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Mês: Julho de 2021

Parceiros comerciais autorizados DSCSA: perguntas e respostas

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Navegando por regulamentações farmacêuticas complicadas como a Lei de Segurança da Cadeia de Fornecimento de Medicamentos (DSCSA) pode ser assustador. No entanto, a DSCSA é crucial para garantir a segurança dos medicamentos dos quais os pacientes dependem – e a adesão não é uma opção.

Introduzido para evitar que medicamentos prescritos falsificados, roubados ou contaminados entrem na cadeia de abastecimento, o DSCSA é aplicado pela Food and Drug Administration (FDA) e fornece regulamentos para fabricantes, distribuidores atacadistas, distribuidores, reembaladores e fornecedores de logística terceirizados (3PLs).

Além dos padrões de rotulagem e rastreabilidade de produtos, a DSCSA criou uma estrutura para credenciamento e identificação de parceiros comerciais autorizados (ATPs). Isto permite que os intervenientes na cadeia de abastecimento garantam que trabalham apenas com empresas verificadas e em conformidade. Aqui está tudo o que você precisa saber sobre ATPs DSCSA.

Quem são os parceiros comerciais autorizados pela DSCSA?

Os parceiros comerciais autorizados (ATPs) da DSCSA incluem fabricantes, distribuidores atacadistas, dispensadores, reembaladores e 3PLs. Para ser uma ATP, as empresas devem cumprir os requisitos de conformidade da DSCSA e obter uma licença válida para participar na cadeia de abastecimento farmacêutico. 

Cada membro da cadeia de abastecimento tem a responsabilidade de manter registos de rastreabilidade dos medicamentos, promovendo assim os interesses de saúde pública no âmbito da DSCSA. Essas entidades são encarregadas de trabalhar juntas para identificar produtos ilegítimos/suspeitos, coletar e armazenar informações de rastreamento de produtos e aderir aos requisitos de relatórios da FDA.

Quais são os requisitos da DSCSA para parceiros comerciais autorizados?

A ideia fundamental da DSCSA é interoperabilidade eletrônica entre parceiros comerciais. Em termos gerais, a interoperabilidade significa que os fabricantes, distribuidores grossistas, distribuidores, reembaladores, 3PL e outros membros da cadeia de abastecimento podem trocar informações de transação (TI) e declarações de transação (TS) obrigatórias sempre que um medicamento muda de mãos. E devem fazê-lo de forma segura, eletrónica e interoperável. Para a DSCSA, isso significa usar Electronic Product Code Information Services (EPCIS), um padrão GS1 global para criar e compartilhar dados de eventos de visibilidade.

Os dados de produto necessários incluem números de série de identificadores de produto (PIs), datas de validade e códigos de lote e lote.

Para obter mais informações sobre os requisitos DSCSA para ATPs, explore nosso Biblioteca de Conformidade DSCSA.

Como a DSCSA define “parceiro comercial”?

Os membros da cadeia de abastecimento farmacêutico são considerados parceiros comerciais se estiverem envolvidos na troca, compra ou venda de medicamentos e produtos biológicos. É essencial distinguir entre ser um “parceiro comercial” e um autorizado parceiro comercial.

Este último atendeu aos requisitos da DSCSA obtendo o licenciamento adequado. Se necessário, eles também se registraram no conselho estadual de farmácia apropriado.

Quais são os benefícios de ser um parceiro comercial autorizado?

Tornar-se um parceiro comercial autorizado não envolve apenas cumprir os requisitos regulamentares. Existem também benefícios tangíveis para o seu negócio, para os seus parceiros comerciais (que também devem ser ATPs, claro) e para os seus pacientes e clientes. Esses benefícios incluem:

  • Melhor segurança do paciente: Garantir que apenas medicamentos genuínos cheguem aos pacientes promove a segurança e beneficia a saúde pública
  • Melhor integridade do produto: Os requisitos de rastreabilidade da DSCSA promovem a segurança da distribuição de medicamentos e a integridade da cadeia de abastecimento
  • Uma vantagem competitiva: Cumprir os regulamentos da DSCSA significa que você terá acesso total à cadeia de fornecimento farmacêutico dos EUA e pode até ajudar a reputação da sua marca

Além disso, cumprir os requisitos da DSCSA significa que você evitará penalidades, incluindo multas. Por sua vez, isto levará a uma maior confiança dos consumidores e parceiros comerciais.

