Julho de 2020 - rfxcel.com
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India Pharma News: FDA Recalls, COVID-19 Vaccine & Ideas Summit 2020

A última vez Ao fazer o check-in na cadeia de suprimentos farmacêuticos da Índia, o país havia anunciado restrições à exportação de ingredientes e medicamentos farmacêuticos ativos, lançado seu portal nacional iVEDA para autenticação e rastreamento e rastreamento de medicamentos e alterado o prazo para regulamentações relativas à exportação de medicamentos.

Houve algumas manchetes farmacêuticas da Índia nas últimas duas semanas, então vamos fazer um resumo do verão.

Revocação pela FDA da Índia Pharma Products

A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) e o governo indiano trabalham juntos em questões da cadeia de suprimentos farmacêuticos. De 28 a 30 de janeiro de 2020, por exemplo, uma ação conjunta chamada Operação Broadsword impediu que aproximadamente 500 remessas de remédios e dispositivos médicos ilegais e não aprovados chegassem aos consumidores dos EUA.

Agora, duas empresas farmacêuticas indianas estão voluntariamente retirando lotes de comprimidos de liberação prolongada de cloridrato de metformina porque a análise da FDA revelou que eles poderiam conter nitrosodimetilamina (NDMA), um conhecido agente cancerígeno, acima do limite aceitável. O recall afeta os comprimidos de 500 mg e 1000 mg. A metformina é comumente usada para tratar diabetes tipo 2. Uma lista completa de todos os produtos de metformina que estão sendo recuperados está disponível no site da FDA.

Existem outros dois recalls da FDA que afetam as empresas farmacêuticas indianas. Cerca de 1,500 frascos de Clozapina estão sendo retirados após a descoberta de comprimidos de 50 mg em frascos de 100 mg, e um lote de comprimidos de aripiprazol está sendo retirado porque os frascos rotulados como contendo 30 comprimidos de 2 mg realmente contêm 100 comprimidos de 5 mg. A clozapina é usada no tratamento de transtornos mentais / de humor e o aripiprazol é usado no tratamento da esquizofrenia e do transtorno bipolar.

Empresa farmacêutica indiana antecipa vacina COVID-19 no início do próximo ano

O presidente da Zydus Cadila, com sede em Ahmedabad, diz que espera que os estudos das fases 1 e 2 da nova vacina contra o coronavírus sejam concluídos em três meses. Atualmente, está testando a vacina, ZyCoV-D, quanto à segurança e eficácia. Será comparado com placebo.

Conforme relatado na Tempos hindus, O presidente Pankaj Patel disse que a vacina pode estar pronta em "cerca de sete ou pouco mais de sete meses ... desde que os dados sejam encorajadores e a vacina seja comprovadamente eficaz durante os testes". Ele disse que a Cadila pode produzir até 100 milhões de doses por ano.

Zydus Cadila também está planejando produzir remdesivir, que está sendo usado em todo o mundo para tratar o COVID-19. Patel, a empresa poderia produzir até 400,000 doses do medicamento no primeiro mês depois de obter a aprovação regulamentar para fabricá-lo na Índia.

Índia Ideas Summit 2020

O Conselho Empresarial da Índia dos Estados Unidos (USIBC) realiza sua 45ª reunião anual na próxima semana. Juntamente com a Câmara de Comércio dos EUA, sediará o Ideias Summit, também um evento anual, de 21 a 22 de julho. Será uma reunião virtual, naturalmente.

O tema deste ano é "Construindo um futuro melhor". Olhando para um "mundo pós-COVID", diplomatas, acadêmicos, executivos seniores, think tanks e outros líderes de pensamento discutirão tópicos que vão desde geopolítica e crescimento equitativo até o futuro da saúde e tendências de digitalização e tecnologia.

Eles também se concentrarão nas cadeias de abastecimento globais. Este mês, o USIBC lançou um white paper intitulado "Posicionando a Índia para capturar cadeias de fornecimento globais e aumentar as oportunidades econômicas". O documento de 22 páginas é do interesse de todos que acompanham cadeias de suprimentos e reconhecem a posição da Índia nos mercados globais. Ele aborda o trabalho da Força-Tarefa da USIBC sobre Padrões e Práticas da Cadeia de Abastecimento e como o país está trabalhando para atrair novas cadeias de abastecimento. Leia o white paper aqui.

