COVID-19 e a cadeia de suprimentos de varejo de alimentos e bebidas: atualização do setor

em 30 de março de 202024 de julho de 2020 by rfxadmin

Março 31, 2020: Provavelmente, sua vida não é a mesma de duas ou três semanas atrás. No período da COVID-19, você pode estar em quarentena. Seu governo local pode ter fechado os playgrounds e parques de sua vizinhança. Ou talvez seu governador tenha emitido uma ordem de permanência em casa.

Há também uma chance muito boa de que muitos de seus restaurantes e bares favoritos estejam fechados. De fato, todos os negócios “não essenciais” ou “não sustentadores da vida” em sua comunidade podem ser fechados.

Uma coisa não mudou, no entanto: você ainda pode ir ao supermercado. Você pode ter que esperar em uma fila, em pé em pedaços de fita ou linhas pintadas com spray espaçadas na distância social adequada (seis pés). Sua loja pode limitar quantas pessoas são permitidas dentro de uma vez. Pode ter estabelecido horários especiais para os idosos fazerem compras.

Mas sua mercearia ainda está aberta. Isso significa que a cadeia de suprimentos de alimentos e bebidas continua a operar durante a pandemia do COVID-19. Vamos dar uma olhada em algumas coisas que você deve estar ciente hoje.

1. O básico: O que o CDC está dizendo sobre supermercados e COVID-19?

Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) não têm orientações específicas para supermercados; em vez disso, fornece "Orientação provisória para empresas e empregadores planejarem e responderem à doença de coronavírus 2019 (COVID-19). ” Afirma claramente que empresas e empregadores podem impedir e retardar a propagação do COVID-19.

As principais recomendações do CDC estão resumidas abaixo. Veja todos os detalhes aquie visite o CDC site do produto regularmente para obter as últimas notícias sobre o COVID-19 e recomendações para se manter seguro.

Reduzir a transmissão entre funcionários

- Incentive ativamente os funcionários doentes a ficarem em casa.
- Identifique onde e como os trabalhadores podem ser expostos ao COVID-19 no trabalho.
- Separe os funcionários doentes.
- Educar os funcionários sobre como eles podem reduzir a propagação do COVID-19.

Manter operações comerciais saudáveis

- Identifique um coordenador do local de trabalho que será responsável pelos problemas do COVID-19 e seu impacto no local de trabalho.
- Implementar licenças médicas flexíveis e políticas e práticas de apoio.
- Avalie suas funções essenciais e a confiança que outras pessoas e a comunidade têm em seus serviços ou produtos.
- Determine como você operará se o absentismo aumentar (por exemplo, com funcionários ficando doentes ou tendo que ficar em casa para cuidar de familiares ou cuidar de crianças).
- Estabelecer políticas e práticas para o distanciamento social.
- Se você tiver mais de um local comercial, dê aos gerentes locais a autoridade para tomar as ações apropriadas descritas em seu plano de resposta COVID-19 com base nas condições locais.

Manter um ambiente de trabalho saudável

- Considere melhorar os controles de engenharia usando o sistema de ventilação do edifício (por exemplo, aumente as taxas de ventilação e a porcentagem de ar externo que circula no sistema).
- Apoie a etiqueta respiratória e a higiene das mãos de funcionários, clientes e visitantes do local de trabalho.
- Realize uma limpeza ambiental de rotina.
- Realize limpeza e desinfecção aprimoradas depois que pessoas suspeitas / confirmadas de COVID-19 estiverem no seu local de trabalho.

2. O que as associações do setor estão dizendo sobre o COVID-19?

Os trabalhadores do mercado estão sendo aclamados como heróis e combatentes da linha de frente; eles são o penúltimo elo da cadeia de suprimentos de varejo de alimentos, as pessoas que literalmente entregam produtos aos consumidores. Aqui está o que algumas associações industriais nos Estados Unidos estão dizendo sobre o COVID-19.

