Bem-vindo à última parte da nossa série de cadeias de abastecimento de África. Parte 1 falou sobre geografia, demografia e economia, e Parte 2 era sobre desafios e oportunidades. Hoje, estamos lidando com o complexo cenário das regulamentações farmacêuticas africanas.
Especificamente, estamos olhando para a Agência Africana de Medicamentos (AMA), concebida como um único órgão regulador que cobriria todos os 54 países do continente. É um grande tópico, mas vamos dividi-lo em termos fáceis de entender. Vamos começar.
Regulamentos farmacêuticos africanos: definindo os principais atores e terminologia
Para entender as regulamentações farmacêuticas africanas, você precisa conhecer os principais atores e estar familiarizado com algum vocabulário básico. Hoje, estamos falando em termos amplos para estabelecer algum conhecimento básico; se você quiser saber mais sobre qualquer uma das entradas abaixo, basta clicar no texto vinculado.
Agência Africana de Medicamentos (AMA): De acordo com a sua RH e de plano de negócios simples, , a visão da AMA é “uma população africana saudável com acesso a produtos e tecnologias médicas de qualidade, seguras e eficazes”. Foi criado em janeiro de 2015 e começou oficialmente em Novembro de 2021 depois que 15 países assinaram e ratificaram o Tratado AMA e depositaram os seus instrumentos de ratificação junto da Comissão da União Africana (ver abaixo). A AMA ainda não possui um site; visite a Site da União Africana para entender melhor.
Harmonização Reguladora de Medicamentos Africanos (AMRH): Formalizado em 2009, o AMRH é uma iniciativa para “proporcionar liderança na criação de um ambiente regulatório propício para o desenvolvimento do setor farmacêutico na África”. Faz parte da Agência de Desenvolvimento da União Africana (ver abaixo) e o Plano de Fabricação Farmacêutica para a África (PMPA).
União Africana (UA): A UA foi lançada em 2002, sucedendo à Organização da Unidade Africana, que esteve ativa de 1963 a 1999. É composta por cinco regiões e tem 55 membros: África Central (9 estados), África Oriental (14 estados), África do Norte (7 estados ), África Austral (10 estados) e África Ocidental (15 estados).
Comissão da União Africana (CUA): A CUA é o secretariado da UA e gere as actividades quotidianas da União. Está sediada em Adis Abeba, na Etiópia.
Agência de Desenvolvimento da União Africana (AUDA-NEPAD): O mandato da AUDA-NEPAD é “coordenar e executar projetos regionais e continentais para promover a integração regional para a realização acelerada da Agenda 2063” e “reforçar a capacidade dos estados membros da UA e órgãos regionais”. (Ver Parte 1 da nossa série para saber mais sobre a Agenda 2063 e leia o Relatório Anual AUDA-NEPAD 2021 aqui.)
Autoridades Reguladoras Nacionais de Medicamentos (NMRAs): A NMRA de cada país é responsável por funções regulatórias, como autorização de comercialização, farmacovigilância, controle de qualidade da vigilância do mercado, supervisão de ensaios clínicos, estabelecimentos de licenciamento e testes laboratoriais.
Comunidades Econômicas Regionais (RECs): As CERs são agrupamentos regionais de países africanos formados para facilitar a integração económica regional e a Comunidade Económica Africana em geral. A UA reconhece oito CERs:
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- União do Magrebe Árabe (UMA)
- Mercado Comum para a África Oriental e Austral (COMESA)
- Comunidade dos Estados do Sahel-Saara (CEN-SAD)
- Comunidade da África Oriental (EAC)
- Comunidade Económica dos Estados da África Central (ECCAS)
- Comunidade Econômica dos Estados da África Ocidental (CEDEAO)
- Autoridade Intergovernamental para o Desenvolvimento (IGAD)
- Comunidade de Desenvolvimento da África Austral (SADC)
Centros Regionais de Excelência Regulatória (RCORE): A AUDA-NEPAD, por meio do AMRH, designou 11 RCOREs para trabalhar em oito funções regulatórias para construir capacidade regulatória em NMRAs:
Regulamentos farmacêuticos africanos: contexto atual
Com a AMA entrando em vigor há apenas cinco meses, e considerando a vastidão do continente africano e a diversidade de seus países, não deve ser surpresa que o contexto atual das regulamentações farmacêuticas africanas seja … de fluxo.
As autoridades (por exemplo, a UA e AUDA-NEPAD), através das NMRAs e RCORES, bem como através da coordenação com as CERs, estão a trabalhar com os muitos desafios de harmonização das regulamentações. Há muitas partes móveis que precisam se unir sob o guarda-chuva da AMA. Por exemplo:
Diferentes marcos legais e regulatórios. Muitos países e CERs desenvolveram ou estão desenvolvendo sua própria legislação regulatória. Mas agora, parece que eles não são obrigados a coordenar, padronizar ou harmonizar suas leis. Portanto, os regulamentos podem variar de país para país em um REC, e as leis de qualquer país também podem divergir dos requisitos de seu REC. Os regulamentos também variam de REC para REC, como a Comunidade de Desenvolvimento da África Austral (SADC), o Comunidade da África Oriental (EAC), e o Comunidade Econômica dos Estados da África Ocidental (CEDEAO).
