Mês: Julho de 2024

Aqui estamos nós, como um agregado de entidades da cadeia de fornecimento de Rx e fornecedores de soluções, agora há mais de 10 anos desde o início da DSCSA, e nos encontramos marchando por mais um ano de graça enquanto o “Período de Estabilização” está passando. Muitos estão em outros marcos pessoais, como 10 xícaras de café por dia, e se perguntam se algum dia estaremos prontos, como indústria, para atender plenamente às necessidades. DSCSA requisitos conforme exigido.

Deve-se notar que tudo isso é um grande paradigma contra as antigas formas de trabalhar do ponto de vista de dados e processos. A mudança é dolorosa – a mudança é difícil.

No espírito de “nunca diga nunca”, enquanto a indústria aumenta o volume de transações de dados EPCIS e acompanha as remessas físicas, uma equipe tem trabalhado silenciosamente na luta contra a boa luta contra o gerenciamento de exceções para o benefício de todos em sua aspiração de compartilhar informações valiosas e resultados de seus esforços. Já é tempo de os seus esforços silenciosos serem exibidos para o merecido reconhecimento.

Sendo claros no desafio apresentado pelas exceções, elas estarão sempre presentes – elas estão inerentemente dentro da natureza da besta da gestão da cadeia de abastecimento. Para enfrentar os dados do DSCSA EPCIS e os desafios das exceções físicas de uma forma escalonável e sustentável – o diabo está nos detalhes.

Visão geral do teste ponta a ponta:

Antares Vision, através de sua subsidiária rfxcel, está embarcando em uma iniciativa inovadora de testes de exceção ponta a ponta (E3), em colaboração com renomados líderes do setor, incluindo Sanofi, Axway, Option Care Health e Movilitas Cloud. Esta iniciativa se aprofunda nos detalhes e visa estabelecer novos protocolos industriais para tratamento de exceções, aproveitando um novo mecanismo de colaboração e integrando metodologias de testes físicos e digitais.

Principais inovações:

1. Estabelecendo novos padrões de processos da indústria: Colabore com clientes e fornecedores de soluções para definir padrões transparentes e acessíveis para tratamento de exceções.
2. Utilizando novos mecanismos de colaboração: Introduza um novo mecanismo de colaboração e aproveite uma lista de contatos aberta fornecida pela NABP para acessar informações de contato de fornecedores.
3. Mecanismo eficiente de reenvio de erros: Desenvolver a capacidade de reenviar apenas os detalhes do erro, com base nos padrões GS1, para melhorar
   eficiência e reduzir a redundância nos processos de envio de dados.
4. Testes abrangentes, incluindo dispensadores: Incluir dispensadores na fase de testes para identificar uma lista maior de exceções e garantir um processo completo e abrangente de testes da cadeia de fornecimento E2E.

Metodologia de teste:
Os testes envolverão uma combinação de testes físicos e digitais, facilitados pelo fornecimento de códigos de barras e esforços de coordenação da rfxcel. Esta abordagem multidimensional permitirá testes abrangentes das capacidades dos sistemas e facilitará a identificação de potenciais exceções em toda a cadeia de abastecimento.

Resultado:
Através deste esforço colaborativo, a Antares Vision e os seus parceiros pretendem impulsionar melhorias em toda a indústria nos processos de tratamento de exceções, aumentando, em última análise, a eficiência, a transparência e a conformidade na cadeia de abastecimento DSCSA.

Boa sorte, boa sorte, e obrigado por seus esforços da cadeia de suprimentos Rx em geral!

A Lei de Modernização da Segurança Alimentar, ou FSMA, é inquestionavelmente um dos quadros jurídicos mais significativos para a cadeia de abastecimento alimentar. Assinado como lei no início de 2010, este alimento dos EUA quadro regulamentar implementou controles preventivos baseados em riscos para certos alimentos e produtos de origem animal para melhorar a segurança e mitigar os riscos de surtos de doenças transmitidas por alimentos.

Embora a FSMA esteja em vigor há vários anos, continua a evoluir. Além disso, as entidades reguladoras intensificaram as atividades de verificação, incluindo as auditorias de conformidade da FSMA, o que aumentou os riscos para as organizações sujeitas a este quadro.

Comece no caminho em direção à conformidade com a FSMA consultando este blog. Além de uma visão geral abrangente dos requisitos da FSMA, você aprenderá dicas práticas para aderir às diretrizes da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e do Departamento de Agricultura dos EUA (USDA).