A Associação Nacional de Mercearia fornece boas práticas para seus membros. Eles seguem as orientações do CDC, mas também têm recomendações específicas para supermercados, como:

- Designar funcionários para higienizar regularmente os carrinhos de compras e outras áreas de tráfego intenso ou de toque intenso
- Aumento ou adição de estações de higienização das mãos nas lojas para clientes e funcionários
- Alterando o horário da loja para incentivar as compras às vezes com menos pessoas
- Programação de horários específicos de operação para populações vulneráveis comprarem sem outros clientes

A Associação da Indústria de Alimentos fornece recursos abrangentes sobre o COVID-19. Visite a página "Recursos Principais" aqui. Também oferece duas excelentes publicações para download: Orientação para a indústria de alimentos: Surto de coronavírus: I. Melhores práticas e planejamento para a situação imediata (17 de março de 2020) e Orientação para a indústria de alimentos: surto de coronavírus II. Melhores práticas de curto prazo (26 de março de 2020). Ambos oferecem orientação e informações sobre a cadeia de suprimento de alimentos, incluindo:

- Avalie as práticas de recebimento e entrega para minimizar o contato humano. Por exemplo, limite o compartilhamento de canetas ou equipamentos.
- Trabalhe com fornecedores para identificar fabricantes e produtores locais de produtos essenciais.
- Coordenar com os departamentos de compras ou clientes de varejo; aprenda sobre seus planos de aumentar os itens essenciais, para que as instalações possam ser protegidas para armazenamento de emergência.
- Aumente os volumes de itens sob demanda, como massas, molhos, conservas, macarrão instantâneo, refeições / alimentos congelados, detergentes para limpeza, álcool, desinfetante para as mãos e produtos de papel.
- Oferecer para coletar de fornecedores onde o estoque está disponível; concordar com termos comerciais básicos para cobrir custos.
- Aceite entregas quando estiverem disponíveis de fornecedores e priorize reservas recebidas.
- Relaxe as métricas de desempenho dentro do prazo.

A American Beverage Association é um dos 60 signatários de um carta advogando por uma estrutura pública nacional na qual os fabricantes de alimentos, bebidas e bens de consumo embalados e seus transportadores estejam isentos de proibições e toque de recolher. Ele pedia "uniformidade e políticas consistentes", observando que as instalações de fabricação de alimentos, bebidas e outros produtos embalados foram isentas de proibições e toque de recolher em alguns estados, mas não em outros. Esses grupos dizem que uma política nacional uniforme "garantirá a prestação contínua de serviços essenciais".

Além disso, em 18 de março, a associação enviou uma carta diretamente ao Presidente Trump "Advogando ações de senso comum para ajudar nossa indústria a operar e entregar produtos durante este período desafiador". Estes incluem (entre aspas):

- Isentar funcionários envolvidos na fabricação, distribuição, entrega e estoque de itens de alimentos e bebidas de restrições federais, estaduais ou locais para garantir a entrega contínua de serviços essenciais.
- Apresentar uma ação executiva para elevar os limites de peso de caminhões, historicamente regidos pelas leis estaduais, para facilitar o atendimento à necessidade crítica de entrega de bens essenciais em resposta ao COVID-19.
- Esclarecendo a ambiguidade em torno das orientações de horas de serviço da Administração Federal de Transporte de Automóveis (FMCSA). Especificamente, solicitando ao FMCSA que esclareça por escrito que o reabastecimento das prateleiras dos supermercados pelos motoristas de entrega está incluído no que constitui assistência direta para apoiar os esforços de assistência de emergência.

3. Qual é o US Food and Drug Administration (FDA) dizendo sobre COVID-19 e a cadeia de suprimento de alimentos?

O FDA lançou seu última declaração em relação à cadeia de suprimento de alimentos em 28 de março. Nela, a agência disse que estava “trabalhando dia e noite para garantir que os americanos tivessem acesso a alimentos e produtos médicos seguros”. Aqui estão as principais declarações sobre o suprimento de alimentos:

- As cadeias de suprimentos de varejo continuam fortes.
- O FDA está trabalhando com fabricantes de alimentos e supermercados para identificar a escassez na cadeia de suprimentos de alimentos para humanos e animais. Está em contato com associações industriais e comerciais sobre questões da cadeia de suprimentos.
- Não há “interrupções generalizadas relatadas na cadeia de suprimentos [de alimentos para humanos e animais]”.
- “Prateleiras vazias de supermercado” resultaram de “demanda sem precedentes”, e não deficiências na capacidade de produzir, processar e entregar mercadorias.

