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Atualização da ANVISA no Brasil: Status do SNCM, Regulamentos de Dispositivos Médicos e Mais

Achamos que era hora de uma atualização da ANVISA no Brasil. As notícias são esporádicas desde setembro do ano passado, quando a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa - suspendeu definitivamente o contrato com a DataPrev para desenvolver e gerir o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM).

Vamos acompanhar o que está acontecendo.

Brasil ANVISA update, Parte 1: O que aconteceu em 2022?

Temos seguido regularmente os regulamentos farmacêuticos do Brasil desde que o SNCM foi estabelecido em 2016. Houve vários atrasos no lançamento, mas como escreveu no início do ano passado, a indústria antecipava o prazo de 28 de abril de 2022 para cumprir os requisitos de serialização, relatórios e rastreabilidade do SNCM.

No entanto, pouco antes dessa data, o SNCM foi suspenso. Os eventos começam a ocorrer em cascata a partir daí:

      • Maio 12: Foi promulgada a Lei nº 14,338/2022. Isso exigia que os fabricantes fornecessem versões digitais das bulas impressas incluídas nas embalagens dos medicamentos. As bulas deveriam ter um código QR vinculado a uma versão digital mantida em banco de dados autorizado pela ANVISA. A lei também confirmou que a Anvisa pretendia ter um sistema de rastreabilidade de medicamentos, mas não estipulou um prazo para implementá-lo.
      • Maio 23: A ANVISA suspendeu o contrato com a desenvolvedora SNCM DataPrev por 120 dias.
      • Setembro 12: ANVISA rescinde contrato com a DataPrev e ambientes de teste e produção não eram acessíveis. O SNCM fica efectivamente suspenso.

Caso você precise de uma atualização, o SNCM exigiria que todos os agentes da cadeia de suprimentos farmacêuticos capturassem, armazenassem e trocassem dados eletronicamente. Todos os produtos deveriam ser rotulados com um código de barras GS1 2D Data Matrix com cinco pontos de dados:

      1. Número global de item comercial (GTIN)
      2. Número de Registro de Medicamentos da ANVISA de 13 dígitos
      3. Um número de série exclusivo de 13 dígitos
      4. Uma data de validade (no formato MM/AA para formato legível)
      5. Um número de lote/lote (até 20 caracteres alfanuméricos)

Para o 28 de abril de 2022, prazo específico, todos os medicamentos prescritos deveriam ser serializados; todos os fabricantes e importadores deveriam ter um “plano de serialização” no portal SNCM; e todas as partes interessadas da cadeia de suprimentos tiveram que enviar relatórios de eventos de produtos ao SNCM.

Atualização da ANVISA Brasil, Parte 2: O SNCM será retomado em 2023?

Em 14 de fevereiro de 2023, uma publicação brasileira chamada JOTA, que monitora o governo do Brasil e cuja missão declarada “é tornar as instituições brasileiras mais previsíveis”, publicou uma entrevista com o Diretor-Presidente da ANVISA, Antonio Barra Torres.

Torres disse que “os méritos da rastreabilidade ainda estão vivos”, acrescentando que era o momento certo para retomar a discussão sobre o SNCM. Outras conclusões importantes da entrevista incluíram o seguinte:

      • Torres disse que a ANVISA está pronta, tecnologicamente, para apoiar o SNCM; a retomada deve poder ocorrer rapidamente.
      • Ele acredita que os grandes fabricantes e a maioria dos menores estão prontos para cumprir.
      • Ele espera que a Organização Mundial da Saúde (OMS) inspecione o SNCM em 2024; a Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS) também se ofereceu para inspecionar o sistema.
      • Ele disse que os dados de rastreabilidade não resolveriam a escassez de medicamentos, mas poderiam contribuir para estratégias de mitigação.
      • A ANVISA está atualmente com poucos funcionários e precisa preencher cerca de 1,110 vagas.