Compreendendo os requisitos da FSMA

Regras da FSMA introduzir vários requisitos fundamentais concebidos para prevenir perigos alimentares e garantir a segurança da cadeia de abastecimento alimentar. Os requisitos específicos que se aplicam ao seu negócio podem variar ligeiramente dependendo da sua posição na cadeia de abastecimento. No entanto, algumas das diretrizes gerais são as seguintes:

• Controles preventivos
• Verificação do fornecedor
• Análise de perigos e controles preventivos baseados em riscos (HARPC)
• Defesa alimentar

É útil descompactar cada uma dessas estipulações. No que diz respeito aos controlos preventivos, as instalações alimentares devem desenvolver e aplicar um plano de segurança alimentar, que deve centrar-se na identificação e abordagem dos perigos que possam ter impacto na segurança do consumidor. A sua estratégia deve basear-se nos princípios da análise de perigos.

Além disso, você deve estabelecer programas de verificação de fornecedores estrangeiros para garantir que as matérias-primas e os ingredientes obtidos dos importadores atendam aos requisitos da Lei de Modernização da Segurança Alimentar da FDA. Como parte dos seus esforços HARPC, você deve realizar análises de perigos e implementar controles preventivos baseados em riscos para mitigar as vulnerabilidades identificadas.

Finalmente, a FSMA enfatiza a importância de proteger a cadeia de abastecimento alimentar contra adulteração intencional e exige que as suas instalações desenvolvam planos de defesa. Estas estratégias devem identificar e mitigar perigos potenciais. A conformidade com os requisitos da FSMA é fundamental para a capacidade da sua empresa de reduzir os riscos de segurança, proteger os consumidores e manter a conformidade regulatória.

Avaliando seu status atual

Antes de aprender como iniciar a conformidade com a FSMA, é essencial saber onde você está atualmente. Você pode fazer isso conduzindo uma auditoria de conformidade da FSMA avaliando seus controles de saneamento, práticas alimentares seguras e outros procedimentos. Mais importante ainda, uma auditoria identificará áreas onde os seus processos existentes ficam aquém FSMA 204 regulamentos de regras finais.

Depois de identificar lacunas nos seus processos atuais, você poderá implementar controles preventivos mais rigorosos para a alimentação humana e tomar outras ações corretivas para garantir a segurança dos produtos alimentícios. Ao avaliar sua postura atual de conformidade, certifique-se de levar em consideração outras leis de segurança alimentar, como a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos.

Mais importante ainda, lembre-se de que cumprir os regulamentos de segurança alimentar não é um processo único. Você deve se comprometer com a melhoria contínua para atender aos padrões de segurança cada vez mais rígidos. Além disso, é crucial desenvolver requisitos rigorosos de manutenção de registros para demonstrar sua adesão aos regulamentos da FSMA e aos requisitos de rastreabilidade de alimentos.

Desenvolvendo um Plano de Conformidade

Depois de determinar a posição da sua organização em relação às estipulações de rastreabilidade da FSMA, você poderá implementar estratégias de mitigação para abordar os perigos identificados e garantir a conformidade.

Considere quais requisitos específicos se aplicam à sua organização. As regras às quais você está sujeito mudarão com base na sua posição na indústria alimentícia.

Por exemplo, distribuidores, produtores e fabricantes de alimentos enfrentam um conjunto separado de diretrizes das pequenas empresas que realizam vendas diretas ao consumidor. Você pode criar um plano de conformidade personalizado após identificar quais aspectos da regra se aplicam à sua empresa.

Ao elaborar o seu plano, é importante definir objetivos claros para alcançar a conformidade com a FSMA, incluindo metas e marcos específicos. Em seguida, identifique quais recursos você precisará para atingir seus objetivos declarados. Estes incluem pessoal, tempo e recursos orçamentários, bem como quaisquer tecnologias ou ferramentas.

Desenvolva cronogramas e planos de ação para implementar as mudanças necessárias e atingir os marcos de conformidade. Lembre-se também de que a maioria das datas de conformidade da FSMA já passaram, o que significa que a lei e as suas regras estão atualmente em vigor. Portanto, o tempo é essencial.

Conduzindo auditorias de conformidade da FSMA

As auditorias de conformidade da FSMA desempenham um papel crucial na verificação da sua adesão aos requisitos regulamentares e na identificação de áreas de melhoria. Sua empresa pode realizar auditorias internas ou obter certificações de terceiros credenciadas para garantir que suas boas práticas de fabricação atuais estejam alinhadas com as disposições do atual sistema de segurança alimentar.

O processo de auditoria envolve três componentes principais:

1. Preparação: Prepare-se revisando os requisitos da FSMA e reunindo documentação relevante
2. Avaliação no local: Os auditores revisarão seus documentos e observarão os processos
3. Atividades Pós-Auditoria: Abordar descobertas ou não conformidades e implementar ações corretivas

Selecionar auditores experientes e preparar-se adequadamente para as auditorias são passos essenciais para garantir a adesão aos controles preventivos da FSMA e promover a saúde pública.

