Requisitos de rastreamento e rastreamento da África
A África tem a maior taxa de crescimento do mundo. Em 2100, a população se aproximará da paridade com a Ásia. A África também liderou o mundo em urbanização nesta década. Em 2021, 609 milhões de pessoas viviam em áreas urbanas; isso pode chegar a 722 milhões até 2026. Para acompanhar esse crescimento, países individuais, Comunidades Econômicas Regionais e órgãos continentais estão trabalhando na regulação da cadeia de suprimentos farmacêutica.
Sobre os requisitos de rastreamento na África
A conformidade em África é um tema complexo. Sugerimos começar com o nosso série de blogs sobre a cadeia de abastecimento africana Para uma visão geral.
Para a conformidade nos países africanos, é importante acompanhar os desenvolvimentos nas oito Comunidades Económicas Regionais (CERs), países individuais e a União Africana de Medicamentos. Por exemplo:
Argélia é membro da Arab Maghreb Union REC e espera-se que seus requisitos de serialização sejam concluídos até 2023. Em 2021, o governo publicou regulamentos de código de barras para produtos para consumo humano, incluindo medicamentos.
Etiópia é membro de duas CERs, a Autoridade Intergovernamental para o Desenvolvimento (IGAD) e o Mercado Comum para a África Oriental e Austral (COMESA), e publicou um cronograma para seus regulamentos farmacêuticos:
- 19 de agosto de 2023: Conformidade com o padrão de dados (medicamentos importados)
- 19 de agosto de 2023: Lote/Lote
- 19 de fevereiro de 2024: serialização (para determinados medicamentos)
- 19 de agosto de 2024: Lote/Lote
- 19 de fevereiro de 2027: rastreabilidade
Nigéria é membro da Comunidade Económica dos Estados da África Ocidental (CEDEAO) e da Comunidade dos Estados do Sahel-Saharan (CEN-SAD). Até o momento, requer serialização apenas para antimaláricos e antibióticos; no entanto, em 2020, anunciou uma Estratégia Nacional de Rastreabilidade Farmacêutica e um roteiro de 5 anos.
Tunísia é membro da União do Magrebe Árabe, COMESA e CEN-SAD RECs. Ele não requer serialização e não anunciou planos para fazê-lo.
A Agência Africana de Medicamentos (AMA) foi estabelecido em janeiro de 2015. Até o momento, 30 países o apoiaram, mas há resistências notáveis (por exemplo, Nigéria, África do Sul, Quênia). Em geral, os objetivos da AMA são:
- Registro e comercialização de tecnologias em saúde
- Concessão de licenças de fabricação e distribuição
- Realização de inspeção de qualidade e segurança de tecnologias de saúde e instalações de fabricação
- Autorização de ensaios clínicos por meio de um Comitê Nacional de Ética estabelecido ou Conselho de Revisão Institucional
- Supervisionar os procedimentos de apelação por meio de um Comitê Administrativo de Apelações estabelecido
rfxcel atende aos requisitos africanos de serialização e rastreabilidade
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Saiba mais sobre nossas soluções de conformidade africanas e visite nosso blog para mais informações, incluindo as oito CERs e o esforço para a harmonização em todo o continente através da Agência Africana de Medicamentos.
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