Faltam apenas duas semanas para o prazo da ANVISA Brasil. Em 28 de abril de 2022, as empresas farmacêuticas devem cumprir os requisitos de serialização, relatórios e rastreabilidade estabelecidos no Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA – sancionou há pouco mais de cinco anos.
Se você acompanha nosso blog (e nós sabemos que você o faz), você sabe que cobrimos a ANVISA e a SNCM desde o primeiro dia. Você provavelmente também pode adivinhar que não perderíamos esta oportunidade de compartilhar mais atualizações sobre o que esperar à medida que a contagem regressiva do prazo da ANVISA Brasil entra em seus dias finais. Vamos dar uma última olhada.
Prazo da ANVISA no Brasil e a SNCM: uma recapitulação
O prazo da ANVISA Brasil está no radar do setor desde que a SNCM foi aprovada em 28 de dezembro de 2016 (conforme Lei nº 13.410/2016). Sua regulamentação ajudará o Brasil a proteger seus quase 213 milhões de cidadãos contra problemas comuns na cadeia de fornecimento de medicamentos, como falsificações e roubos.
O SNCM exige que todos os atores da cadeia de suprimentos farmacêutica capturem, armazenem e troquem dados eletronicamente. Todos os produtos devem ter um código de barras GS1 2D Data Matrix com cinco pontos de dados:
- Número global de item comercial (GTIN)
- Número de Registro de Medicamentos da ANVISA de 13 dígitos
- Um número de série exclusivo de 13 dígitos
- Uma data de validade (no formato MM/AA para formato legível)
- Um número de lote/lote (até 20 caracteres alfanuméricos)
O Número de Registro de Medicamentos da Anvisa, o número de série, o prazo de validade e o número do lote constituem o Identificador Único do Medicamento ou IUM, que deve estar impresso em todos os produtos. A rotulagem compatível pode ser similar ao modelo abaixo:
No geral, existem três requisitos principais para o prazo da ANVISA de 28 de abril no Brasil:
- Todos os medicamentos prescritos devem ser serializados.
- Todos os fabricantes e importadores devem ter um “plano de serialização” no portal do SNCM
- Todas as partes interessadas da cadeia de abastecimento devem enviar relatórios de eventos do produto ao SNCM
Para planos de serialização no portal SNCM, fabricantes e importadores devem fornecer informações sobre suas linhas de produtos e medicamentos relevantes. Os fabricantes também foram obrigados a enviar um plano de serialização que inclui todas as etapas e ações que tomariam para cumprir o prazo.
Considerações finais
Como dissemos acima, este é o nosso último olhar sobre o prazo da ANVISA no Brasil e os requisitos da SNCM antes de 28 de abril. não a última vez que você terá notícias nossas sobre o mercado farmacêutico brasileiro e como ele está sendo regulamentado. Continuaremos monitorando a situação, postando atualizações e respondendo às suas perguntas – sempre.
Sem dúvida, nos firmamos como líder em soluções para o Brasil ANVISA e SNCM. Ajustamos nosso software para ajudar os fabricantes e outras partes interessadas do setor farmacêutico a alcançar a conformidade com a SNCM e priorizamos ajudar as empresas a serem 100% compatíveis durante a longa implementação das regulamentações. Também construímos uma equipe dedicada sediada em São Paulo que tem sido extraordinariamente ativa e envolvida em todas as etapas do caminho.
Portanto, se você ouvir este ou aquele provedor dizendo que é a única empresa que oferece uma solução, plataforma ou estrutura abrangente para conformidade com SNCM — ou qualquer outro requisito de conformidade — desconfie. Então contacte-nos para obter uma conversa direta sobre o que você precisa fazer e como nosso soluções de conformidade e rastreabilidade da cadeia de suprimentos irá levá-lo onde você precisa estar de forma rápida e eficiente, não importa onde você faça negócios.
Fique de olho no prazo de 28 de abril da ANVISA Brasil e -nos uma linha cair se você tiver perguntas!