Atualização da ANVISA no Brasil, Parte 3: Regulamentações de dispositivos médicos

Novos regulamentos de dispositivos médicos deveriam entrar em vigor este mês, mas foram suspensos. Aqui está o contexto:

A Lei RDC 751/2022 foi aprovada em 21 de setembro de 2022. Ela incluiu regras para classificação de dispositivos médicos e regimes regulatórios e substituiu duas leis anteriores, RDC 185/2001 e RDC 40/2015. Aqui estão alguns dos requisitos em termos simples:

      • A classificação de risco dos dispositivos médicos é consolidada em quatro níveis (baixo, médio, alto, máximo). As regras de classificação e definições de dispositivos médicos geralmente seguem o Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos (MDR).
      • Existem regras de classificação específicas para novas tecnologias, incluindo software como dispositivo médico (SaMD) e nanomateriais.
      • Os fabricantes devem fazer o upload das instruções de uso do dispositivo médico para um portal da ANVISA.
      • Instruções de uso, rótulos e documentação da ANVISA devem estar em português; outros documentos podem estar em inglês.
      • A lei inclui requisitos para Boas Práticas de Fabricação Brasileiras.
      • A lei não se aplica a dispositivos de diagnóstico in vitro, dispositivos recondicionados e dispositivos médicos pessoais.

No momento em que estamos escrevendo isso, parece que o cronograma proposto para cumprir as novas regras de classificação começará no próximo ano e terminará em 2028.

Considerações finais

Vamos continuar monitorando o que está acontecendo com a ANVISA e o SNCM — todo o cenário regulatório global - assim marque nosso blog e volte sempre.

Se você tiver dúvidas sobre os regulamentos, contacte-nos hoje. Nossa equipe no Brasil pode orientá-lo sobre o que esperar para 2023 e além e demonstrar como nossas soluções pré-configuradas e pré-validadas eliminam as suposições da conformidade com o SNCM. Estamos prontos para ir desde 2016 e estamos prontos para ir hoje.

Compreendendo os requisitos de serialização do Uzbequistão: garantindo conformidade e eficiência

A implementação dos requisitos de serialização do Uzbequistão continuará dentro do cronograma à medida que a primavera de 2023 se aproxima. Vamos dar uma olhada nos requisitos, o que aconteceu no ano passado e o que esperar para os prazos deste ano em março e maio.

Quais são os requisitos de serialização do Uzbequistão?

O sistema de rastreabilidade do Uzbequistão é chamado ASL BELGISI. É gerenciado pelo CRPT Turon, o equivalente ao Centro de Pesquisa em Tecnologias de Perspectiva (CRPT), que gerencia o Sistema Nacional de Rastreamento Digital da Rússia (Chestny ZNAK).

Hoje, os requisitos de serialização do Uzbequistão se aplicam a sete categorias de produtos: medicamentos; dispositivos médicos; tabaco; álcool, incluindo vinho e produtos vínicos; cerveja e produtos cervejeiros; aparelhos; e água e refrigerantes. Os produtos regulamentados devem ser rotulados com códigos DataMatrix que incluem quatro pontos de dados:

      • Um código de produto de 14 dígitos (ou seja, número de item comercial global ou GTIN)
      • Um número de série aleatório de 13 caracteres gerado pelo CRPT Turon ou por um participante da cadeia de suprimentos
      • Uma chave de verificação de quatro caracteres gerada pelo CRPT Turon
      • Um código de verificação de 44 caracteres (ou seja, código de criptografia) gerado pelo CRPT Turon

A embalagem do produto também deve ter as seguintes informações legíveis por humanos:

      • GTIN
      • Número de série
      • Data de vencimento no formato AA/MM/DD
      • Número do lote ou número do lote

Principais datas em 2022

Tem sido um pouco mais de um ano desde que o Comitê de Impostos Estaduais do Uzbequistão ampliou o cronograma para a “introdução gradual de marcações digitais obrigatórias” de produtos farmacêuticos.

