERP ou WMS.

Ainda usa um sistema ERP antigo? Você não está sozinho — e não precisa se preocupar.

Muitas empresas farmacêuticas ainda utilizam sistemas ERP que não foram projetados para serialização ou rastreabilidade modernas. A boa notícia: você não precisa substituí-los para atender aos requisitos da DSCSA.

Soluções como a Sistema de Rastreabilidade rfxcel (rTS) pode:

• Integre ao seu ERP existente.
• Automatize a verificação de ATP e a integração de VRS
• Conecte-se diretamente com sistemas de parceiros externos.
• Consolide os dados de rastreabilidade e ambientais em uma plataforma única, pronta para conformidade.

Se você tem adiado a atualização por receio de interrupções de TI, saiba que as ferramentas de rastreabilidade modulares são projetadas para funcionar com o que você já possui.

Como é a conformidade agora — quase um ano depois

Se você não tem certeza se seus processos atuais são suficientes, veja como será a implementação completa a partir do final de 2025:

• Identificadores de produto serializados ao nível da unidade
• troca eletrônica compatível com EPCIS
• Protocolo de verificação de produto em 24 horas
• Integração de parceiros em todos os pontos de contato de alto risco.

Ainda lhe falta um ou mais destes? Você não está sozinho, mas está em risco.

O que as equipes de compliance devem priorizar no quarto trimestre de 2025

1. Identificar as lacunas de visibilidade no mapeamento de todos os parceiros externos.
   Não presuma que todos na sua rede estejam preparados para o DSCSA. Verifique quem está em conformidade e quem não está.
2. Identificar fluxos de trabalho propensos a riscos
   Devoluções, reembalagem, fabricação por contrato e remessas internacionais são pontos cegos comuns.
3. Procure ferramentas de rastreabilidade que se adaptem ao seu ERP, e não que o substituam.
   Priorize plataformas que se integrem perfeitamente, automatizem tarefas de conformidade e se adaptem às suas necessidades operacionais.

A conformidade não é a linha de chegada — é o ponto de partida.

A fase final do DSCSA está em vigor há quase um ano. As inspeções estão em andamento e a tolerância para soluções improvisadas manuais está se tornando cada vez menor.

Se você ainda está resolvendo problemas de conformidade com planilhas e sistemas fragmentados, é hora de modernizar. Rastreabilidade em tempo real Não é mais um recurso adicional — é o custo de se fazer negócios na indústria farmacêutica.

rfxcel, parte do Antares Vision Group, ajuda as equipes de conformidade a simplificar a interoperabilidade, verificar parceiros comerciais e obter visibilidade completa em cadeias de suprimentos complexas—sem substituir seu ERP.

Entre em contato Para saber como apoiamos a conformidade com a DSCSA por meio de ferramentas integradas, monitoramento ambiental e rastreabilidade de ponta a ponta.

Se você já estiver usando Solução de rastreamento e rastreamento da TraceLink, você conhece o poder da visibilidade do produto em tempo real, conformidade perfeita e serialização simplificada. Mas sejamos honestos: rastrear produtos em uma cadeia de suprimentos cada vez mais complexa nem sempre é uma tarefa fácil. Erros surgem, os dados ficam confusos e você precisa de mais do que apenas visibilidade quando os prazos de conformidade se aproximam. Você precisa de controle.

Isso e onde Sentinela DIAMIND entra. Emparelhar o DIAMIND Sentry com sua solução Track and Trace existente não é apenas uma boa ideia — é a atualização que sua operação precisa para manter as coisas funcionando sem problemas. Vamos decompô-lo.

TraceLink Rastreamento e Rastreamento: O Básico — Mas Será que É Suficiente?

Agora você já sabe o que TraceLink ofertas. É um sistema baseado em nuvem que serializa produtos farmacêuticos, conecta stakeholders e ajuda empresas a atender aos requisitos de conformidade. Para algumas empresas, isso pode ser o suficiente. Mas mesmo o melhor sistema de rastreamento e localização tem um ponto fraco — integridade de dados e tratamento de erros. É aí que as coisas ficam complicadas.

Onde o Rastreamento e o RastreamentoDeixa Lacunas

Apesar de seus pontos fortes, o Track and Trace não corrige dados ruins automaticamente. Erros em arquivos EPCIS, registros de transações incompletos e falhas de comunicação entre parceiros da cadeia de suprimentos podem atrapalhar os esforços de conformidade e atrasar as remessas. Se você já teve que desembaraçar uma bagunça de dados EPCIS manualmente, você conhece a dor.

