Março de 2023 - rfxcel.com

FSMA 204 e Segurança Alimentar: Examinando Requisitos de Conformidade

em 23 de março de 202320 de março de 2025 by rfxadmin

A Lei de Modernização da Segurança Alimentar (FSMA) é um conjunto abrangente de regulamentos concebidos para revolucionar a forma como abordamos a segurança alimentar nos Estados Unidos. O Regra Final sobre Requisitos de Registros Adicionais de Rastreabilidade para Certos Alimentos - também conhecida como “Regra Final de Rastreabilidade de Alimentos” ou “Regra Final”) implementa FSMA Seção 204. A FSMA 204 estabelece requisitos adicionais de manutenção de registros de rastreabilidade para empresas que fabricam, processam, embalam ou armazenam alimentos incluídos no Lista de Rastreabilidade de Alimentos (FTL).

Para a indústria alimentar, compreender e cumprir a FSMA 204 não é apenas um requisito legal: é um compromisso com a saúde e segurança públicas. Também cria muitas oportunidades de valor acrescentado através da alavancagem da rastreabilidade da cadeia de abastecimento.

Vamos mergulhar na regra FSMA 204 e no que ela significa para o seu negócio.

Compreendendo a FSMA 204

O objetivo global da FSMA é prevenir doenças transmitidas por alimentos; tem sete regras para governar a produção e distribuição de alimentos. A Secção 204 centra-se na melhoria da rastreabilidade dos alimentos FTL, garantindo que as empresas possam identificar e resolver rapidamente potenciais problemas de segurança. A regra enfatiza a necessidade de manutenção de registros detalhados. É como um diário meticuloso da jornada do seu produto alimentar, da fazenda até a mesa.

Especificamente, a FSMA 204 exige que os atores da cadeia de abastecimento mantenham registros de eventos críticos de rastreamento (CTEs) e elementos-chave de dados associados (KDEs). As entidades que fabricam, processam, embalam ou mantêm alimentos no FTL (por exemplo, colheitadeiras, embaladoras, processadoras e distribuidores) devem manter e compartilhar esses registros eletrônicos. Portanto, não é exagero dizer que a Regra Final de Rastreabilidade Alimentar afectará quase todos os intervenientes na cadeia de abastecimento alimentar dos EUA.

Requisitos de conformidade

Se você está se perguntando se a FSMA 204 se aplica a você, considere o escopo do seu negócio. A regra visa principalmente empresas que fabricam, processam, embalam ou armazenam alimentos listados na Lista de Rastreabilidade de Alimentos (FTL). Alguns itens do FTL incluem:

- Manteigas de nozes
- Saladas deliciosas
- Folhas verdes
- melões
- Ovos com casca
- Frutas de árvores tropicais
- Crustáceos
- Pepinos
- Peixes
- Outros produtos frescos

Para cumprir, você precisa se registrar no FDA, fornecendo informações detalhadas sobre seu negócio e os produtos alimentícios específicos que você manipula. Embora existam isenções, a maioria dos membros da cadeia de abastecimento alimentar terá de cumprir a FSMA 204, que também exige a utilização de códigos de lote de rastreabilidade, desenvolvendo um plano de rastreabilidade e compartilhando registros com o FDA quando solicitado.

Medidas de Conformidade

A conformidade com a Secção 204 da FSMA pode parecer assustadora, mas é alcançável com a abordagem correta. Comece compreendendo completamente a Regra Final e seus requisitos. Desenvolva um sistema para manutenção meticulosa de registros de rastreabilidade. Treinar sua equipe em práticas de segurança alimentar também é crucial.

O objetivo é tornar a segurança alimentar parte do DNA da sua empresa; você não pode tratar a Lei de Modernização da Segurança Alimentar da FDA como uma reflexão tardia ou uma caixa que você deve verificar.

Navegando na contagem regressiva para a conformidade

Vamos dar uma olhada mais de perto no cronograma do FSMA 204. Tradicionalmente, a FDA implementou regulamentações importantes usando uma abordagem em fases. Para a FSMA 204, no entanto, a Agência estabeleceu uma única data firme de conformidade: 20 de janeiro de 2026.