Em 26 de março, o FDA lançou a “Política Temporária de Controle Preventivo e Requisitos de Auditoria no Local de Verificação de Fornecedores de Alimentos FSVP durante a Emergência de Saúde Pública COVID-19: Orientação para a Indústria” (Nº do Documento FDA-2020-D-1108). Ele afirma a "intenção atual do FDA ... em certas circunstâncias relacionadas ao impacto do surto de coronavírus (COVID-19)". Ele contém recomendações não vinculativas, não pronunciamentos legais; as empresas "podem usar uma abordagem alternativa se atender aos requisitos dos estatutos e regulamentos aplicáveis".

O documento aborda regulamentos em três áreas

1. Boas práticas atuais de fabricação, análise de perigos e controles preventivos baseados em riscos para alimentos humanos
2. Boas práticas de fabricação atuais, análise de perigos e controles preventivos baseados em riscos para alimentos para animais
3. Programas de verificação de fornecedores estrangeiros para importadores de alimentos para humanos e animais

Considerações Finais

A situação está mudando a cada hora, todos os dias. Como todas as empresas responsáveis, a rfxcel está monitorando o spread e os efeitos do COVID-19. O principal em nossa mente é o bem-estar de nossos funcionários e suas famílias e de nossos clientes e de seus funcionários e famílias.

Quanto à cadeia de abastecimento de A&B, temos soluções poderosas para ajudar a manter as coisas em movimento. A última versão de nossa assinatura Sistema de Rastreabilidade rfxcel (rTS) é a mais completa e flexível solução de rastreabilidade de matérias-primas e produtos acabados para F&B. E nosso Aplicativo rfxcel MobileTraceability pode rastrear qualquer lote, movimento e manipulador em qualquer local, colocando o poder de uma cadeia de suprimentos digital ao seu alcance. Saiba mais sobre essas e nossas outras soluções para F&B aqui.

E queremos que nossos clientes saibam que estamos abertos e operando com capacidade total. Nossas soluções de cadeia de suprimentos são projetadas para continuar trabalhando em circunstâncias extraordinárias. Se você tiver alguma dúvida ou preocupação, entre em contato com a sua conta rfxcel e os gerentes de projeto.

Fique atento a mais atualizações por e-mail e em nosso site do produto e entre em contato conosco Se você tiver alguma dúvida, estamos aqui para ajudar e responder suas perguntas.

rfxcel anuncia solução precisa de gerenciamento de imunização para ajudar na luta contra o COVID-19

em 23 de março de 20202 de dezembro de 2020 by rfxadmin

Reno, Nevada, 23 de março de 2020. rfxcel, o provedor de soluções de rastreamento e rastreamento de longa duração no setor de ciências biológicas, anunciou hoje o lançamento do Accurate Immunization Management (AIM), uma solução automatizada baseada em nuvem que rastreia a distribuição de vacinas na cadeia de abastecimento e integra-se perfeitamente com aplicativos de saúde essenciais, como Electronic Health Records (EHRs) e Sistemas de Informação de Imunização (IIS).

"A AIM garante que o paciente certo receba a vacina certa no momento certo", disse o CEO da rfxcel, Glenn Abood. “Ele pode rastrear qualquer vacina, incluindo vacinas em potencial para o COVID-19, em qualquer cadeia de suprimentos, monitorar o inventário e facilitar a entrega segura e oportuna em qualquer local. Numa época em que o mundo depende das cadeias de suprimentos para funcionar com desempenho máximo, o AIM é uma ferramenta para obter e distribuir e vacinar adequadamente as vacinas. ”

Abood, que fundou a rfxcel em 2003 com o diretor de estratégia Jack Tarkoff, enfatizou que o AIM utiliza um mecanismo de regras configurável e reordenamento automatizado de inventário para garantir que as vacinas estejam sempre à mão e sejam entregues conforme pretendido.

"Projetamos o AIM para ser compatível, rápido e flexível em qualquer país", disse Abood, acrescentando que cumprirá as leis da União Europeia, China, Rússia, Ásia, Índia e Oriente Médio. "Isso nunca vai contra o que os regulamentos nos dizem que precisamos fazer para proteger as pessoas e a cadeia mundial de fornecimento de vacinas", afirmou ele.