Utilizando listas de verificação de conformidade da FSMA

Uma lista de verificação de conformidade da FSMA fornece um meio simples de comparar sua postura de conformidade atual com os requisitos regulatórios mais recentes. Estas listas de verificação cobrem vários aspectos das regulamentações da FSMA, incluindo:

• Controles preventivos
• Verificação do fornecedor
• Defesa alimentar
• Mitigação de alérgenos
• Documentos necessários

Confira este recurso gratuito se desejar incorporar uma lista de verificação de conformidade da FSMA em sua estratégia de mitigação de riscos. Existem vários outros documentos PDF para download disponíveis, muitos dos quais são de uso gratuito. Aproveite essas ferramentas para agilizar seu processo de conformidade e melhorar a adesão.

Enfrentando desafios comuns

Reestruturar seus fluxos de trabalho e processos de negócios pode ser assustador. No entanto, você pode mitigar a complexidade da conformidade com a FSMA familiarizando-se com os desafios que temos pela frente.

Uma dificuldade comum que quase todas as empresas enfrentam são as restrições de recursos. As limitações orçamentais, a falta de conhecimentos especializados e as restrições de tempo podem dificultar a implementação de uma estratégia de conformidade.

Outra barreira comum é a complexidade dos requisitos da FSMA. A lei abrangente tem regras diferentes para cada membro da cadeia de abastecimento alimentar. Navegar por essas regras pode ser particularmente difícil para pequenas e médias empresas com largura de banda limitada.

Tecnologia desatualizada ou inadequada representa outro desafio que você precisa enfrentar de frente. Ferramentas modernas de rastreamento podem ajudá-lo a melhorar a transparência e implementar seu plano de defesa alimentar. Uma ferramenta de rastreamento em tempo real também ajudará na rotulagem, validação de produtos e outros aspectos da conformidade com a FSMA.

Treino e educação

Uma força de trabalho bem treinada e informada é o seu maior aliado na batalha pela conformidade com a FSMA. Não diga apenas à sua equipe o que eles precisam fazer. Certifique-se de que eles também entendam o “porquê”. Treine-os sobre aspectos de conformidade, incluindo regras de segurança de produtos, planos de recall e requisitos gerais de manutenção de registros. Além disso, lembre-se de transmitir as implicações da não conformidade.

Existem dezenas de excelentes recursos de treinamento por aí. A FDA fornece uma riqueza de informações que você pode usar para educar sua equipe e capacitar seus esforços de conformidade. Certifique-se de aproveitar também os recursos de terceiros. No rfxcel, um Grupo Antares Vision, cultivamos uma extensa biblioteca de conteúdo com informações oportunas e relevantes para ajudá-lo a se manter atualizado sobre as disposições mais recentes.

Porém, não pare com a educação preliminar sobre FSMA. Certifique-se de também treinar sua equipe sobre como usar novas ferramentas e processos para apoiar a conformidade.

Por exemplo, se você investir em novas tecnologias de rastreabilidade, apoie a transição para essas ferramentas fornecendo treinamento extensivo. Se sua equipe estiver confiante com as ferramentas, é mais provável que eles aceitem a mudança e usem as tecnologias que você lhes forneceu.

Implementando Melhoria Contínua

O quadro regulamentar está em constante evolução, por isso você também deve evoluir. Não trate a conformidade com a FSMA como uma tarefa do tipo “configure e esqueça”. Em vez disso, veja-o como um processo contínuo que requer melhoria e inovação contínuas para garantir a segurança alimentar e a segurança da cadeia de abastecimento.

Você pode começar a fazer isso analisando rotineiramente sua postura de conformidade e identificando quaisquer deficiências. Depois de identificar os pontos fracos, resolva-os de forma proativa, refinando suas políticas, procedimentos e estratégias tecnológicas. Adotar uma abordagem proativa reduzirá o risco de multas ou outras penalidades e ajudará a manter a confiança do consumidor.

Estudos de caso e histórias de sucesso

É útil examinar como uma pequena fazenda na Califórnia implementou com sucesso uma estratégia de conformidade da FSMA. A Fazenda, Novo nativo, produz microgreens, que o FDA classifica como item de “alto risco”. Devido à sua receita, a New Native está sujeita a todos os requisitos de conformidade.

Felizmente, a New Native e sua liderança têm sido proativas em relação à conformidade desde o primeiro dia. Como tal, foram aprovados na sua primeira auditoria FSMA, realizada no início de 2020. Desde então, a empresa tem mantido um registo impecável e uma forte postura de conformidade.

