Dezembro de 2021 - rfxcel.com
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Quem investiga produtos cosméticos falsificados?

Em nossa última postagem no blog, falamos sobre o problema global de cosméticos falsificados. Hoje, estamos falando sobre quem investiga produtos cosméticos falsificados, começando com a forma como os cosméticos são regulamentados nos Estados Unidos e na UE.

A regulamentação dos produtos cosméticos varia muito de país para país, portanto, nossa discussão hoje não deve ser tomada como uma visão geral do que esperar em todos os lugares que os cosméticos são vendidos. A aplicação das leis e as ações que as autoridades tomam para combater as falsificações também variam.

O Quê is universal, no entanto, é que a indústria de cosméticos enfrenta desafios únicos com a segurança do consumidor, maior demanda do consumidor por transparência e sendo alvo de falsificadores. É bom saber quem investiga produtos cosméticos falsificados e quais medidas você pode tomar para fazer parte da solução.

Quem investiga produtos cosméticos falsificados: EUA e UE

Os cosméticos falsificados são perigosos porque os criminosos que os fabricam não seguem os regulamentos ou padrões de produção. As falsificações costumam ser contaminadas com “coisas” nas quais você realmente não quer pensar, muito menos colocar no rosto, como bactérias, fezes de animais e humanos, arsênico e mercúrio. Portanto, os reguladores ficam de olho nos cosméticos.

Estados Unidos

Nos Estados Unidos, a Food and Drug Administration (FDA) é o órgão regulador das regulamentações cosméticas. Os produtos cosméticos não requerem aprovação do FDA - mas eles e guarante que os mesmos estão regulamentado. O Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (Lei FD&C) e o Lei de Embalagem e Rotulagem Justa (FPLA) explica os requisitos, restrições e ações disciplinares do FDA em relação aos cosméticos.

O FDA se concentra na prevenção da adulteração e da marca incorreta, da rotulagem incorreta e de ingredientes ou medicamentos prejudiciais. A adulteração se refere a produtos ou ingredientes de produtos que não estão de acordo com os regulamentos do FDA ou que foram contaminados. Um produto com marca incorreta é “rotulado incorretamente ou embalado de maneira enganosa”, o que pode incluir produtos cosméticos falsificados. O FDA proíbe o uso de 11 produtos químicos em produtos cosméticos.

Além disso, o FDA reserva-se a autoridade de solicitar recalls e trabalhar com o Departamento de Justiça, o Federal Bureau of Investigation (FBI) e a Alfândega de Fronteira se qualquer violação for encontrada. Ele mantém um “Recalls e alertas de cosméticos"Página" e tem um "Relatório de execução”Banco de dados de produtos recolhidos.

A União Europeia

Os produtos cosméticos fabricados e importados para a Europa são regulamentados pelo Regulamento Cosmético da UE. Como o FDA, a UE regula os ingredientes e a rotulagem; em geral, porém, os regulamentos são mais amplos e definidos com mais precisão.

Por exemplo, mais de 1,300 substâncias (por exemplo, produtos químicos, corantes e conservantes) são proibidos de uso cosmético e centenas mais são permitidas apenas sob certas condições. Os regulamentos também exigem Boas Práticas de Fabricação (GMP), enquanto a FDA apenas sugere GMP como “diretrizes para uma auto-inspeção eficaz. "

Além disso, a UE exige uma documentação significativa do produto. Cada empresa de cosméticos deve ter uma "pessoa responsável" por cada produto eles fazem. Essa pessoa é responsável por garantir que os produtos sejam seguros e cumpram as regulamentações, e deve enviar uma notificação de produtos cosméticos por meio de um portal online antes que um produto possa ser vendido.

A pessoa responsável também deve criar um arquivo de informações do produto que inclua o nome, a descrição e a natureza do produto; descrição dos métodos de fabricação; declaração de conformidade com regulamentos e GMP; um relatório de segurança do produto; e dados sobre testes em animais, se houver. Eles também devem montar um relatório de segurança do produto que contenha informações de segurança do produto e uma avaliação de segurança do produto.

Os consumidores têm uma função?

Sim, e isso começa com a vigilância de preços, embalagens e qualidade do produto:

      • Preços: Se o preço for bom demais para ser verdade ou apenas visivelmente mais barato do que da última vez que você o comprou, há uma boa chance de que seja falso.
      • Embalagem: A impressão pode parecer de má qualidade ou as cores podem parecer erradas. Pode não haver um código de barras. Pode não haver embalagem e os produtos podem ser oferecidos a granel.
      • Produto: Se a consistência ou textura parecer diferente, provavelmente é um falso

Nos Estados Unidos, os consumidores podem “relatar suspeitas sobre a fabricação ou venda de produtos falsificados ou pirateados”Para o FBI. Para produtos cosméticos suspeitos de falsificação vistos online, os consumidores podem entrar em contato com o Centro de reclamações de fraudes na Internet do FBI. O FBI também fez parceria com o Centro Nacional de Coordenação de Direitos de Propriedade Intelectual para criar um linha de ponta onde os consumidores podem relatar produtos que eles suspeitam serem falsos.

Na UE, os consumidores são incentivados a entrar em contato com as autoridades locais sobre produtos cosméticos falsificados. Dependendo da natureza da situação, as autoridades podem investigar a si mesmas ou entrar em contato com o órgão de investigação apropriado, que pode incluir Europol. O Reino Unido tem Fraude de ação, uma ferramenta de denúncias online de fraudes e crimes cibernéticos.

Os consumidores também devem estar cientes do que as marcas estão fazendo para combater as falsificações e programas de engajamento do consumidor que encorajam as pessoas a relatar produtos suspeitos.

Considerações finais

Se você realmente deseja se aprofundar nas regulamentações dos EUA e da UE, baixe nosso “Mercado Global de Cosméticos”Papel branco hoje. Ele também possui uma seção sobre regulamentações em Cingapura, além de mais informações sobre produtos cosméticos falsificados.