Embora falte pouco mais de dois anos, a hora de começar a se preparar é agora. Não espere. Comece seu processo de conformidade antecipadamente e use o tempo para refinar e aperfeiçoar seus sistemas. Dessa forma, se você encontrar algum obstáculo inesperado, terá tempo para resolvê-lo.

A importância da rastreabilidade

A rastreabilidade está no centro da FSMA 204. Ao manter e compartilhar CTEs, KDEs e registros detalhados da jornada de cada item alimentar, as empresas podem saber de onde veio cada produto, onde está agora, para onde irá em seguida e seu destino final. . Com esses ricos dados de rastreabilidade, eles podem resolver rapidamente questões de segurança, recolher produtos afetados e fornecer informações críticas durante as investigações. Melhorar a rastreabilidade também pode mitigar os danos à marca devido a recalls e ajudar a manter a confiança do consumidor.

Desafios e soluções comuns

Ao trabalhar para implementar o FSMA 204 em seu modelo de negócios, você poderá encontrar um destes desafios:

- Desafios de dados: As estratégias existentes de partilha de dados precisam de ser complementadas com dados de rastreabilidade.
- Desafios dos parceiros comerciais: Se os seus parceiros não enviarem os dados de rastreabilidade necessários, isso afetará a sua capacidade de manter e enviar CTEs e KDEs em toda a sua cadeia de fornecimento.
- Desafios do processo: Seu sistema deve ser capaz de enviar e receber dados de rastreabilidade com rapidez e precisão. Ele também deve ser capaz de detectar (e corrigir) erros e comunicar-se de forma eficaz com seus parceiros.
- Desafios tecnológicos: Os sistemas legados da cadeia de abastecimento podem não estar equipados para capturar e organizar dados de rastreabilidade.

Superar esses obstáculos requer uma abordagem holística. Você deve reavaliar seus processos para garantir que eles promovam a conformidade e, principalmente, colaborar com seus parceiros para garantir que você será capaz de compartilhar todos os dados exigidos pela FSMA 204. Mais importante ainda, você deve determinar se precisa substituir ou ampliar a tecnologia legada por novas soluções projetadas para modernizar e simplificar a rastreabilidade.

Benefícios da conformidade com FSMA 204

A conformidade com a FSMA 204 oferece muitos, muitos benefícios para sua empresa, seus parceiros comerciais e o público. Ao cumprir a FSMA 204, você ajuda a maximizar rastreabilidade, segurança alimentare visibilidade da cadeia de suprimentos. Você também evita penalidades por não conformidade.

A implementação de tecnologias de rastreabilidade também tornará a sua cadeia de abastecimento mais eficiente. Você reunirá insights robustos de dados em nível de item sobre o fluxo de mercadorias, o que o ajudará a identificar gargalos e “pontos cegos”, reduzir a deterioração e até mesmo combater desvios, roubos e falsificações. Quanto mais você souber sobre sua cadeia de suprimentos, mais fácil será otimizá-la.

Cumprir os requisitos da FSMA 204 também é uma oportunidade de aproveitar dados ricos de rastreabilidade para melhorar a reputação da sua marca, interagir com os consumidores e construir confiança, além de se estabelecer como líder em segurança alimentar. Esses benefícios se traduzem na fidelidade do cliente e no crescimento do negócio.

Considerações finais sobre conformidade com FSMA 204

O prazo para cumprir os requisitos de rastreabilidade da FSMA é 20 de janeiro de 2026. (É uma terça-feira, se você está se perguntando.) O FDA está dando à indústria de alimentos mais tempo porque deseja que todas as empresas regulamentadas entrem em conformidade na mesma data — e porque reconhece que os parceiros comerciais precisam instalar seus sistemas.