Ken Kimes, coproprietário e chefe de conformidade da New Native, deu ótimas dicas sobre como se preparar para auditorias. Ele enfatizou a importância de ter todos os documentos organizados e facilmente acessíveis ao auditor. Kimes também recomendou causar uma ótima primeira impressão, não responder demais às perguntas e deixar o inspetor “conduzir” o processo.

Fortaleça sua postura de conformidade com rfxcel

Alcançar e manter a conformidade com a FSMA requer um esforço conjunto de toda a sua equipe e a adesão das principais partes interessadas. Agora que você sabe como iniciar a conformidade com a FSMA, é hora de implementar seu plano alinhando sua equipe, processos e tecnologias.

Pensando nisso, convidamos você a explore soluções rfxcel, uma solução de rastreamento moderna projetada para membros da cadeia de abastecimento alimentar.

A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) Lei de Modernização da Segurança Alimentar mudou completamente a forma como os membros da cadeia de abastecimento da indústria alimentar abordam a rastreabilidade. Para acompanhar essas mudanças e estar preparado para auditorias, você precisa de um software moderno de rastreabilidade de alimentos.

A questão é: como encontrar os sistemas de rastreabilidade de alimentos adequados para a sua organização? Aqui está tudo o que você precisa saber.

Introdução ao software de rastreabilidade alimentar

O software de rastreabilidade de segurança alimentar refere-se a soluções baseadas em nuvem projetadas para ajudar a indústria alimentícia a cumprir os requisitos de rastreabilidade da FSMA. Essa ferramenta pode ser usada para gerenciar estoque em tempo real, armazenar informações de produtos e compartilhar insights com outros membros da cadeia de suprimentos.

O melhor software de rastreabilidade de segurança alimentar também se integra a outras ferramentas de negócios, como equipamentos de leitura de código de barras, para fornecer uma visão holística do fluxo de mercadorias que entram e saem do seu estoque. A adoção de uma plataforma moderna irá ajudá-lo a monitorar melhor a cadeia de abastecimento alimentar, acompanhar as matérias-primas utilizadas na produção de alimentos e promover a segurança do consumidor.

Mais importante ainda, as soluções de software de rastreabilidade de segurança alimentar também agilizam processos significativos de rastreamento de lotes e unidades, economizando tempo e reduzindo o risco de erro humano. Manter registros precisos e atualizados é fundamental para alcançar a rastreabilidade de ponta a ponta e garantir a conformidade com os regulamentos da FDA.

Benefícios do software de rastreabilidade alimentar

A adoção do software certo ajuda a centralizar os dados de rastreabilidade e agilizar os fluxos de trabalho. Com uma solução como o rfxcel ao seu alcance, você pode obter benefícios como:

Transparência aprimorada

A FSMA descreve requisitos rigorosos de manutenção de registros projetados para apoiar recalls rápidos de produtos no caso de um surto de doença transmitida por alimentos. Estas disposições destinam-se também a aumentar a confiança do consumidor e garantir a visibilidade em tempo real da origem dos produtos alimentares.

O software de rastreabilidade de segurança alimentar apoia esses objetivos integrando-se com outras plataformas, incluindo o seu sistema ERP, e criando uma visão holística da sua cadeia de abastecimento. O melhor software de rastreabilidade de alimentos oferece recursos de gerenciamento de valor agregado, como rastreamento de lotes e gerenciamento de recall, proporcionando insights ainda melhores sobre seu processo de produção.

Conformidade Simplificada

A adoção de software robusto ajudará com FSMA produz regra de segurança conformidade. As soluções que oferecem funcionalidades personalizáveis ​​podem ser adaptadas às necessidades exclusivas das empresas do setor alimentar, sejam elas distribuidores, fornecedores ou varejistas.

Você pode rastrear datas de vencimento, números de lote e muito mais rapidamente. Caso você enfrente uma auditoria ou encontre um surto, poderá usar esses dados para enviar notificações imediatas ao FDA e a quaisquer varejistas afetados.

Visibilidade Otimizada

O controle de qualidade requer visibilidade de ponta a ponta da sua cadeia de suprimentos. Com uma plataforma de rastreabilidade de alimentos, você pode implementar protocolos personalizados de garantia de qualidade e manter uma visão holística de suas operações para garantir que esses protocolos sejam seguidos. Em última análise, estas capacidades promoverão uma melhor gestão da cadeia de abastecimento, ao mesmo tempo que aumentarão a confiança do consumidor na sua marca.