Como as empresas podem verificar o status ATP de seus parceiros?

Antes de interagir com qualquer parceiro, verifique sempre o seu status ATP. Esta não é uma opção; é um requisito. Para verificar um parceiro comercial, basta:

  • Verifique seu status de licenciamento com o respectivo conselho estadual
  • Certifique-se de que eles tenham as licenças apropriadas
  • Guarde cópias de suas licenças e autorizações para seus registros

A retenção de cópias das licenças e autorizações de um parceiro comercial comprova que ele foi devidamente autorizado no momento da sua transação.

O papel dos ATPs na rastreabilidade farmacêutica

Os parceiros comerciais autorizados desempenham um papel fundamental na rastreabilidade farmacêutica. Em cada nó da cadeia de abastecimento, os produtos podem ser danificados, contaminados ou alterados de outra forma. Porém, quando cada entidade faz a sua parte, é possível garantir que o percurso do medicamento, desde o fabricante até ao paciente, seja transparente e verificável.

Considerações Finais: Parceiros Comerciais Autorizados (ATPs) DSCSA

Em agosto de 2023, o FDA adiou a aplicação dos principais requisitos da DSCSA a 27 de novembro de 2024. Embora este “período de estabilização” dê aos parceiros comerciais da DSCSA algum espaço para respirar, todos os membros da cadeia de abastecimento farmacêutico ainda devem ser ATPs. Portanto, os ATPs da DSCSA não devem encarar o tempo extra como um período de carência para prosseguir com os negócios normalmente. Em vez disso, eles deveriam continuar a colocar suas casas em ordem. Como disse a FDA, “exorta veementemente os parceiros comerciais a continuarem os seus esforços para implementar as medidas necessárias para satisfazer estes requisitos reforçados de segurança na distribuição de medicamentos”.

Então, o que você deveria estar fazendo? Em primeiro lugar, certifique-se de que os seus atuais parceiros comerciais também continuam o seu trabalho para a conformidade com a DSCSA, incluindo a obtenção do estatuto ATP. Além disso, você deve explorar atualizações tecnológicas que o ajudarão a cumprir os futuros requisitos da DSCSA.

Para saber mais sobre como você pode se preparar, conecte-se com rfxcel. Nossa prioridade número 1 é ajudá-lo a compreender os regulamentos da DSCSA e estar preparado para cumprir integralmente a lei.

Os sistemas de rastreabilidade da cadeia de suprimentos tornam seu negócio melhor

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Uma das melhores maneiras de fazer com que mais pessoas comprem seus produtos é inspirar a confiança do consumidor. E uma das melhores maneiras de aumentar a confiança do consumidor é insistir em protocolos de segurança alimentar herméticos, que devem incluir sistemas de rastreabilidade da cadeia de abastecimento.

Existem algumas áreas em que sua segurança alimentar pode melhorar? É sempre uma boa ideia refletir periodicamente sobre o que você e sua equipe estão fazendo. Isso permitirá que você melhore os pontos fracos da sua cadeia de abastecimento alimentar. Os sistemas de rastreabilidade da cadeia de suprimentos são uma grande ajuda.

Mais importante, a capacidade de rastrear tudo em sua cadeia de abastecimento garante que você está entregando alimentos seguros para seus clientes - e construindo a confiança do consumidor. Também ajuda a garantir a conformidade com os regulamentos. Portanto, se você não tem rastreabilidade em sua cadeia de suprimentos, deve considerar a implementação de um sistema o mais rápido possível.

Vamos examinar mais de perto os benefícios que os sistemas de rastreabilidade da cadeia de suprimentos podem trazer para o seu negócio.

O que são sistemas de rastreabilidade da cadeia de suprimentos?

Os sistemas de rastreabilidade da cadeia de suprimentos são uma ferramenta poderosa para qualquer indústria. Eles dão a você a capacidade de saber onde seus ingredientes e produtos acabados estiveram e para onde estão indo à medida que se movem em sua cadeia de suprimentos, através do “ciclo de vida” de seu negócio. Eles são particularmente úteis para manter a segurança do produto e minimizar e gerenciar proativamente os problemas que podem prejudicar o seu negócio, como um recall.

