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White Paper sobre prontidão para exceções: preparação para a fase final do DSCSA

Uma abordagem colaborativa para mitigar erros na troca de dados serializados

Este white paper, desenvolvido por meio de uma colaboração aberta entre fabricantes, atacadistas, distribuidores e provedores de soluções, oferece uma estrutura inovadora para gerenciar exceções DSCSA. Descubra uma metodologia que ajuda você a Capturar, Colaborar e Corrigir erros de arquivo — garantindo conformidade suave e integridade contínua da cadeia de suprimentos.

Por que baixar?

  • Saiba mais sobre os recursos e limitações mais recentes do setor para gerenciar troca de dados serializados.
  • Obtenha insights sobre uma estrutura compartilhada que simplifica a detecção, a comunicação e a correção de erros.
  • Fique à frente de possíveis interrupções e mantenha operações eficientes da cadeia de suprimentos.

Não deixe que exceções sobrecarreguem seus esforços de conformidade com o DSCSA. Baixe o white paper hoje mesmo e fortaleça sua prontidão para a cadeia de suprimentos!

Regulamentações de rastreamento e rastreamento da Indonésia: o que elas significam para a indústria farmacêutica

As regulamentações de rastreamento e rastreamento da Indonésia são projetadas para evitar que medicamentos falsificados, roubados, contaminados ou de outra forma prejudiciais entrem na cadeia de abastecimento. O objetivo é proteger os consumidores e aumentar a segurança dos pacientes, bem como aumentar a competitividade da Indonésia na indústria farmacêutica global.

A Agência Nacional de Controlo de Medicamentos e Alimentos (BPOM) começou a implementar regulamentos em 2018. Em 2022, estabeleceu disposições e procedimentos para a implementação de códigos DataMatrix 2D para medicamentos e produtos alimentares. A plataforma digital do país é chamada de sistema Track and Trace Anti-Counterfeit (TTAC).

Os principais regulamentos entraram em vigor em 2023; os próximos grandes prazos estão definidos para 2025 e 2027. Então, vamos dar uma olhada mais de perto nas regulamentações de rastreamento e rastreamento da Indonésia e o que elas significam para a indústria farmacêutica.

O mercado farmacêutico da Indonésia em contexto

No momento da escrita, A população da Indonésia aproxima-se dos 279 milhões – o quarto maior do mundo. Não é surpresa, portanto, que o extenso arquipélago seja o maior mercado farmacêutico do Sudeste Asiático.

De acordo com as Indonésia de negócios, as vendas de medicamentos em 2020 foram avaliadas em cerca de 7.6 mil milhões de dólares (110.6 biliões de rupias); espera-se que este valor aumente para mais de 11 mil milhões de dólares (176 biliões de rupias) até 2025. Em termos de dólares americanos, isto equivale a uma taxa composta de crescimento anual de 10.7 por cento.

Além disso, o governo indonésio está a fazer investimentos significativos no sistema de saúde do país. O mesmo artigo da Business Indonesia informou que os gastos com saúde em 2022 representaram 9.4% do orçamento total do governo.

Neste contexto, a Indonésia procura expandir e abrir o seu sector farmacêutico à participação e investimento estrangeiros. As empresas farmacêuticas que já têm presença no país ou que desejam entrar no mercado devem compreender totalmente — e cumprir — os regulamentos de rastreamento e rastreamento da Indonésia.

A estrutura dos regulamentos de rastreamento e rastreamento da Indonésia

A maior parte de hoje requisitos globais de conformidade farmacêutica têm algumas coisas em comum:

      • As empresas devem registrar os produtos junto ao órgão regulador do país.
      • As empresas devem enviar informações de conformidade para um sistema centralizado (por exemplo, um portal ou website como o TTAC da Indonésia).
      • Os produtos devem ser rotulados de forma que os identifiquem no nível da unidade (ou seja, serialização) e/ou em um nível “superior”, como um palete ou caixa (ou seja, agregação).
      • Os reguladores preferem os padrões de rotulagem GS1 [por exemplo, códigos DataMatrix 2D, números globais de itens comerciais (GTINs) e códigos seriais de contêineres de remessa (SSCCs)]. Leia nosso "Compreendendo os códigos de barras GS1 na cadeia de suprimentos global" artigo para uma visão geral abrangente desses padrões.

Os regulamentos de rastreamento e rastreamento da Indonésia seguem esta estrutura básica:

Registro

Os medicamentos importados e produzidos localmente devem ser registados no BPOM antes de poderem ser distribuídos. As empresas farmacêuticas devem ter um agente comercial ou parceiro local para registrar produtos, e é aconselhável obter todas as permissões antes de exportar produtos para a Indonésia.

Marcando

O BPOM exige que todos os medicamentos vendidos na Indonésia sejam rotulados para identificação, e os próximos regulamentos exigirão ainda que os produtos sejam rotulados para autenticação. O BPOM utiliza padrões GS1.

Códigos de barras de identificação

A partir de 7 de dezembro de 2023, os medicamentos tradicionais e de venda livre – bem como cosméticos, suplementos, alimentos processados ​​e algumas matérias-primas – foram obrigados a ser rotulados com um código QR que identifica o produto no mercado e verifica que é legal. Para produtos que não precisam ser serializados, esta é a única marcação necessária.

Os códigos de identificação devem conter um Número de Autorização de Introdução no Mercado e um NIE, ou Nomor Izin Edar, que pode ser traduzido como “número da licença de distribuição”, ambos emitidos pelo BPOM. Os NIEs alfanuméricos fornecem dados mestres do produto, incluindo onde o produto foi fabricado, e permitem a verificação por meio de um banco de dados chamado Cek Produto BPOM (“Verifique os produtos BPOM”, aproximadamente).

Códigos de barras de autenticação

7 de dezembro de 2025 é o prazo final para serialização e rotulagem de narcóticos e psicotrópicos (por exemplo, antipsicóticos e antidepressivos) com um código DataMatrix 2D. Até 7 de dezembro de 2027, todos os medicamentos prescritos, incluindo produtos biológicos, devem ser serializados e autenticados. A agregação, seguindo os padrões GS1, também é necessária.

Os códigos de autenticação devem conter as seguintes informações:

      • Um número global de item comercial GS1 (GTIN)
      • Um número de autorização de marketing do BPOM
      • Um código de produção ou número de lote
      • Uma data de expiração
      • Um número de série

As empresas podem obter códigos do BPOM ou de uma fonte independente.

Alguns produtos/packs estão isentos do requisito de autenticação. Estes incluem embalagens blister, embalagens de tiras, seringas pré-cheias, embalagens de stick, embalagens individuais e tampas de proteção.

Outros regulamentos de rastreamento e rastreamento da Indonésia: distribuição

O BPOM tem outros requisitos que entrarão em vigor entre 2024 e 2026:

      • Dezembro 7, 2024: Centros de distribuição com unidades de estoque (SKUs) mínimas de 1,500 produtos serializados deverão enviar relatórios ao BPOM.
      • Dezembro 7, 2025: Os centros de distribuição de “segundo nível” (mín. 750 produtos serializados) devem enviar relatórios ao BPOM. Observe que isso coincide com o prazo para serialização e rotulagem de entorpecentes e psicotrópicos.
      • Dezembro 7, 2026: Os centros de distribuição de “terceiro nível” (mín. 400 produtos serializados) devem enviar relatórios ao BPOM. Isto se aplica a certas categorias de farmácias ou clínicas.