Aumentar a visibilidade também apoiará a saúde e o sucesso da sua empresa a longo prazo. Você pode usar insights em tempo real para identificar ineficiências em toda a sua cadeia de suprimentos e melhorar as estratégias de controle de estoque. Ao combinar as informações dos seus módulos de rastreabilidade de segurança alimentar com os dados do seu software ERP, você pode transformar seu negócio em uma organização flexível e resiliente.

Melhorando a segurança alimentar com rastreabilidade

O software de rastreabilidade de alimentos não é ótimo apenas para conformidade regulatória e suporte às partes interessadas. É também uma excelente ferramenta para promover a segurança. Com um software robusto, você pode conseguir o seguinte:

Simplifique os recalls

Rastrear as origens dos alérgenos e contaminantes representa uma das partes mais difíceis da emissão de um recall. Historicamente, os fabricantes de alimentos foram forçados a “lançar uma rede ampla”, o que pode levar a um pânico desnecessário e a um enorme desperdício de produtos. No entanto, com a ajuda de um software de rastreabilidade de alimentos, você pode emitir recalls mais direcionados sem comprometer a segurança.

Acelerar o processo de recall ajudará a conter a propagação de doenças transmitidas por alimentos e a minimizar o risco de danos à reputação. Ao divulgar rapidamente informações importantes sobre os produtos afetados, você também pode colaborar com os varejistas e o FDA.

Aplicar padrões de controle de qualidade

A gestão da qualidade requer visibilidade em tempo real e registros de inventário precisos. As ferramentas certas permitem monitorar tudo, desde quando as mercadorias chegam até quanto tempo permanecem em seu armazém. Aumentar a visibilidade ajudará a melhorar o frescor e reduzir a deterioração, o que é ótimo para seus resultados financeiros.

Mitigar Riscos

O software de rastreabilidade da segurança alimentar é uma ferramenta de mitigação de riscos. Ele permite que você proteja seus negócios, parceiros comerciais e clientes dos perigos de alimentos estragados ou de processos de controle de qualidade negligentes.

Ao aumentar sua compreensão dos principais fluxos de trabalho, você obterá uma supervisão sem precedentes das operações comerciais. Isto tornou-se cada vez mais importante em meio a interrupções na cadeia de abastecimento e outras incertezas.

Principais recursos dos sistemas de rastreabilidade de alimentos

O software líder de rastreabilidade de alimentos oferece vários recursos, incluindo os seguintes:

Rotulagem de código de barras

A rotulagem representa um dos requisitos fundamentais da FSMA. Você deve rotular cada unidade e rastrear as mercadorias à medida que elas avançam em seu segmento da cadeia de suprimentos. Mais importante ainda, você é obrigado a manter registros dessas transações para fins de auditoria e controle de qualidade.

As principais soluções de software coletam e armazenam esses dados, e as melhores plataformas também agilizam a criação de etiquetas.

Rastreamento de lote

A FDA também implementou requisitos de rastreamento de lotes. Isso ajuda a rastrear os alimentos desde os fabricantes até os distribuidores e varejistas. Se um lote estiver contaminado, os reguladores utilizarão esta informação para localizar e recolher produtos que possam representar um risco para o consumidor.

Soluções como o rfxcel facilitam o rastreamento de lotes personalizados. Permitimos que você rastreie cada remessa e mantenha registros digitais perfeitos.

Monitoramento em tempo real

Graças às integrações com o seu software ERP, a solução de rastreabilidade de segurança alimentar da rfxcel oferece recursos de monitoramento em tempo real. Você pode rastrear remessas de entrada e saída à medida que progridem na cadeia de suprimentos.

Ferramentas de relatório

A criação de uma cadeia de suprimentos enxuta requer insights acionáveis. Com isso em mente, o software líder de rastreabilidade de segurança alimentar inclui ferramentas robustas de relatórios que fornecem dados granulares e de alto nível sobre o seu negócio.

Inovações Tecnológicas em Rastreabilidade

Vários avanços aceleraram o desenvolvimento de software de rastreabilidade de segurança alimentar, incluindo blockchain e a Internet das Coisas (IoT). Blockchain fornece uma ferramenta para criar registros de transações precisos e imutáveis, garantindo assim transparência e confiabilidade. A IoT inclui ferramentas de primeira linha conectadas à Internet, como leitores de código de barras e dispositivos RFID.

Cumulativamente, estas ferramentas ajudaram a promover uma infraestrutura de rastreio de alimentos mais ágil e fiável. Ao explorar soluções de rastreabilidade para o seu negócio, certifique-se de priorizar plataformas que adotem esses e outros avanços.