Vantagens da rastreabilidade da cadeia de abastecimento

Não há dúvidas de que os sistemas de rastreabilidade da cadeia de suprimentos economizarão tempo, dinheiro e esforço para sua empresa. Mas o que especificamente eles podem fazer por você? Vamos examinar mais a fundo os benefícios da implementação de um programa de segurança alimentar com rastreabilidade da cadeia de suprimentos.

Gestão eficaz de recall

A rastreabilidade da cadeia de suprimentos é uma parte fundamental do gerenciamento de recall. A indústria de alimentos é uma das mais vulneráveis ​​a recalls. Um exemplo recente é o Tyson Chicken. Em 3 de julho de 2021, a gigante dos alimentos teve que se lembrar quase 9 milhões de libras de frango pronto para comer nos Estados Unidos. Graças à rastreabilidade da cadeia de suprimentos, no entanto, a Tyson pôde trabalhar de forma rápida e eficaz com o Departamento de Agricultura dos Estados Unidos, identificando quando os produtos foram feitos e quais rótulos estavam na embalagem, notificando os consumidores e mitigando outros problemas.

Desnecessário dizer que um recall de qualquer tamanho pode prejudicar a lucratividade e a reputação da marca. Mas os sistemas de rastreabilidade da cadeia de suprimentos ajudam a gerenciar os danos. Como nós discutimos antes, ter os sistemas adequados implantados para um gerenciamento eficaz de recall é fundamental para proteger a lucratividade de seu negócio e a reputação de sua marca.

Conformidade regulatória

Outra vantagem de implementar sistemas de rastreabilidade da cadeia de suprimentos é atender aos requisitos regulamentares. O FDA mantém um olhar atento sobre os processos da cadeia de abastecimento de alimentos nos Estados Unidos. E, com grande parte de nossa comida viajando para longe antes de chegar aos nossos pratos, esses processos requerem muitas partes móveis. Estar ciente de onde sua comida esteve, onde está agora, para onde está indo, quem está lidando com ela e há quanto tempo está em trânsito são métricas úteis para manter sua operação em conformidade com o FDA e outras agências reguladoras.

A A FDA está pressionando fortemente por mais padrões de rastreabilidade, e os consumidores estão mais conscientes de onde seus alimentos vêm e exigindo mais informações sobre o que comem. Esta é mais uma razão pela qual a rastreabilidade é tão importante hoje.

Eficiência maximizada

Ser capaz de rastrear (e rastrear) seus produtos conforme eles se movem por sua cadeia de suprimentos também permite que você identifique ineficiências e gargalos. Em outras palavras, a rastreabilidade ponta a ponta maximiza a eficiência operacional. Isso permitirá que você veja quais processos estão funcionando bem e quais não estão.

Os sistemas de rastreabilidade da cadeia de suprimentos também ajudam a cortar custos. Se você tiver dados valiosos que quantificam que um determinado processo (ou parceiro comercial) é ineficiente, você pode tomar medidas para melhorá-lo ou removê-lo de seu processo de cadeia de suprimentos.

Envolvimento do consumidor

Acredite ou não, a rastreabilidade também ajudará nas suas vendas. Os clientes adoram histórias - e estão exigindo mais informações sobre os produtos que compram. Empresas inteligentes usarão seus sistemas de rastreabilidade da cadeia de suprimentos como parte de seu marketing, conectando-se aos consumidores contando suas histórias e compartilhando informações sobre seus produtos.

Você vê isso o tempo todo na indústria de alimentos. Nos comerciais, as empresas destacam a distância percorrida por seus produtos e o cuidado necessário para fabricá-los, embalá-los e enviá-los. Esse tipo de publicidade retrata a jornada que os produtos percorrem para chegar à casa do cliente e enfatiza as qualidades que as pessoas desejam (por exemplo, salmão do Alasca ou pêssegos da Geórgia). Ser capaz de “realçar” a origem e a jornada tornará seus produtos alimentícios mais atraentes para os compradores.

Comunicação com as partes interessadas

Você sempre precisa considerar a entrada das partes interessadas. A rastreabilidade da cadeia de suprimentos é uma forma eficaz de mantê-los felizes. Conscientizar as partes interessadas sobre essas informações é conhecido como transparência da cadeia de suprimentos.

