Atualização da ANVISA no Brasil: Status do SNCM, Regulamentos de Dispositivos Médicos e Mais

Achamos que era hora de uma atualização da ANVISA no Brasil. As notícias são esporádicas desde setembro do ano passado, quando a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa - suspendeu definitivamente o contrato com a DataPrev para desenvolver e gerir o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM).

Vamos acompanhar o que está acontecendo.

Brasil ANVISA update, Parte 1: O que aconteceu em 2022?

Temos seguido regularmente os regulamentos farmacêuticos do Brasil desde que o SNCM foi estabelecido em 2016. Houve vários atrasos no lançamento, mas como escreveu no início do ano passado, a indústria antecipava o prazo de 28 de abril de 2022 para cumprir os requisitos de serialização, relatórios e rastreabilidade do SNCM.

No entanto, pouco antes dessa data, o SNCM foi suspenso. Os eventos começam a ocorrer em cascata a partir daí:

• • • Maio 12: Foi promulgada a Lei nº 14,338/2022. Isso exigia que os fabricantes fornecessem versões digitais das bulas impressas incluídas nas embalagens dos medicamentos. As bulas deveriam ter um código QR vinculado a uma versão digital mantida em banco de dados autorizado pela ANVISA. A lei também confirmou que a Anvisa pretendia ter um sistema de rastreabilidade de medicamentos, mas não estipulou um prazo para implementá-lo.
    • Maio 23: A ANVISA suspendeu o contrato com a desenvolvedora SNCM DataPrev por 120 dias.
    • Setembro 12: ANVISA rescinde contrato com a DataPrev e ambientes de teste e produção não eram acessíveis. O SNCM fica efectivamente suspenso.

Caso você precise de uma atualização, o SNCM exigiria que todos os agentes da cadeia de suprimentos farmacêuticos capturassem, armazenassem e trocassem dados eletronicamente. Todos os produtos deveriam ser rotulados com um código de barras GS1 2D Data Matrix com cinco pontos de dados:

1. 1. 1. Número global de item comercial (GTIN)
      2. Número de Registro de Medicamentos da ANVISA de 13 dígitos
      3. Um número de série exclusivo de 13 dígitos
      4. Uma data de validade (no formato MM/AA para formato legível)
      5. Um número de lote/lote (até 20 caracteres alfanuméricos)

Para o 28 de abril de 2022, prazo específico, todos os medicamentos prescritos deveriam ser serializados; todos os fabricantes e importadores deveriam ter um “plano de serialização” no portal SNCM; e todas as partes interessadas da cadeia de suprimentos tiveram que enviar relatórios de eventos de produtos ao SNCM.

Atualização da ANVISA Brasil, Parte 2: O SNCM será retomado em 2023?

Em 14 de fevereiro de 2023, uma publicação brasileira chamada JOTA, que monitora o governo do Brasil e cuja missão declarada “é tornar as instituições brasileiras mais previsíveis”, publicou uma entrevista com o Diretor-Presidente da ANVISA, Antonio Barra Torres.

Torres disse que “os méritos da rastreabilidade ainda estão vivos”, acrescentando que era o momento certo para retomar a discussão sobre o SNCM. Outras conclusões importantes da entrevista incluíram o seguinte:

• • • Torres disse que a ANVISA está pronta, tecnologicamente, para apoiar o SNCM; a retomada deve poder ocorrer rapidamente.
    • Ele acredita que os grandes fabricantes e a maioria dos menores estão prontos para cumprir.
    • Ele espera que a Organização Mundial da Saúde (OMS) inspecione o SNCM em 2024; a Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS) também se ofereceu para inspecionar o sistema.
    • Ele disse que os dados de rastreabilidade não resolveriam a escassez de medicamentos, mas poderiam contribuir para estratégias de mitigação.
    • A ANVISA está atualmente com poucos funcionários e precisa preencher cerca de 1,110 vagas.

Atualização da ANVISA no Brasil, Parte 3: Regulamentações de dispositivos médicos

Novos regulamentos de dispositivos médicos deveriam entrar em vigor este mês, mas foram suspensos. Aqui está o contexto:

A Lei RDC 751/2022 foi aprovada em 21 de setembro de 2022. Ela incluiu regras para classificação de dispositivos médicos e regimes regulatórios e substituiu duas leis anteriores, RDC 185/2001 e RDC 40/2015. Aqui estão alguns dos requisitos em termos simples:

• • • A classificação de risco dos dispositivos médicos é consolidada em quatro níveis (baixo, médio, alto, máximo). As regras de classificação e definições de dispositivos médicos geralmente seguem o Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos (MDR).
    • Existem regras de classificação específicas para novas tecnologias, incluindo software como dispositivo médico (SaMD) e nanomateriais.
    • Os fabricantes devem fazer o upload das instruções de uso do dispositivo médico para um portal da ANVISA.
    • Instruções de uso, rótulos e documentação da ANVISA devem estar em português; outros documentos podem estar em inglês.
    • A lei inclui requisitos para Boas Práticas de Fabricação Brasileiras.
    • A lei não se aplica a dispositivos de diagnóstico in vitro, dispositivos recondicionados e dispositivos médicos pessoais.

No momento em que estamos escrevendo isso, parece que o cronograma proposto para cumprir as novas regras de classificação começará no próximo ano e terminará em 2028.

Considerações finais

Vamos continuar monitorando o que está acontecendo com a ANVISA e o SNCM — todo o cenário regulatório global - assim marque nosso blog e volte sempre.

Se você tiver dúvidas sobre os regulamentos, contacte-nos hoje. Nossa equipe no Brasil pode orientá-lo sobre o que esperar para 2023 e além e demonstrar como nossas soluções pré-configuradas e pré-validadas eliminam as suposições da conformidade com o SNCM. Estamos prontos para ir desde 2016 e estamos prontos para ir hoje.