Em "Principais tendências da cadeia de suprimentos de 2021, ”Colocamos algumas questões importantes que as empresas devem se fazer à medida que avançamos em direção ao que provavelmente será outro ano desafiador para as cadeias de suprimentos. Muitas dessas perguntas, listadas abaixo, se encaixam perfeitamente com o que falamos hoje - regulamentos, falsificações, proteção de marca, envolvimento do consumidor.

Sua cadeia de suprimentos é onde todas essas preocupações convergem. É por isso que você deveria agende uma pequena demonstração das nossas soluções. Em cerca de 15 minutos, podemos mostrar a você o básico de nosso Sistema de Rastreabilidade e como ele transforma sua cadeia de suprimentos em um ativo estratégico que irá melhorar e proteger todas as facetas de seu negócio.

 

  • Você está acompanhando tendências da cadeia de suprimentos?
  • Existem lacunas e pontos cegos em sua cadeia de suprimentos?
  • As falsificações são um problema no seu setor?
  • Você está fazendo tudo o que pode para proteger sua marca?
  • Você está ativamente alcançando seus clientes para aproximá-los de sua marca?
  • Existem prazos de conformidade no horizonte?
  • Você tem certeza de que suas soluções atuais de cadeia de suprimentos são realmente ideais?
  • Você está usando sua cadeia de suprimentos como um ativo estratégico?

Enfrentando a preocupação: a ameaça de cosméticos falsificados

Os cosméticos falsificados dispararam durante a pandemia. Não que eles já não esteve na moda entre o conjunto criminoso. Mas pesquisas recentes mostram um renascimento, uma proliferação de falsificações muitas vezes perigosas, prontamente disponíveis para mais pessoas e por meio de canais mais novos.

Nós acaba de publicar um artigo: sobre o mercado global de cosméticos. Ele tem uma seção sobre cosméticos falsificados e agora queremos continuar a conversa com mais informações sobre esse problema global. Aqui vamos nós.

As estatísticas revelam "uma ameaça preocupante"

Em "Comércio global de falsificações: uma ameaça preocupante”(Junho de 2021), a Organização para Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE) relatou que o valor global de produtos falsificados e pirateados chegou a US $ 464 bilhões em 2019, ou 2.5% do comércio mundial.

Em todo o mundo, houve "consistentemente" mais de 130,000 apreensões alfandegárias de mercadorias falsificadas e pirateadas anualmente em 2017, 2018 e 2019. "No geral", continua o relatório, "o banco de dados unificado sobre apreensões alfandegárias de mercadorias que violam PI inclui quase a metade [ a] milhão de observações. ”

Em 2017 e 2018, cosméticos e produtos de perfumaria falsificados foram responsáveis ​​por cerca de 4% de todas as apreensões alfandegárias. Isso subiu para pouco menos de 10% em 2019 - um salto considerável em muito pouco tempo. Além disso, cosméticos e produtos de perfumaria estiveram entre os 5 principais produtos “visados ​​por falsificadores” todos os anos de 2011 a 2019. (Os outros foram artigos de couro, roupas, calçados e relógios.)

Qual o impacto dos cosméticos falsificados na saúde fiscal do setor? Um relatório mostra que as perdas anuais nas vendas com a falsificação no setor de cosméticos e produtos de higiene pessoal totalizaram 4.7 bilhões de euros, ou cerca de US $ 5.3 bilhões.

Nossa série de proteção de marca fala mais sobre falsificações. É um problema real que todos os setores, alguns mais do que outros, devem enfrentar.

Cosméticos falsificados em um enorme mercado global

De acordo com uma Insights de negócios da Fortune relatório publicado em setembro, o mercado de cosméticos valia US $ 277.67 bilhões em 2020. Apesar de um declínio geral nas vendas durante a pandemia, o mercado deve crescer para US $ 415.29 bilhões até 2028.

O mercado respondeu à demanda do consumidor por uma variedade maior de produtos, e as compras online adicionaram uma facilidade de acesso. As compras online irão impulsionar o mercado e, de acordo com observadores da indústria, podem ser responsáveis ​​por quase 30 por cento das vendas globais de beleza até 2026.

No entanto, a mudança dramática da compra presencial para a online durante a pandemia encorajou os criminosos a produzir cada vez mais produtos cosméticos falsificados. Conforme publicado pela OCDE em seu relatório “Global Trade in Fakes”, “Sob confinamento, os consumidores recorrem aos mercados online para [atender] suas necessidades, impulsionando um crescimento significativo no fornecimento online de uma ampla gama de falsificações”.

Uma pesquisa do Departamento de Segurança Interna dos Estados Unidos apóia essa descoberta. Seu "Combate ao tráfico de mercadorias falsificadas e piratas”Relatório (janeiro de 2020) observou que“ Vender produtos falsificados e pirateados por meio de plataformas de comércio eletrônico e mercados de terceiros on-line relacionados é um empreendimento altamente lucrativo. ”

A ameaça para empresas e consumidores

Os produtos cosméticos falsificados são uma ameaça real para os fabricantes e consumidores. Os produtos falsos imitam as vendas originais da empresa. Eles contornam os processos de controle de qualidade e supervisão regulatória, o que significa que podem conter "ingredientes" prejudiciais.

Por exemplo, em 2018 autoridades no Reino Unido cosméticos falsificados recuperados que foram encontrados para conter mercúrio e altos níveis de hidroquinona, um agente de clareamento da pele. A polícia do Reino Unido também alertou os consumidores sobre produtos falsificados contendo “excrementos de rato, urina humana e arsênico”. Polícia em Los Angeles encontraram falsificações com bactérias e resíduos de animais.

Com o aumento dos pedidos online, o transporte se tornou importante para a indústria de falsificações. A OCDE informou que, entre 2017 e 2019, 64 por cento das apreensões globais foram remessas postais e 13 por cento envolveram serviços de correio expresso. No mesmo período, 77% de todas as falsificações apreendidas pelas autoridades foram descobertas durante o período de envio.

Considerações finais

Cosméticos falsificados - falsificados nada - ameaçar a segurança do consumidor e a reputação da marca.