Considerações finais

Sem dúvida, a Índia continuará a cultivar sua posição na indústria farmacêutica global. Está modernizando ativamente sua cadeia de suprimentos. Por exemplo, em abril, substituiu seu Aplicativo de Autenticação e Verificação de Drogas (DAVA) pela Validação Integrada de Exportação de Drogas da Índia e seu portal de Autenticação (iVEDA).

Trabalhamos no mercado farmacêutico indiano há muitos anos e compreendemos suas complexidades, desafios e benefícios. Nossa assinatura Sistema de Rastreabilidade rfxcel (rTS) e Gerenciamento de Conformidade do rfxcel (rCM) A solução ajudou nossos clientes a acompanhar as regulamentações da Índia e permanecer competitivos.

Entre em contato hoje para ver como podemos maximizar seu impacto na Índia.

rfxcel é nomeada parceira de software e integração de Rússia CRPT para nove indústrias

Reno, Nevada, 21 de julho de 2020 - rfxcel, líder global em soluções de rastreabilidade de cadeia de suprimentos digital, anunciou hoje que foi mais uma vez nomeada um software oficial e parceiro de integração com o Centro de Pesquisa em Tecnologias de Perspectiva da Rússia (CRPT), que opera Sistema Nacional de Rastreamento e Rastreamento Digital do país (Chestny ZNAK). Ela foi nomeada parceira oficial de integração, software e solução testada para medicamentos em abril.

A empresa conquistou o status de parceiro oficial de nove setores: calçados, pneus, indústria leve, perfumes, laticínios, água potável, bicicletas, cadeiras de rodas e tabaco. A rfxcel agora é parceira oficial de 10 das 11 indústrias para as quais o CRPT escolheu parceiros.

Além disso, na época deste lançamento, a rfxcel era o único parceiro de software e integração de cinco setores: calçados, pneus, indústria leve, cadeiras de rodas e bicicletas. Nas demais indústrias - perfume, laticínios e água engarrafada - a rfxcel é o único parceiro de uma categoria ou um de apenas dois ou três.

As novas designações solidificam o status da rfxcel como líder no Chestny ZNAK. O CEO da rfxcel, Glenn Abood, disse que o sucesso contínuo do CRPT e do Chestny ZNAK demonstrou que a estratégia da empresa para o mercado russo estava funcionando. “Sempre fomos líderes em conformidade com a cadeia de suprimentos”, disse ele, “e nos comprometemos a estender esse legado para a Rússia. Estamos lá desde o início, ampliando nossa equipe em Moscou e aprimorando nossas soluções para atender aos rígidos requisitos de conformidade. Nossas designações oficiais de parceiros em 10 setores mostram que estamos liderando na Rússia. ”

Victoria Kozlova, diretora geral de operações russas da rfxcel, disse que as novas designações de parceiros podem ser atribuídas a três coisas. "É a qualidade de nossas soluções, o suporte que recebemos da rfxcel e a qualidade de nossa equipe em Moscou", disse ela. “Somos um dos poucos fornecedores de soluções com implementações ativas na Rússia. Isso diz muito sobre o que realizamos nos últimos dois anos. Também estamos trabalhando para negociar esse sucesso com nossas estratégias na Comunidade de Estados Independentes. ”

Promulgada pela Lei Federal nº 425-FZ em 29 de dezembro de 2017, a Chestny ZNAK foi projetada para proteger os consumidores, mantendo fora do mercado produtos falsos e abaixo do padrão. Conforme previsto, em 2024, transformará a cadeia de suprimentos russa e afetará praticamente todos os setores, de produtos farmacêuticos a alimentos para bebês. O CRPT, uma parceria público-privada, gerencia o Chestny ZNAK desde 2018.