Piloto de Folheto Eletrônico (2023-2025)

Um piloto para folhetos eletrônicos (e-folhetos) começou em julho de 2023 e está programado para ser concluído em julho de 2025. Desejando fazer a transição de um sistema baseado em papel, o BPOM planeja desenvolver um aplicativo móvel dedicado para digitalizar um único código (provavelmente o código GS1 2D DataMatrix obrigatório) que levará os usuários a informações on-line. O piloto está sendo conduzido em três fases:

      • Fase I para vacinas e injeções (concluída)
      • Fase II para medicamentos prescritos, incluindo vacinas e injeções (concluída)
      • Fase III para medicamentos vendidos sem receita e prescritos, incluindo vacinas e injeções (em andamento)

Considerações finais sobre os regulamentos de rastreamento e rastreamento da Indonésia

Como dissemos acima, a Indonésia procura expandir e abrir o seu sector farmacêutico à participação e investimento estrangeiros. As empresas farmacêuticas que já têm presença no país ou que desejam entrar no mercado devem compreender totalmente — e cumprir — os regulamentos de rastreamento e rastreamento da Indonésia.

É aqui que podemos ajudar. Nossas soluções para conformidade farmacêutica global ajudarão a garantir que você esteja preparado para os requisitos da Indonésia para identificação, serialização e agregação de produtos.

Tudo isto faz parte do nosso compromisso de 20 anos para proteger os pacientes, combater medicamentos falsificados e proteger as cadeias de abastecimento. Nossas soluções reportam-se a todas as agências governamentais globais, ajudam a garantir que você cumpra suas obrigações regulatórias e protegem produtos e pessoas em todos os lugares onde você faz negócios. Fale conosco hoje mesmo para saber como funciona!

 

 

Regra de Segurança de Produtos da FSMA: Cultivando a Conformidade na Agricultura

A Lei de Segurança Alimentar e Modernização (FSMA) terá um grande impacto na indústria alimentar. A FSMA dá à Food and Drug Administration (FDA) capacidades de fiscalização para promover a segurança, transparência e qualidade alimentar, e a Regra de Segurança de Produtos da FSMA é particularmente importante para as mudanças.

A Regra de Segurança de Produtos da FSMA aplica-se a produtores comerciais, colheitadores e embaladores de produtos. A regra inclui controlos preventivos concebidos para mitigar a propagação de agentes patogénicos e doenças de origem alimentar através da água agrícola, animais selvagens e qualquer produto agrícola cru destinado ao consumo humano. Aqui está o que você precisa saber.

Importância e valor comercial da regra de segurança de produtos da FSMA

Em vigor desde 26 de janeiro de 2016, a Regra de Segurança de Produtos da FSMA (“Normas para o cultivo, colheita, embalagem e armazenamento de produtos para consumo humano”) é um grande passo em frente para a agricultura. rastreabilidade, segurança alimentare saúde pública. Como explica a FDA, “estabelece, pela primeira vez, padrões mínimos baseados na ciência para o cultivo, colheita, embalagem e armazenamento seguros de frutas e vegetais cultivados para consumo humano. A regra faz parte dos esforços contínuos da Agência para implementar a Lei de Modernização da Segurança Alimentar da FDA.”

Familiarizar-se com a Regra de Segurança de Produtos da FSMA ajudará a cumprir as regulamentações do USDA e da FDA, evitar multas ou outras penalidades regulatórias e promover a continuidade dos negócios. De uma perspectiva de agregação de valor, conformidade significa que você protegerá seus produtos, atenderá às demandas dos consumidores por transparência e responsabilidade e protegerá a reputação de sua marca.

Principais componentes da regra de segurança de produção da FSMA

A Regra de Segurança de Produtos da FSMA é construída em torno de Boas Práticas Agrícolas. Essas práticas abordam as seguintes áreas:

Água Agrícola

A água, essencial na agricultura, pode ser uma importante fonte de contaminação. Tanto a água de produção como a pós-colheita requerem uma gestão cuidadosa, que pode incluir:

      • Testes e monitoramento regulares de águas superficiais e subterrâneas em busca de patógenos
      • Tratamento de água para atender aos padrões de segurança
      • Manutenção e inspeção de fontes de água

Monitorar e proteger rigorosamente a água é vital para garantir a conformidade com a Regra de Segurança de Produtos da FSMA.

Saúde e Higiene dos Funcionários

A saúde e a higiene dos funcionários são fundamentais quando se trata de produtos para consumo humano. Quando os trabalhadores estão doentes ou sem formação, é mais provável que se tornem fontes (não intencionais) de contaminação.

Exemplos de requisitos de saúde e higiene incluem instruir os funcionários a notificarem seus supervisores caso tenham um problema de saúde que possa resultar na contaminação de produtos cobertos ou superfícies de contato com alimentos, usando práticas higiênicas ao manusear tais produtos ou superfícies (por exemplo, lavar e secar as mãos, e tomar medidas para evitar que visitantes contaminem produtos e superfícies).

Animais domesticados e selvagens

Animais de pastoreio (por exemplo, gado), animais utilizados para aplicações de trabalho e animais selvagens (por exemplo, veados e suínos selvagens) podem comprometer a segurança da produção. A Regra de Segurança de Produtos da FSMA exige que os agricultores “tomem todas as medidas razoavelmente necessárias para identificar e não colher produtos que possam estar contaminados”.

Estas medidas incluem o exame visual da área de cultivo e de todos os produtos cobertos a serem colhidos e, em algumas circunstâncias, a realização de uma avaliação adicional durante a estação de cultivo e a tomada de medidas razoáveis ​​para ajudar durante a colheita se forem encontradas evidências significativas de potencial contaminação por animais, tais como colocar bandeiras delineando uma área afetada.

Emendas Biológicas do Solo

Corretores biológicos de solo de origem animal (BSAAO) são corretivos de solo que contêm materiais de origem animal. Esses materiais podem incluir esterco bruto ou subprodutos não fecais, como resíduos de mesa, carcaças de animais ou qualquer combinação destes.

Embora os aditivos biológicos do solo possam melhorar a qualidade e o perfil nutricional do solo, eles também apresentam alguns riscos. Portanto, certifique-se de que todos os aditivos sejam tratados adequadamente para reduzir os patógenos.

Produção de Brotos

Os brotos são particularmente vulneráveis ​​à contaminação por micróbios perigosos devido às condições quentes, úmidas e ricas em nutrientes necessárias para seu cultivo. A Regra de Segurança de Produtos da FSMA possui requisitos para ajudar a prevenir a contaminação de brotos, tais como:

      • Tomar medidas para prevenir a introdução de micróbios perigosos nas sementes ou feijões utilizados para germinação
      • Tratar sementes ou feijões que serão usados ​​para germinação (ou contar com tratamento prévio pelo produtor de sementes/feijão, distribuidor ou fornecedor com documentação apropriada)
      • Testar a água de irrigação para detectar certos patógenos e obter resultados negativos
      • Testando o ambiente de cultivo, colheita, embalagem e armazenamento para espécies de Listeria ou Listeria monocytogenes
      • Tomar ações corretivas se a água de irrigação de brotos, brotos e/ou uma amostra ambiental gasta for positiva

Equipamentos, edifícios, ferramentas e saneamento

A condição e a limpeza da infraestrutura da sua fazenda – estufas, câmaras de germinação e instalações sanitárias e de lavagem de mãos – desempenham um papel crucial na conformidade e na segurança. A Regra de Segurança de Produtos da FSMA estabelece padrões relacionados a equipamentos, ferramentas e edifícios para evitar que contaminem os produtos, inclusive por saneamento inadequado.

Portanto, você deve estabelecer uma rotina de limpeza e higienização de ferramentas, equipamentos e edifícios. Inspecione e mantenha regularmente o equipamento para evitar que se torne uma fonte de contaminação. Sempre que possível, projete instalações e equipamentos que sejam fáceis de limpar e evitem o alojamento de pragas e o acúmulo de sujeira.

