A Agência Reguladora de Saúde do Brasil (ANVISA) está implementando uma solução abrangente de serialização em todo o país. As empresas farmacêuticas que fabricam ou importam para o Brasil devem seguir os regulamentos estabelecidos no Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM). Os regulamentos estão programados para entrar em vigor em maio de 2022.
Na sua essência, o SNCM é um esquema de modernização: todo ator da cadeia de suprimentos deve ser capaz de capturar, armazenar e trocar dados eletronicamente. Todos os produtos deverão ter um código de barras GS1 Data Matrix que abrigue um Número Global de Item Comercial (GTIN), um Número de Registro de Medicamentos ANVISA, um número de série exclusivo, uma data de validade e um número de lote / lote. Essas medidas internacionalmente aceitas permitirão ao Brasil proteger seus quase 190 milhões de cidadãos contra problemas comuns na cadeia de suprimentos de medicamentos, como produtos farmacêuticos falsificados e roubo de carga.
A ANVISA também tem como objetivo preparar a indústria farmacêutica brasileira para atender aos padrões globais. Ao fazer isso, quando as empresas brasileiras decidirem exportar para países desenvolvidos, elas não terão problemas em cumprir as regulamentações locais porque seguem os padrões globais.
Vamos olhar para os prazos mais importantes da SNCM até agora e o que esperar entre agora e 2022.
28 de dezembro de 2016
A ANVISA firma a SNCM em lei (Lei nº 13.410). Estabelece os requisitos e os cronogramas de serialização para toda a cadeia de suprimentos farmacêuticos do Brasil.
Setembro de 2017 a agosto de 2018: fase piloto
Na primeira fase do SNCM, os regulamentos foram concluídos / finalizados, um comitê de gestão foi formado para supervisionar a implementação e começaram os preparativos para a próxima fase (avaliação). A ANVISA selecionou partes interessadas do setor (por exemplo, importadores, distribuidores e varejistas) para disseminar dados sobre pelo menos três lotes de medicamentos em um piloto.
Setembro de 2018 a maio de 2019: fase de avaliação
Isso incluiu tarefas de análise, correção e validação para otimizar ainda mais o processo de conformidade farmacêutica. O comitê de gestão avaliou os resultados da fase experimental e a próxima fase (implementação) foi definida.
Abril de 2019 a abril de 2022: fase de implementação
Os requisitos de serialização são lançados e finalizados. A ANVISA monitorará e avaliará os resultados e trabalhará para corrigir quaisquer problemas. Os principais prazos de serialização estão listados abaixo. As discussões públicas sobre os prazos abaixo foram encerradas e pode haver alterações. A ANVISA ainda não fez nenhum anúncio; nós o manteremos atualizado sobre suas decisões.
- Em Outubro de 2020: As partes interessadas da indústria farmacêutica devem serializar 25% de seus produtos
- Abril de 2021: As partes interessadas da indústria farmacêutica devem serializar 50% de seus produtos
- Setembro de 2021: As partes interessadas da indústria farmacêutica devem serializar 75% de seus produtos
- Abril de 2022: As partes interessadas da indústria farmacêutica devem serializar 100% de seus produtos
Considerações finais: soluções de serialização rfxcel Brasil
A rfxcel ajustou seu software de rastreabilidade para ajudar os fabricantes que operam no mercado brasileiro a alcançar a conformidade com a SNCM, e estamos priorizando ajudar as empresas brasileiras a se prepararem para todos os prazos entre agora e maio de 2022. Toda a nossa equipe de especialistas em cadeia de suprimentos está aqui para ajudar você esteja pronto. Se você tiver dúvidas ou preocupações sobre os regulamentos da SNCM, email Diretor Comercial da América Latina Vinicius “Vinnie” Bagnarolli ou entre em contato conosco aqui.