Sua cadeia de suprimentos é sua primeira linha de defesa. Com a solução certa para rastreabilidade ponta a ponta, como nosso Sistema de rastreabilidade rfxcel, você pode aproveitar os dados e bloquear a proteção da sua cadeia de suprimentos contra falsificações e ajudar a mitigar outros riscos.

Você também poderá atender à demanda do consumidor por transparência. Você pode dizer a eles com certeza que seus produtos são o que você diz que são. Você garantirá a segurança do produto e protegerá sua marca.

Se você tiver dúvidas, podemos ajudar. Dê uma olhada em nosso soluções para proteção de marca e baixe nosso white paper sobre o mercado global de cosméticos. E contacte-nos hoje para providenciar uma breve demonstração de nosso Sistema de Rastreabilidade. Em cerca de 15 minutos, nossos especialistas em cadeia de suprimentos podem mostrar como nossas soluções transformarão sua cadeia de suprimentos em seu ativo estratégico mais valioso.

Principais tendências da cadeia de suprimentos de 2021

A cadeia de suprimentos vem ganhando manchetes desde o início da pandemia, mas este ano foi especialmente interessante. A partir de gargalos tipo flotilha nos principais portos dos EUA para avisos sobre brinquedos falsificados no trenó do Papai Noel, tem sido um momento desafiador para as partes interessadas da cadeia de suprimentos e consumidores. Portanto, com o decorrer do ano, pensamos em dar uma olhada em algumas das principais tendências da cadeia de suprimentos de 2021.

As tendências da cadeia de suprimentos do ano

Antes de começarmos, observe que esta não é uma lista de classificação ou uma “contagem regressiva” para a tendência número 1 da cadeia de suprimentos do ano. É apenas uma coleção de tendências que ocorreram em diferentes setores e que se tornaram notícias do setor ao longo do ano. Dito isso, sem mais delongas, aqui estão as principais tendências da cadeia de suprimentos de 2021.

Automação

A automação inclui robótica, aprendizado de máquina, inteligência artificial, mineração de processos, drones e sistemas de entrega sem driver. Essa tendência remonta ao primeiro semestre de 2019, quando empresas na América do Norte gastaram US $ 869 milhões em mais de 16,000 robôs. Este ano, o Relatório World Robotics 2021 Industrial Robots disse que havia 3 milhões de robôs industriais operando em fábricas em todo o mundo, um número recorde e um aumento de 10 por cento. O relatório também disse que as vendas de novos robôs cresceram 0.5 por cento, com 384,000 unidades vendidas globalmente em 2020.

Blockchain

Blockchain tem sido uma palavra da moda há anos, e os gastos mundiais em tecnologia estão previstos para alcançar mais de US $ 11 bilhões em 2022. Com relação ao gerenciamento da cadeia de suprimentos, o blockchain tem grande potencial para rastreabilidade porque permite que a proveniência de qualquer produto seja facilmente demonstrada e apoiada por dados imutáveis ​​e à prova de violação. É um grande tópico, então baixe nosso “Rastreabilidade da Cadeia de Suprimentos Baseada em Blockchain”White paper para saber mais.

Sustentabilidade

Tem havido uma enxurrada de pesquisas sobre a sustentabilidade da cadeia de suprimentos, particularmente as expectativas dos consumidores em relação à transparência e produtos e embalagens ecologicamente corretos. Dentro uma pesquisa recente, 83 por cento dos entrevistados disseram que era “importante ou extremamente importante” para as empresas projetar produtos com consciência ambiental. Outro descobriu que 81% dos compradores dizem que a transparência é importante ou extremamente importante para eles. Em suma, mais empresas estão optando por tornar seu fornecimento mais verde e transparente.

Engajamento do consumidor / experiência do cliente

O envolvimento do consumidor e a experiência do cliente sempre tiveram um lugar no marketing e na marca, mas alcançaram uma posição prioritária nos últimos anos. (Veja um breve resumo do porquê aqui.) Mas o que sua cadeia de suprimentos tem a ver com tudo isso?

A resposta curta: sua cadeia de suprimentos é uma mina de ouro de informações que pode ser aproveitada para estratégias de envolvimento / experiência robustas e inovadoras. O bloco de construção básico é serialização. Leia nosso série de duas partes aprender mais. E definitivamente leia nosso artigo sobre como a rastreabilidade da cadeia de suprimentos está construindo um “reino do consumidor. "

“The Trifecta”: Rastreabilidade, Visibilidade, Transparência

Não deve ser surpresa que incluímos esses três itens essenciais em nossa lista das principais tendências da cadeia de suprimentos em 2021. Sempre defendemos que visibilidade, transparência e rastreabilidade são a chave para uma cadeia de suprimentos bem-sucedida ; no entanto, os últimos dois anos nos mostraram que essa trifeta é mais importante do que nunca e é a melhor maneira de otimizar, salvaguardar e alavancar sua cadeia de suprimentos para obter valor comercial.

Visibilidade significa usar dados para obter informações sobre como sua cadeia de suprimentos está funcionando e tomar medidas para torná-la mais eficiente. O objetivo é ver cada ingrediente/insumo, cada produto, cada parceiro, cada entrega… tudo. Transparência significa comunicar o conhecimento da cadeia de suprimentos interna e externamente para que todas as partes interessadas, incluindo os consumidores, possam ver como você opera. Rastreabilidade significa que você pode acompanhar um produto até seu ponto de origem e provar o que é e de onde veio.

Temos escrito extensivamente sobre esses tópicos. Aqui está uma lista de leitura sugerida:

Internet of Things (IoT)

IoT é uma rede de objetos físicos que se conecta à Internet por meio de sensores e software. É a base do nosso Solução de monitoramento integrado. Ele permite maior visibilidade e flexibilidade em toda a sua cadeia de suprimentos. Por exemplo, sensores habilitados para IoT colocados em uma remessa de vacinas enviarão um alerta em tempo real se surgir um problema, como uma variação de temperatura ou desvio de rota. Escrevemos sobre IoT no indústria de alimentos e bebidas, e o CEO da rfxcel, Glenn Abood, escreveu um ótimo artigo sobre monitoramento em tempo real na cadeia de frio farmacêutico. Nós também temos um grande vídeo sobre isso.

digitalização

Se estivéssemos classificando as tendências da cadeia de abastecimento de 2021 ′, faríamos a digitalização em primeiro lugar. Uma cadeia de abastecimento que não é digitalizada não pode funcionar de forma eficiente. Não pode dar aos consumidores o que eles exigem. Não pode estar em conformidade com os regulamentos. Não pode competir. Não pode melhorar o seu negócio.