Também estamos nos aproximando do aniversário de 1 ano (2 de abril) de Resolução nº 149, que estabeleceu os prazos de rotulagem para quatro grupos de medicamentos e dispositivos médicos. Havia dois prazos em 2022:

      • Setembro 1: Produtos produzidos com embalagem secundária (externa) (exceto medicamentos órfãos)
      • 1 de novembro Produtos produzidos com embalagem primária (interna) (desde que não haja embalagem secundária) e produtos agrícolas medicinais (exceto medicamentos órfãos)

Requisitos de serialização de março e maio de 2023 no Uzbequistão

A Resolução nº 149 estipula dois prazos de rotulagem para Março de 1:

      • Produtos e produtos médicos para o tratamento de doenças órfãs designados pelo Ministério da Saúde
      • Medicamentos incluídos no registro de medicamentos com registros estrangeiros, cujos resultados são reconhecidos no Uzbequistão

Assim como os prazos de 2022, parece que a Resolução nº 149 estabeleceu um período de carência para rotulagem obrigatória em duas circunstâncias:

      • Os produtos que foram produzidos internamente dentro de 90 dias desses prazos não precisam ser rotulados e podem circular.
      • Os produtos importados dentro de 180 dias desses prazos não precisam ser rotulados e podem circular.

E em Maio de 1, a lei exige rastreamento completo e agregação com Códigos Seriais de Contêiner de Transporte (SSCCs) em embalagens terciárias. A código de agregação alfandegária (AIC) para produtos importados e código de agregação para produtos fabricados localmente já é obrigatório. O AIC tem 25 dígitos: um número de identificação fiscal (TIN) de 14 dígitos para empresas ou número de identificação pessoal (PINFL) para indivíduos; a data em que o AIC foi gerado pelo ASL BELGISI (6 dígitos no formato DDMMYY); e um código de segurança aleatório de 5 dígitos gerado por ASL BELGISI.

Considerações finais

Os requisitos de serialização do Uzbequistão significam que as empresas farmacêuticas que desejam fazer negócios no país têm uma longa lista de itens para verificar sua lista de tarefas de conformidade, incluindo geração e gerenciamento de números de série, obtenção de códigos criptográficos do CRPT Turon e monitoramento de linhas de embalagem para garantir o cumprimento dos requisitos.

A boa notícia é que podemos ajudá-lo a navegar no os requisitos. Fale conosco hoje mesmo e agende uma breve demonstração do nosso solução de gerenciamento de conformidade, que elimina as suposições sobre conformidade ao enviar relatórios automaticamente aos reguladores, adaptando-se às mudanças nas leis e atualizando seus parceiros. Nossos especialistas em cadeia de suprimentos digitais irão ajudá-lo a avaliar suas necessidades e trabalhar diretamente com você para projetar uma solução personalizada para o seu negócio.

E com certeza marcar blog e volte para mais atualizações sobre os requisitos de serialização do Uzbequistão e requisitos em outras nações da Comunidade de Estados Independentes e membros do União Económica da Eurásia.

Publicado em 27 de fevereiro de 2023

Rastreabilidade FSMA: um guia abrangente para conformidade na indústria alimentícia

A Lei de Segurança Alimentar e Modernização (FSMA) é o desenvolvimento mais significativo na rastreabilidade da indústria alimentar. Um conjunto específico de requisitos da lei, o Regra Final sobre Requisitos de Registros Adicionais de Rastreabilidade para Certos Alimentos, está a remodelar e a modernizar a abordagem à segurança alimentar e aos dados da cadeia de abastecimento alimentar.

Quer você seja um produtor, processador, distribuidor ou varejista da indústria alimentícia, compreender e implementar a rastreabilidade FSMA é vital. Vamos examinar os requisitos de rastreabilidade da FSMA para que você possa se adaptar à Regra Final de Rastreabilidade de Alimentos da FDA e garantir sua conformidade.

O que é rastreabilidade FSMA?