Diretrizes de conformidade para agricultores

O FDA fornece recursos explicando Requisitos da FSMA, incluindo a Regra de Segurança de Produtos. Vejamos algumas dicas práticas para promover e simplificar a conformidade.

Um grande obstáculo é criar uma política de conformidade real. Se você administra uma fazenda, precisa de uma política abrangente que aborde todas as facetas da Regra. Este folheto informativo do USDA é uma ferramenta útil para projetar e implementar sua política. Se você opera uma fazenda grande, leia o "What to Expect Now That Larger Farms Must Comply with the FSMA Produce Safety Rule" do FDA aqui. Confira também o Aliança de Segurança Sprout no Instituto de Tecnologia de Illinois e no Produzir Aliança de Segurança na Faculdade de Agricultura e Ciências da Vida da Universidade Cornell, por exemplo.

Depois de saber quais regras se aplicam à sua fazenda, desenvolva um plano para abordar cada área relevante. Lembre-se de que melhorias incrementais para aumentar a segurança são um ponto de partida; você não precisa renovar toda a sua operação da noite para o dia.

Manutenção de registros e documentação

FSMA 204 estabelece requisitos adicionais de manutenção de registros de rastreabilidade para empresas que fabricam, processam, embalam ou armazenam alimentos incluídos no Lista de Rastreabilidade de Alimentos (FTL). Se a Regra de Segurança de Produtos se aplicar ao seu negócio, você também deve se familiarizar com o Regra Final sobre Requisitos de Registros Adicionais de Rastreabilidade para Certos Alimentos - também conhecida como “Regra Final de Rastreabilidade de Alimentos”.

A FSMA 204 exige que você mantenha (mantenha) e compartilhe registros precisos de seus produtos à medida que eles se movem pela cadeia de abastecimento. Se você for auditado, terá que produzir esses registros. Baixe nosso white paper sobre rastreabilidade de alimentos para saber mais sobre esses requisitos.

Qualidade da Água e Práticas Agrícolas

A disposição sobre qualidade da água (e a maioria das outras disposições) da Regra de Segurança de Produtos da FSMA entrou em vigor em 2018. Desde então, a FDA tem intensificado as ações de fiscalização. Eles prestaram especial atenção à qualidade da água. De acordo com a regra, você tem que testar as águas subterrâneas não tratadas para E. coli. Se você usar água que tenha sido tratada com um processo validado ou de fonte pública, o teste não será necessário. Além disso, você está proibido de usar qualquer água superficial não tratada para fins de colheita ou pós-colheita.

Alterações do solo

A Regra de Segurança de Produtos da FSMA inclui outras disposições relativas ao uso do solo – especificamente, a introdução de subprodutos animais em seu solo. Se utilizar estrume cru ou qualquer outro subproduto animal para aumentar a produtividade do solo, deve tomar precauções para mitigar o risco de contaminação. Tenha cuidado ao adquirir esterco e outras melhorias de solo de origem animal, e sempre verifique se o fornecedor está em conformidade com as disposições da FSMA.

Considerações finais: ser proativo simplifica a conformidade com a FSMA

A Regra de Segurança de Produtos da FSMA está sendo aplicada agora, e o prazo para cumprir os requisitos de rastreabilidade 204 da FSMA é 20 de janeiro de 2026. Como sempre dissemos, a chave para o sucesso da FSMA é ser proativo. Especificamente:

      • Estude a legislação e conheça suas obrigações e as obrigações de seus parceiros comerciais.
      • Converse com seus parceiros comerciais para garantir que eles estejam em conformidade agora e se preparando para janeiro de 2026.
      • Avalie suas operações quanto à conformidade com a Regra de Segurança de Produtos da FSMA e a Regra Final de Rastreabilidade de Alimentos.
      • Certifique-se de estar trabalhando com um fornecedor de soluções experiente e confiável — alguém que possa ajudá-lo a cumprir a conformidade e, ao mesmo tempo, manter sua cadeia de suprimentos em movimento com desempenho máximo e aproveitando os regulamentos da FSMA para criar oportunidades de negócios.

É aqui que podemos ajudar. Oferecemos uma solução full stack para a indústria alimentícia. Podemos responder às suas perguntas, mostrar-lhe em detalhes concretos como criamos rastreabilidade de ponta a ponta nas cadeias de abastecimento e discutir como usar rastreabilidade para proteger sua marca e proteger seus resultados. Entre em contato hoje para falar conosco e agendar uma demonstração.

E leia este se você estiver interessado em saber como a tecnologia rfxcel ajudou um grande produtor de bagas a controlar a segurança e a qualidade de mais de 1.5 bilhão de produtos.

Programa de Verificação de Fornecedores Estrangeiros (FSVP): O que isso significa para a FSMA

A Food and Drug Administration Lei de Segurança Alimentar e Modernização (FSMA) vai mudar a forma como funciona a cadeia de abastecimento alimentar dos EUA. E não apenas para empresas dos EUA. Quando a lei entrar em vigor em janeiro de 2026, as empresas estrangeiras que importam alimentos para os Estados Unidos também deverão cumpri-la. É disso que trata o Programa de Verificação de Fornecedores Estrangeiros (FSVP) da FSMA.

Se você for um importador, estará sujeito ao FSVP da FSMA. Se você é uma empresa sediada nos EUA, deseja garantir que seus parceiros comerciais fora dos EUA estejam em conformidade.

Aqui está tudo o que você precisa saber sobre o FSVP para que possa alcançar e manter a conformidade com a FSMA.

O que é um programa de verificação de fornecedores estrangeiros? Qual é o significado?

Tecnicamente, FSVP significa Programas de Verificação de Fornecedores de Alimentos (plural). Um FSVP é um programa que promove rastreabilidade, segurança alimentare transparência em toda a cadeia de abastecimento alimentar. Ela exige que os importadores realizem determinadas atividades para facilitar a proteção da saúde pública e verifiquem se os alimentos importados atendem aos requisitos de segurança da FSMA.

Ao abrigo de um Programa de Verificação de Fornecedores Estrangeiros, os importadores são obrigados a verificar se os alimentos que importam cumprem as normas de segurança dos EUA. Devem desenvolver, manter e seguir um FSVP para cada alimento importado, a menos que se aplique uma isenção. O objectivo, portanto, é garantir que todos os alimentos importados tenham sido produzidos de uma forma que proporcione o mesmo nível de protecção da saúde pública que os requisitos aplicáveis ​​da FSMA, e que os alimentos não sejam adulterados ou rotulados de forma incorrecta no que diz respeito à rotulagem de alergénios.

Por que o Programa de Verificação de Fornecedores Estrangeiros é necessário? A resposta é simples: os Estados Unidos importam milhares de milhões de alimentos todos os anos. De acordo com o USDA, os EUA importou US$ 148 bilhões em produtos agrícolas em 2020. A alimentação dos EUA também inclui uma enorme quantidade de produtos de origem animal importados.

Ao estender os requisitos da FSMA aos importadores e seus fornecedores, os Programas de Verificação de Fornecedores Estrangeiros promovem maior segurança e responsabilidade. Também fornece informações sobre o desempenho de cada fornecedor estrangeiro, permitindo que as empresas alimentares dos EUA tomem decisões informadas sobre as suas relações comerciais e promovam boas práticas de produção.

Quem é coberto pelo FSVP?