A indústria alimentícia mundial deve monitorar os eventos nos Estados Unidos à medida que os requisitos de rastreabilidade da FSMA evoluem. Não se trata apenas de conformidade e poder vender produtos na América; trata-se de ser capaz de antecipar tendências regulatórias, mantendo sua cadeia de suprimentos em movimento com desempenho máximo e liderando o setor por meio de adaptação e inovação. também é sobre aproveitando os regulamentos da FSMA para criar oportunidades de negócios.

É aqui que o Antares Vision Group pode ajudar. Oferecemos uma solução full-stack para a indústria alimentícia. Uma solução de “sopa para nozes”, se preferir. Podemos responder às suas perguntas, mostrar em detalhes concretos como criamos rastreabilidade de ponta a ponta nas cadeias de suprimentos e discutir como usar rastreabilidade para proteger sua marca e proteger seus resultados. Entre em contato hoje para falar conosco e agendar uma demonstração.

E leia este se você estiver interessado em saber como a tecnologia rfxcel ajudou um grande produtor de bagas a controlar a segurança e a qualidade de mais de 1.5 bilhão de produtos.

Um guia para códigos de lote de rastreabilidade e segurança alimentar

em 14 de março de 20236 de dezembro de 2023 by rfxadmin

Os códigos de lote de rastreabilidade são ferramentas pequenas, mas poderosas, que ajudam a garantir a segurança alimentar. Hoje, veremos os códigos de lote de rastreabilidade, incluindo como eles promovem a segurança na indústria de alimentos e o importante papel que desempenham na conformidade com a Seção 204 da Lei de Modernização da Segurança Alimentar (FMSA) e na garantia da saúde pública.

O que é um código de lote?

Um código de lote é essencialmente um passaporte para produtos alimentícios. É um identificador único, geralmente uma sequência de números e letras, que identifica um lote específico de produtos que foram fabricados (ou colhidos) nas mesmas condições e no mesmo local. Os códigos de lote ajudam a rastrear produtos ao longo de toda a cadeia de fornecimento e são vitais para solucionar problemas de qualidade e acelerar recalls. Os códigos de lote são atribuídos aos produtos pelo fabricante.

Quer se trate de uma palete carregada de caixas de azeite, de uma caixa de cereais ou mesmo de uma mercadoria agrícola crua (RAC), o código do lote indica de onde veio um artigo e quando foi fabricado. Isso é vital para a rastreabilidade, ajudando fabricantes e reguladores como o FDA e o USDA a controlar os produtos à medida que eles passam do campo para a fábrica e para os consumidores.

O uso de códigos de lote não apenas ajuda as empresas alimentícias a cumprir rastreabilidade e segurança alimentar regulamentações — também promovem a transparência da cadeia de abastecimento como parte de uma proveniência indelével que indica de onde veio um alimento, quem o manuseou (por exemplo, colhedores, embaladores, expedidores e destinatários) e a sua data de validade.

Como ler muito código em um produto

Normalmente, um código de lote inclui informações sobre a data de produção, o número do lote e, às vezes, até mesmo a linha de fabricação. Por exemplo, um código de lote com a leitura “20210305” pode significar que o produto foi fabricado em 5 de março de 2021. Se disser “2021030515”, pode significar que a data de validade do produto é 15 de março de 2021. Outros números podem indicar um ID exclusivo do produto ou o nome do produtor, produtor ou fabricante.

Papel dos códigos de lote na rastreabilidade

Na jornada do campo até a mesa, os códigos de lote funcionam como migalhas. Eles permitem a rastreabilidade em todas as etapas, desde a produção até as primeiras interações de recebimento em terra e muito mais. Se houver um surto de doença de origem alimentar ou outro problema, as partes interessadas podem rastrear os produtos até às suas fontes.

E, como dissemos acima, ajudam-no a cumprir os regulamentos alimentares, incluindo a Lei de Modernização da Segurança Alimentar (FSMA), que exige requisitos de manutenção de registos e rastreabilidade para determinados alimentos. Mais sobre isso abaixo.