Não seria melhor se esses erros fossem detectados antes que se tornassem um problema?

DIAMIND Sentry: Sua rede de segurança

O DIAMIND Sentry foi projetado para lidar com as lacunas que a solução Track and Trace deixa em aberto. É uma ferramenta inteligente de tratamento de erros e monitoramento de transações que funciona junto com o Track and Trace para limpar problemas de dados antes que eles saiam do controle. Aqui está o que você obtém:

• Avaliação automatizada de arquivos EPCIS – Pare de perseguir erros de conformidade. O Sentry sinaliza e corrige discrepâncias de dados automaticamente.
• Tratamento avançado de erros – Relatórios de validação detalhados significam que não há mais suposições.
• Painéis em tempo real – Monitore fluxos de dados, identifique tendências e identifique problemas antecipadamente.
• Resolução colaborativa de problemas – Notificações e tickets automatizados simplificam a comunicação entre as equipes.
• Integração perfeita – Funciona com seus sistemas existentes sem dor de cabeça.

Resumindo, o DIAMIND Sentry não substitui a solução Track and Trace da TraceLink — ele a torna mais inteligente, mais eficiente e mais confiável.

Os reais benefícios de usar ambos

Ainda se perguntando se você realmente precisa do DIAMIND Sentry? Aqui está o que acontece quando você o usa junto com a solução Track and Trace da TraceLink:

• Menos interrupções – Erros de transação não paralisam mais as operações.
• Maior conformidade – Os requisitos do DSCSA são atendidos sem complicações de última hora.
• REDUZA OS CUSTOS –Com melhor eficiência, as despesas com mão de obra são minimizadas, tornando as operações mais econômicas.
• Melhor colaboração – Equipes internas e parceiros externos permanecem alinhados sem intermináveis ​​cadeias de e-mail.
• Qualidade de dados aprimorada – Dados limpos e precisos levam a melhores tomadas de decisão e menos surpresas.

Por que se contentar com metade da solução?

Pense desta forma: a solução Track and Trace da TraceLink coloca você na estrada, mas não diz o que está por vir. Sem insights mais profundos, você fica preso reagindo a problemas em vez de preveni-los. Lacunas na integridade de dados, tratamento de erros e visibilidade em tempo real deixam você exposto a riscos de conformidade e ineficiências.

Se você confiar exclusivamente na solução Track and Trace da TraceLink, estará operando com Pontos cegos. Quando a conformidade, a eficiência e a precisão estão em jogo, você precisa de mais do que apenas serialização básica—você precisa de um sistema que antecipe riscos antes que eles se tornem problemas custosos.

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As empresas farmacêuticas operam em uma das indústrias mais regulamentadas do mundo. Gerenciar a conformidade, garantir a segurança do produto e prevenir medicamentos falsificados não são negociáveis. É por isso que as soluções de rastreamento e rastreabilidade se tornaram essenciais — mas nem todas as soluções são criadas iguais. 

Na superfície, TraceLink Rastrear e rastrear e Solução de rastreabilidade rfxcel (rTS) podem parecer semelhantes. Ambos oferecem serialização, monitoramento em tempo real e gerenciamento de conformidade. Mas quando se trata de fornecer visibilidade, segurança e flexibilidade verdadeiras, as diferenças são significativas. Vamos explorar por que o rTS é a escolha superior.

A Ilusão do Controle: Onde o TraceLink se desintegra

À primeira vista, o TraceLink Track and Trace é uma solução de conformidade sólida. Ele é baseado em nuvem, oferece monitoramento em tempo real e conecta as partes interessadas da cadeia de suprimentos. No entanto, um olhar mais atento revela alguns desafios notáveis.

O primeiro problema significativo é a infraestrutura multilocatária baseada em nuvem da TraceLink. Embora os modelos de nuvem forneçam conveniência, eles também podem introduzir limitações. O ambiente de nuvem única da Track and Trace significa que os clientes compartilham recursos, o que pode levar a potenciais gargalos de desempenho. Além disso, as empresas devem aderir ao cronograma de atualização da TraceLink, às vezes recebendo alterações no sistema que podem não estar alinhadas com suas prioridades operacionais. 