Define um importador como “o proprietário ou destinatário norte-americano dos alimentos oferecidos para importação (ou seja, é proprietário dos alimentos, comprou-os ou concordou por escrito em comprá-los no momento da entrada nos EUA)”. Se não houver um proprietário ou destinatário dos EUA no momento em que o produto entra nos EUA, o FSVP define o importador como “o agente/representante dos EUA do proprietário/destinatário estrangeiro, conforme confirmado em uma declaração de consentimento assinada”.

A conclusão importante é que deve haver um importador de FSVP baseado nos EUA que assuma a responsabilidade pelo cumprimento dos requisitos do FSVP.

Principais componentes do FSVP

O Programa de Verificação de Fornecedores Estrangeiros baseia-se em padrões de segurança alimentar amplamente aceitos e regras de controles preventivos. Os principais requisitos do FSVP incluem o seguinte:

      • Análise perigosa: Os importadores devem analisar os perigos associados a cada alimento.
      • Verificação do fornecedor: O FSVP descreve atividades apropriadas de verificação de fornecedores que os importadores devem realizar.
      • Ações corretivas: Devem existir procedimentos para resolver os problemas identificados.

Requisitos para importadores

Um importador de FSVP pode precisar realizar as seguintes atividades, a menos que esteja isento ou sujeito a requisitos modificados.

Verificar fornecedores

Realize a verificação apropriada do fornecedor para garantir que os perigos que exigem controle nos alimentos que você importa foram significativamente minimizados ou evitados. Essas atividades podem incluir auditorias anuais no local por um auditor qualificado, amostragem e teste de alimentos e revisão dos registros de segurança alimentar do fornecedor.

Realize uma análise de perigo

As análises de perigos devem incluir a identificação de “perigos conhecidos ou razoavelmente previsíveis” e a determinação se eles requerem controle. O FDA observa vários tipos de perigos, incluindo os seguintes:

      • Biológico (por exemplo, parasitas e bactérias causadoras de doenças)
      • Químicos (por exemplo, riscos radiológicos, resíduos de pesticidas e medicamentos, toxinas naturais, aditivos não aprovados, alérgenos alimentares e deficiências ou toxicidades nutricionais em alimentos para animais)
      • Físico (por exemplo, objetos em produtos alimentícios, como vidro)

Avalie os riscos

Você deve avaliar os riscos que o próprio alimento e o desempenho do fornecedor estrangeiro podem representar. Ao fazer isso, você deve considerar o seguinte:

      • Sua análise de perigo para os alimentos
      • Quem aplicará os controles de perigo (por exemplo, o fornecedor ou seu fornecedor de ingredientes)
      • As práticas e procedimentos de segurança alimentar do fornecedor
      • Regulamentações aplicáveis ​​de segurança alimentar dos EUA e informações sobre a conformidade do fornecedor
      • O histórico de desempenho de segurança alimentar do fornecedor, que deve incluir resultados de testes e auditorias e o registro do fornecedor de correção de problemas identificados.

Realize reavaliações periódicas

Você deve reavaliar seus fornecedores estrangeiros a cada três anos – ou antes, se o importador de FSVP tomar conhecimento de novas informações sobre perigos nos alimentos ou mudanças no desempenho do fornecedor estrangeiro.

Identifique o importador FSVP

Como importador FSVP, você deve fornecer ao governo dos EUA as seguintes informações sobre sua organização:

      • Nome legal da empresa
      • Endereço de correspondência eletrônica
      • Identificador único de instalação (UFI)

O FDA aceita o número do Data Universal Numbering System (DUNS) como UFI. Os importadores FSVP temporariamente incapazes de obter um número DUNS foram autorizados desde maio de 2017 a transmitir o valor “UNK” (ou seja, “desconhecido”) no campo UFI, permitindo que os alimentos sejam processados ​​através do Sistema Comercial Automatizado da Alfândega e Patrulha de Fronteiras (CBP). Sistema Ambiental (ACE), mesmo que o importador ainda não tenha fornecido um número DUNS.

Outros requerimentos

Você deve contratar uma pessoa qualificada para desenvolver um FSVP e realizar atividades de FSVP.

Além disso, você deverá tomar ações corretivas (se necessário) e investigar a adequação do FSVP (quando apropriado). A ação corretiva dependerá das circunstâncias; por exemplo, o melhor curso de ação pode ser parar de usar o fornecedor estrangeiro até que o problema (por exemplo, não conformidade, adulteração, marca incorreta) tenha sido adequadamente resolvido.

Por último, você deve manter registros FSVP detalhados. Um agente dos EUA pode solicitar esses registros durante uma auditoria. Alternativamente, eles podem revisá-los durante uma avaliação de conformidade aleatória. Certifique-se de manter todos os registros digitais relacionados às suas atividades de conformidade com o FSVP por pelo menos dois anos.

Papel da tecnologia na conformidade com FSVP

As estratégias de conformidade tradicionais não conseguem acompanhar os rigorosos mandatos de manutenção de registros e análises encontrados na estrutura do Programa de Verificação de Fornecedores Estrangeiros. Em vez disso, você precisa de um conjunto robusto de tecnologias projetadas para acelerar e simplificar a conformidade.

A adoção de software de cadeia de abastecimento alimentar capacitará sua equipe a coletar e gerenciar detalhes importantes sobre parceiros comerciais. Com as ferramentas certas implementadas, você pode transformar a segurança alimentar e a conformidade regulatória em uma parte integrada da cultura da sua empresa.

Colaboração com Fornecedores Estrangeiros

A conformidade com o FSVP é um esforço conjunto; você não pode alcançar e manter a conformidade sem o apoio de seus fornecedores estrangeiros. Fornecedores estrangeiros respeitáveis ​​e bem-sucedidos adotarão o FSVP, pois entendem que não podem importar seus produtos para os Estados Unidos sem cumprirem.

Use isso a seu favor. Entre em contato com seus parceiros comerciais, retransmita quais requisitos se aplicam à sua organização e suas operações e desenvolva uma estratégia coesa para atender às disposições do FSVP. Construir relacionamentos sólidos com fornecedores é fundamental para um programa bem-sucedido de verificação e mitigação de riscos.

Implementação e influência do FSVP

Até à data, o cumprimento dos Programas de Verificação de Fornecedores Estrangeiros tem sido um desafio para muitos importadores. De acordo com um Relatório da FDA de 2020, em 2019, a Agência emitiu 340 citações a empresas por não terem desenvolvido um FSVP — um aumento de 17 por cento em relação a 2018. No total, houve 354 citações por não conformidade, incluindo por não terem conseguido:

      • Siga ou mantenha o FSVP
      • Traduzir o FSVP para o inglês quando aplicável
      • Assinar e datar o FSVP mediante modificação
      • Fornecer garantias adequadas sobre a segurança alimentar de um fornecedor

Nos últimos dois anos, a FDA intensificou a fiscalização, o que significa que a preparação e a diligência são mais importantes do que nunca. Como diz a própria Agência: “Estar preparado é fundamental para evitar uma citação”.

Mesmo com estes desafios, a indústria alimentar deve antecipar que o FSVP terá um impacto mais amplo e sustentado nas cadeias globais de abastecimento alimentar. Juntamente com a FSMA, incentiva os fornecedores internacionais a elevarem os seus padrões de segurança alimentar, a adotarem as melhores práticas e a adotarem a segurança alimentar numa cadeia de abastecimento digital e rastreável. Isto conduzirá a um sistema global de segurança alimentar mais uniforme, aumentando a confiança dos consumidores na segurança dos alimentos em todo o mundo.

É provável que cada vez mais países promulguem ou continuem a implementar regulamentações semelhantes de segurança alimentar sobre produtos importados. Quando o fizerem, acelerarão o impulso no sentido de práticas de produção alimentar mais seguras e sustentáveis.