Para saber mais sobre as operações da rfxcel na Rússia e suas soluções para produtos farmacêuticos, bens de consumo, alimentos e bebidas e governo, entre em contato com o vice-presidente de marketing e iniciativas estratégicas Herb Wong em hwong@rfxcel.com e visitar rfxcel.com.

Sobre o rfxcel

Fundada em 2003, rfxcel fornece soluções de software de ponta para ajudar as empresas a gerenciar todos os aspectos de suas cadeias de suprimentos, reduzir custos e proteger seus produtos e reputação de marca. As organizações blue-chip nas ciências da vida (produtos farmacêuticos e dispositivos médicos), alimentos e bebidas, governo mundial e indústrias de bens de consumo confiam no Sistema de Rastreabilidade (rTS) da rfxcel para fornecer soluções de ponta a ponta da cadeia de suprimentos em áreas-chave como rastreabilidade , monitoramento ambiental, conformidade regulatória, serialização e visibilidade. A empresa está sediada nos Estados Unidos e possui escritórios na UE, Grã-Bretanha, América Latina, Rússia, Oriente Médio, Índia, Japão e região Ásia-Pacífico.

rfxcel continua com vitórias consecutivas em serialização, rastreamento e rastreamento russo

Mais uma vez, o Centro de Pesquisa em Tecnologias Perspectivas (CRPT) da Rússia nomeou a rfxcel como parceira oficial, desta vez para software e integração para leiteria, água engarrafada, calçado, cadeiras de rodas, pneus, perfumes, bicicletas e indústria leve. Estamos muito animados com isso. Nós tínhamos já foi nomeado um parceiro oficial de software, integração e soluções testadas para medicamentos. Nossa equipe em Moscou trabalhou duro para nos tornar líderes em serialização russa e rastrear e rastrear todos os indústrias; você deve Contate-os se você tiver alguma dúvida sobre como fazer negócios na Rússia.

O CRPT é uma parceria público-privada que gerencia o Sistema Nacional de Rastreamento e Rastreamento Digital da Rússia, conhecido como Chestny ZNAK. Nosso Sistema de Rastreabilidade rfxcel (rTS) funciona perfeitamente com o sistema, incluindo uma interface de usuário em idioma russo que torna a integração e a inicialização muito mais rápidas.

Vamos dar uma rápida olhada no que está acontecendo com as indústrias de laticínios e água engarrafada na Rússia e por que estamos liderando a serialização e o rastreio na Rússia.

O CRPT e a serialização russa / ChestnyZNAK “Experiments”

O CRPT segue as melhores práticas realizando “experimentos” - o que chamaríamos de pilotos - de produtos antes de entrar oficialmente no sistema ChestnyZNAK. O piloto para laticínios ocorreu de 15 de julho de 2019 a 29 de fevereiro de 2020; para água engarrafada, o piloto começou em 1º de abril de 2030 e está programado para terminar em 1º de março de 2021.

Um piloto para bicicletas embaladas no final de maio de 2020 e um atual para cadeiras de rodas deverá terminar em 1º de junho de 2021. Os pilotos para produtos infantis (por exemplo, comida para bebês, roupas, brinquedos e jogos) e dispositivos médicos aparentemente serão anunciado em breve.

Requisitos para laticínios e água engarrafada

Os regulamentos da cadeia de suprimentos da Rússia são notoriamente rígidos. Este é um dos motivos pelos quais ser nomeado um parceiro oficial da CRPT é uma pena em nosso boné: demonstramos que nossas soluções, especialmente nossa assinatura Sistema de Rastreabilidade rfxcel (rTS) e Gerenciamento de Conformidade (rCM), pode atender aos requisitos e garantir que as empresas continuem em conformidade.

No momento, estamos trabalhando em alguns outros materiais sobre os regulamentos para laticínios e água engarrafada (e pneus e outros produtos), portanto, volte em breve para ver esses. Enquanto isso, no entanto, aqui estão algumas informações básicas para ajudá-lo.