FSMA rastreabilidade refere-se à capacidade de rastrear cada etapa do percurso de um produto alimentar, desde o campo até à mesa, conforme exigido por lei. Seu principal objetivo é ajudar a prevenir e mitigar doenças transmitidas por alimentos

Os requisitos de rastreabilidade da FSMA centram-se na criação, manutenção e partilha de um registo claro de onde vêm os alimentos, onde estavam, onde estão agora, para onde vão e quem os manuseia. 

De acordo com a FSMA, a Regra Final de Rastreabilidade de Alimentos define requisitos adicionais de manutenção de registros para todos aqueles que fabricam, processam, embalam ou armazenam alimentos no Lista de Rastreabilidade de Alimentos (FTL), que inclui queijos, mariscos e certas frutas e vegetais. Ele fornece a você e a seus parceiros comerciais orientações claras sobre quais dados devem ser mantidos e compartilhados à medida que seus produtos passam pela cadeia de suprimentos.

O papel da FDA na rastreabilidade da FSMA

A Food and Drug Administration desempenha um papel fundamental na rastreabilidade da FSMA: define os requisitos de rastreabilidade da FSMA, avalia os alimentos utilizando um modelo de classificação de risco e responsabiliza as partes interessadas pelo cumprimento da lei. Além de estabelecer requisitos de manutenção de registros de rastreabilidade, a FDA também avalia penalidades pelo não cumprimento do programa de rastreabilidade.

Requisitos de conformidade para profissionais da indústria alimentar

FSMA 204 e outras disposições da FSMA aplicam-se a:

  • Ceifeiras
  • coolers
  • Packers
  • Processadores
  • Distribuidores
  • Estabelecimentos varejistas de alimentos

Os requisitos específicos para o seu negócio variam de acordo com a sua função na cadeia de abastecimento alimentar. Muitos requisitos concentram-se na embalagem e rotulagem iniciais; embalagens e rotulagens adequadas promovem a rastreabilidade da FSMA e agilizam o fluxo de mercadorias ao longo da cadeia de abastecimento.

A FSMA 204 também exige o uso de códigos de lote de rastreabilidade, o desenvolvimento de um plano de rastreabilidade e o compartilhamento de registros com a FDA quando solicitado.

Benefícios da Rastreabilidade FSMA

Abrangente rastreabilidade promove uma melhor segurança alimentar e protege os consumidores contra doenças de origem alimentar. Se surgir um problema com um de seus produtos, você poderá usar dados de rastreabilidade para descobrir rapidamente de onde ele veio e onde está agora. Essas informações granulares e em tempo de leitura agilizam os recalls e garantem que todos os produtos afetados sejam removidos das prateleiras das lojas o mais rápido possível.

Do ponto de vista empresarial, a FSMA 204 ajuda a proteger a imagem da sua marca, pois pode garantir a qualidade, integridade e segurança dos produtos alimentares. Além de melhorar sua reputação, você pode usar a rastreabilidade da FSMA para identificar gargalos na cadeia de abastecimento e eliminar desperdícios.

Tecnologia e ferramentas para rastreabilidade FSMA

A FSMA dá à FDA autoridade para estabelecer requisitos modernos, baseados na ciência e no risco, incluindo todos os requisitos de rastreabilidade na Seção 204. 

A lei se articula com a Agência Nova era de segurança alimentar mais inteligente, que é “uma nova abordagem à segurança alimentar, aproveitando a tecnologia e outras ferramentas e abordagens para criar um sistema alimentar mais seguro, digital e rastreável”. A FDA identificará formas de promover os seus objectivos de modernização e ajudará a garantir que os regulamentos evoluem com a indústria e a tecnologia disponível para reduzir as doenças transmitidas pelos alimentos.

Portanto, o que estamos a ver com a FSMA 204 faz parte do plano da FDA para proteger a cadeia de abastecimento alimentar através da tecnologia. A rastreabilidade da FSMA, ancorada pelos requisitos para que as empresas alimentares registem e partilhem Eventos Críticos de Rastreamento (CTEs) e Elementos de Dados Chave (KDEs), é alcançável com a tecnologia da cadeia de abastecimento digital atualmente disponível. 