Considerações Finais: Alcançar a Conformidade do Programa de Verificação de Fornecedores Estrangeiros

Como vimos, o FSVP exige muitos importadores e seus fornecedores estrangeiros, e muitas organizações têm lutado para cumpri-lo.

As chaves para o sucesso (e para evitar citações e multas) são a preparação e a implementação proativa de práticas e tecnologias de FSVP que produzirão um processo de importação de alimentos mais seguro e transparente.

Se você não sabe por onde começar, entre em contato conosco hoje para agendar uma demonstração. Nossas soluções de rastreabilidade e transparência para as indústrias de alimentos e bebidas não apenas eliminam as suposições da conformidade, mas também transformam todos os dados da sua cadeia de suprimentos em verdadeiro valor comercial.

Tratamento de exceções EPCIS DSCSA: o que é e por que todo mundo está falando sobre isso?

Pouco mais de quatro meses após o DSCSA da FDA período de estabilização prolongado e com o relógio chegando ao prazo de conformidade de 27 de novembro de 2024, o tratamento de exceções EPCIS DSCSA é a prioridade na indústria farmacêutica.

Mas por que? Vamos dar uma olhada no tratamento de exceções EPCIS DSCSA e como podemos lidar com isso para garantir a conformidade com DSCSA.

O tratamento de exceções EPCIS DSCSA mantém o fluxo de seus produtos

O DSCSA exige o intercâmbio eletrônico e interoperável de dados serializados de produtos. Especificamente, os parceiros comerciais devem trocar dados de Informações de Transação (TI) e de Declaração de Transação (TS) sempre que um medicamento regulamentado muda de mãos.

As exceções são erros que podem ocorrer quando os parceiros trocam esses dados usando EPCIS. Se houver uma exceção, o produto não poderá avançar na cadeia de abastecimento, o que significa que não chegará aos pacientes e consumidores em tempo hábil. Além disso, se as exceções não forem resolvidas rapidamente, um produto poderá ser considerado suspeito ou ilegítimo.

É por isso que o tratamento de exceções EPCIS DSCSA é uma prioridade para a indústria farmacêutica.

Dada a natureza complexa da troca segura de dados de produtos serializados, é lógico esperar exceções, especialmente nos primeiros dias da aplicação. O Aliança de Distribuição de Assistência Médica (HDA) identificou seis categorias de exceções EPCIS DSCSA:

      1. Problemas de dados
      2. Produtos Danificados
      3. Produto, sem dados
      4. Dados, nenhum produto
      5. Embalagens
      6. Retenção de produto

As exceções estão no radar do HDA ​​há anos. Em seu Seminário Online de Rastreabilidade em novembro de 2021, por exemplo, os líderes do setor discutido estabelecer padrões para lidar com exceções. Eles também discutiram exemplos de cenários, como excedentes como uma exceção “Produto, sem dados”. Neste cenário, um parceiro comercial a jusante pode ter 16 casos a chegar às suas instalações, mas receber dados EPCIS para apenas 15 desses casos. Como notifica o fabricante? Como o fabricante corrige o TI para que o caso possa ser retirado da quarentena e seguir seu caminho?

A mensagem é clara: os parceiros comerciais devem concentrar-se na construção de um sistema que comunique e resolva rapidamente problemas de dados para que os produtos possam continuar em movimento.

Nota: Lembre-se também que a DSCSA exige que todos os parceiros sejam parceiros comerciais autorizados (ATPs). Isto não é necessariamente relevante para a nossa discussão hoje, mas é uma parte crítica da conformidade.

Soluções de tratamento de exceções EPCIS DSCSA: comunicação e colaboração

A coisa mais importante a lembrar sobre como lidar com exceções é que os parceiros comerciais devem comunicar e colaborar. Você não está trabalhando no vácuo e não existe uma solução de “lobo solitário” para tratamento de exceções.

É aqui que reside o desafio. A infra-estrutura de comunicação na cadeia de abastecimento farmacêutica — e-mails, portais online, chamadas telefónicas, etc. — não foi concebida tendo em mente a conformidade com a DSCSA, muito menos lidando com o tratamento de excepções num sistema interoperável de troca electrónica de dados.

Portanto, para que uma solução de tratamento de exceções EPCIS DSCSA seja eficaz, ela deve ser construída sobre uma base de comunicação rápida, direcionada e precisa entre as pessoas certas. No exemplo de excedentes acima, isso significaria que o parceiro comercial que recebeu a caixa extra saberia exatamente quem contatar no fabricante, quais informações compartilhar com essa pessoa e quanto tempo levaria para corrigir o erro de dados.

Você está pronto para o tratamento de exceções EPCIS DSCSA?

O período de estabilização prolongado da FDA deu à indústria farmacêutica mais um ano para se preparar para a serialização completa da cadeia de abastecimento de medicamentos dos EUA, incluindo a capacidade de lidar com o tratamento de exceções EPCIS DSCSA.

Esta é uma boa notícia para todos. Mas você precisa usar esse tempo para se fazer perguntas difíceis:

      • Você tem sistemas instalados e funcionando?
      • Você está testando seus sistemas?
      • Você está se comunicando e colaborando com todos os seus parceiros comerciais?
      • Você está cumprindo os requisitos da DSCSA aplicáveis ​​no momento?
      • Você está trabalhando com um fornecedor de soluções que entende perfeitamente sua função na cadeia de suprimentos, seus produtos, seus negócios e suas necessidades de conformidade com DSCSA?
      • Você estará pronto para 27 de novembro de 2024?

Estamos aqui para ajudar. Lideramos o DSCSA desde o início da implementação em 2014. Hoje, estamos trabalhando com a indústria para desenvolver uma abordagem colaborativa para tratamento de exceções usando correção de erros baseada em GS1.

Não deixe que dados ruins atrapalhem seus negócios. Fale conosco hoje mesmo aprender mais. Garantiremos que você receba dados compatíveis de seus parceiros comerciais, resolverá rapidamente problemas de qualidade de dados e manterá seus produtos em movimento.

Antares Vision Group comemora 20 anos de tecnologia, inovação e liderança rfxcel em soluções de rastreabilidade da cadeia de suprimentos

Logotipo do Grupo rfxcel Antares Vision

Durante duas décadas, o fornecedor de soluções com sede em Reno, Nevada, manteve-se comprometido com o seu princípio fundador de tornar as cadeias de fornecimento mais seguras, mais eficientes, transparentes e em conformidade.

 Reno, Nevada, 5º de dezembro de 2023 — Antares Vision Group, uma multinacional italiana e fornecedora líder de sistemas de rastreamento e controle de qualidade, está comemorando o 20º aniversário de sua subsidiária rfxcel. Fundada em 2003 pelo CEO Glenn Abood e pelo cofundador emérito Jack Tarkoff, ingressou no AV Group em 2021.

Emidio Zorzella, presidente e CEO do Antares Vision Group, disse que o marco reflete a estatura que a rfxcel alcançou em diversos setores.

“Sua longevidade é uma prova de seu sucesso”, disse ele. “A rfxcel desenvolveu tecnologias digitais de ponta desde o dia em que abriu suas portas para os negócios. Ela se destacou na indústria farmacêutica ao criar soluções inovadoras e focadas no cliente para conformidade global, serialização, rastreabilidade e monitoramento ambiental em tempo real. Mas logo, empresas de outros setores tomaram conhecimento de seu premiado Sistema de Rastreabilidade, e a rfxcel obteve sucesso com novos clientes nos setores de alimentos, bebidas, cosméticos e governo.”