Considerações finais

À medida que avançamos em direção ao ano novo, é um bom momento para pensar sobre o futuro de sua cadeia de suprimentos. Faça a si mesmo algumas perguntas básicas:

    • Você está acompanhando as tendências de que falamos hoje?
    • Existem lacunas e pontos cegos em sua cadeia de suprimentos?
    • As falsificações são um problema no seu setor?
    • Você está fazendo tudo o que pode para proteger sua marca?
    • Você está ativamente alcançando seus clientes para aproximá-los de sua marca?
    • Existem prazos de conformidade no horizonte?
    • Você tem certeza de que suas soluções atuais de cadeia de suprimentos são realmente ideais?
    • Você está usando sua cadeia de suprimentos como um ativo estratégico?

O próximo passo é entre em contato conosco. Nossos especialistas em cadeia de suprimentos digital podem compartilhar uma pequena demonstração de nosso premiado Sistema de Rastreabilidade, que mostrará claramente por que ele é a melhor solução para qualquer negócio, em qualquer circunstância.

O Mercado Global de Cosméticos

O mercado global da indústria da beleza de 2021 está avaliado em US $ 511 bilhões, e o mercado global de beleza e cuidados pessoais pode chegar a US $ 716.6 bilhões em 2025. Esses “de tirar o fôlegoOs números mostram que os cosméticos, que são um segmento dessas indústrias mais amplas, continuarão a ser uma categoria de produtos lucrativa e importante.

Este white paper rfxcel apresenta informações atuais sobre o mercado global de cosméticos para ajudar a facilitar um melhor entendimento dos produtos e como eles são regulamentados, características da cadeia de suprimentos, mudanças e desafios da indústria e as empresas líderes mundiais.

Ele define as cinco categorias de cosméticos (cuidados com a pele, cuidados com os cabelos, maquiagem, fragrâncias e produtos de higiene) e entra nos detalhes granulares de como esses produtos e seus ingredientes são regulamentados em três mercados importantes:

  1. Estados Unidos: a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (Lei FD&C) e a Lei de Embalagem e Rotulagem Justa (FPLA)
  2. Europa e Grã-Bretanha: Regulamento de Cosméticos da UE e Regulamento de Cosméticos do Reino Unido
  3. Cingapura: Lei de Produtos de Saúde (HPA) e Regulamentos de Produtos de Saúde (Produtos Cosméticos - Diretiva de Cosméticos daASEAN) (HPR)

Ele traça o perfil dos “Big 3” do setor - L'Oréal, Unilever e Estée Lauder - usando os dados de marketing e vendas mais recentes de cada empresa. Esses esboços concisos também descrevem o que as empresas estão fazendo para manter suas posições de mercado em um ambiente cada vez mais competitivo e complexo.

Em termos da cadeia de suprimentos de cosméticos, o white paper discute seus quatro setores primários e a importância de manter as operações flexíveis, mas estruturadas. Ele descreve dois dos ingredientes “essenciais” encontrados em muitos produtos, óleo de palma e mica, e por que eles representam desafios e riscos significativos para os fabricantes.

Ele conclui com uma análise de quatro mudanças críticas da indústria: preocupações ambientais, inovações tecnológicas, falsificações e novas regulamentações. Ele também fala sobre o efeito da pandemia e como as empresas de cosméticos tiveram que repensar as estratégias de produção e marketing para manter seus trabalhadores seguros e os consumidores engajados.

Antares Vision Group, por meio do rfxcel, anuncia o Centro de Excelência EPCIS para habilitar os requisitos de serialização DSCSA até 2023

O Centro de Excelência é um grupo dedicado de provedores de soluções que trabalharão com a indústria para acelerar a implementação de dados serializados antes de 27 de novembro de 2023, prazo final do DSCSA.

Reno, Nevada, 7 de dezembro de 2021 (EINPRESSWIRE). O Antares Vision Group, por meio do rfxcel, anunciou hoje um Centro de Excelência EPCIS (COE) para ajudar as partes interessadas da indústria farmacêutica a se preparar para os próximos requisitos de serialização da Lei de Segurança da Cadeia de Suprimentos de Medicamentos dos EUA (DSCSA). A rfxcel apresentou o COE pela primeira vez em uma atualização trimestral da Healthcare Distribution Alliance (HDA) em 27 de setembro.

O Antares Vision Group é líder global na criação de ecossistemas de conexão de dados ponta a ponta com soluções de qualidade, rastreabilidade e gerenciamento de dados para cadeias de suprimentos e fábricas digitais. A rfxcel é líder global em soluções de rastreabilidade de cadeia de suprimentos digital e conformidade regulatória.

Os regulamentos da DSCSA entrarão em vigor em 27 de novembro de 2023, exigindo que todos os parceiros da cadeia de suprimentos compartilhem dados de produtos em nível de unidade eletronicamente de maneira segura e interoperável. Esses dados incluirão informações detalhadas da transação e identificadores do produto, que incluem um número de série exclusivo. Atualmente, EPCIS - Electronic Product Code Information Services - é o padrão internacional mais amplamente reconhecido que permitirá que as partes interessadas atendam a esses requisitos para conexões de dados de transações.

O rfxcel coordenará com outros provedores de soluções reconhecidos para desenvolver processos para acelerar a implementação do EPCIS e garantir que os dados serializados sejam trocados de forma adequada. O CEO da rfxcel, Glenn Abood, sublinhou que o COE é um esforço do grupo focado no benefício de todos os participantes da cadeia de abastecimento farmacêutico.

