Navegando por regulamentações farmacêuticas complicadas como a Lei de Segurança da Cadeia de Fornecimento de Medicamentos (DSCSA) pode ser assustador. No entanto, a DSCSA é crucial para garantir a segurança dos medicamentos dos quais os pacientes dependem – e a adesão não é uma opção.
Introduzido para evitar que medicamentos prescritos falsificados, roubados ou contaminados entrem na cadeia de abastecimento, o DSCSA é aplicado pela Food and Drug Administration (FDA) e fornece regulamentos para fabricantes, distribuidores atacadistas, distribuidores, reembaladores e fornecedores de logística terceirizados (3PLs).
Além dos padrões de rotulagem e rastreabilidade de produtos, a DSCSA criou uma estrutura para credenciamento e identificação de parceiros comerciais autorizados (ATPs). Isto permite que os intervenientes na cadeia de abastecimento garantam que trabalham apenas com empresas verificadas e em conformidade. Aqui está tudo o que você precisa saber sobre ATPs DSCSA.
Quem são os parceiros comerciais autorizados pela DSCSA?
Os parceiros comerciais autorizados (ATPs) da DSCSA incluem fabricantes, distribuidores atacadistas, dispensadores, reembaladores e 3PLs. Para ser uma ATP, as empresas devem cumprir os requisitos de conformidade da DSCSA e obter uma licença válida para participar na cadeia de abastecimento farmacêutico.
Cada membro da cadeia de abastecimento tem a responsabilidade de manter registos de rastreabilidade dos medicamentos, promovendo assim os interesses de saúde pública no âmbito da DSCSA. Essas entidades são encarregadas de trabalhar juntas para identificar produtos ilegítimos/suspeitos, coletar e armazenar informações de rastreamento de produtos e aderir aos requisitos de relatórios da FDA.
Quais são os requisitos da DSCSA para parceiros comerciais autorizados?
A ideia fundamental da DSCSA é interoperabilidade eletrônica entre parceiros comerciais. Em termos gerais, a interoperabilidade significa que os fabricantes, distribuidores grossistas, distribuidores, reembaladores, 3PL e outros membros da cadeia de abastecimento podem trocar informações de transação (TI) e declarações de transação (TS) obrigatórias sempre que um medicamento muda de mãos. E devem fazê-lo de forma segura, eletrónica e interoperável. Para a DSCSA, isso significa usar Electronic Product Code Information Services (EPCIS), um padrão GS1 global para criar e compartilhar dados de eventos de visibilidade.
Os dados de produto necessários incluem números de série de identificadores de produto (PIs), datas de validade e códigos de lote e lote.
Para obter mais informações sobre os requisitos DSCSA para ATPs, explore nosso Biblioteca de Conformidade DSCSA.
Como a DSCSA define “parceiro comercial”?
Os membros da cadeia de abastecimento farmacêutico são considerados parceiros comerciais se estiverem envolvidos na troca, compra ou venda de medicamentos e produtos biológicos. É essencial distinguir entre ser um “parceiro comercial” e um autorizado parceiro comercial.
Este último atendeu aos requisitos da DSCSA obtendo o licenciamento adequado. Se necessário, eles também se registraram no conselho estadual de farmácia apropriado.
Quais são os benefícios de ser um parceiro comercial autorizado?
Tornar-se um parceiro comercial autorizado não envolve apenas cumprir os requisitos regulamentares. Existem também benefícios tangíveis para o seu negócio, para os seus parceiros comerciais (que também devem ser ATPs, claro) e para os seus pacientes e clientes. Esses benefícios incluem:
- Melhor segurança do paciente: Garantir que apenas medicamentos genuínos cheguem aos pacientes promove a segurança e beneficia a saúde pública
- Melhor integridade do produto: Os requisitos de rastreabilidade da DSCSA promovem a segurança da distribuição de medicamentos e a integridade da cadeia de abastecimento
- Uma vantagem competitiva: Cumprir os regulamentos da DSCSA significa que você terá acesso total à cadeia de fornecimento farmacêutico dos EUA e pode até ajudar a reputação da sua marca
Além disso, cumprir os requisitos da DSCSA significa que você evitará penalidades, incluindo multas. Por sua vez, isto levará a uma maior confiança dos consumidores e parceiros comerciais.
Como as empresas podem verificar o status ATP de seus parceiros?
Antes de interagir com qualquer parceiro, verifique sempre o seu status ATP. Esta não é uma opção; é um requisito. Para verificar um parceiro comercial, basta:
- Verifique seu status de licenciamento com o respectivo conselho estadual
- Certifique-se de que eles tenham as licenças apropriadas
- Guarde cópias de suas licenças e autorizações para seus registros
A retenção de cópias das licenças e autorizações de um parceiro comercial comprova que ele foi devidamente autorizado no momento da sua transação.
O papel dos ATPs na rastreabilidade farmacêutica
Os parceiros comerciais autorizados desempenham um papel fundamental na rastreabilidade farmacêutica. Em cada nó da cadeia de abastecimento, os produtos podem ser danificados, contaminados ou alterados de outra forma. Porém, quando cada entidade faz a sua parte, é possível garantir que o percurso do medicamento, desde o fabricante até ao paciente, seja transparente e verificável.
Considerações Finais: Parceiros Comerciais Autorizados (ATPs) DSCSA
Em agosto de 2023, o FDA adiou a aplicação dos principais requisitos da DSCSA a 27 de novembro de 2024. Embora este “período de estabilização” dê aos parceiros comerciais da DSCSA algum espaço para respirar, todos os membros da cadeia de abastecimento farmacêutico ainda devem ser ATPs. Portanto, os ATPs da DSCSA não devem encarar o tempo extra como um período de carência para prosseguir com os negócios normalmente. Em vez disso, eles deveriam continuar a colocar suas casas em ordem. Como disse a FDA, “exorta veementemente os parceiros comerciais a continuarem os seus esforços para implementar as medidas necessárias para satisfazer estes requisitos reforçados de segurança na distribuição de medicamentos”.
Então, o que você deveria estar fazendo? Em primeiro lugar, certifique-se de que os seus atuais parceiros comerciais também continuam o seu trabalho para a conformidade com a DSCSA, incluindo a obtenção do estatuto ATP. Além disso, você deve explorar atualizações tecnológicas que o ajudarão a cumprir os futuros requisitos da DSCSA.
Para saber mais sobre como você pode se preparar, conecte-se com rfxcel. Nossa prioridade número 1 é ajudá-lo a compreender os regulamentos da DSCSA e estar preparado para cumprir integralmente a lei.