“Jack e eu começamos a empresa quando percebemos que a segurança do paciente estava em risco se as pessoas não conseguissem verificar a validade de um medicamento”, lembrou Abood. “A partir dessa ideia fundamental – proteger pessoas e produtos – construímos uma estrutura de rastreabilidade poderosa e fácil de usar, adequada para qualquer setor. Também construímos uma grande equipe de especialistas técnicos que compartilharam nossa visão de fornecer uma solução completa que pudesse se adaptar prontamente às mudanças nos cenários comerciais e regulatórios e criar valor e oportunidades em todos os nós da cadeia de fornecimento. E oferecemos isso a um preço justo e sempre colocamos nossos clientes em primeiro lugar.”

Zorzella disse que trazer o rfxcel para o Antares Vision Group rendeu benefícios estratégicos imediatos. “A tecnologia, a equipe, a rede global, a experiência e o conhecimento da rfxcel são cruciais para o que o Grupo faz agora e o que planejamos para o futuro”, disse ele, “incluindo nosso ecossistema integrado de soluções DIAMIND. Eles são um ativo fundamental e acredito que tanto as empresas como os consumidores ficarão impressionados com o que realizamos.”

“Tem sido um momento emocionante para nós”, concluiu Abood. “Juntar-se ao Antares Vision Group foi a maneira perfeita de começar nosso próximo capítulo. Lançamos um novo produto, DIAMIND Enterprise, para fornecer uma solução integrada L1-L5 aos nossos clientes; é uma solução interoperável que nos diferencia dos nossos concorrentes. Estou ansioso para continuar a melhorar nossa tecnologia e ajudar nossos clientes a expandir seus negócios com a solução de rastreabilidade ponta a ponta mais completa disponível atualmente.”

Os destaques dos primeiros 20 anos da rfxcel incluem liderança para orientar a indústria farmacêutica em direção à conformidade com todos os aspectos da Lei de Segurança da Cadeia de Fornecimento de Medicamentos dos EUA (DSCSA), como liderar um piloto aprovado pela FDA para estender os testes do Sistema de Roteador de Verificação (VRS), sendo a primeira solução de conformidade oferecida no contrato Multiple Award Schedule (MAS) da General Services Administration (GSA) e sendo o primeiro fornecedor a aderir ao programa Pulse Interoperable Partner da National Association of Boards of Pharmacy® (NABP®). Mais recentemente, a empresa está trabalhando com a indústria para lançar pilotos para tratamento de exceções DSCSA, testando padrões recomendados para corrigir erros com dados EPCIS obrigatórios.

Notavelmente, as principais empresas de alimentos e embalagens inteligentes utilizaram recentemente as tecnologias de rastreabilidade, transparência, serialização e gerenciamento de dados da rfxcel. Para um importante produtor de frutas silvestres, a rfxcel digitalizou mais de 1.5 bilhão de produtos, capacitando a marca a proteger, apoiar e se comunicar com seus clientes. Na Austrália, a empresa fez parceria com o Result Group, com sede em Melbourne, para gerenciar milhões de peças de jogos UNO™ com identidades digitais exclusivas e aumentar o envolvimento do consumidor no líder de fast food Hungry Jack's.

 Para obter mais informações, entre em contato com o gerente sênior de conteúdo e comunicações Garrison Spik em garrison@rfxcel.com.

 

SOBRE ANTARES VISION GROUP

O Antares Vision Group está impulsionando a digitalização de produtos e cadeias de suprimentos liderando a rastreabilidade, inspeção e gerenciamento integrado de dados. O AV Group ajuda empresas e instituições a alcançar segurança, qualidade, eficiência e sustentabilidade, viabilizando o Trustparency®.

DIAMIND, o ecossistema integrado de soluções do Grupo AV, simplifica o ambiente tecnológico e apoia o crescimento das empresas, permitindo uma jornada personalizada e orientada por dados para a inovação digital. Conectando produtos físicos com identidades digitais, o DIAMIND opera nos níveis de linha, fábrica, armazém, empresa e cadeia de suprimentos, e garante a qualidade do produto (sistemas e equipamentos de inspeção) e rastreabilidade de ponta a ponta (desde as matérias-primas até a produção, desde a distribuição ao consumidor e vice-versa) através da gestão integrada de dados, aplicando inteligência artificial e potencialmente blockchain.

Com forte foco na inovação, a empresa colabora com universidades e centros de inovação; faz parte do Centro Nacional Italiano de Pesquisa para o desenvolvimento de medicamentos de RNA e desenvolveu uma plataforma de rastreabilidade para produtos agroalimentares em colaboração com o MISE (Ministério do Desenvolvimento Econômico italiano) para garantir a autenticidade e a sustentabilidade dos produtos Made in Italy.

O AV Group opera nos setores de Ciências da Vida (produtos farmacêuticos, dispositivos médicos e hospitais), de bebidas, alimentos, cosméticos, produtos químicos e embalagens e, potencialmente, em muitos outros.

O Grupo AV está cotado no segmento STAR da Euronext desde 14 de maio de 2021 e está incluído no índice Euronext Tech Leaders, dedicado a empresas líderes de tecnologia com elevado potencial de crescimento, desde julho de 2022.

Em 2022, o Grupo Antares Vision registou um volume de negócios de 223 milhões de euros. O Grupo opera em 60 países, emprega mais de 1,300 pessoas e possui uma rede consolidada de mais de 40 parceiros internacionais.

SOBRE A TECNOLOGIA RFXCEL

Parte do Antares Vision Group, a rfxcel fornece soluções de software de ponta para ajudar governos e organizações comerciais a construir e gerenciar sua cadeia de suprimentos digital, reduzir custos e proteger seus produtos e consumidores. Organizações de primeira linha nas áreas de ciências da vida (produtos farmacêuticos e dispositivos médicos), alimentos e bebidas, governo mundial e indústrias de bens de consumo confiam no sistema de rastreabilidade da rfxcel para fornecer soluções de ponta a ponta da cadeia de suprimentos em rastreamento e rastreamento, monitoramento ambiental e conformidade regulatória , serialização e visibilidade. Fundada em 2003, a empresa está sediada nos Estados Unidos e possui escritórios no Reino Unido, na UE, na América Latina, na Rússia, na Índia, no Japão, no Oriente Médio e na região Ásia-Pacífico.

Requisitos de armazém da FSMA: um guia abrangente para conformidade

Aprovado em 2011, o Lei de Segurança Alimentar e Modernização (FSMA) está transformando a cadeia de abastecimento alimentar dos EUA. A lei se aplica à maioria dos membros da cadeia de abastecimento alimentar, incluindo colheitadeiras, refrigeradores, embaladores, processadores, distribuidores e estabelecimentos varejistas de alimentos. O prazo para cumprimento dos regulamentos, incluindo o Regra Final sobre Requisitos de Registros Adicionais de Rastreabilidade para Certos Alimentos, é 20 de janeiro de 2026.

À medida que o prazo se aproxima, é vital garantir que você esteja se preparando para cumpri-lo. Embora isto definitivamente inclua regras relativas à colheita e transporte, é importante lembrar que a FSMA também aborda o armazenamento e armazenamento de alimentos. Com isso em mente, vamos nos aprofundar nos requisitos de armazém da FSMA e no que eles significam para o seu negócio.

Compreendendo os requisitos de armazém da FSMA

A FSMA inclui um conjunto de regras que regem a produção e distribuição de alimentos. FSMA 204, o Regra Final de Rastreabilidade de Alimentos, estabeleceu requisitos adicionais de manutenção de registros de rastreabilidade para pessoas que fabricam, processam, embalam ou armazenam alimentos incluídos na Lista de Rastreabilidade de Alimentos (FTL).