“O EPCIS COE é um empreendimento de toda a indústria que conta com o conhecimento e experiência de cada membro”, disse Abood. “O prazo de serialização é de apenas dois anos, e a rfxcel tem o prazer de anunciar o COE e trabalhar com nossos colegas para garantir o sucesso do DSCSA atendendo aos requisitos de dados precisos e de alta qualidade.”

O rfxcel fornecerá atualizações regulares sobre as atividades e o progresso do COE em seu site. Para obter mais informações, entre em contato com o vice-presidente de marketing e iniciativas estratégicas Herb Wong em 925-791-3235 ou hwong@rfxcel. com.

Sobre o Antares Vision Group

O Antares Vision Group protege produtos, pessoas, lucros e nosso planeta com sistemas de inspeção com 6,500 controles de qualidade, soluções de software de rastreamento e transparência de ponta a ponta e visibilidade em cadeias de suprimentos digitais e ferramentas inteligentes de gerenciamento de dados para máxima eficiência operacional. das matérias-primas aos consumidores finais. Ela fornece soluções para cinco indústrias primárias: farmacêutica e ciências da vida (dispositivos médicos e hospitais), alimentos e bebidas, cosméticos e produtos de consumo embalados. Ativo em mais de 60 países, o Antares Vision Group possui sete unidades de produção e três Centros de Inovação e Pesquisa na Itália, 22 subsidiárias estrangeiras e uma rede global de mais de 40 parceiros. Hoje, 10 das 20 maiores empresas farmacêuticas do mundo usam suas soluções para proteger suas operações de produção e cadeia de suprimentos; em todo o mundo, implantou mais de 25,000 sistemas de inspeção e mais de 3,500 módulos de serialização. O Antares Vision Group está listado no mercado AIM Itália da Bolsa de Valores italiana desde abril de 2019 e no segmento STAR do Mercato Telematico Azionario (MTA) desde maio de 2021. Em março de 2021, a Antares Vision adquiriu 100 por cento da rfxcel Corporation, especializada em soluções de software para digitalização e transparência da cadeia de abastecimento.

Sobre o rfxcel

Parte do Antares Vision Group, rfxcel tem uma longa história de fornecimento de soluções de software de ponta para ajudar as empresas a construir e gerenciar sua cadeia de suprimentos digital, reduzir custos, proteger seus produtos e reputação de marcas e envolver os consumidores. Organizações de ponta em ciências biológicas (produtos farmacêuticos e dispositivos médicos), alimentos e bebidas, governo mundial e indústrias de bens de consumo confiam no Sistema de rastreabilidade da rfxcel para alimentar soluções de cadeia de suprimentos ponta a ponta em rastreamento e rastreamento, monitoramento ambiental, conformidade regulatória , serialização e visibilidade. Fundada em 2003, a empresa está sediada nos Estados Unidos.

Compreendendo os códigos de barras GS1 na cadeia de suprimentos global

Onde estaríamos sem padrões? Uma coisa é certa: sua cadeia de suprimentos seria muito mais confusa, se não caótica, se você e seus parceiros não tivessem uma “linguagem comum” para processar e trocar dados. Os códigos de barras GS1 padronizados são uma maneira de evitar esse caos.

Os códigos de barras GS1 mantêm todos "na mesma página". Eles permitem que empresas em praticamente todos os setores registrem, armazenem e transfiram dados com facilidade. Todos nós os vimos e é provável que sua organização os use - talvez até milhões ou bilhões deles. Mas vamos fazer um rápido curso de atualização, como outra forma de nos manter todos na mesma página.

O que é GS1 e por que todos usam códigos de barras GS1?

GS1 é uma organização internacional sem fins lucrativos que desenvolve e mantém um amplo conjunto de padrões globais usados ​​por empresas em todo o mundo. Dos vários padrões criados pela organização, o código de barras GS1 é sem dúvida o mais conhecido. Todos, da Amazon ao eBay, seguem os padrões de código de barras GS1, pois esses regulamentos os ajudam a compartilhar facilmente informações adicionais sobre produtos com consumidores e varejistas.

Um grupo de varejistas de alimentos dos EUA fundou a GS1 em 1973. Simultaneamente, eles criaram as primeiras etiquetas de código de barras. Desde a sua criação, há cerca de 50 anos, a GS1 se estabeleceu como a principal autoridade em regulamentações de identificação de produtos.

Embora as especificações gerais do GS1 tenham evoluído ao longo dos anos, a missão por trás do GS1 permaneceu inalterada. A organização está empenhada em promover a eficiência operacional e apoiar o compartilhamento de informações. Ele faz isso fornecendo às empresas de comércio eletrônico, distribuidores, fabricantes e varejistas um conjunto de padrões de rotulagem fácil de seguir.

Em 2023, os códigos de barras GS1 estão contribuindo para a proliferação do ecossistema de comércio global. Etiquetas de produção padronizadas, como códigos de barras, transcendem fronteiras, barreiras linguísticas e moedas. Eles permitem que os membros da cadeia de suprimentos interajam em escala mundial para o benefício dos consumidores em todos os lugares.

Por que os códigos de barras GS1 são importantes?

A resposta curta é, como dissemos acima, os códigos de barras GS1 padronizados nos permitem manter a ordem e evitar o caos. Os fluxos de trabalho tornam-se mais rápidos e eficientes. Os códigos de barras GS1 mantêm as cadeias de suprimentos funcionando, permitindo que as empresas vendam, enviem, rastreiem, façam novos pedidos e devolvam produtos, na maioria dos casos por meio da leitura com um dispositivo portátil ou um sistema baseado em câmera.

Os códigos de barras GS1 também agilizam a comunicação, rastreabilidade, visibilidade e transparência. Na verdade, trata-se de compartilhar informações rapidamente para saber a origem dos ingredientes / componentes e produtos, onde estiveram e para onde estão indo e quando chegam ao destino final.