Laticínios

Todos os produtos devem ser rotulados com um código DataMatrix. O código deve conter o seguinte:

  • O código das mercadorias (14 dígitos numéricos)
  • Um número de série individual (13 dígitos) gerado pelo CRPT ou pelo agente econômico de uma empresa
  • Uma chave de verificação fornecida pelo CRPT (4 dígitos)

De acordo com o idioma dos regulamentos, as empresas podem incluir uma data de validade (6 caracteres para não-perecíveis, 10 para perecíveis), mas isso não é obrigatório.

As embalagens dos produtos têm um espaço de 15 × 15 mm para os códigos. Se um produto tiver uma tampa, como leite em uma garrafa PET, o material e a textura da superfície deverão poder acomodar a impressão (por exemplo, tinta ou laser).

Água engarrafada

Os regulamentos reconhecem seis categorias de água engarrafada. Além de três outras categorias inexplicáveis, incluem:

  • Águas, incluindo minerais naturais ou artificiais, carbonatadas, isentas de açúcar ou de outras substâncias edulcorantes ou aromatizantes. (Os regulamentos também mencionam "gelo e neve" nesta categoria.)
  • Águas minerais e gaseificadas, incluindo águas minerais naturais:
  • Águas não carbonatadas

O código DataMatrix deve conter as mesmas informações que os códigos para laticínios. E, como os laticínios, as empresas têm a opção de incluir outras informações, como data de validade ou preço mínimo de varejo.

Considerações finais

Nosso sucesso com o CRPT é devido a muito trabalho duro e nosso compromisso em projetar as melhores soluções para serialização, rastreamento e rastreamento, agregação e conformidade russos.

Quando o Chestny ZNAK foi promulgado em 29 de dezembro de 2017, começamos a aperfeiçoar nossas operações na Rússia. Nessa época do ano passado, informamos que tínhamos dobrou o tamanho da nossa equipe na Rússia; desde então, seu tamanho triplicou. Somos um dos poucos provedores de soluções de cadeia de suprimentos com implementações ativas na Rússia e estamos trabalhando com mais e mais empresas conforme nossa reputação cresce.

Nosso sucesso contínuo com a serialização CRPT, ChestnyZNAK e russa se resume à qualidade de nossas soluções e ao conhecimento e habilidade de nosso pessoal, que possui experiência nas principais áreas de gerenciamento e tecnologia da cadeia de suprimentos. Todos falam russo, é claro, e conhecem os regulamentos por dentro e por fora. Eles entendem como atender às necessidades de nossos clientes, garantindo total conformidade com os requisitos russos de serialização, agregação e cadeia de suprimentos.

Fale conosco hoje mesmo aprenda mais sobre como o rfxcel pode ajudá-lo com a serialização russa e os regulamentos do ChestnyZNAK. E certifique-se de perguntar sobre nossas outras soluções de rastreamento e conformidade. Claro, somos líderes em serialização russa, agregação, rastreio e rastreamento e soluções de conformidade da cadeia de suprimentos, mas podemos otimizar qualquer cadeia de suprimentos em qualquer lugar do mundo. Pergunte-nos como!

O que é agregação da cadeia de suprimentos farmacêutica?

Todos nós queremos saber que os medicamentos que compramos em nossa farmácia são o que eles dizem que são. Essa é uma das principais razões pelas quais esses produtos são rigorosamente rastreados e monitorados, incluindo serialização e agregação da cadeia de suprimentos farmacêuticos. Desde o primeiro passo da produção, todos os ingredientes são rastreados à medida que um medicamento avança na cadeia de fabricação. Isso significa que todos os frascos de comprimidos que estão no seu armário de remédios podem ser rastreados até a data e hora da fabricação. Você pode até descobrir quem estava misturando os ingredientes.

Esse é o nível de rastreamento que muitos países exigem por lei na cadeia de suprimentos farmacêutica, e muitos governos impuseram regulamentos de serialização rígidos nos últimos anos. Essas leis foram elaboradas para combater as falsificações e garantir a segurança do consumidor.