Existem sete outras regras, algumas que podem afetar as operações e a conformidade nos seus armazéns e outras instalações:

      • Controles preventivos para alimentação humana: Deve atender aos mandatos atuais de Boas Práticas de Fabricação, realizar análises de perigos e implementar controles preventivos.
      • Regra de segurança de produção: Deve estabelecer padrões científicos para embalagem, produção e armazenamento de frutas e vegetais
      • Programa de Verificação de Fornecedores Estrangeiros (FSVP): Exige que os fornecedores estrangeiros demonstrem que cumprem os padrões de segurança alimentar dos EUA
      • Regra de Transporte Sanitário: Estabelece regulamentos para transporte sanitário de alimentos
      • Regra de certificação de terceiros credenciados: Criou um programa para credenciar organismos de certificação terceirizados específicos para conduzir auditorias de sistemas de segurança alimentar em instalações estrangeiras.
      • Proteção contra adulteração intencional: Visa prevenir doenças transmitidas por alimentos, protegendo contra adulteração intencional
      • Programa de Importador Qualificado Voluntário (VQIP): Programa opcional baseado em taxas para instalações de alimentos estrangeiras que desejam importar alimentos para os EUA.

Sabemos que pode ser um desafio compreender o Regras da FSMA. Ao focar na totalidade das regulamentações – como elas afetarão suas operações, seus parceiros comerciais, a indústria em geral e até mesmo os consumidores – sempre preste atenção às regras que dizem respeito ao seu papel específico no dia a dia no cadeia de mantimentos.

Por exemplo, se você opera armazéns de alimentos, certifique-se de compreender os regulamentos de armazenamento da FSMA tão bem quanto os requisitos de rastreabilidade 204 da FSMA.

Regulamentos de Armazém e Armazenamento da FSMA

O objetivo principal dos regulamentos da FSMA é prevenir doenças transmitidas por alimentos e proteger a saúde pública. Embora este seja o principal fator para a conformidade, lembre-se de que a não conformidade pode retardar ou interromper suas operações, prejudicar a reputação de sua marca e irritar seus clientes e consumidores.

Com isto em mente, aqui estão os requisitos básicos de armazém da FSMA:

      • Controle de pragas: Os planos de segurança alimentar devem proteger os alimentos contra pragas internas e externas
      • Saneamento: Os consumidores devem ser protegidos do contacto cruzado com alergénios e agentes patogénicos
      • Controles de temperatura: Especialmente importante para alimentos de origem animal como carne, ovos e leite

Além disso, você precisará atender aos requisitos de rastreabilidade FSMA 204. Leia mais sobre eles em nosso blog aqui.

Implicações para Distribuidores

Se você é um distribuidor, os requisitos de armazém e armazenamento da FSMA afetam diretamente suas operações. A lei exige que você mantenha registros que mostrem que você e seus parceiros estão em conformidade e aderindo aos requisitos de segurança alimentar. Isso significa que você deve coordenar com seus parceiros agora mesmo para garantir que eles estejam se preparando para compartilhar informações e cumprir.

Você também precisará monitorar de perto as operações do armazém. Preste muita atenção às diretrizes de refrigeração e tome medidas corretivas imediatamente se detectar uma deficiência. Certifique-se também de ter os controles de saneamento corretos, pois isso ajudará a prevenir a contaminação cruzada.

Práticas-chave para conformidade

Então, o que você pode fazer para cumprir a FSMA? Além entrar em contato conosco para discutir os requisitos e as etapas concretas que você pode seguir agora, aqui está uma pequena lista de coisas que você deve ter em mente:

Crie uma cultura de segurança alimentar por meio de treinamento

Sua equipe é a primeira linha de defesa contra surtos e falhas de conformidade, portanto, certifique-se de que eles tenham um conhecimento básico da lei. Uma equipe bem treinada pode ajudá-lo a estar preparado para os requisitos de armazém da FSMA e a manter suas instalações seguras, em conformidade e eficientes. O treinamento deve incluir noções básicas da FSMA — rastreabilidade, modernização, segurança alimentar, etc. — bem como informações sobre as melhores práticas de processamento de alimentos e o seu compromisso organizacional com a segurança e a conformidade.

Audite seus processos

Uma chave para a conformidade é estar pronto para auditoria. O USDA ou o FDA podem nunca bater à sua porta, mas você deve agir como se isso fosse inevitável. Conduza suas próprias auditorias para identificar lacunas de conformidade em seus processos de armazenamento e distribuição. As auditorias internas também revelarão pontos problemáticos e outras ineficiências que afetam suas operações.

Implementar um sistema robusto de manutenção de registros

A FSMA estipula que os intervenientes na cadeia de abastecimento devem manter e partilhar informações sobre produtos com os seus parceiros. A lei também diz que as empresas devem compartilhar registros com a FDA dentro de 24 horas após a solicitação (ou dentro de um prazo mutuamente acordado). Se você for auditado, espere repercussões se não tiver em mãos as informações de rastreabilidade necessárias.

Tenha um plano de segurança – e muito mais

Crie um plano de segurança alimentar e compartilhe-o com sua equipe. Qualquer pessoa envolvida na manutenção da segurança alimentar e na prevenção de doenças transmitidas por alimentos deve conhecer o seu plano por dentro e por fora.

Você também deve criar uma estratégia de recall. Isto deve incluir como compartilhar informações com a FDA e outras autoridades e seus parceiros comerciais. Deve também incluir como comunicar com os consumidores sobre os produtos afetados e como descartá-los com segurança.

Considerações Finais: Seja Proativo com os Requisitos de Armazém da FSMA

O caminho melhor e mais rápido para cumprir os requisitos de armazém da FSMA é trabalhar com um fornecedor de tecnologia confiável e experiente como nós. Nosso soluções de cadeia de suprimentos para a indústria de alimentos e bebidas garantirá que você esteja pronto para janeiro de 2026 e os regulamentos da FSMA para rastreabilidade, armazenamento e manutenção de registros.

Conecte-se conosco hoje e um de nossos especialistas em conformidade e rastreabilidade da cadeia de suprimentos da FSMA pode mostrar como funciona. Em cerca de 15 minutos, você terá uma melhor compreensão da lei, quão preparado você está e como chegar ao cumprimento total até janeiro de 2026.

Antares Vision Group e rfxcel dão as boas-vindas a Kevin Huey como Diretor Sênior de Serviços Profissionais

Reno, Nevada, 27 de setembro de 2023. A rfxcel, parte do Grupo Antares Vison e líder global em soluções inovadoras de rastreabilidade da cadeia de suprimentos, tem o prazer de anunciar que Kevin Huey se juntou à nossa equipe como Diretor Sênior de Serviços Profissionais. Com experiência em gerenciamento da cadeia de suprimentos, liderança de projetos e forte foco na promoção de talentos nas organizações, ele traz para a equipe uma vasta experiência operacional e centrada no cliente.

O estilo de liderança de Kevin enfatiza pessoas e processos. Com um histórico de promoção do crescimento e do avanço profissional de equipes técnicas, ele está comprometido em motivar um desempenho excepcional e em criar um ambiente onde as pessoas possam prosperar.

Kevin ocupou cargos importantes em empresas como a Ethicon Endo-Surgery, onde liderou iniciativas críticas em engenharia de produção, gerenciamento de programas de operações e preparação da cadeia de suprimentos. Na Biosense Webster, ele estabeleceu uma estrutura de Equipe de Foco no Produto (PFT) para aprimorar as atividades do ciclo de vida e colaborou extensivamente com diferentes departamentos para identificar e mitigar riscos de produtos e serviços. Ele também desempenhou um papel crucial na formação da cadeia de suprimentos durante a integração de uma empresa, garantindo operações perfeitas.

