Mais recente da Rússia serialização Os regulamentos fornecem às empresas farmacêuticas até 2020 a rastreabilidade completa em nível de unidade e lote. Originalmente, as empresas tinham que cumprir a Lei Federal Nº 425-FZ da 2019, mas esse prazo foi adiado para o ano 1. Embora esse tempo extra seja útil para as empresas farmacêuticas, dada a complexidade dos requisitos de serialização da Rússia, ainda pode não ser suficiente para a preparação da farmacêutica.

Os Regulamentos

Como a Diretiva UE sobre Medicamentos Falsificados (febre aftosa) ou a Lei de Segurança da Cadeia de Abastecimento de Medicamentos dos EUA (DSCSA), A serialização na Rússia exige um código de barras 2D em todas as unidades individuais, com um GTIN, número de série, número de lote e data de validade. No entanto, a Rússia também exige um código da Nomenclatura Comum da Atividade Econômica Externa (FEACN) codificado em todos os códigos de barras 2D.

Além disso, a lei exige serialização de todos os medicamentos, incluindo medicamentos de venda livre (OTC), e descreve os requisitos especiais relativos à agregação e aos requisitos de serialização separados para lotes. Enquanto unidades individuais devem ser serializadas e um código de barras 2D deve ser colocado na caixa ou na garrafa, cada lote também deve ser serializado com um código de barras 2D na caixa.

A agregação exigirá que os membros da cadeia de suprimentos relatem todas as alterações em lotes individuais. Os relatórios devem ser produzidos em torno de cada alteração feita em um lote, e os atores da cadeia de suprimentos devem relatar quanto do lote é deixado junto e para onde foram as unidades removidas.

Os fabricantes assumem a maior parte da responsabilidade de geração de relatórios nos requisitos de serialização da Rússia. Fabricantes estrangeiros têm um conjunto de requisitos ainda mais rigoroso e podem esperar relatar até diferentes eventos de conformidade da 36. Como comparação, o FMD tem no máximo sete eventos de conformidade.

Assim como a febre aftosa, a serialização da Rússia será centralizada através de um banco de dados chamado Sistema Federal de Informação do Estado para Monitorar a Circulação de Drogas (FSIS MDC). Os fabricantes deverão integrar o FSIS MDC e informar todos os números de série e lotes.

Por último, existem requisitos de criptografia exclusivos da Rússia.

A Rússia pode ter requisitos especiais antes do prazo

Embora serialização e rastreabilidade sejam necessárias para prescrição e OTC medicamentos em 2020, a Rússia tem duas listas de medicamentos cruciais e caros que exigem serialização antes disso. Os primeiros são medicamentos usados ​​para tratar uma lista de doenças raras e de tratamento caro, como hemofilia, fibrose cística e esclerose múltipla. O segundo inclui medicamentos considerados vitais e essenciais. Ambos requerem serialização potencialmente antes de 2019.

Conclusão

Os complexos regulamentos de serialização e rastreabilidade da Rússia serão um desafio para todas as empresas farmacêuticas. Os fabricantes precisam agir agora para estarem em conformidade até o prazo final de 1º de janeiro de 2020. Ao contrário dos regulamentos de outros países, a Rússia exige a serialização e rastreabilidade completas de medicamentos OTC. Os fabricantes que produzem medicamentos OTC precisam ter certeza de que suas linhas estão prontas. As empresas que ainda não começaram a converter suas linhas precisam começar agora.

Além disso, não haverá apenas mais eventos de conformidade, mas haverá uma forte ênfase na agregação. Os lotes serão serializados da mesma forma que as unidades individuais, com vários eventos de conformidade em torno de agregação e desagregação.

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