A transparência da cadeia de suprimentos é uma parte importante do seu negócio. Embora a segurança e a qualidade dos alimentos sejam importantes, você também precisa manter seus parceiros comerciais informados. Algum plano de transparência da cadeia de abastecimento eficaz tem três componentes principais.

O primeiro componente é o "o que" da rastreabilidade da sua cadeia de abastecimento. Que informações você vai compartilhar com seus stakeholders? Você também vai querer determinar o formato que usará para exibir as informações.

A próxima etapa é decidir o "quem." Quem precisa ver essas informações? Vários grupos diferentes podem precisar, como partes interessadas internas, fornecedores, fornecedores, clientes e consumidores. Você também deve considerar por que eles precisam disso.

Por último, você deve considerar o "quando." Quando seu pessoal obterá essas informações? E com que freqüência?

Você também precisará decidir com que frequência atualizar sua informação. Hoje, a tendência é de atualizações em tempo real. Este é o cenário ideal, mas pode ser um desafio a ser alcançado. As cadeias de suprimentos envolvem muitas partes móveis e têm muitos nós ou camadas diferentes. Fornecer atualizações em tempo real nesta estrutura complexa requer operações eficientes e simplificadas, utilizando sistemas de rastreabilidade da cadeia de suprimentos.

Mapeamento da cadeia de suprimentos

O mapeamento da cadeia de suprimentos - o processo de mapear cada camada de sua cadeia de suprimentos com imagens fáceis de seguir - é uma maneira eficaz de manter todos os interessados ​​felizes. Um mapa da cadeia de suprimentos não mostra todas as pessoas envolvidas no processo; em vez disso, mostra todos os participantes de cada nível da cadeia de suprimentos.

Um dos benefícios do mapeamento da cadeia de suprimentos é que ele apresenta uma oportunidade para avaliação de risco. Ver sua cadeia de suprimentos claramente mapeada permite que sua equipe de gerenciamento decida quais áreas precisam ser monitoradas com cuidado. Você também pode analisar sua cadeia de suprimentos com uma “visão panorâmica” e decidir se precisa fazer ajustes para maior eficiência.

Alimentos mais seguros e saudáveis

Hoje, os supermercados estão cheios de alimentos que são apregoados como sendo de origem local, capturados de forma sustentável e assim por diante. Como as empresas podem fazer e provar essas afirmações? Com dados de rastreabilidade da cadeia de suprimentos de ponta a ponta. Fazer esses tipos de reclamações exige que as empresas se certifiquem de que estão monitorando as métricas corretas para apoiá-las. As empresas também precisam aproveitar a tecnologia correta para apoiar essas iniciativas.

Exemplos de como funcionam os sistemas de rastreabilidade da cadeia de abastecimento

Como as empresas alcançam a rastreabilidade de ponta a ponta da cadeia de suprimentos? Acompanhar seus produtos e todas as métricas importantes requer tecnologia moderna.

Uma das maneiras pelas quais as empresas estão fazendo isso é colocando Códigos QR e códigos Data Matrix 2D na embalagem. Esses códigos contêm informações importantes e podem ser verificados à medida que os produtos se movem pela cadeia de suprimentos. Isso permite que vendedores, fornecedores e pessoas responsáveis ​​pelo transporte “verifiquem a comida” em vários pontos ao longo do processo e adicionem dados importantes, incluindo eventos críticos de rastreamento (CTEs) e elementos-chave de dados (KDEs).

Aproveitar essa tecnologia é um aspecto crítico dos sistemas de rastreabilidade da cadeia de suprimentos de hoje. Ajuda as empresas a manter o controle de onde seus produtos estão o tempo todo, em todos os nós da cadeia de suprimentos. Para obter mais informações sobre como tudo funciona, baixe nosso novo white paper, "Rastreabilidade na Cadeia de Abastecimento Alimentar."

Uma palavra rápida sobre blockchain

Conforme a tecnologia avança, os sistemas de rastreabilidade da cadeia de suprimentos também continuam a evoluir. Uma das tecnologias mais recentes com aplicativos de rastreabilidade é o blockchain.

A maioria das pessoas provavelmente associa o blockchain a criptomoedas como o Bitcoin. Uma das razões pelas quais o Bitcoin é tão valioso é porque ele pode ser rastreado na Internet por meio do blockchain. Os investidores e programadores de computador podem mapear cada Bitcoin em seu devido lugar em um livro razão digital global.