O anúncio da AIM acontece quando a rfxcel marca seu 17º ano de desenvolvimento de soluções de software de cadeia de suprimentos de ponta. No mês passado, lançou a versão mais recente da plataforma de software rfxcel Traceability System (rTS). O rTS 7.0 continua o legado premiado da solução de pilha completa exclusiva da empresa, permitindo verdadeira rastreabilidade de ponta a ponta da cadeia de suprimentos, monitoramento ambiental e análises de qualquer lugar do mundo. Os destaques de 2019 incluíram a realização de grandes pilotos farmacêuticos para o FDA e o governo brasileiro, aprimorando sua poderosa solução de Monitoramento Integrado (rIM), lançando uma solução MobileTraceability, triplicando o tamanho de sua equipe na Rússia, aumentando sua presença no Oriente Médio e entrando a indústria de bens de consumo.

"Estamos trabalhando no AIM há algum tempo e o testamos com sucesso com alguns de nossos principais clientes", disse Abood. “Estamos empolgados em lançá-lo, mas não podíamos imaginar que o momento coincidisse com o COVID-19 e um 'novo normal' para as empresas em todos os lugares. Nessas novas circunstâncias, e com a situação mudando de hora em hora, acreditamos que a AIM reforçará o compromisso da rfxcel em ser um membro responsável e proativo da comunidade empresarial global. ”

A Abood concluiu dizendo que a rfxcel estava operando em plena capacidade e estava em constante contato com seus funcionários e clientes. "Estamos mantendo as cadeias de suprimentos em movimento em setores críticos, incluindo produtos farmacêuticos, alimentos e bebidas, governo mundial e bens de consumo", disse ele.

Para saber mais sobre a solução Accurate Immunization Management da rfxcel e as outras soluções de rastreamento e rastreamento e monitoramento ambiental da empresa para o setor de ciências da vida, entre em contato com o Vice-Presidente de Marketing Herb Wong e visite rfxcel.com.

Herb Wong, vice-presidente de marketing

hwong@rfxcel.com

925-824-0300

Sobre o rfxcel

Fundada em 2003, rfxcel fornece soluções de software de ponta para ajudar as empresas a gerenciar todos os aspectos de suas cadeias de suprimentos, reduzir custos e proteger seus produtos e reputação de marca. As organizações blue-chip nas ciências da vida (produtos farmacêuticos e dispositivos médicos), alimentos e bebidas, governo mundial e indústrias de bens de consumo confiam no Sistema de Rastreabilidade (rTS) da rfxcel para fornecer soluções de ponta a ponta da cadeia de suprimentos em áreas-chave como rastreabilidade , monitoramento ambiental, conformidade regulatória, serialização e visibilidade. A empresa está sediada nos Estados Unidos e possui escritórios na UE, Grã-Bretanha, América Latina, Rússia, Oriente Médio, Índia, Japão e região Ásia-Pacífico.

Dispensadores e DSCSA: Pontos-chave para 2020 com rfxcel

em 23 de março de 202020 de março de 2025 by rfxadmin

Entre 2015 e 2019, fabricantes, reembaladores, distribuidores atacadistas e distribuidores (ou seja, farmácias em hospitais, clínicas, supermercados ou outros locais) tiveram que atender a diferentes requisitos de conformidade da Lei de Segurança da Cadeia de Suprimentos de Drogas (DSCSA). Agora, em 2020, outro prazo está chegando para os distribuidores: em 27 de novembro, eles devem ser capazes de autenticar e verificar os medicamentos que vendem aos consumidores.

O DSCSA foi promulgado em 27 de novembro de 2013, como um meio de garantir o fornecimento de medicamentos nos EUA. A implementação faseada dos regulamentos começou em janeiro de 2015 e está prevista para ser concluída em 27 de novembro de 2023. Em poucas palavras, a lei exige a serialização e rastreabilidade do produto para impedir que drogas nocivas entrem na cadeia de suprimentos, identifique-as se entrarem e facilite resposta rápida, se houver alguma.

Vamos dar uma rápida olhada em como o DSCSA afetou os distribuidores até o momento - e o que está por vir em novembro.

Você é um dispensador?