Esses recursos não apenas tornam as cadeias de suprimentos mais eficientes, mas também aumentam a segurança do produto e protegem os consumidores. Se houver um recall, por exemplo, uma empresa pode localizar seus produtos rapidamente, garantir que as remessas sejam interrompidas, remover itens das lojas e compartilhar dados com reguladores e até mesmo consumidores.

Os códigos de barras GS1 também economizam dinheiro. Os custos administrativos diminuem quando todos seguem os mesmos padrões e têm as mesmas expectativas. E como os códigos de barras GS1 facilitam as cadeias de suprimentos digitais, eles aumentam a velocidade e reduzem a papelada.

O resultado final é que os códigos de barras GS1 fornecem aos membros da cadeia de suprimentos acesso fácil aos dados do produto. Por sua vez, distribuidores, transportadoras e varejistas usam gráficos de código de barras para rastrear produtos em toda a cadeia de suprimentos, otimizar a eficiência operacional e garantir que os consumidores recebam produtos seguros e produtos autênticos.

Chaves de identificação GSI

Os padrões GS1 definem um conjunto de códigos de identificação exclusivos, conhecidos como chaves de identificação. GS1 diz que suas chaves de identificação “referem-se inequivocamente a uma entidade do mundo real”, como um produto, uma unidade de logística, um local físico, um documento, uma relação de serviço ou outra entidade.

Em outras palavras, as chaves de ID permitem que você acesse de forma rápida e conveniente informações sobre itens em sua cadeia de suprimentos e compartilhe-as com seus parceiros. Apenas membros GS1 podem construir chaves de ID, que devem incluir um Prefixo da empresa GS1. Existem 12 chaves de identificação:

        1. Número global de item comercial (GTIN): identifica produtos e serviços, como alimentos e roupas
        2. Número de localização global (GLN): identifica partes e locais, como empresas, depósitos, fábricas e lojas
        3. Código serial de contêineres de remessa (SSCC): identifica as unidades logísticas, como pacotes e produtos paletizados
        4. Identificador Global de Ativos Retornáveis ​​(GRAI): identifica ativos retornáveis
        5. Identificador de ativo individual global (GIAI): identifica ativos, como equipamentos usados ​​na fabricação e transporte
        6. Número de relação de serviço global (GSRN): identifica as relações entre prestadores de serviços e destinatários, como funcionários do hospital e membros de programas de "fidelidade" ou recompensas de marca
        7. Identificador de tipo de documento global (GDTI): identifica documentos, como papelada de envio
        8. Número de identificação global para remessa (GINC): identifica remessas, como unidades de logística sendo transportadas em um contêiner em um navio ou avião
        9. Número de identificação de remessa global (GSIN): identifica remessas
        10. Número de cupom global (GCN): identifica cupons
        11. Identificador de componente / peça (CPID): identifica componentes e peças
        12. Número do modelo global (GMN): identifica o número do modelo de um produto

Os padrões GS1 também abrangem a captura de dados, incluindo definições de códigos de barras e portadores de dados de identificação por radiofrequência (RFID), que permitem que chaves de ID e outros dados sejam afixados diretamente em um objeto. Os padrões de dados também tratam do hardware para ler e produzir códigos de barras (por exemplo, leitores e impressoras) e hardware e software para conectar os códigos de barras e etiquetas RFID a aplicativos de negócios.

Os diferentes tipos de códigos de barras GS1

Todos os códigos de barras GS1 são “contêineres” que podem conter informações de diferentes quantidades, como números de série, números de lote, GTINs e datas de vencimento. Enquanto o imagem abaixo de GS1 mostra, existem quatro tipos, ou “famílias”, de códigos de barras: EAN / UPC, bidimensional (2D), DataBar e unidimensional (1D).

Códigos de barras GS1

Família EAN / UPC. GS1 diz, com razão, que estes “são impressos em praticamente todos os produtos de consumo no mundo”. Eles são caracterizados por uma série de linhas verticais e uma linha horizontal de números e vêm em quatro tipos: UPC-A, EAN-13, UPC-E e EAN-8.

Esses códigos de barras GS1 são projetados para serem usados ​​no ponto de venda e podem ser lidos por leitores omnidirecionais. Nenhum atributo de suporte - eles não podem conter informações do produto, como data de validade, número de lote ou peso do item. UPC-A tem 12 números e suporta GTIN-12; EAN-13 tem 13 números e suporta GTIN-13; UPC-E tem 12 números (os zeros são “suprimidos) e suporta GTIN-12; e EAN-8 tem 8 números e suporta GTIN-8.

Códigos de barras 2D. Como os códigos de barras EAN / UPC, os códigos de barras 2D são onipresentes. Eles são incrivelmente robustos, capazes de conter informações densas sobre o produto e permanecer legíveis em tamanhos muito reduzidos ou quando são gravados em uma superfície, como uma tampa de garrafa de plástico. Existem dois tipos de códigos de barras 2D:

      1. Os códigos GS1 DataMatrix são omnidirecionais e suportam atributos e todas as chaves GS1 ID. Eles podem conter 3,116 caracteres numéricos ou 2,335 caracteres alfanuméricos.
      2. Os códigos QR GS1 também são omnidirecionais e atributos de suporte e todas as chaves de ID GS1. Eles podem conter 7,089 números ou 4,296 caracteres alfanuméricos.

Família DataBar. Existem sete membros na família DataBar. Geralmente, eles são divididos em dois grupos: aqueles projetados para uso no ponto de venda (ou seja, podem ser lidos por leitores omnidirecionais) e aqueles que não são.

O primeiro grupo tem quatro tipos: omnidirecional, omnidirecional empilhado, expandido e empilhado expandido.

      • Omnidirecional e omnidirecional empilhado têm 14 números. Eles são compatíveis com GTINs e Números de cupom global (GCNs), mas não com atributos.
      • Os empilhados expandidos e expandidos têm uma capacidade máxima de 74 caracteres numéricos e 41 alfabéticos. Eles oferecem suporte a GTINs e GCNs, mas oferecem suporte a atributos.