Garantindo a segurança alimentar por meio de códigos de lote

Os requisitos de código de lote de rastreabilidade, como os da FSMA 204, promovem melhor segurança alimentar e transparência em toda a cadeia de abastecimento. Um dos maiores benefícios dos códigos de lote de rastreabilidade é que eles ajudam as empresas e os investigadores a identificar rapidamente as origens das doenças transmitidas por alimentos.

Se ocorrer um problema com um de seus produtos, você poderá determinar rapidamente quais produtos foram afetados e onde eles estão em sua cadeia de suprimentos ou, se chegaram ao destino final, em que estabelecimento de varejo estão. , você pode implementar uma estratégia de recall focada que proteja os consumidores e a saúde pública e, ao mesmo tempo, minimize a perda do produto. Essa precisão também ajuda a proteger sua marca: você pode comunicar aos consumidores sobre o status do recall, as áreas afetadas e como descartar o produto recolhido.

Perguntas comuns sobre códigos de lote de rastreabilidade

Vamos considerar algumas perguntas comuns sobre códigos de lote de rastreabilidade.

Um código de lote pode dizer se um produto é orgânico ou não?

Os códigos de lote não transmitem diretamente essas informações; no entanto, eles podem ser usados junto com outros detalhes do produto para que os consumidores saibam se um produto é orgânico.

Como os consumidores podem usar códigos de lote?

Os consumidores podem utilizar códigos de lote para tomar decisões informadas sobre os alimentos que compram. Eles podem verificar o código do lote para determinar se seu produto faz parte de um recall. Também é uma maneira prática de avaliar o frescor de um produto.

Por que os códigos de lote são importantes para a segurança alimentar?

Os códigos de lote tornam o rastreamento e rastreamento de produtos mais rápido, fácil e preciso. Se houver um problema com um alimento, como um problema de contaminação, os códigos ajudam a identificar rapidamente quais produtos são afetados.

Conscientização do Consumidor e Códigos de Lote

Se você deseja estabelecer sua marca como transparente e centrada no cliente, você deve educar os consumidores sobre códigos de lote de rastreabilidade. Ensinar os consumidores a ler os códigos e a saber que informações estes fornecem irá capacitá-los a fazer escolhas informadas relativamente aos produtos alimentares que compram.

O Código de Lote de Rastreabilidade FSMA

A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) Lei de Segurança Alimentar e Modernização (FSMA) é o principal conjunto de requisitos regulatórios que regem o uso de códigos de lote em produtos alimentícios. Regras da FSMA descreva quando colocar um código de lote em produtos alimentícios, quais dados de rastreabilidade você deve reter e muito mais.

A Lei de Modernização da Segurança Alimentar da FDA exige que você rastreie os principais elementos de dados (KDEs) e eventos críticos de rastreamento (CTEs) para certos alimentos, como casca de ovos, manteiga, frutas de árvores e muito mais. Os requisitos da regra final têm data de cumprimento até 20 de janeiro de 2026. Porém, alguns aspectos já estão sendo aplicados.

O que é o código de lote de rastreabilidade da FSMA?

O FDA define o código de lote de rastreabilidade FSMA como “um descritor, muitas vezes alfanumérico, usado para identificar exclusivamente um lote de rastreabilidade dentro dos registros da empresa que atribuiu o código de lote de rastreabilidade”.

Certos tipos de empresas devem atribuir, registrar e compartilhar com seus parceiros comerciais os códigos de lote de rastreabilidade para alimentos no FTL. Essas empresas também devem vincular os códigos às informações que identificam os alimentos FTL conforme eles se movem pela cadeia de suprimentos. (Mais sobre isso abaixo.)

Um código de lote de rastreabilidade deve ser atribuído quando qualquer um dos seguintes ocorrer:

- - Embalagem inicial de uma commodity agrícola bruta (RAC*), que não seja um alimento obtido de uma embarcação de pesca
  - Realização do primeiro recebimento terrestre de um alimento obtido de uma embarcação pesqueira
  - transformação de um alimento

Seção 201(r) da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos define um RAC como “qualquer alimento em seu estado natural ou cru, incluindo todas as frutas que são lavadas, coloridas ou tratadas de outra forma em sua forma natural não descascada antes da comercialização”.