Requisitos de conformidade e regulamentares

Regulamentações de rastreabilidade de alimentos nos EUA focar principalmente em itens encontrados no FDA Lista de Rastreabilidade Alimentar. Se você fabrica, processa, retém, distribui ou embala qualquer item da FTL, a FSMA se aplica ao seu negócio.

Entre outras regulamentações, você deve documentar eventos críticos de rastreamento (CTE) e reter os principais elementos de dados sobre essas ocorrências. Alguns CTEs incluem colheita, resfriamento, embalagem inicial e recebimento. Esta é uma lista parcial de requisitos. Você precisará revisar toda a regra final do FTL e FSMA para compreender inteiramente as obrigações da sua organização sob a lei.

Estratégias de implementação e melhores práticas

A adoção bem-sucedida de software de rastreabilidade de alimentos requer uma abordagem em três etapas. Primeiro, seja transparente com sua equipe sobre o que está acontecendo e por que você está implementando uma nova plataforma. Envolva-os no processo desde o início para reduzir a resistência à mudança.

Ao iniciar a implementação, ofereça treinamento abrangente para garantir que os membros da sua equipe estejam confiantes no uso da nova tecnologia. Coloque pessoal de suporte adicional para ajudar em quaisquer desafios que possam surgir e garantir que a tecnologia possa ser ampliada em toda a sua cadeia de fornecimento.

Além disso, é crucial considerar a compatibilidade com a tecnologia existente, especificamente com o software ERP. A integração da sua plataforma de rastreamento de alimentos ao seu ERP proporcionará eficiência e transparência ideais.

Tendências Futuras e Tecnologias Emergentes

Tecnologias emergentes, como a inteligência artificial e a análise preditiva, sem dúvida remodelarão a cadeia de abastecimento alimentar. A IA pode automatizar protocolos de rastreamento de chaves, economizar tempo e promover melhor eficiência. A análise preditiva esclarecerá as ameaças à segurança alimentar e ajudará você a mitigá-las de forma proativa para reduzir o desperdício.

Embora você não precise ser o primeiro a adotar essas e outras tecnologias emergentes, é importante manter suas operações modernizadas e ágeis. Caso contrário, você corre o risco de ceder terreno à concorrência.

Escolhendo a solução certa de rastreabilidade

Geralmente, há três fatores a serem considerados antes de selecionar um software de rastreabilidade de alimentos: personalização, reputação do fornecedor e escalabilidade. As melhores plataformas podem ser adaptadas para se alinharem às suas necessidades exclusivas. Eles também oferecem escalabilidade quase ilimitada, aproveitando a infraestrutura baseada em nuvem e uma arquitetura flexível.

Talvez o mais importante seja que você precisa encontrar um fornecedor que entenda as nuances da Lei de Modernização da Segurança Alimentar. Organizações como a rfxcel são especializadas em ajudar nossos clientes a atender às regulamentações de rastreabilidade por meio de soluções dinâmicas e específicas do setor. Quando o futuro da sua organização está em jogo, o rfxcel entrega.

Faça parceria com rfxcel

A parceria com a rfxcel hoje significa ingressar em uma rede dedicada à excelência na gestão da cadeia de suprimentos. Com nossas soluções avançadas, você pode garantir os mais altos padrões de rastreabilidade e transparência. Gostaria de saber mais sobre os benefícios e capacidades do software de rastreabilidade de segurança alimentar? Nossos especialistas estão prontos para demonstrar como nossa plataforma pode aprimorar suas operações. 

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No mundo complexo e rigorosamente regulamentado dos produtos farmacêuticos, garantir a segurança e a rastreabilidade é fundamental. A Lei de Segurança da Cadeia de Abastecimento de Medicamentos (DSCSA) é um ato legislativo fundamental que visa reforçar a segurança e a rastreabilidade dos produtos farmacêuticos ao longo de toda a cadeia de abastecimento. O tratamento de exceções DSCSA representa um componente chave deste quadro regulamentar. Envolve gerenciar desvios dos procedimentos padrão para manter a cadeia de abastecimento. A seguir, você poderá explorar a importância das diretrizes de tratamento de exceções do DSCSA para manter a qualidade e a segurança dos produtos físicos na indústria farmacêutica.

Principais conceitos e definições

Antes de nos aprofundarmos nas nuances DSCSA 2023 disposições, é útil examinar alguns termos críticos associados a este processo. As exceções referem-se a casos em que ocorrem desvios dos procedimentos padrão na cadeia de abastecimento farmacêutico. Esses desvios podem incluir:

• Discrepâncias nas informações da transação
• Registros de identificador de produto
• Cadeia de custódia entre distribuidores e dispensadores
• Erros em declarações de transação

Os desvios são casos específicos de exceções que requerem investigação e resolução. Em contraste, uma isenção é uma isenção oficial concedida sob certas circunstâncias que o isenta de requisitos específicos da DSCSA.