Existem três tipos de códigos de barras no segundo grupo: truncados, limitados e empilhados. Eles têm 14 números e suportam GTINs, mas não suportam atributos. Eles não são projetados para uso em pontos de venda, portanto, não podem ser lidos por leitores omnidirecionais.

Códigos de barras 1D. Os dois tipos de códigos de barras 1D - GS1-128 e ITF-14 - são usados ​​na distribuição de varejo, saúde e logística. Os códigos de barras GS1-128 podem conter qualquer chave GS1 ID e até 48 caracteres alfanuméricos, incluindo números de série, datas de validade e outras informações que ajudam a rastrear produtos em uma cadeia de suprimentos. Mais de um código de barras GS1-128 pode ser usado em um único item. Os códigos de barras ITF-14 podem conter apenas GTINs; GS1 diz que é adequado para impressão em materiais ondulados.

Considerações finais

Este ano foi o 50º aniversário do GTIN. Como GS1 disse, “Não é exagero dizer que o desenvolvimento do GTIN preparou o terreno para o comércio digitalizado global.” Na verdade, os padrões de rotulagem e as tecnologias de código de barras evoluíram e avançaram desde 1971 para o grande benefício de empresas e consumidores.

Temos falado sobre o vantagens da rastreabilidade ponta a ponta em uma cadeia de abastecimento digital por muito tempo. Quando seus produtos, etiquetados com identificadores poderosos, como códigos 2D DataMatrix, movem-se por uma cadeia de suprimentos digital alimentada por nosso premiado Sistema de Rastreabilidade, você pode aproveitar dados ricos em nível de unidade para muito mais do que conformidade e eficiência operacional: você pode criar valor comercial genuíno e tangível. Por exemplo:

Isso é apenas o começo do que uma cadeia de suprimentos digital pode fazer. Aprender mais, contacte-nos hoje para ver uma breve demonstração de nossas soluções. Nossos especialistas em cadeia de suprimentos mostrarão como nosso Sistema de Rastreabilidade transforma seu suprimento em seu ativo estratégico mais valioso.

O que é a Lei de Segurança da Cadeia de Fornecimento de Medicamentos (DSCSA)?

A pergunta de hoje: O que é a Lei de Segurança da Cadeia de Suprimentos de Medicamentos (DSCSA)?

A Lei de Segurança da Cadeia de Fornecimento de Medicamentos (DSCSA) foi aprovada em 27 de novembro de 2013. Prevendo uma jornada de 10 anos que levará à serialização completa da cadeia de fornecimento farmacêutico dos EUA e à troca eletrônica e interoperável de informações sobre produtos, a lei está programada para entrar em vigor em 27 de novembro de 2023.

Temos escreveu extensivamente sobre a legislação, mas com o prazo para conformidade total se aproximando rapidamente, pensamos que seria necessária uma visão geral.

Então, vamos dar uma olhada no DSCSA de cima a baixo – marcos, requisitos, destaques, expectativas e desafios – e responder à pergunta: O que é a Lei de Segurança da Cadeia de Abastecimento de Drogas?

Os desenvolvimentos mais recentes da DSCSA

Como mostra o cronograma abaixo, a FDA ajustou os prazos de conformidade da DSCSA durante a implementação. O mais recente — e provavelmente o mais significativo — aconteceu em agosto de 2023, quando a Agência anunciou que estava atrasando por um ano aplicação dos principais requisitos do DSCSA. Este “período de estabilização prolongado” transfere a data de aplicação para 27 de novembro de 2024.

O Mercado Pago não havia executado campanhas de Performance anteriormente nessas plataformas. Alcançar uma campanha de sucesso exigiria é vital que todos os atores da cadeia de abastecimento entendam que o prazo de conformidade original de 27 de novembro de 2023 ainda permanece. A Agência deixou claro que o período de estabilização não é um atraso dos requisitos de 2023: espera que as empresas tenham implementado os sistemas obrigatórios e trabalhem para garantir que estejam operando corretamente, sem problemas, etc.

In Requisitos aprimorados de segurança para distribuição de medicamentos de acordo com a Seção 582 (g) (1) da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos - Políticas de Conformidade, o FDA declara:

Esta orientação não se destina a fornecer, e não deve ser vista como fornecendo, uma justificação para atrasar os esforços dos parceiros comerciais para implementar os requisitos reforçados de segurança na distribuição de medicamentos ao abrigo da secção 582(g)(1) da Lei FD&C. A FDA insta fortemente os parceiros comerciais a continuarem os seus esforços para implementar as medidas necessárias para satisfazer estes requisitos reforçados de segurança na distribuição de medicamentos.

Então, qual é a principal conclusão: Não pare de se preparar para o DSCSA. Se você tiver dúvidas sobre o período de estabilização do DSCSA ou estiver preocupado com o fato de seu provedor atual não estar fazendo tudo o que pode para prepará-lo para o sucesso, encorajamos você a contacte-nos hoje para falar com um de nossos especialistas DSCSA. Estamos 100% comprometidos em garantir que todos os nossos clientes cumpram a conformidade com a DSCSA.

Cronograma do DSCSA

Uma linha do tempo mostrando as principais datas da Lei de Segurança da Cadeia de Abastecimento de Medicamentos dos EUA (DSCSA) de 2013 a 2024

Visão geral do DSCSA

Criada como Título II da Lei de Qualidade e Segurança de Medicamentos (DQSA), aprovada pelo Congresso em novembro de 2013, a DSCSA é uma iniciativa para prevenir a introdução e distribuição de medicamentos falsificados, roubados, contaminados ou de outra forma prejudiciais nos Estados Unidos. Descreve passos para construir um sistema electrónico interoperável para identificar e rastrear medicamentos prescritos à medida que são distribuídos por todo o país. Ao fornecer orientações abrangentes da FDA, a lei facilita a rastreamento preciso de produtos desde o ponto de produção até a distribuição, distribuição e além.

Compreendendo a Lei de Segurança da Cadeia de Abastecimento de Medicamentos

Se você é uma empresa farmacêutica - um fabricante, atacadista, distribuidor, reembalador ou provedor de logística terceirizado - deve cumprir a Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) se quiser fazer negócios nos Estados Unidos.