Mais recentemente, na Auris, ele liderou uma equipe de 16 engenheiros focados no desenvolvimento de processos e desempenhou um papel fundamental na fabricação de produtos pioneiros em humanos. Ele também expandiu a equipe por meio de esforços de recrutamento estratégico, garantindo um conjunto robusto de talentos para projetos em andamento.

“Estamos entusiasmados em receber Kevin na família rfxcel”, disse o diretor de operações da rfxcel, Vikash Pushpraj. “Sua vasta experiência e compromisso com nossos valores fundamentais de inovação, colaboração e desenvolvimento de funcionários alinham-se perfeitamente com nossa visão para o futuro.”

Kevin tem mestrado em administração de empresas pela Xavier University e bacharelado em engenharia mecânica pela Purdue University. Essa combinação de conhecimento técnico e visão de negócios o ajuda a promover a excelência em todas as facetas de seu trabalho. Ele se junta à rfxcel preparado para nos levar a uma nova era de excelência em serviços profissionais, onde inovação, pessoas e processos impulsionarão nosso sucesso.

Foto de Kevin Huey
AV Group e rfxcel dão as boas-vindas a Kevin Huey em nossa equipe como Diretor Sênior de Serviços Profissionais.

Seed Group abre caminho com rfxcel para aumentar a segurança e a integridade das cadeias de suprimentos

Logotipos rfxcel e Seed Group em fundo azul

Reno, Nevada e Dubai, Emirados Árabes Unidos, 26 de setembro de 2023. O Seed Group, uma empresa do Escritório Privado do Xeque Saeed bin Ahmed Al Maktoum, anunciou uma parceria estratégica com a rfxcel, líder renomada na área de rastreabilidade, relatórios de conformidade, autenticação de produtos e soluções de engajamento do consumidor. Esta colaboração marca um marco significativo no aumento da segurança e do sucesso dos negócios no mercado dos EAU e fora dele, e na capacitação da integridade das cadeias de abastecimento e dos proprietários de marcas em vários setores, como ciências da vida, alimentos, bebidas, cosméticos, petróleo e gás.

A parceria entre o Seed Group e a rfxcel, que faz parte da multinacional italiana Antares Vision Group, está preparada para remodelar o cenário de expansão empresarial e inovação nos Emirados Árabes Unidos e na região em geral. O Seed Group, conhecido pela sua experiência na promoção de colaborações estratégicas, desempenhará um papel fundamental na orientação da expansão da rfxcel no mercado dos Emirados Árabes Unidos.

Ao alavancar a sua rede abrangente, o Seed Group facilitará o acesso aos principais decisores, tanto no sector governamental como no sector privado. Esta colaboração abrirá, sem dúvida, o caminho para a integração perfeita das tecnologias de ponta e inovações digitais da rfxcel na região.

Hisham Al Gurg, CEO do Seed Group e do Escritório Privado do Xeque Saeed bin Ahmed Al Maktoum, expressou seu entusiasmo com a parceria, afirmando: “Estamos realmente entusiasmados em unir forças com a rfxcel, um líder global que compartilha nosso compromisso de impulsionar o limites da inovação. Através desta colaboração estratégica, pretendemos proporcionar um valor incomparável às empresas que operam nos Emirados Árabes Unidos. Esta parceria é uma prova da nossa dedicação inabalável em impulsionar o avanço tecnológico e o progresso na região.”

O CEO da rfxcel, Glenn Abood, também enfatizou a parceria. “Vemos a nossa parceria estratégica com o Seed Group como uma oportunidade para crescermos juntos nos Emirados Árabes Unidos e além. Acreditamos que é mais do que apenas construir uma presença comercial: queremos nos tornar um parceiro de confiança do Seed Group enquanto ajudamos as empresas em suas jornadas de rastreabilidade. Queremos trabalhar juntos, alavancar nossos respectivos pontos fortes e nos estabelecer como líderes em inovação e valor comercial.”

Fundada em 2003, a rfxcel emergiu como pioneira no setor ao priorizar a segurança e a integridade da cadeia de fornecimento farmacêutico. Nas últimas duas décadas, expandiu suas soluções para diversos setores, incluindo alimentos, bebidas, cosméticos, petróleo e gás. Seu software inovador de rastreamento e rastreamento revolucionou a forma como as partes interessadas da cadeia de suprimentos gerenciam suas operações. Guiada por um compromisso com a inovação e a excelência, a rfxcel se esforça para permanecer na vanguarda da tecnologia de rastreabilidade, trabalhando individualmente com os clientes para otimizar suas operações comerciais e gerar valor para o futuro.

À medida que a empresa embarca neste novo capítulo de crescimento e expansão, tanto o Seed Group como a rfxcel estão preparados para fazer contribuições duradouras para o avanço da transparência da cadeia de abastecimento, relatórios de conformidade e envolvimento do produto. A experiência combinada destes dois líderes da indústria promete promover a inovação, impulsionar o crescimento económico e fortalecer as bases das empresas em todos os EAU.

O Seed Group é uma força notável nos setores de tecnologia, saúde, hospitalidade e telecomunicações no Oriente Médio. Nos últimos 20 anos, formou alianças estratégicas bem-sucedidas com empresas líderes globais que representam diversas regiões para acelerar a entrada sustentável no mercado e a presença nos países do Conselho de Cooperação do Golfo.

Para obter mais informações, entre em contato com o gerente sênior de comunicações e conteúdo da rfxcel, Garrison Spik, em garrison@rfxcel.com.

Sobre o rfxcel

A rfxcel, parte do Antares Vision Group, é fornecedora líder de soluções de transparência da cadeia de suprimentos baseadas em nuvem. Durante 20 anos, a sua missão tem sido fornecer valor através de software escalável e interoperável que garanta a rastreabilidade, visibilidade, integridade e conformidade regulamentar da cadeia de abastecimento.

O premiado Sistema de Rastreabilidade da empresa oferece soluções que criam uma cadeia de suprimentos digital com visibilidade de ponta a ponta. Os dados de produtos em nível de unidade criam valor comercial por meio de inovações para autenticação de produtos, inteligência comercial, proteção de marca e envolvimento do consumidor.

O rfxcel Traceability Hub fornece um repositório central a partir do qual governos e organizações comerciais podem obter visibilidade e controle sobre cada produto em suas cadeias de abastecimento. Ele pode ser configurado para rastrear qualquer evento, como remessas, recebimentos e desembaraço aduaneiro, ajudando a garantir que apenas produtos legítimos entrem na cadeia de abastecimento, capacitando cidadãos ou governos a verificar a autenticidade do produto e proporcionando visibilidade total dos níveis e locais de estoque. de todos os produtos rastreados. Para obter mais informações, visitewww.rfxcel.com.

Sobre o Grupo Semente

Há mais de 20 anos, o Seed Group formou alianças estratégicas com empresas líderes globais que representam diversas regiões e indústrias. Estas empresas impulsionaram os seus interesses e objectivos comerciais na região do Médio Oriente e Norte de África através do apoio e da forte base de ligações regionais do Grupo Seed. O objetivo do Grupo é criar parcerias mutuamente benéficas com organizações multinacionais e acelerar a sua entrada sustentável no mercado e presença na região MENA. O Seed Group tem sido um ponto chave no sucesso de todos os seus parceiros na região, ajudando-os a alcançar os seus clientes-alvo e a acelerar os seus negócios. O Escritório Privado foi estabelecido pelo Xeque Saeed bin Ahmed Al Maktoum para investir diretamente ou auxiliar potenciais oportunidades de negócios na região, que atendam aos critérios do Escritório Privado. Para obter mais informações, visitewww.seedgroup.com.