De um modo geral, o tratamento de exceções aplica-se a todos os parceiros comerciais autorizados — entidades envolvidas na cadeia de fornecimento farmacêutico — como os seguintes:

• Distribuidores atacadistas
• Repackagers
• Provedores logísticos terceirizados
• Dispensores

A Food and Drug Administration (FDA) responsabiliza essas entidades pela adesão ao DSCSA e às diretrizes específicas de tratamento de exceções.

Compreendendo as diretrizes de tratamento de exceções DSCSA

Durante todo o Cronograma do DSCSA, que contou com uma implementação faseada do quadro regulamentar, o tratamento de exceções continuou a ser um componente fundamental da lei. A Healthcare Distribution Alliance (HDA) ajudou as entidades afetadas a acompanhar as últimas mudanças e atualizações no tratamento de exceções, publicando um lista abrangente de diretrizes.

Essas diretrizes incluem processos para identificar, documentar, investigar e resolver exceções prontamente. Como parte da sua estratégia de gerenciamento de exceções, você deve manter dados mestres para medicamentos prescritos. Esse banco de dados precisa incluir dados de produtos em nível de pacote, bem como dados de transações.

Você pode usar essas informações para rastrear o fluxo de mercadorias ao longo da cadeia de suprimentos e para identificar discrepâncias que se desviem dos seus processos e fluxos de trabalho padrão. Além disso, você deve manter registros precisos das atividades de tratamento de exceções, incluindo descobertas de investigação, ações corretivas tomadas e métodos usados ​​para manter as partes interessadas informadas.

Por exemplo, você pode identificar um produto suspeito que pode ter sido comprometido. Nesse caso, você terá que determinar quais paletes de mercadorias foram impactadas e tomar as medidas apropriadas (por exemplo, iniciar um recall ou notificar a FDA).

A conformidade com as diretrizes de tratamento de exceções DSCSA é essencial. Ele permite que você mantenha a rastreabilidade dos produtos, evite a entrada de produtos falsificados na cadeia de suprimentos e proteja a segurança do paciente.

Tipos de exceções na rastreabilidade farmacêutica

Dentro da sua estrutura de rastreabilidade farmacêutica, você pode encontrar vários tipos de exceções. Cada situação requer uma resposta específica.

Por exemplo, os recalls de produtos exigem ação imediata para retirar de circulação os produtos afetados e notificar as partes interessadas relevantes. Produtos suspeitos de falsificação devem ser relatados e investigados minuciosamente para garantir que não sejam distribuídos aos pacientes.

Discrepâncias na documentação do produto, como identificadores de produto incorretos ou datas de validade, representam riscos para a integridade da sua cadeia de fornecimento e para a saúde do paciente. Você deve investigar cuidadosamente essas exceções para evitar identificação incorreta e mitigar o risco de expiração.

Outras exceções um pouco menos graves podem incluir erros de envio, defeitos de embalagem e desvios dos requisitos de controle de temperatura. Embora esses problemas não sejam tão graves, eles requerem atenção imediata. Você também deve documentar quaisquer ações corretivas tomadas para solucionar o problema.

Melhores práticas para gerenciar exceções

A Atraso DSCSA até o final de novembro de 2024 proporcionou às organizações mais tempo para garantir a conformidade. No entanto, esta janela está a fechar-se rapidamente, pelo que deve agir agora para capitalizar este período de carência adicional, uma vez que é pouco provável que a FDA ofereça outra prorrogação. Você precisa de ajuda para determinar por onde começar? Recomendamos a implementação de algumas práticas recomendadas de tratamento de exceções.

Em primeiro lugar, seja proativo na comunicação com as partes interessadas e parceiros comerciais. Reitere a importância de uma resposta rápida e discuta formas de minimizar o impacto das exceções na sua cadeia de abastecimento. Estabelecer procedimentos de escalonamento claros e pontos de contato designados acelerará suas capacidades de resolução e reduzirá o risco de atrasos na resposta.

Além disso, é crucial criar um registro detalhado de seus esforços. Sempre que encontrar uma discrepância, você deve proteger a cadeia de abastecimento documentando a extensão do problema e como você respondeu a ele. Além disso, observe os resultados que você alcançou.

A documentação completa permite que sua empresa acompanhe o status das exceções e identifique tendências ou padrões. Você também pode usar seus registros para fins de auditoria e para ajudar a evitar que problemas menores se tornem problemas recorrentes e mais proeminentes.