Essa e outras características proporcionam uma tremenda funcionalidade do blockchain em uma ampla gama de setores. Para alimentos em particular, o blockchain pode ajudar as empresas a alcançar uma cadeia de suprimentos “bloqueada”, fornecendo dados verificados e indiscutíveis e um nível de segurança impossível com outras tecnologias.

O que você acha que rastrear produtos alimentícios da mesma maneira que a criptomoeda faria para os sistemas de rastreabilidade da cadeia de suprimentos? Ainda está nos estágios iniciais, mas o blockchain pode revolucionar a rastreabilidade. É um assunto complicado, por isso encorajamos você a baixar nosso white paper, "Rastreabilidade da Cadeia de Suprimentos Baseada em Blockchain."

Considerações finais

Os sistemas de rastreabilidade da cadeia de suprimentos são uma parte essencial de qualquer negócio. Mas eles são especialmente importantes na indústria de alimentos. A segurança e a qualidade do seu produto é a parte mais importante do seu negócio. A saúde do consumidor depende disso. A reputação da sua marca depende disso. Seu resultado financeiro depende disso.

O rfxcel pode ajudar. Temos as soluções de software de que você precisa para o seu negócio - para rastreabilidade da cadeia de suprimentos, conformidade regulatória, serialização, monitoramento e até mesmo rastreamento e rastreamento de vacinas.

Fale conosco hoje mesmo se você tiver dúvidas sobre os sistemas de rastreabilidade da cadeia de suprimentos ou quiser ver uma breve demonstração de como nossas soluções podem ajudá-lo a construir o seu negócio, não importa qual seja o seu negócio.

 

DSCSA 2023: Principais perguntas do EPCIS, respondidas

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Quando as empresas começarão a enviar EPCIS? Se um provedor de soluções oferece suporte à conformidade com DSCSA, por que os usuários precisam fazer outra coisa além de garantir que seus produtos sejam agregados? 

Essas foram algumas das perguntas que as pessoas fizeram em nosso segundo webinar “DSCSA 2023” no mês passado, “ASN para EPCIS: Mudança na Indústria, Seu Desafio." Herb Wong, vice-presidente de marketing e iniciativas estratégicas da rfxcel, foi o anfitrião, e nós compartilhamos suas respostas para as perguntas mais frequentes abaixo.

Verifique novamente amanhã, porque publicaremos as principais perguntas do terceiro e último webinar da série, “Parceiros comerciais autorizados: a solução OCI." Você também pode ler nossas respostas às principais perguntas do primeiro webinar, "O serviço do roteador de verificação: alinhando-se ao padrão."

Se você tiver outras perguntas ou quiser mais detalhes sobre DSCSA 2023, contacte-nos hoje. Ah, e você pode assistir a toda a série de webinars “DSCSA 2023” e baixar os slides da apresentação aqui.

Quando as empresas começarão a enviar EPCIS?

Já começou. No entanto, o setor não atingiu o volume de que precisa para 2023 (ou agora, por falar nisso). Não há números exatos do volume atual de devoluções que as partes interessadas da cadeia de suprimentos (por exemplo, fabricantes e distribuidores atacadistas) estão gerando, mas temos informações anedóticas de uma das 3 grandes que eles estão obtendo apenas cerca de 10%. Esses dados têm alguns meses, porém, e esse número poderia ter aumentado. Mas, de maneira geral, o setor precisa continuar aumentando o volume.

Se um provedor de soluções oferece suporte à conformidade com DSCSA e aos requisitos da indústria (por exemplo, HDA), por que os usuários precisam fazer outra coisa além de garantir que seus produtos sejam agregados?

Uma solução DSCSA rede de apoio social certifique-se de estar em conformidade e aderindo aos padrões da indústria. Mas há mais do que isso. Por exemplo, um provedor de soluções precisa da permissão de um fabricante para enviar seus dados serializados; no entanto, alguns fabricantes optaram por não enviar esses dados, embora tenham os meios para fazê-lo. No momento, é importante enviar esses dados para que os provedores de soluções possam continuar a trabalhar com a indústria para garantir que todos os dados que entram no sistema estejam limpos e o VRS esteja funcionando bem.