Códigos de lote de rastreabilidade FSMA em ação: CTEs e KDEs

Para compreender completamente os códigos de lote de rastreabilidade da FSMA, temos que falar sobre os pilares da rastreabilidade da FSMA: eventos críticos de rastreamento (CTEs) e elementos-chave de dados (KDEs), que são necessários para alimentos no FTL.

Em termos gerais:

- - Os CTEs incluem eventos que ocorrem durante o cultivo e processamento, como colheita, resfriamento, embalagem inicial e distribuição.
  - Os KDEs fornecem detalhes granulares para rastreabilidade de alimentos, incluindo tempo, localização, medidas de unidades e informações sobre as empresas que lidam com os alimentos.
  - Diferentes empresas são responsáveis por diferentes tipos de KDEs (por exemplo, recebimento, remessa, transformação).

Um código de lote de rastreabilidade FSMA é normalmente atribuído durante o CTE de “embalagem inicial”, que a lei descreve como “embalar um RAC, que não seja um alimento obtido de uma embarcação de pesca, pela primeira vez”. Isso significa que um código não é atribuído a nós anteriores da cadeia de suprimentos, como em uma fazenda, durante a colheita ou em uma instalação de resfriamento.

Uma vez atribuído um código de lote de rastreabilidade, os registros exigidos em cada CTE devem incluir esse código. Além disso, as empresas não devem alterar o código do lote de rastreabilidade que recebem de seus parceiros (por exemplo, um remetente não deve alterar o código que recebe de um empacotador inicial).

Você tem que cumprir? Você está isento?

A Regra Final tem exceções aos requisitos que discutimos acima.

No geral, a lei estipula que “as pessoas que fabricam, processam, embalam ou mantêm alimentos no FTL [devem] manter registros contendo KDEs associados a CTEs” e “fornecer informações ao FDA dentro de 24 horas ou dentro de algum prazo razoável para o qual o A FDA concordou.”

Portanto, falando de modo geral, os empacotadores, expedidores e destinatários iniciais devem atribuir, registrar e/ou compartilhar um código de lote de rastreabilidade FSMA. As empresas que transformam alimentos FTL em outros produtos devem incluir o código do lote de rastreabilidade de cada ingrediente recebido e um novo código de lote de rastreabilidade para o produto que você criou.

No entanto, as empresas que recebem um alimento FTL de um parceiro isento dos regulamentos devem atribuir um código de lote de rastreabilidade, caso ainda não tenha sido atribuído - a menos que a empresa receptora seja um estabelecimento de varejo de alimentos ou um restaurante.

Mais uma vez, estamos falando de maneira geral. A FDA tem um ferramenta on-line para determinar se você está isento da Regra Final.

Considerações finais sobre códigos de lote de rastreabilidade

São muitas informações para digerir, especialmente os requisitos da FSMA. A melhor opção é entre em contato conosco e definir suas obrigações de código de lote de rastreabilidade FSMA - e para garantir que você esteja pronto para cumprir todos os requisitos da FSMA.

Como escrevemos em nosso último atualização FSMA cerca de duas semanas atrás, o prazo para cumprir é 20 de janeiro de 2026. Isso parece muito distante, mas realmente não é quando você leva em consideração a complexidade da Regra Final, o FTL e os outros mandatos.

O Antares Vision Group pode ajudar. Nós responderemos às suas perguntas. Demonstraremos como nossas soluções de rastreabilidade e conformidade atendem às suas necessidades exatas. E vamos mostrar-lhe como a tecnologia da rfxcel agrega valor para proteção da marca, mitigação de riscos, envolvimento do cliente. Deixe-nos cair uma linha hoje e vamos começar.