A serialização tem muitas facetas, incluindo o uso de Números globais de item comercial (GTINs), códigos de barras 2D e processos de agregação. A agregação é um componente crucial da serialização na cadeia de suprimentos farmacêutica. Ajuda a rastrear os produtos desde o momento em que são embalados até o momento em que chegam aos consumidores. A agregação contribui para a segurança e eficiência da indústria farmacêutica global.

À medida que mais e mais países atualizam seus requisitos de agregação, é vital entender o que é esse processo. Vamos dar uma olhada mais de perto na agregação, incluindo como ela é definida, como funciona e os diferentes tipos.

O que é agregação da cadeia de suprimentos farmacêuticos?

Os produtos farmacêuticos têm diferentes níveis de embalagem e todos precisam ser serializados e rastreados. Os níveis básicos incluem a unidade ou caixa única, pacote de pacote, caixa e palete. A agregação cria e mantém uma chamada relação pai-filho entre os níveis de embalagem e as informações do proprietário do produto. Cada agregado de dados é salvo em um banco de dados antes que um produto seja movido para o próximo participante da cadeia de suprimentos. Aqui está o mapeamento básico de agregação:

  • Agregações de pacotes em nível de unidade (nível mais baixo) → agregação de pacotes configuráveis ​​→ agregação de caixas → agregação de paletes (nível mais alto).

Como funciona a agregação da cadeia de suprimentos farmacêuticos?

A agregação é alcançada associando os números de série aos diferentes níveis de embalagem. Também envolve a digitalização de códigos de barras para associar / vincular os participantes da cadeia de suprimentos.

A agregação começa com a serialização em nível de unidade, pela qual os números de série são aplicados ao recipiente do medicamento, como uma garrafa ou um blister. Essa embalagem é então associada ao caso em que é enviado, que também recebe um número de série exclusivo. Quando as caixas são embaladas em um palete, que. obtém seu próprio número de série para associá-lo aos casos. O relacionamento pai-filho está completo.

Por que a agregação é necessária no gerenciamento da cadeia de suprimentos?

A agregação é necessária para tornar a cadeia de suprimentos farmacêutica segura e protegida. Facilita a rastreabilidade e a transparência e permite uma gestão eficiente das devoluções. Ele também elimina a necessidade de digitalizar unidades individuais. E porque faz com que a cadeia de suprimentos farmacêutica flua mais suavemente, os depósitos e as instalações de armazenamento economizam tempo e dinheiro. Por exemplo, com uma única leitura de um código de barras, os trabalhadores podem descomissionar paletes danificados e as empresas podem processar recalls e devoluções com mais rapidez e precisão.

Considerações finais

A rfxcel foi fundada há 17 anos porque nosso CEO, Glenn Abood, percebeu que os consumidores não tinham como verificar a autenticidade dos medicamentos que compram. Hoje, como o provedor de soluções de cadeia de suprimentos de mais longa duração na indústria farmacêutica, oferecemos tecnologia de ponta que torna a serialização, incluindo o processo de agregação, automática, precisa e segura. Junte isso ao nosso soluções de conformidade líderes do setor, e garantirá que sua cadeia de suprimentos funcione com desempenho máximo, proteja seus produtos e proteja a reputação da sua marca. Fale conosco hoje mesmo para saber mais!

Saudi Pharma Compliance: Novo prazo de agregação e mais

As coisas ficaram relativamente tranquilas com a conformidade farmacêutica saudita. A Autoridade Alimentar e Medicamentos do país (SFDA) estabeleceu o Sistema de Rastreamento e Rastreamento de Drogas (RSD) para rastrear todos os medicamentos registrados humanos fabricados na Arábia Saudita ou importados. Os regulamentos que entraram em vigor em janeiro de 2019 mudaram o funcionamento da cadeia de suprimentos de medicamentos saudita.

O RDS é um sistema de identificação padronizado que rastreia medicamentos do fabricante para o paciente. Adota os padrões GS1 e aplica-se a todos os produtos farmacêuticos no mercado saudita, incluindo medicamentos de venda livre (OTC). De acordo com a GS1, o SFDA está trabalhando em requisitos semelhantes para dispositivos médicos e cosméticos.