Portanto, não é que um provedor de soluções não possa cuidar disso para você. O problema é que os provedores precisam que seus clientes concordem em enviar as informações e se comunicar com seus parceiros comerciais para garantir que todos estejam na mesma página. Isso precisa ocorrer em toda a cadeia de abastecimento (por exemplo, à medida que os fabricantes enviam dados aos distribuidores atacadistas e os distribuidores atacadistas enviam dados aos distribuidores). Além disso, os distribuidores precisam ser capazes de receber os dados. É tudo uma questão de comunicação e coordenação.

Qual é a visão para o Centro de Excelência? A associação será aberta a todos, sem nenhum custo, ou será limitada a certas organizações?

A visão atual é que não haverá taxas. A intenção é facilitar uma coordenação mais ampla entre todos os participantes para encorajar o fluxo de dados através do sistema e construir um método ideal para resolver problemas. Quanto à adesão, a realidade é que tem que haver coordenação com certos grupos, porque será difícil ter sucesso sem algum tipo de organização para "reunir-se". Muito provavelmente, o Centro de Excelência será provavelmente coordenado pela Healthcare Distribution Alliance (HDA). Mas mesmo que você não seja um membro HDA, isso não deve impedi-lo de participar.

E quanto à transformação de eventos de números de série de entrada em saída para os requisitos de 2023?

Aqui, “transformação” significa, por exemplo, enviar um palete a um distribuidor atacadista que então o “transforma” abrindo uma caixa e enviando produtos individuais a jusante (por exemplo, para um distribuidor). A visão é ter cada entidade que transforma - desempacota e reembala - produtos para gerenciar esse processo dentro de sua própria organização. A função do EPCIS é lidar com a comunicação real de cada transformação. É importante que a indústria compreenda e seja capaz de verificar cada evento de transformação, e o EPCIS é a ferramenta que torna isso possível.

Em termos de reembalagem, um exemplo seria se uma empresa colocasse diferentes medicamentos (com diferentes SKUs) em uma nova configuração, ou embalagem, que atendesse a uma determinada necessidade (por exemplo, uma combinação de comprimidos para tratar uma condição específica). Nesse processo, o reembalador deve emitir um novo número de série que teria que ser compatível com DSCSA em termos de fluxo de dados EPCIS.

Esses são os tipos de cenários que o setor precisa desenvolver e estar pronto para até 2023.

Mais recursos DSCSA 2023 da rfxcel

DSCSA VRS: respondendo às suas principais perguntas com rfxcel

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Quando devo implementar o DSCSA VRS? Há algum novo desenvolvimento que a indústria deva estar ciente? Quais são alguns dos “pontos críticos” do VRS hoje?

Essas foram apenas algumas das perguntas feitas durante o primeiro dos três webinars “DSCSA 2023” que realizamos no mês passado. Dentro “O Serviço de Roteador de Verificação: Alinhando-se ao Padrão," O vice-presidente de marketing e iniciativas estratégicas da rfxcel, Herb Wong, e o conselheiro executivo global Brian Files, responderam a essas e outras perguntas sobre o DSCSA VRS. A seguir, damos suas respostas às perguntas mais frequentes.

Verifique novamente durante a semana, porque publicaremos as principais perguntas dos outros dois webinars da série, “ASN para EPCIS: Mudança da Indústria, Seu Desafio” e “Parceiros comerciais autorizados: a solução OCI."

Os webinars foram parte de nossos esforços contínuos para manter as partes interessadas farmacêuticas atualizadas com o DSCSA e ajudar a indústria a se preparar para a serialização completa da cadeia de suprimentos farmacêutica dos EUA em novembro de 2023. Se você tiver outras perguntas ou quiser mais detalhes sobre o DSCSA 2023, contacte-nos hoje. Você também pode assistir aos webinars e baixar os slides da apresentação aqui.

Quando devo implementar o DSCSA VRS?

Fabricantes e atacadistas / distribuidores devem estar implementando agora. O VRS é a base do DSCSA; não está indo embora. Conforme você avança pelo período de 2020 a 2023, trabalhar com seus parceiros será fundamental. Você também deve trabalhar com seu provedor de soluções - ou encontrar um, se ainda não tiver um. Fique de olho no prazo final de 27 de novembro de 2023 e esteja sempre trabalhando para estar pronto e em conformidade. Os distribuidores devem examinar cuidadosamente os benefícios do VRS e os requisitos para validar retornos vendáveis. (Veja a resposta para a próxima pergunta.)