Antares Vision Group, por meio do rfxcel, inicia parceria com a Renown Health Network para rastreamento farmacêutico compatível com DSCSA

em 8 de março de 202320 de março de 2025 by rfxadmin

A rfxcel, parte do Antares Vision Group, implementará soluções de conformidade DSCSA para ajudar a garantir que as farmácias da rede de saúde do norte de Nevada cumpram os regulamentos.

Reno, Nevada, 8 de março de 2023 — Antares Vision Group (EXM, AV:IM), fornecedor líder de sistemas de rastreamento e controle de qualidade, anunciou hoje que a rfxcel, que faz parte do Grupo, iniciou uma parceria com a Renown Health Foundation para implementar software de conformidade para que o rede pode rastrear e rastrear produtos farmacêuticos em conformidade com as Lei de Segurança da Cadeia de Fornecimento de Medicamentos (DSCSA).

Com as soluções de conformidade DSCSA da rfxcel, os grupos médicos e farmácias da Renown Health obterão rastreamento eletrônico em tempo real de produtos farmacêuticos no nível da embalagem para identificar e rastrear medicamentos prescritos à medida que são distribuídos pelo sistema de saúde. Isso aumentará a capacidade da Renown de ajudar a proteger os pacientes da exposição a medicamentos que podem ser falsificados, roubados, contaminados ou prejudiciais de outra forma.

“Reno é nossa casa desde 2018 e muitos de nossos funcionários vivem e trabalham na região norte de Nevada”, disse o CEO da rfxcel, Glenn Abood. “Renown é uma das principais organizações de saúde sem fins lucrativos aqui e é o parceiro perfeito para se associar e retribuir à nossa comunidade. Estamos entusiasmados com a oportunidade de trabalhar com eles e ajudar a melhorar a saúde e o bem-estar de nossos amigos e vizinhos”.

“Garantir que os medicamentos de nossos pacientes sejam seguros e legítimos é de extrema importância para nós”, disse o vice-presidente de serviços farmacêuticos da Renown, Adam Porath. “Quando os membros de nossa comunidade se envolvem em nosso trabalho, isso nos aproxima. Agradecemos que o Antares Vision Group e o rfxcel sejam parceiros conosco em nossa missão de cura. Eles estão nos permitindo manter nossos pacientes seguros, cumprir os exigentes requisitos do DSCSA e responder rapidamente às mudanças nos requisitos da cadeia de suprimentos.”

Para mais informações, escreva-nos para notícias@rfxcel.com.

SOBRE ANTARES VISION GROUP

Antares Vision Group é um parceiro tecnológico de destaque em digitalização e inovação para empresas e instituições, garantindo a segurança de produtos e pessoas, a competitividade dos negócios e a proteção do meio ambiente. O Grupo fornece um ecossistema único e abrangente de tecnologias para garantir a qualidade do produto (sistemas de inspeção e equipamentos) e a rastreabilidade do produto de ponta a ponta (da matéria-prima à produção, da distribuição ao consumidor) por meio de gerenciamento integrado de dados, aplicando inteligência artificial e tecnologia blockchain. Antares Vision Group é ativo em ciências biológicas (dispositivos farmacêuticos, biomédicos e hospitais) e Bens de Consumo Rápido (FMCG), incluindo alimentos, bebidas, cosméticos e recipientes de vidro e metal. Como líder mundial em soluções de rastreamento e rastreamento para produtos farmacêuticos, o Grupo fornece soluções aos principais fabricantes globais (mais de 50% das 20 maiores multinacionais) e a várias autoridades governamentais, monitorando suas cadeias de suprimentos e validando a autenticidade do produto. Listado desde abril de 2019 na Bolsa de Valores italiana no segmento Alternative Investment Market (AIM) e desde 14 de maio de 2021 no segmento STAR do Mercato Telematico Azionario (MTA), o Antares Vision Group registrou um faturamento de € 179 milhões em 2021, opera em 60 países, emprega mais de 1,000 pessoas e possui uma rede consolidada de mais de 40 parceiros internacionais. Para saber mais, visite www.antaresvision.com e www.antaresvisiongroup.com.

