Faltam apenas duas semanas para o prazo da ANVISA no Brasil. Aqui está o que saber
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Prazo da ANVISA Brasil

Faltam apenas duas semanas para o prazo da ANVISA no Brasil. Aqui está o que você precisa saber.

Faltam apenas duas semanas para o prazo da ANVISA Brasil. Em 28 de abril de 2022, as empresas farmacêuticas devem cumprir os requisitos de serialização, relatórios e rastreabilidade estabelecidos no Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA – sancionou há pouco mais de cinco anos.

Se você acompanha nosso blog (e nós sabemos que você o faz), você sabe que cobrimos a ANVISA e a SNCM desde o primeiro dia. Você provavelmente também pode adivinhar que não perderíamos esta oportunidade de compartilhar mais atualizações sobre o que esperar à medida que a contagem regressiva do prazo da ANVISA Brasil entra em seus dias finais. Vamos dar uma última olhada.

Prazo da ANVISA no Brasil e a SNCM: uma recapitulação

O prazo da ANVISA Brasil está no radar do setor desde que a SNCM foi aprovada em 28 de dezembro de 2016 (conforme Lei nº 13.410/2016). Sua regulamentação ajudará o Brasil a proteger seus quase 213 milhões de cidadãos contra problemas comuns na cadeia de fornecimento de medicamentos, como falsificações e roubos.

O SNCM exige que todos os atores da cadeia de suprimentos farmacêutica capturem, armazenem e troquem dados eletronicamente. Todos os produtos devem ter um código de barras GS1 2D Data Matrix com cinco pontos de dados:

  1. Número global de item comercial (GTIN)
  2. Número de Registro de Medicamentos da ANVISA de 13 dígitos
  3. Um número de série exclusivo de 13 dígitos
  4. Uma data de validade (no formato MM/AA para formato legível)
  5. Um número de lote/lote (até 20 caracteres alfanuméricos)

O Número de Registro de Medicamentos da Anvisa, o número de série, o prazo de validade e o número do lote constituem o Identificador Único do Medicamento ou IUM, que deve estar impresso em todos os produtos. A rotulagem compatível pode ser similar ao modelo abaixo:

Brasil ANVISA IUM

No geral, existem três requisitos principais para o prazo da ANVISA de 28 de abril no Brasil:

  1. Todos os medicamentos prescritos devem ser serializados.
  2. Todos os fabricantes e importadores devem ter um “plano de serialização” no portal do SNCM
  3. Todas as partes interessadas da cadeia de abastecimento devem enviar relatórios de eventos do produto ao SNCM

Para planos de serialização no portal SNCM, fabricantes e importadores devem fornecer informações sobre suas linhas de produtos e medicamentos relevantes. Os fabricantes também foram obrigados a enviar um plano de serialização que inclui todas as etapas e ações que tomariam para cumprir o prazo.

Considerações finais

Como dissemos acima, este é o nosso último olhar sobre o prazo da ANVISA no Brasil e os requisitos da SNCM antes de 28 de abril. não a última vez que você terá notícias nossas sobre o mercado farmacêutico brasileiro e como ele está sendo regulamentado. Continuaremos monitorando a situação, postando atualizações e respondendo às suas perguntas – sempre.

Sem dúvida, nos firmamos como líder em soluções para o Brasil ANVISA e SNCM. Ajustamos nosso software para ajudar os fabricantes e outras partes interessadas do setor farmacêutico a alcançar a conformidade com a SNCM e priorizamos ajudar as empresas a serem 100% compatíveis durante a longa implementação das regulamentações. Também construímos uma equipe dedicada sediada em São Paulo que tem sido extraordinariamente ativa e envolvida em todas as etapas do caminho.

Portanto, se você ouvir este ou aquele provedor dizendo que é a única empresa que oferece uma solução, plataforma ou estrutura abrangente para conformidade com SNCM — ou qualquer outro requisito de conformidade — desconfie. Então entre em contato conosco. para obter uma conversa direta sobre o que você precisa fazer e como nosso soluções de conformidade e rastreabilidade da cadeia de suprimentos irá levá-lo onde você precisa estar de forma rápida e eficiente, não importa onde você faça negócios.

Fique de olho no prazo de 28 de abril da ANVISA Brasil e -nos uma linha cair se você tiver perguntas!

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