Como observamos acima, os distribuidores são farmácias. No entanto, para ter certeza de que estamos todos na mesma página (e que você sabe se a lei se aplica a você), veja como a DSCSA define “dispensador”:

- Uma farmácia de varejo, uma farmácia hospitalar, um grupo de farmácias em cadeia sob propriedade e controle comuns que não atuam como distribuidor atacadista ou qualquer outra pessoa autorizada por lei a dispensar ou administrar medicamentos controlados e os armazéns ou centros de distribuição afiliados de tais entidades sob propriedade e controle comuns que não atuam como distribuidor atacadista.
- Não inclui uma pessoa que distribui apenas produtos para uso em animais.

O primeiro prazo DSCSA para dispensadores

O primeiro prazo importante para os dispensadores foi em 1º de julho de 2015, quando eles tiveram que começar a trocar informações "T3" sobre cada medicamento que compraram e quem o manipulava cada vez que trocava de propriedade nos Estados Unidos. (Fabricantes, reembaladores e distribuidores atacadistas precisavam fazer isso a partir de 1º de janeiro de 2015). Para cada transação, eles são obrigados a trocar "informações de rastreamento de produtos" que incluem três coisas:

1. Informações sobre transações (TI) sobre um produto:

- Nome ou nomes proprietários ou estabelecidos
- Força e forma de dosagem
- Número do Código Nacional de Medicamentos
- Tamanho do recipiente
- Número de contêineres
- Número do lote (algumas transações de distribuidor atacadista foram excluídas deste requisito)
- Data da transação
- Data de remessa (se mais de 24 horas após a data da transação)
- Transferência de propriedade (o nome e o endereço da empresa / pessoa de quem e para quem a propriedade está sendo transferida)

2. Histórico de transações (TH): uma declaração eletrônica com a TI para todas as transações que retornam ao fabricante. O TH é necessário até o prazo de 27 de novembro de 2023.

3. Declaração de Transação (TS): Uma declaração eletrônica confirmando a entidade que transfere a propriedade:

- É autorizado conforme exigido pelo DSCSA
- Recebeu o produto de uma pessoa autorizada conforme exigido pelo DSCSA
- Recebeu a TI e um TS do proprietário anterior do produto, conforme exigido por lei
- Não enviou conscientemente um produto suspeito ou ilegítimo
- Tinha sistemas e processos em vigor para cumprir os requisitos de verificação nos termos da lei
- Não forneceu intencionalmente informações falsas ou alterou o histórico da transação.

Marcos 2016-2019

Havia três requisitos principais para distribuidores entre 2016 e 2019:

1. Eles devem confirmar que seus parceiros comerciais estão licenciados ou registrados.

- O FDA tem bancos de dados pesquisáveis para verificar o registro de fabricantes e reembaladores e o licenciamento de distribuidores atacadistas e provedores de logística terceirizados.
- Se um dispensador estiver fazendo negócios com outro dispensador, ele deve verificar o licenciamento por meio da autoridade estadual apropriada. (Consulte o site para mais informações sobre dispensadores.)

2. Eles devem receber, armazenar e fornecer documentação de rastreamento do produto.

- Aceite apenas medicamentos prescritos com informações adequadas sobre T3.
- Armazene as informações do T3 por seis anos.
- Gere e forneça todas as informações de T3 quando venderem um medicamento com receita médica para um parceiro comercial.

3. Eles devem investigar e lidar adequadamente com drogas suspeitas e ilegítimas

- Isso inclui medicamentos que podem ser falsificados, desviados, roubados, adulterados intencionalmente ou impróprios para distribuição.
- Coloque em quarentena e investigue medicamentos suspeitos para determinar se são falsos. Se eles forem considerados falsos, os distribuidores devem trabalhar com o fabricante e tomar medidas específicas para garantir que eles não cheguem aos pacientes / consumidores. As farmácias também devem notificar o FDA e parceiros comerciais relevantes (ou seja, aqueles de quem compraram o medicamento e para quem o venderam) sobre o medicamento comprometido.

Preparando-se para novembro de 2020

A próxima fase da implementação do DSCSA para distribuidores refere-se à autenticação e verificação de medicamentos. Eles precisarão ter processos para autenticar e verificar todos os medicamentos que compram antes de vendê-los aos consumidores. (Os distribuidores atacadistas precisam fazer isso desde novembro de 2019.) Isso se resume a dois requisitos principais:

1. Os distribuidores podem comprar e vender apenas produtos codificados com identificadores de produto (PIs).

- Um PI é um gráfico padronizado com três elementos: o identificador numérico padronizado (SNI) do produto, que compreende o Código Nacional de Medicamentos mais um número de série alfanumérico exclusivo); muito número; e uma data de validade. Os PIs devem estar em formatos legíveis por humanos e máquinas.

