A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a Instrução Normativa que institui o prazo de abril do próximo ano para atendimento aos requisitos de rastreabilidade e serialização. Vamos conferir o que as partes interessadas na cadeia de suprimentos podem esperar da Anvisa quando a lei entrar em vigor, daqui a apenas seis meses
Principais requisitos da Anvisa a partir de abril de 28
A indústria farmacêutica conhece as exigências da Anvisa desde 2016, quando o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) foi sancionado (Lei nº 13.410), estabelecendo requisitos e prazos da rastreabilidade para a cadeia de suprimentos que integra o mercado farmacêutico brasileiro
Existem três requisitos principais para abril do próximo ano:
- Todos os medicamentos prescritos devem ser serializados.
- Todos os fabricantes e importadores devem ter um “plano de serialização” no portal do SNCM
- Todas as partes interessadas da cadeia de abastecimento devem enviar relatórios de eventos do produto ao SNCM
REQUISITOS PARA SERIALIZAÇÃO: todos os produtos devem ter um código de barras Data Matrix que abriga um Número Global de Item Comercial (GTIN-XNUMX), um Número de Registro de Medicamentos da Anvisa de XNUMX dígitos, um número de série exclusivo de até XNUMX dígitos, uma data de validade (no formato AAMMDD (onde AA = Ano, MM=Mês e DD=dia)) e um número de lote com até XNUMX caracteres alfanuméricos
O Número de Registro de Medicamentos da Anvisa, o número de série, o prazo de validade e o número do lote constituem o Identificador Único do Medicamento ou IUM, que deve estar impresso em todos os produtos. A rotulagem compatível pode ser similar ao modelo abaixo:
PLANOS DE SERIALIZAÇÃO NO PORTAL DO SNCM: fabricantes e importadores devem fornecer informações sobre suas linhas de produtos e medicamentos relevantes. Além disso, os fabricantes devem enviar um plano de serialização que inclua todas as etapas e ações que serão executadas para adequação ao sistema até abril de XNUMX
Considerações finais
Qual a lição mais importante para o Brasil? O tempo está passando e sua empresa tem que estar preparada.Você deve coordenar com seus parceiros da cadeia de suprimentos, registrar os medicamentos que integram o SNCM na Anvisa, ter acesso ao portal SNCM e enviar os dados necessários
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