Lei Federal Russa No. 425-FZ, a lei que exige serialização na Rússia, dá às empresas farmacêuticas até janeiro 1, 2020 para ser totalmente compatível. Isso significa que as empresas farmacêuticas têm menos de um ano e meio para cumprir os requisitos de serialização mais complexos até o momento - sem o Serialização na Rússia requisitos totalmente estabelecidos e escritos.
O que sabemos:
Embora não se saiba como os requisitos de serialização na Rússia podem mudar no próximo ano, as empresas farmacêuticas que desejam vender seus produtos nos mercados russos não podem contar com a existência de outro atraso no prazo. Para garantir que possam vender na Rússia, as empresas devem começar a se preparar para a serialização da Rússia agora.
Os requisitos que foram apresentados pelo governo russo são alguns dos requisitos de serialização mais complexos ainda. Atualmente, as empresas que desejam vender seus produtos na Rússia após 1º de janeiro de 2020, precisam garantir que seus produtos sejam rastreáveis em uma unidade e em um nível de lote desde a criação e embalagem do produto até a distribuição do produto. Além da rastreabilidade em nível de unidade, a Rússia tem muitos requisitos relacionados à agregação de um produto. A Rússia exigirá relatórios e documentação especiais em torno da desagregação e agregação de unidades e lotes.
Enquanto muitos requisitos de serialização para outras regiões - como a UE FMD ou os EUA DSCSA - exige que apenas medicamentos prescritos sejam serializados e rastreáveis, a regulamentação da Rússia exige que todos os medicamentos sejam serializados e rastreáveis, incluindo medicamentos sem receita. Este é um grande afastamento do status quo global, e um afastamento para o qual os produtores de medicamentos sem receita não estão preparados.
O que as empresas farmacêuticas precisam fazer:
As empresas que ainda não começaram a se preparar para a serialização da Rússia precisam começar imediatamente. A incerteza em torno dos regulamentos finais significa que as empresas farmacêuticas precisam estar preparadas para qualquer coisa - sua solução de serialização precisa ser ágil e flexível.
Devido à abrangência e complexidade dos requisitos de serialização, as empresas precisam ser capazes de produzir o tipo de dados que a Rússia exigirá, bem como ser capazes de produzir dados de serialização para todos os seus produtos, incluindo produtos de venda livre. As empresas que ainda não começaram a converter suas linhas de produção precisam fazê-lo imediatamente se desejam vender na Rússia.
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