Se você fabrica produtos médicos na Rússia ou planeja importá-los no país, você precisa entender os regulamentos para conformidade farmacêutica que entrarão em vigor em janeiro 2020. Aqui estão os cinco aspectos mais importantes a serem considerados.
1. Prazos para serialização de produtos
Sob os novos regulamentos, o prazo para serialização para produtos fabricados na Rússia ou importados para o país é 31 de dezembro de 2019. Outros regulamentos que entraram em vigor no final de 2018 exigiam a serialização de produtos na Lista de Medicamentos Essenciais e "Sete Nosologias", um programa estadual que ajuda os pacientes a acessar tratamentos de alto custo para doenças órfãs (ou seja, doenças raras).
2. Rastreando e relatando eventos de conformidade
A conformidade farmacêutica russa estipula que todos os fabricantes e distribuidores farmacêuticos estrangeiros devem rastrear e relatar até 36 eventos de conformidade. Este é um padrão muito mais alto do que outros regulamentos, incluindo a Diretiva de Medicamentos Falsificados da UE (FMD), que requer sete eventos de conformidade e a Lei de Segurança da Cadeia de Fornecimento de Medicamentos (DSCSA) nos Estados Unidos.
Fabricantes e distribuidores estrangeiros devem rastrear uma ampla gama de transações e movimentos de produtos, bem como alterações de embalagens, e relatar ao Sistema de Informação do Estado Federal da Rússia para Monitorar a Circulação de Medicamentos por meio de uploads de XML com assinaturas eletrônicas. Esses relatórios devem ser enviados em até cinco dias úteis.
3. Requisitos de relatório
Os novos requisitos de relatório diferem dependendo do tipo e modelo de negócios. O caso de uso de negócios determina o tipo de eventos de conformidade a serem rastreados e relatados, bem como sequências diferentes desses eventos.
4. Prescrição e Requisitos de Produtos OTC
As novas regulamentações ditam o rastreamento e o rastreamento de medicamentos controlados e de venda livre (over-the-counter - OTC). Isso é diferente dos regulamentos da UE e dos EUA, que cobrem apenas remédios controlados e medicamentos de alto valor.
Esse é um desafio para as empresas farmacêuticas da UE e dos EUA que estão no processo de armazenar seus dados mestre de produtos ou que já concluíram a compilação. Se essas empresas quiserem distribuir na Rússia, agora também precisam fornecer seus dados mestres de produtos para produtos OTC.
Além disso, as empresas farmacêuticas na UE ou nos Estados Unidos que desejam fazer negócios na Rússia precisam certificar-se de que elas serializem seus produtos para atender aos prazos de conformidade farmacêutica. Todas as suas linhas de fabricação devem incluir produtos OTC serialização.
5. Requisitos de agregação
FMD e os regulamentos de conformidade do DSCSA não possuem requisitos de agregação. A conformidade farmacêutica russa, no entanto, exigirá documentação e agregação de relatórios. Em outras palavras, todas as operações de agregação e desagregação são consideradas fatores de conformidade. Além disso, todo número de série de medicamentos na Rússia deve conter um identificador único. Esta é uma camada extra de segurança contra medicamentos falsificados que entram na cadeia de suprimentos.
Considerações Finais
Essas são as facetas mais notáveis das regulamentações de conformidade russas que as empresas estrangeiras devem ter em mente quando 2020 se aproxima. A Plataforma de Rastreabilidade (rTS) da rfxcel pode ajudá-lo a controlar adequadamente todos os produtos em sua cadeia de suprimentos. Se você quiser garantir que estará em total conformidade com os novos regulamentos russos, entre em contato conosco Para maiores informações. Nossos especialistas em cadeia de suprimentos, incluindo funcionários na Rússia, estão prontos para ajudar!
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