O Brasil é a maior economia da América Latina. Em maio de 2022, ingressará na Rússia, na UE e em muitos outros países para determinar a serialização em sua cadeia de suprimentos farmacêuticos. As empresas farmacêuticas que fabricam ou importam para o Brasil devem seguir os regulamentos estabelecidos no Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), conforme descrito na Lei nº 13.410.
O SNCM foi assinado em 28 de dezembro de 2016 pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANVISA); é o primeiro passo para a implementação da serialização.
Aqui está um resumo dos próximos prazos de serialização no Brasil, as responsabilidades da cadeia de suprimentos brasileira e todas as atualizações mais recentes.
Prazos para serializações originais do Brasil
Os requisitos de serialização do Brasil estão sendo implementados em três estágios. O estágio 1 entrou em vigor em setembro de 2017, que marcou o início de uma fase piloto de 1 ano. A Etapa 2, de setembro de 2018 a maio de 2019, incluiu uma revisão piloto e a finalização das diretrizes técnicas. O estágio 3 foi definido inicialmente para maio de 2019 a maio de 2022 e incluiu a implementação de serialização em nível de unidade.
Em novembro de 2019, os relatórios declararam que haveria alterações nesses prazos, que trataremos mais adiante neste artigo.
Responsabilidades da cadeia de suprimentos
Em maio de 2022, todo ator da cadeia de suprimentos que importa ou fabrica no Brasil é responsável por capturar, armazenar e trocar eventos importantes eletronicamente. Essa iniciativa foi implementada para proteger os 190 milhões de cidadãos brasileiros contra problemas comuns na cadeia de suprimentos de drogas, incluindo drogas falsificadas e roubo de carga.
O SNCM requer um modelo de rastreabilidade e serialização em nível de unidade e o monitoramento dos produtos à medida que eles passam pela cadeia de suprimentos. Além da identificação única das unidades (serialização), as embalagens devem estar impressas com o Código Bidimensional DataMatrix (ISO/IEC XNUMX:XNUMX e suas atualizações). O DataMatrix armazena o Identificador Único de Medicamentos (IUM), que é composto dos seguintes dados:
- GTIN da apresentação
- Lote de fabricação
- Data de validade
- Código serial de até XNUMX dígitos
- Número de registro
Últimas atualizações do SNCM
Como relatamos em outro post recente, foram sugeridas atualizações ao SNCM em novembro (2019), levantando preocupações sobre conformidade. As mudanças propostas estipulam que todas as partes interessadas da indústria farmacêutica devem poder serializar 25% de seus produtos até outubro de 2020 - um total de 18 meses antes do prazo original. (Outros prazos não foram alterados: 50% até abril de 2021, 75% até setembro de 2021 e 100% de serialização e geração de relatórios até abril de 2022.)
Não temos certeza de quais serão as ramificações - uma revisão pública de 45 dias está em andamento - mas nossa equipe da América Latina está monitorando a situação.
Considerações finais: o papel do rfxcel na serialização do Brasil
Há 15 anos, a rfxcel utiliza sua experiência para ajudar empresas da América Latina à Rússia a aumentar a visibilidade da cadeia de suprimentos. Ajustamos nosso software de rastreabilidade para ajudar os fabricantes que operam no mercado brasileiro a obter conformidade.
Estamos priorizando ajudar as empresas brasileiras a se prepararem para o prazo de maio de 2022. Vinicius "Vinnie" Bagnarolli, diretor de operações comerciais da rfxcel na América Latina, alerta que, embora o prazo ainda esteja longe no futuro, as empresas devem começar a preparar para a mudança agora:
“A SNCM exige que as empresas farmacêuticas façam muitas coisas novas e adotem novos comportamentos. Isso inclui a implementação de serialização em nível de unidade, rastreamento e rastreamento de produtos e o monitoramento das condições ambientais à medida que elas passam pela cadeia de suprimentos. As empresas também terão que enviar dados de transação detalhados ao governo. Queremos que as empresas, distribuidores e distribuidores saibam que possuímos o conhecimento técnico e a experiência no Brasil para ajudá-los na transição para a SNCM. Estamos no chão no Brasil; Estamos aqui para ajudar."
Se você tiver dúvidas ou preocupações sobre o SNCM ou qualquer outro aspecto da cadeia de suprimentos farmacêutica na América Latina, envie um email para Vinnie diretamente em vbagnarolli@rfxcel.com or entre em contato conosco para marcar um compromisso. Além disso, verifique novamente para obter detalhes sobre um webinar sobre esses e outros problemas que Vinnie hospedará em dezembro!