O objetivo do SFDA é criar uma cadeia de suprimentos farmacêuticos mais segura e eficiente. Para ter sucesso no mercado saudita, as empresas que produzem, distribuem e distribuem produtos farmacêuticos devem entender e cumprir totalmente os regulamentos. Vamos dar uma olhada no que está acontecendo.

Novo prazo de agregação

A agregação tem sido um ponto de discórdia nos requisitos de conformidade farmacêutica saudita, com muitos atrasos na aprovação. Aqui está uma linha do tempo rápida:

  • Julho 2019: O SFDA publicou diretrizes para códigos de barras que incluíam detalhes para hierarquias de embalagens. Isso incluía código de barras, serialização e agregação em nível de palete.
  • Agosto 2019: O SFDA publicou um lembrete sobre o próximo prazo de agregação para outubro.
  • Dezembro 2019: O SFDA mudou o prazo de agregação para 31 de março de 2020.
  • 2020 de abril: O SFDA mudou o prazo de agregação para 30 de junho de 2020.
  • June 28, 2020: O SFDA mudou novamente o prazo de agregação, desta vez até 20 de agosto de 2020.

Portanto, atualmente, as empresas têm pouco mais de um mês para cumprir com os requisitos de agregação. Isso significa que eles terão que preparar suas linhas de embalagem, coordenar com seus parceiros comerciais e ter sistemas que possam capturar e relatar dados ao RSD.

Visão geral da conformidade com a Saudi Pharma

Aqui está um rápido resumo do que é necessário para a conformidade farmacêutica saudita.

Códigos de barras da matriz de dados

Os regulamentos sauditas estipulam que todos os medicamentos devem ser marcados com um código de barras GS1 Data Matrix que contenha, no mínimo, um Número Global de Identificação Comercial (GTIN-14) de 14 dígitos, um número de série, a data de validade e o número do lote / lote. Esta informação também deve ser impressa nas etiquetas. Todas as transações para pacotes de medicamentos devem ser relatadas ao RSD e todos os fabricantes licenciados pelo SFDA devem adquirir um Número Global de Localização (GLN).

Código Saudita de Drogas

Todo remédio registrado no mercado saudita recebe um Código Saudita de Medicamentos (SDC) que contém quatro variáveis: um prefixo fixo, o ano, uma carta para identificar o tipo de medicamento e um número de série (por exemplo, SFDA12D001). O SDC acabará substituindo o código atual.

Números de localização global

A partir de março de 2018, as empresas tiveram que registrar os locais de suas fábricas e armazéns usando seus números globais de localização (GLNs).

Portais de gerenciamento e operação das partes interessadas da RSD

As empresas usam o Portal de gerenciamento de partes interessadas para o registro inicial no RSD. O Portal de Operação das Partes Interessadas é onde as empresas e suas partes interessadas relatam movimentos de medicamentos dentro da cadeia de abastecimento. Isso garante que as informações sobre todas as remessas sejam relatadas às autoridades sauditas.

De acordo com o eBook da Digibee Site da SFDA, depois que uma empresa tiver integrado seu sistema ao RSD, todos os movimentos de medicamentos serão registrados automaticamente; as empresas / partes interessadas não precisarão fazer login manualmente no Portal de operações das partes interessadas ou registrar transações manualmente.

Considerações finais

A conformidade farmacêutica saudita é complexa. Fabricantes, armazéns e farmácias têm muito em que pensar. Embora a data para a implementação dos requisitos de agregação tenha mudado algumas vezes, você deve assumir que o prazo de 20 de agosto se manterá firme.

A hora de começar a preparar é agora. O rfxcel pode ajudá-lo a estar pronto para todos os requisitos de conformidade farmacêutica saudita. Nossa assinatura Plataforma de Rastreabilidade rfxcel (rTS) pode ajudá-lo a acompanhar todos os produtos da sua cadeia de suprimentos e garantir que você esteja cumprindo todos os requisitos do SFDA - ou regulamentos de qualquer país.

Contato nos para mais informações. Nossos especialistas em cadeia de suprimentos estão prontos para ajudar!