Os EUA Food and Drug Administration (FDA) afirma que o objetivo do DSCSA é “construir um sistema eletrônico e interoperável para identificar e rastrear certos medicamentos prescritos à medida que são distribuídos nos Estados Unidos”. A lei “aumentará a capacidade do FDA de ajudar a proteger os consumidores da exposição a medicamentos que podem ser falsificados, roubados, contaminados ou prejudiciais” e “melhorará a detecção e remoção de medicamentos potencialmente perigosos da cadeia de abastecimento de medicamentos para proteger os consumidores dos EUA . ”

Como dissemos acima, a lei foi implementada em fases desde que foi aprovada há quase 10 anos. Embora a aplicação tenha sido adiada até novembro de 2024, a FDA espera que todas as partes interessadas da cadeia de abastecimento continuem a preparar-se.

Principais Requisitos da Lei de Segurança da Cadeia de Fornecimento de Medicamentos

Os requisitos da DSCSA podem ser divididos em diversas categorias que se aplicam a fabricantes, reembaladores, distribuidores atacadistas, distribuidores e 3PLs. Cada um é importante, mas quatro são particularmente vitais para estarmos prontos para Novembro de 2023, porque exigem que estas partes interessadas tenham sistemas específicos em funcionamento para estarem em total conformidade. Estes são os “quatro pilares” da conformidade com a DSCSA:

Identificação do produto (serialização)

Fabricantes e reembaladores devem colocar um identificador exclusivo de produto (PI), como um código de barras, em certas embalagens de medicamentos prescritos. Este deve poder ser lido eletronicamente.

Rastreamento de produto

Fabricantes, distribuidores atacadistas, reembaladores e muitos dispensadores (principalmente farmácias) devem fornecer certas informações sobre o medicamento e quem o manuseou cada vez que é vendido:

      • Informações da transação (TI) inclui o nome do produto; sua força e forma de dosagem; seu Código Nacional de Drogas (NDC); tamanho do contêiner e número de contêineres; número de lote; data da transação; data de embarque; e o nome e endereço das empresas das quais e para as quais a propriedade está sendo transferida.
      • A extrato de transação (TS) é um atestado em papel ou eletrônico pela empresa que transfere a propriedade do produto de que está em conformidade com o DSCSA.
      • Um terceiro tipo de informação, Histórico de transações (TH), é um extrato eletrônico com o TI para todas as transações voltando para o fabricante. É necessário antes do prazo de 27 de novembro de 2023; isso é não necessária após essa data.

Verificação

Fabricantes, distribuidores atacadistas, reembaladores e distribuidores devem estabelecer sistemas e processos para verificar IPs para determinadas embalagens de medicamentos prescritos. Para devoluções vendáveis, os fabricantes e distribuidores atacadistas devem usar o Verification Router Service (VRS). Como tudo no DSCSA, escrevemos extensivamente sobre o VRS. Nosso "Requisito de verificação de devoluções vendáveis ​​DSCSA: apenas os fatos”O artigo é um bom lugar para começar.

Parceiros comerciais autorizados (ATPs)

Todos os fabricantes, distribuidores atacadistas, reembaladores, 3PLs e distribuidores devem ser ATPs e ser capazes de verificar eletronicamente se seus parceiros comerciais são ATPs.

Em termos gerais, para ser um ATP, você deve atender a certos requisitos de registro, licenciamento e relatórios de licenciamento de acordo com a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (Lei FD&C) e cumprir os requisitos de licenciamento estaduais. As definições de ATP também incluem linguagem sobre aceitação ou transferência direta de propriedade ou posse de produtos.

Existem “quatro pilares” dos requisitos de conformidade do DSCSA:

Outros requisitos DSCSA a serem considerados

Detecção e resposta + notificação: As partes interessadas devem colocar em quarentena e investigar imediatamente drogas suspeitas ou ilegítimas. Eles também devem notificar o FDA e outras partes interessadas quando encontrarem tais medicamentos.

licenciamento: Os atacadistas devem relatar seu status de licenciamento e informações de contato ao FDA. Os fornecedores de logística terceirizados devem obter uma licença estadual ou federal.

Considerações finais

O que é a Lei de Segurança da Cadeia de Abastecimento de Medicamentos? A DSCSA exige que as partes interessadas do setor farmacêutico trabalhem em conjunto para proteger a cadeia de abastecimento dos EUA. Não importa se você é fabricante, atacadista, reembalador, fornecedor de logística terceirizado ou distribuidor – a lei afeta a forma como você conduz seus negócios. Sua conformidade depende de garantir que você possa cumprir suas responsabilidades.

É aí que entra o rfxcel.

Temos 20 anos de experiência fornecendo à indústria farmacêutica software de regulamentação e conformidade líder. Portanto, se você não tem certeza se estará pronto para o DSCSA 2023–2024 ou está se perguntando se o seu provedor de soluções atual está fazendo tudo o que pode para prepará-lo para a conformidade, contacte-nos hoje.

Nossos especialistas DSCSA podem mostrar uma breve demonstração de nossas soluções, esclarecer quais são suas responsabilidades e responder perguntas sobre sua necessidades e como atendê-las, independentemente da sua função na cadeia de fornecimento.

Enquanto isso, confira alguns de nossos outros recursos DSCSA, incluindo nosso DSCSA: Preparando-se para a serialização completa da cadeia de fornecimento farmacêutico dos EUA livro branco e nosso Série de webinars DSCSA 2023. Esses são ótimos recursos para ajudá-lo a entender melhor a lei. Você pode clicar nesses links ou ir direto para o nosso Biblioteca de Conformidade DSCSA, uma câmara de compensação de todas as nossas informações sobre a lei.

Serialização & Rastreabilidade Conforme o SNCM - ANVISA

NOV 17, 2021

Webinar ao vivo com: Visão Geral das Regras do SNCM - ANVISA, e Standards para Serialização & Rastreabilidade para Indústria Farmacêutica
Apresentado por: Thiago Alegreti - Diretor - América Latina, rfxcel
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