Com o prazo iminente para a promulgação da UE FMD e nós DSCSA, Vikash Pushpraj, SVP, rfxcel, explica como a consistência na obtenção de conformidade envolve muito mais do que tecnologia. As empresas ainda não configuradas para a serialização precisarão adotar as melhores práticas e aproveitar o conhecimento de especialistas em implementação em sua metodologia para entrar em operação no prazo.
Em Fevereiro 2019, o Regulamento Delegado da Directiva de Medicamentos Falsificados (FMD) entra legalmente em vigor na Europa, obrigando os Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (MAHs) a serializar pacotes de medicamentos individuais para autenticação no ponto de dispensa. Mas um prazo ainda mais apertado está ao virar da esquina. Em novembro, os requisitos do DSCSA para serialização em nível de pacote finalmente entraram em ação, no meio de um roteiro de 10 anos para rastreabilidade de ponta a ponta em toda a cadeia de suprimentos dos EUA. A questão é: você está pronto para isso? E se você não é, como você pode chegar antes que seja tarde demais?
O cenário atual
Apesar da proximidade dos prazos regulamentares, surpreendentemente, várias empresas ainda não estabeleceram a infra-estrutura e os processos necessários para a serialização.
Os regulamentos têm implicações - e, portanto, requisitos ativos - para toda a gama de partes interessadas; fabricantes, proprietários de marcas, CMOs, fornecedores de logística terceirizados (3PLs), atacadistas e distribuidores. Portanto, é vital que as empresas farmacêuticas tenham um entendimento completo das leis, requisitos e responsabilidades associadas de todas as partes da rede de parceiros. Além disso, as empresas devem mapear todas as suas operações da cadeia de suprimentos para projetar sistemas que permitam visibilidade, colaboração e fluxo de trabalho ágil em um amplo processo de ponta a ponta.
Tecnologia de serialização
Serialização e rastreabilidade exigem o alinhamento de processos e software para gerar, capturar, compartilhar e anexar dados relacionados aos identificadores exclusivos (UIs) dos produtos. Esses dados também devem estar acessíveis aos parceiros comerciais a jusante. Se os dados não estiverem no sistema - ou não forem precisos ou confiáveis - os produtos não passarão pela cadeia de suprimentos, com implicações tanto para a lucratividade quanto para o atendimento ao paciente.
As melhores soluções se fixam na qualidade e integridade dos dados, monitorando rotineiramente as informações à medida que elas fluem pelo sistema para detectar erros humanos, imprecisão e duplicação. A validação robusta é essencial para impedir que dados errados entrem nos diferentes hubs de dados internacionais, incluindo EMVO, DAVA e outros bancos de dados nacionais. Paralelamente, a conectividade é fundamental. As soluções devem garantir fluxos de dados de forma segura, de ponta a ponta, em toda a cadeia de suprimentos, conectando todas as partes a uma única versão da verdade.
Urgência, Consistência e Planejamento na Implementação
As soluções devem ser não apenas personalizadas, mas também implementadas com segurança e velocidade. Os melhores parceiros, portanto, implantarão equipes de implementação espalhadas pelo mundo para garantir a disponibilidade do 24 / 7 com experiência no estabelecimento de artefatos padrão, na automatização de processos e na aplicação das melhores práticas do setor para garantir uma abordagem consistente e planejada. Essas equipes de atendimento "hiper" mobilizarão especialistas em assunto em vários fusos horários para manter o engajamento e a atividade contínuos durante todo o processo de implementação.
Os prazos para o DSCA e a FMD e a conformidade estão se aproximando rapidamente, e as empresas que ainda não se prepararam para a serialização precisam agir com rapidez e urgência, mas com cuidado e precisão.
É hora de incluir o gerenciamento do tempo na serialização.