Outros requisitos, como o uso de códigos de lote de rastreabilidade e a existência de sistemas para compartilhar planilhas eletrônicas classificáveis ​​com informações de rastreabilidade para a FDA, também fazem parte de uma abordagem estratégica para alavancar a tecnologia para conformidade com a FSMA.

Software de rastreabilidade da cadeia de abastecimento alimentar é o melhor caminho para atender aos requisitos tecnológicos e à conformidade com a FSMA. É também a melhor maneira de garantir que você permaneça em conformidade e competitivo à medida que as regulamentações, as tendências alimentares e as atitudes dos consumidores evoluem. 

Desafios comuns de rastreabilidade da FSMA 

Os desafios para cumprir os regulamentos de rastreabilidade da FSMA incluem o seguinte:

  • Integrando sistemas de rastreabilidade com processos existentes: Adicionar qualquer nova ferramenta tecnológica aos seus sistemas/processos estabelecidos pode interromper as operações, incluindo as interações com parceiros comerciais.
  • Garantir que seus parceiros estejam se preparando: A rastreabilidade requer a participação de todos na cadeia de abastecimento. Conversar com seus parceiros comerciais sobre a prontidão da FSMA é vital para estar pronto para cumprir o prazo final de janeiro de 2026.
  • Funcionários em treino: Você precisará educar e treinar a equipe sobre a conformidade com a FSMA 204 e o efeito que isso terá em seus negócios. O treinamento também é necessário para criar uma cultura de segurança alimentar em sua organização.
  • Gerenciando dados: Cumprir a FSMA significa que você criará, compartilhará, acessará e armazenará grandes quantidades de dados. Seus sistemas não precisam apenas lidar com o volume, mas também garantir que os dados estejam em conformidade.

Enfrentar os desafios requer uma abordagem holística. Em primeiro lugar, você precisa envolver sua equipe, sendo transparente sobre os regulamentos, como eles afetarão suas operações diárias, as funções e responsabilidades das pessoas e o que você está fazendo para se preparar. 

A importância da segurança e privacidade dos dados

Com tantos dados confidenciais sendo gerados, a segurança e a privacidade são fundamentais. Você precisa ter certeza de que seus dados de rastreabilidade estão protegidos contra acesso não autorizado e violações. Isso significa investir em sistemas seguros e estar atento às leis e regulamentos de privacidade.

Além disso, você deve garantir que seus parceiros estejam fazendo a sua parte para promover a segurança dos dados. Lembre-se de que você precisará integrar algumas de suas tecnologias às deles para agilizar o fluxo de dados de rastreabilidade. Você não deseja criar inadvertidamente um ponto cego ou um elo fraco em sua infraestrutura de dados fazendo parceria com um fornecedor que não leva a segurança de dados tão a sério quanto você.

Antecipando Auditorias Regulatórias

Ninguém quer ser auditado, mas todos devem estar preparados. A chave para passar em uma auditoria é tornar a segurança alimentar e a conformidade com a FSMA parte da cultura da sua empresa. Se estas forem apenas reflexões tardias ou simplesmente uma caixa a ser verificada, as chances de reprovação em uma auditoria são muito maiores. Por outro lado, ser proativo significa que uma auditoria será essencialmente uma formalidade (e se tornará uma oportunidade para se destacar entre os concorrentes).

Considerações Finais: Rastreabilidade FSMA com rfxcel

Familiarizar-se com os requisitos de rastreabilidade da FSMA irá ajudá-lo a alcançar e manter a conformidade, melhorar a segurança alimentar e preservar a imagem da sua marca. Priorize a conformidade e implemente práticas eficazes de rastreabilidade fazendo parceria com a rfxcel. Somos líderes em tecnologia de rastreabilidade (e conformidade) há 20 anos e trabalharemos com você para desenvolver uma solução adequada às suas necessidades.

Agende uma demonstração aprender mais. Também convidamos você a explorar nossos outros recursos da FSMA.