Nossa equipe no Brasil está ocupada. Muito ocupado. Liderados por Vinicius “Vinnie” Bagnarolli, Diretor de Operações Comerciais da rfxcel na América Latina, eles têm falado em conferências, acompanhando os desdobramentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), acompanhando a implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), e aconselhar as partes interessadas da cadeia de suprimentos farmacêutica.
Vamos dar uma olhada nas últimas novidades do Brasil.
23 a 24 de outubro: Conferência Pharma Logistics & Cold Chain 2019, São Paulo
Vinnie foi um palestrante em destaque no dia 1, falando sobre a importância de seguir as práticas recomendadas da cadeia de suprimentos para se preparar para o SNCM. Ele também revisou os processos, tecnologias e máquinas que ajudarão as empresas a estarem prontas para o futuro, incluindo nossa plataforma rfxcel Traceability Solution (rTS), nossa rfxcel Integrated Monitoring (rIM), que pode rastrear mais de uma dúzia de fatores ambientais em tempo real time, Supply Chain 4.0 e blockchain.
Outro tópico importante foi a Resolução 304 (RDC 304) Lançado em setembro, o 19, que entrará em vigor em março do 2020, fornece boas práticas de distribuição, armazenamento e transporte de medicamentos. É orientado pelo artigo 7 da SNCM, que afirma que a aquisição de medicamentos de empresas distribuidoras que não sejam detentores de registro é permitida apenas se a carga for rastreável através da SNCM.
Também participamos de uma mesa redonda do SNCM com a ANVISA, GAESI e SINDUSFARMA. O GAESI faz P&D em tecnologias de automação para portos, aeroportos, logística e rastreamento e rastreamento de cargas; o SINDUSFARMA é um sindicato de produtos farmacêuticos no estado de São Paulo. Vidal Melo, do GAESI, compartilhou suas observações sobre a fase piloto do SNCM de um ano e enfatizou que o ambiente para conectar e enviar dados já existe no Brasil. Os membros do SINDUSFARMA fizeram várias solicitações para estender o prazo final do SNCM, mas os representantes da ANVISA disseram que não farão alterações no cronograma de 36 meses (29 de abril de 2019 a 29 de abril de 2022).
Novembro 7: Seminário de Engenharia e Tecnologia para a Rastreabilidade de Medicamentos e Suprimentos Estratégicos (SETRM 2019), São Paulo
O GAESI organizou e organizou esta conferência para explorar mudanças nos cenários de rastreabilidade da cadeia de suprimentos de medicamentos e promover a interação e a comunicação entre agências governamentais, universidades e empresas farmacêuticas. As pessoas também discutiram oportunidades para impulsionar a Indústria 4.0 no setor farmacêutico usando soluções que as partes interessadas adotaram para atender aos requisitos da SNCM.
A conferência deu a Vinnie e nossa equipe uma excelente oportunidade de ouvir comentários de duas empresas que participaram do piloto da SNCM, Janssen e Boehringer Ingelheim. Ambos disseram que a SNCM estava aqui para ficar e que o setor precisava estar pronto para o prazo de abril do 2022, independentemente da complexidade da empresa - algo que dizemos o tempo todo. Representantes da ANVISA também compareceram, mas não tiveram revelações para os participantes. Eles confirmaram que a fase piloto havia terminado e que a indústria farmacêutica não deveria esperar grandes mudanças na legislação, principalmente em relação aos prazos.
Mas …
Novembro 12: Uma grande mudança no SNCM?
A consulta pública nº 747 foi lançada cinco dias após a conferência da SETRM. Ele estabeleceu os “limites mínimos da embalagem de medicamentos fabricados e prazos relacionados para o início da transmissão do movimento de dados para o SNCM.” Em uma grande mudança no cronograma de implementação, estipula que todo setor farmacêutico deve ser capaz de serializar a porcentagem de 25 de seus produtos até outubro 2020. Este é um mês completo do 18 antes do prazo original. (Outros prazos não mudaram: 50 por cento em abril de 2021, 75 por cento em setembro de 2021 e 100 por cento de serialização e geração de relatórios em abril de 2022.)
Não sabemos ao certo quais serão as ramificações - uma revisão pública do dia 45 está em andamento - mas Vinnie e toda a equipe da América Latina estão monitorando a situação. Eles também seguem os conselhos que vêm dando desde que o SNCM foi anunciado: Comece a se preparar agora!
Considerações finais
Mais uma coisa digna de nota em novembro: o SNCM ganhou o Prêmio Abril & Dasa de Inovação Médica. Com curadoria da Revista Saúde no Brasil, reconhece projetos e profissionais médicos que fazem a diferença nas áreas científica, clínica e da saúde. Os vencedores são escolhidos por voto popular de um júri científico.
Esse reconhecimento louvável vem 30 meses antes do SNCM entrar em vigor. Pode parecer um longo tempo, mas as empresas precisam agir agora para estarem prontas para cumprir. As mudanças são complexas, mas a implementação das melhores práticas agora garantirá que você esteja pronto para o futuro e também trará valor imediato aos seus resultados.
Como Vinnie coloca, “o rfxcel está pronto para fornecer orientações sobre como melhor abordar as mudanças que estão por vir. Os recursos de software exclusivos que desenvolvemos nos últimos anos da 15 ajudaram as empresas em todo o mundo a atender a rigorosos requisitos de conformidade, proteger suas cadeias de suprimentos e expandir seus mercados. Quero conversar com você sobre as melhores práticas, como se preparar para a SNCM e o futuro de nossa cadeia de suprimentos farmacêuticos. ”
Se você tiver dúvidas ou preocupações sobre o SNCM ou qualquer outro aspecto da cadeia de suprimentos farmacêutica na América Latina, envie um email para Vinnie diretamente em vbagnarolli@rfxcel.com or entre em contato conosco para marcar um compromisso. Além disso, verifique novamente para obter detalhes sobre um webinar sobre esses e outros problemas que Vinnie hospedará em dezembro!