Talvez o mais importante seja que você deve colaborar com parceiros comerciais e agências reguladoras. Não veja a DSCSA como uma fonte de discórdia entre os membros da cadeia de abastecimento. Em vez disso, reconheça o propósito pretendido: promover a unidade e otimizar a segurança do paciente.

Implementando Processos de Tratamento de Exceções

À medida que você implementa processos de tratamento de exceções DSCSA em sua empresa, é crucial estabelecer linhas abertas de comunicação entre as principais partes interessadas. Defina funções e responsabilidades claras para cada entidade. Você e outros líderes organizacionais devem criar procedimentos para identificar, categorizar e priorizar exceções com base na sua gravidade e impacto potencial.

Em seguida, desenvolva uma estratégia de formação para promover uma compreensão prática das suas políticas e procedimentos. A realização de cenários hipotéticos pode ajudar sua equipe a passar de conceitos teóricos para aplicações práticas.

Investir em automação e outras soluções tecnológicas pode agilizar o gerenciamento de exceções, facilitando o monitoramento em tempo real. Com as ferramentas certas, você obterá insights práticos sobre os desvios, permitindo remediá-los de forma mais eficaz antes que tenham um grande impacto em suas operações.

Por último, priorize a avaliação e melhoria contínua. Depois de atender aos padrões mínimos, explore maneiras de se tornar mais eficiente no tratamento de exceções.

Garantindo a conformidade com os requisitos da DSCSA

A FDA continua a fornecer orientações atualizadas sobre os requisitos de tratamento de exceções DSCSA. Embora o cenário regulatório ainda esteja evoluindo, existem algumas maneiras de construir uma postura de conformidade sólida e permanecer à frente da curva de aprendizado.

Comece reavaliando suas estratégias de manutenção de registros e documentação. Certifique-se de que sua equipe mantenha registros detalhados de todas as exceções e de sua resposta a esses desvios.

Além disso, realize auditorias internas regulares para avaliar o seu status de conformidade e identificar áreas de melhoria. Assumir a conformidade com suas próprias mãos o ajudará a passar facilmente pelas auditorias da FDA e evitar penalidades regulatórias.

Além disso, é vital adotar processos padronizados para tratamento de exceções. Criar e educar sua equipe sobre um conjunto de respostas padronizadas permite promover consistência e eficiência ao lidar com desvios do “business as usual”.

A colaboração com associações do setor como a HDA pode fortalecer ainda mais sua postura de conformidade e ajudar a promover o alinhamento entre sua empresa e seus parceiros comerciais.

Treinamento e educação para as partes interessadas

A implementação de protocolos robustos e tecnologias centradas em automação representa um grande passo em direção à conformidade com DSCSA. No entanto, a eficácia destes esforços depende do conhecimento e das habilidades da sua equipe. Com isso em mente, é vital investir em treinamento e educação das partes interessadas.

Ao projetar seus programas de treinamento, vá além dos conceitos teóricos e concentre-se nas aplicações práticas. Explique o que é o tratamento de exceções DSCSA, por que é importante e como sua equipe pode contribuir para uma forte postura de conformidade. Ao ensinar aos membros da equipe o “porquê” da sua iniciativa, você pode promover uma melhor adesão e maior adesão às novas políticas.

Também não confie em um único método de entrega de treinamento. Em vez disso, forneça à sua equipe vários recursos educacionais, como cursos online, webinars e treinamento presencial, para maximizar a retenção de informações.

Desafios e Considerações

Quer você tenha se mantido informado sobre os requisitos regulatórios mais recentes da DSCSA ou esteja tentando se atualizar, você deve se familiarizar com os desafios que provavelmente encontrará em sua jornada de conformidade. O maior obstáculo é o gerenciamento de mudanças.

A adoção de novos processos, tecnologias e fluxos de trabalho é um desafio para todos. Portanto, é essencial manter sua equipe informada desde o primeiro dia.

Outra barreira comum à conformidade no tratamento de exceções é a necessidade de tecnologias e ferramentas adequadas. Você precisa de visibilidade de ponta a ponta em sua cadeia de suprimentos para identificar e corrigir com eficiência deficiências em sua postura de conformidade. Caso contrário, problemas significativos poderão passar despercebidos durante semanas, resultando em problemas de comunicação e violações de conformidade.

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Remediar este problema requer investimentos estratégicos em tecnologia. Concentre-se em soluções de rastreabilidade como rfxcel, um Antares Vision Group, que ajuda você a melhorar a visibilidade e acessibilidade das informações. Com o rfxcel e outras ferramentas de rastreabilidade, você poderá identificar e resolver rapidamente quaisquer ameaças à continuidade dos negócios, preservando a integridade da sua cadeia de suprimentos.

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