Mês: Em Outubro de 2020

Nota: Para a última reação da indústria ao anúncio do FDA, leia nossa atualização aqui.

Em um documento de política publicado em 23 de outubro, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA anunciou que estava atrasando a aplicação de aspectos-chave da Lei de Segurança da Cadeia de Abastecimento de Medicamentos (DSCSA) que afetarão distribuidores e distribuidores atacadistas. A regulamentação deveria entrar em vigor em 27 de novembro deste ano; agora eles não serão aplicados até 27 de novembro de 2023.

O atraso, o segundo desde 2019, diz respeito ao requisito de verificar as devoluções vendáveis ​​de acordo com a lei DSCSA. Ele também incluiu orientações para distribuidores atacadistas sobre as declarações de transação sob o Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (Lei FD&C).

Aqui estão os detalhes.

Distribuidores de atacado: identificadores de produto

A FDA anunciou que “não pretendia tomar medidas contra” distribuidores atacadistas que não verificaram os identificadores do produto antes de distribuir posteriormente os produtos devolvidos, conforme exigido pela DSCSA.

Ele explicou que os distribuidores atacadistas, outros parceiros comerciais e partes interessadas expressaram preocupação sobre a prontidão da indústria para implementar o Requisito de Verificação de Devoluções Vendáveis ​​desde o atraso em novembro de 2019. Especificamente:

• Desafios de desenvolvimento de sistemas eletrônicos interoperáveis ​​para permitir a verificação e alcançar a interoperabilidade entre as redes
• É necessário mais tempo para testar os sistemas de verificação usando volumes em tempo real do produto devolvido com todos os parceiros comerciais
• Atrasos significativos nos sistemas de verificação de teste devido à pandemia COVID-19, especialmente porque os especialistas em logística e cadeia de suprimentos foram transferidos da preparação de DSCSA para responder à pandemia

Distribuidores de atacado: extratos de transação

O FDA também abordou as declarações de transações de acordo com a Lei FD&C. Isso é um pouco complicado, então vamos dar um passo de cada vez.

Seção 582 da Lei FD&C exige que os fabricantes, reembaladores, distribuidores atacadistas e distribuidores troquem informações de transações, histórico de transações e uma declaração de transação - conhecida coletivamente como “informações T3” - para transações envolvendo certos medicamentos prescritos.

A Seção 581 da Lei FD&C exige que as declarações da transação incluam uma declaração de que a entidade que transfere a propriedade - neste caso, distribuidores atacadistas - tinha sistemas e processos em vigor para cumprir os requisitos de verificação da Seção 582.

Agora, "antes de 27 de novembro de 2023, [o] FDA não pretende tomar medidas contra" distribuidores atacadistas cujas declarações de transação não incluem a declaração exigida pela Seção 581. Consulte pp. 7–8 do anúncio de hoje para detalhes completos sobre esta mudança.

Distribuidores e distribuidores: identificadores de produtos para produtos suspeitos / ilegítimos

Os distribuidores também receberam uma prorrogação de 3 anos em relação aos requisitos para identificadores de produto. O FDA disse que “não tem a intenção de tomar medidas contra os distribuidores que não verificam os identificadores do produto antes de distribuir posteriormente o produto devolvido.

Além disso, o FDA não tomará medidas contra distribuidores que “não verifiquem a parte estatutariamente designada de identificadores de produto de produto suspeito ou ilegítimo antes de 27 de novembro de 2023.” A seção 582 da Lei FD&C estipula como os distribuidores devem investigar produtos suspeitos e ilegítimos.

Considerações finais

Se você for um distribuidor ou distribuidor atacadista e tiver dúvidas sobre essas mudanças no requisito de verificação de devoluções vendáveis ​​- ou qualquer outra coisa sobre o DSCSA - podemos ajudar. A rfxcel é a líder do setor em conformidade com DSCSA, incluindo o Verification Router Service (VRS), e estamos prontos para ajudá-lo a aproveitar ao máximo esse tempo extra.

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