SOBRE A RENOWN HEALTH

A Renown Health é a maior rede integrada de assistência médica sem fins lucrativos de Nevada, que atende Nevada, Lake Tahoe e o nordeste da Califórnia. Com uma força de trabalho diversificada de mais de 9,000 funcionários, a Renown promoveu uma cultura de longa data de excelência, determinação e inovação. A organização compreende um centro de trauma, dois hospitais de cuidados intensivos, um hospital infantil, um hospital de reabilitação, um grupo médico e rede de atendimento de urgência, e a companhia de seguros sem fins lucrativos de propriedade local, Hometown Health. A Renown está atualmente inscrevendo participantes em um estudo de saúde populacional genética baseado na comunidade, o Healthy Nevada Project®.

Regulamentos de rastreamento e rastreamento da Índia: 31 de março Prazo para exportações e mais

em 2 de março de 20234 de agosto de 2023 by rfxadmin

Este ano será movimentado para a conformidade farmacêutica, pois os governos de todo o mundo continuam implementando seus planos de serialização e rastreabilidade. Os regulamentos de rastreamento e rastreamento da Índia não são exceção: havia um prazo em janeiro, há um no final deste mês e outro em agosto.

Vamos dar uma olhada nos regulamentos de rastreamento e rastreamento da Índia e no que a indústria farmacêutica precisa fazer para estar pronta.

1º de janeiro: APIs de rotulagem

A partir de 1º de janeiro de 2023, todos os ingredientes farmacêuticos ativos (APIs) importados e fabricados no país devem ser rotulados com códigos QR “em cada embalagem de nível que armazena dados ou informações”. Este é o ponto culminante de um processo que começou em junho de 2019, quando o Drugs Technical Advisory Board (DTAB) aprovou uma proposta que exige códigos QR em APIs. Naquela época, o DTAB estimava que a regulamentação afetaria aproximadamente 2,500 APIs.

Os códigos QR devem conter 11 pontos de dados, incluindo um código de identificação exclusivo do produto, o nome da API e as datas de fabricação e validade. Os códigos QR devem estar vinculados a um banco de dados nacional com dados de preços do Autoridade Nacional de Preços Farmacêuticos.

31 de março: Rastreamento completo e relatório ao Portal iVEDA para medicamentos exportados

Para todos os medicamentos exportados, 31 de março é o prazo para rastreamento completo e relatórios para a Validação Integrada de Exportações de Medicamentos da Índia e seu portal de Autenticação (iVEDA). As regras se aplicam a medicamentos fabricados pela indústria de pequena escala (SSI) e não fabricados pela SSI. O portal iVEDA é utilizado apenas para registro e comunicação de medicamentos exportados.

1º de agosto: Código de barras para as 300 principais marcas farmacêuticas nacionais

Essas regras foram originalmente programadas para entrar em vigor em 1º de maio, mas foram adiadas para 1º de agosto. As regras estipulam que oito pontos de dados devem ser incorporados a um “Código de Barras ou Código de Resposta Rápida” a ser impresso ou afixado no embalagem primária, incluindo um código de identificação exclusivo do produto (por exemplo, GTIN), o nome da marca e as datas de fabricação e validade.

Considerações finais sobre os regulamentos de rastreamento e rastreamento da Índia

Falamos sobre esses regulamentos com mais detalhes no ano passado. Veja esse artigo aqui. Como dissemos na época, nossa equipe trabalha no mercado farmacêutico da Índia há muitos anos e entende suas complexidades, desafios e benefícios. Temos escritórios e pessoal experiente no país. Fale conosco hoje mesmo para saber mais sobre os regulamentos de rastreamento e rastreamento da Índia e para organizar uma demonstração. Em cerca de 15 minutos, um de nossos especialistas em cadeia de suprimentos pode mostrar como podemos ajudá-lo a garantir a conformidade e maximizar seu impacto nesse enorme mercado.

Mês: Março de 2023