Há algum novo desenvolvimento que a indústria deva estar ciente?

VRS é o primeiro sistema interoperável no DSCSA. A gestão de erros e o tratamento das complexidades envolvidas com o enorme volume de produtos devolvidos contribuíram para o seu atraso até 2023. (Leia nossos artigos sobre a decisão da FDA de atrasar a aplicação do requisito de devoluções vendáveis ​​DSCSA.) Os parceiros downstream apenas aumentam o volume e a complexidade que o VRS deve tratar em menos de um segundo. Portanto, será importante para a indústria determinar exatamente como o VRS será usado e que tipo de controles de volume e gerenciamento de erros ele terá. Você também deve considerar que tipo de resultados seus parceiros precisarão, bem como o que você precisa para seu próprio modelo de negócios.

Quais são alguns dos “pontos críticos” do VRS hoje?

A Healthcare Distribution Alliance (HDA) coletou feedback da indústria sobre otimizações / melhorias que gostaria de ver na rede VRS e apresentou suas descobertas aos provedores de solução em 11 de junho de 2021. Estamos agora avaliando o feedback para determinar as próximas etapas.

Os “pontos críticos” se enquadram em seis categorias, conforme mostrado no gráfico abaixo. A preocupação mais predominante é como lidar com problemas de sincronização de dados. O processo para resolver todos esses problemas precisa ser simplificado entre os provedores de serviços.

Feedback da indústria sobre DSCSA VRS

Qual é a atual taxa de implementação e uso do VRS?

Isso depende de qual parte da cadeia de suprimentos você está se referindo. Não há uma estimativa precisa disso em toda a indústria, mas com base em nossas observações, isso é o que estamos vendo: fabricantes e distribuidores têm a maior “taxa de implementação”. Aproximadamente 70-80 por cento de nossos fabricantes podem suportar VRS e 80-90 por cento de atacadistas / distribuidores estão prontos para VRS. Os números mais abaixo na cadeia de abastecimento são mais baixos, mas estão aumentando rapidamente à medida que os distribuidores se tornam mais conscientes dos benefícios do VRS.

Meu distribuidor atacadista cuida do VRS para mim. Qual é a minha responsabilidade? Eu estarei coberto se for auditado?

Isso é um pouco complicado, porque há muita informação circulando sobre o que os distribuidores atacadistas farão ou não no ecossistema VRS.

Os distribuidores atacadistas estão fazendo muito trabalho pesado com o VRS, mas não são totalmente responsáveis ​​por suas transações DSCSA. Eles são responsáveis ​​por suas informações que estão sendo conectadas ao VRS, mas eles são não responsável se houver qualquer problema com um produto devolvido.

A verdade simples é que cada parte interessada é responsável por sua própria conformidade com o DSCSA. Seu distribuidor atacadista deve estar lá para ajudar a coordenar a extensão do acordo e parceria que você tem, mas eles não são responsáveis ​​por sua conformidade. Não é função deles “cuidar do VRS” para você. À medida que entramos em 2023, você precisará de atualizações de hardware, software e sistema prontas para uso e não poderá “passar a responsabilidade” do VRS para seu distribuidor atacadista - ou qualquer outro parceiro comercial.

Mais recursos DSCSA 2023 da rfxcel

Rastreabilidade na Cadeia de Abastecimento Alimentar

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Este white paper descreve como a rastreabilidade transforma produtos alimentícios em poderosos “ativos digitais”, ajuda a evitar problemas comuns de cadeia de suprimentos e negócios e traz uma série de benefícios para todos os atores da cadeia de suprimentos de alimentos. Ele examina o cenário regulatório nos Estados Unidos, onde a Food and Drug Administration fez da rastreabilidade de alimentos uma de suas principais prioridades. Examinamos a Lei de Modernização da Segurança Alimentar (FSMA), a Lista de Rastreabilidade de Alimentos e a Regra Final sobre Requisitos para Registros Adicionais de Rastreabilidade para Determinados Alimentos. Acreditamos que as empresas de alimentos e seus parceiros comerciais em todos os lugares podem se beneficiar da compreensão desses requisitos e devem vê-los como um indicativo de onde a indústria está indo em termos de regulamentações, tecnologia e expectativas do consumidor.

 

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