Em contraste, o rTS oferece opções de implantação na nuvem e no local, dando às empresas controle sobre seu ambiente de conformidade. Essa flexibilidade garante que as organizações possam alinhar o software com suas políticas de segurança específicas e necessidades operacionais em vez de ficarem presas ao ecossistema de um único provedor.

Outra distinção crítica é a abordagem da TraceLink para serialização. Embora a serialização atribua identificadores exclusivos aos produtos, ela não equivale automaticamente à rastreabilidade total. Sem validação de dados abrangente e insights acionáveis ​​avançados, a serialização por si só não fornece visibilidade de ponta a ponta da cadeia de suprimentos.

O rTS, por outro lado, oferece uma estrutura de rastreabilidade completa para incluir verificação abrangente de dados, integração perfeita com sistemas de relatórios globais e análises robustas. Isso garante que as empresas alcancem transparência superior, de matérias-primas a produtos acabados, minimizando riscos e aprimorando a segurança da cadeia de suprimentos.

Gestão de conformidade: uma abordagem personalizada

Os recursos de gerenciamento de conformidade da TraceLink seguem uma estrutura padronizada projetada para atender aos requisitos regulatórios genéricos. No entanto, essa estrutura rígida pode não acomodar os fluxos de trabalho operacionais específicos de diferentes empresas farmacêuticas. Como resultado, as empresas podem ter que ajustar seus processos para se adequarem ao software em vez de usar um sistema adaptado às suas necessidades.

O rTS adota uma abordagem mais flexível ao permitir que as empresas personalizem os fluxos de trabalho de conformidade. A solução oferece suporte a requisitos de relatórios específicos do setor, integra-se com agências reguladoras globais e garante que os esforços de conformidade se alinhem com as operações do mundo real. Ao oferecer automação, regras personalizáveis ​​e troca de dados contínua, o rTS simplifica o gerenciamento de conformidade ao mesmo tempo em que melhora a eficiência geral.

O vencedor claro: rTS

Se o Track and Trace atender aos requisitos mínimos de conformidade, o rTS é o padrão ouro. Ele garante a qualidade e a precisão dos dados por meio de processos extensivos de validação e enriquecimento. Ao contrário de soluções que dependem amplamente de números serializados, o rTS faz referências cruzadas e verifica cada ponto de dados, reduzindo erros e melhorando a rastreabilidade em toda a cadeia de suprimentos.

O monitoramento aprimorado em tempo real é outra área em que o rTS se destaca. Enquanto o TraceLink fornece rastreamento em tempo real, o rTS aproveita o rastreamento baseado em IoT e análises sofisticadas para oferecer visibilidade profunda sobre os movimentos da cadeia de suprimentos. Esse nível de percepção permite que as empresas farmacêuticas gerenciem proativamente a segurança dos produtos, evitem falsificações e abordem interrupções antes que elas aumentem.

A vantagem mais significativa do rTS é que ele se estende além da conformidade para fornecer inteligência empresarial acionável. A conformidade não se trata apenas de evitar penalidades — trata-se de otimizar as operações da cadeia de suprimentos, melhorar a eficiência e reduzir custos. Com análises avançadas e insights preditivos, esta solução ajuda as empresas a tomar decisões mais inteligentes com base em dados em tempo real. As empresas podem identificar ineficiências, antecipar possíveis interrupções e obter insights mais profundos sobre a dinâmica da cadeia de suprimentos, mantendo total conformidade regulatória.

Conclusão: escolha uma vantagem competitiva, não apenas conformidade

A conformidade farmacêutica não é opcional—mas sua escolha de software de conformidade é. Embora o Track and Trace forneça uma solução de conformidade funcional, ele não tem o controle, a visibilidade e a adaptabilidade que as empresas farmacêuticas precisam. As empresas que dependem do TraceLink podem enfrentar limitações em personalização, acesso a dados e flexibilidade operacional.

O rTS é sobre preparar cadeias de suprimentos para o futuro, eliminando ineficiências e alcançando verdadeira visibilidade de ponta a ponta. Com sua validação de dados superior, monitoramento aprimorado em tempo real, integração perfeita e recursos de inteligência empresarial, o rTS é a escolha clara para empresas farmacêuticas que exigem mais do que apenas o mínimo necessário.

Escolher o software de conformidade certo não é apenas sobre atender aos padrões regulatórios — é sobre garantir a segurança do produto, manter a eficiência operacional e permanecer à frente em um setor onde precisão e transparência são primordiais. Veja como o rTS fornece visibilidade, segurança e controle em tempo real além do básico.

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