Além disso, as estruturas legais e regulatórias podem ser pouco claras e incompletas, e as autoridades podem não fazer anúncios públicos sobre suas intenções, cronogramas e progresso. Os fabricantes e outras partes interessadas da cadeia de suprimentos podem ter que enviar documentos para mais de um NMRA, o que duplica esforços e desperdiça recursos.
Necessidade de capacitação. Um artigo de março de 2021 no Jornal de Política e Prática Farmacêutica observou que todos, exceto um país, tinham uma NMRA ou “uma unidade administrativa realizando algumas ou todas as funções NMRA esperadas”, mas apenas 7% tinham “capacidade moderadamente desenvolvida” e mais de 90% tinham “capacidade mínima ou nenhuma”. Para complicar as coisas, alguns NMRAs operam como organizações independentes e alguns operam dentro do Ministério da Saúde de seu país.
A dependência das importações e o problema das falsificações. Comissão Económica das Nações Unidas para África (UNECA) estimativas que África importa cerca de 94 por cento das suas necessidades farmacêuticas e medicinais a um custo anual de 16 mil milhões de dólares. Este é um desafio regulatório e logístico. Isso também significa que há muitas oportunidades para atividades ilegais. Nós notamos em Parte 2 que 42% de todos os medicamentos falsificados relatados à OMS de 2013 a 2017 vieram da África. A OMS também estima que um em cada 10 produtos médicos em países de baixa e média renda é de qualidade inferior ou falso, enquanto outro relatório diz que até 70 por cento dos produtos farmacêuticos podem ser falsos em regiões em desenvolvimento.
A Agência Africana de Medicamentos
Estas disparidades, necessidades de capacidade e desafios logísticos estavam entre as razões pelas quais a UA queria estabelecer um sistema regulador continental. E, como outros sistemas regulatórios, a AMA foi projetada para proteger as pessoas, para garantir que todos os africanos tenham acesso a produtos seguros, eficazes e acessíveis que atendam aos padrões internacionais.
A AMA é baseada na Lei Modelo da UA sobre Regulamentação de Produtos Médicos. Em termos gerais, seu objetivo é a harmonização, alcançando o seguinte:
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- Registro e comercialização de tecnologias em saúde
- Concessão de licenças de fabricação e distribuição
- Realização de inspeção de qualidade e segurança de tecnologias de saúde e instalações de fabricação
- Autorização de ensaios clínicos por meio de um Comitê Nacional de Ética estabelecido ou Conselho de Revisão Institucional
- Supervisionar os procedimentos de apelação por meio de um Comitê Administrativo de Apelações estabelecido
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A reação internacional à AMA tem sido principalmente positiva. O Federação Internacional de Fabricantes e Associações Farmacêuticas, por exemplo, disse que a “AMA tem a oportunidade única de se tornar um dos sistemas regulatórios mais eficientes e modernos do mundo”.
E no mês passado, antes de uma cúpula de dois dias entre UE e UA, a UE (incluindo a Comissão Europeia, a Agência Europeia de Medicamentos e os estados-membros Bélgica, França e Alemanha) e a Fundação Bill & Melinda Gates anunciaram que mobilizariam mais de 100 milhões de euros nos próximos cinco anos para apoiar a AMA e outras iniciativas regulatórias farmacêuticas em níveis regionais e nacionais.
A partir de 3 de março de 2022, 30 países africanos apoiaram a AMA: 19 assinaram e ratificaram o Tratado da AMA e depositaram os seus instrumentos de ratificação junto da Comissão da União Africana; dois haviam assinado e ratificado, mas não depositado; e nove assinaram, mas não ratificaram. Treze países disseram que gostariam de estar na sede da AMA.
Ainda assim, 25 países não assinaram o Tratado da AMA, incluindo África do Sul, Nigéria, Quênia e Etiópia, quatro das economias mais importantes do continente.
Considerações finais
As regulamentações farmacêuticas africanas e a AMA estão evoluindo. E como todos os regulamentos, haverá paradas e partidas.
O importante é o seguinte: a indústria farmacêutica deve estar preparada para os regulamentos da AMA em todo o continente e a visão da UA de uma única autoridade trabalhando com um conjunto harmonizado de padrões. Embora haja resistência, o Egito, o terceiro país mais populoso da África e uma importante potência econômica, ratificou e depositou o tratado. Este é um evento significativo nos esforços para obter a adesão desses países à AMA.
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