2. Verifique todos os produtos no nível da embalagem, incluindo o SNI.

- A FDA define uma embalagem como "a menor unidade comercializada pelo fabricante ou pelo reembalador, destinada a esse fabricante ou reembalador, conforme aplicável, para venda individual à farmácia ou outro distribuidor do medicamento".

Considerações finais

Nós sabemos: pode ser confuso. É por isso que você precisa trabalhar com um fornecedor de soluções da cadeia de suprimentos que conheça o DSCSA por dentro e por fora e possa ajudá-lo a navegar pelos prazos e alterações ou atrasos inesperados.

O rfxcel tem o DSCSA em seu DNA. As soluções em nossa plataforma de assinatura têm conformidade com DSCSA. Nossos especialistas em cadeia de suprimentos irão, ahem, distribua o conhecimento deles quando você precisar. Eles o aconselharão, guiarão e darão suporte a você enquanto você desenvolve seus negócios, protegendo seus clientes. Entre em contato hoje para saber mais sobre como podemos ajudá-lo com o DSCSA e suas outras necessidades da cadeia de suprimentos.

Notícias rápidas: Rússia altera prazos de serialização para calçados em 2020

em 11 de março de 202030 de novembro de 2020 by rfxadmin

Ano bissexto trouxe mudanças significativas para o calendário para serialização de calçados na Rússia. Anunciada em 29 de fevereiro, a Resolução nº 860 do governo concedeu às empresas mais alguns meses para cumprir os regulamentos: os principais prazos foram adiados Março de 1 para Julho de 1.

Aqui está o que acontece com a serialização de calçados em 1º de julho

A partir de 1º de julho:

É proibida a produção e importação de sapatos sem etiqueta.
É proibida a venda por atacado e a varejo de calçados sem rótulo.
A transferência de informações sobre produção, importação e vendas no atacado e varejo para o Sistema Digital Nacional de Rastreamento e Rastreamento da Rússia (Chestny ZNAK) torna-se obrigatória.

Discutimos os requisitos de rotulagem da Rússia para calçados em uma postagem anterior do blog. Leia-o aqui.

Duas outras mudanças em 2020

A Resolução nº 860 também estipulava alterações nos prazos referentes a calçados não rotulados:

Calçados sem etiqueta adquiridos antes de 1º de julho podem ser importados até 1º de agosto (as datas originais eram 1º de março e 1º de abril, respectivamente.)
As empresas podem rotular sapatos fabricados ou adquiridos antes de 1º de julho até 1º de setembro, mas somente se puderem documentar a data de fabricação ou compra. (As datas originais eram 1º de julho e 1º de setembro, respectivamente.)

E é isso. Curto e amável - mas significativo porque as empresas que não estavam preparadas ganharam o tempo necessário para garantir que estão em conformidade.

Por que você deve escolher rfxcel para conformidade com a Rússia, não importa em qual setor você esteja

A rfxcel é o líder indiscutível em conformidade com a Rússia. Preparamo-nos para o Chestny ZNAK desde 2018. Somos um dos poucos fornecedores com implementações ativas no país. Triplicamos nossa força de trabalho na Rússia no ano passado. Nossa equipe em Moscou fornece a nossos clientes, que incluem grandes empresas globais de bens de consumo e farmacêuticas, o tempo mais rápido para o mercado, automatizando totalmente seus relatórios de conformidade.

Não importa o quão longe você esteja em seus preparativos para atender aos requisitos do Chestny ZNAK, é com quem você deve conversar - mesmo se você já estiver trabalhando com outro fornecedor. Nosso poderoso software garante às empresas qualquer O setor permanecerá em conformidade com as complexas regulamentações da Rússia enquanto domina suas cadeias de suprimentos com rastreabilidade de ponta a ponta e dados ricos e acionáveis extraídos até o nível da unidade.

Envie-nos hoje mesmo em rússia@rfxcel.com para agendar uma conversa com um de nossos especialistas em cadeia de suprimentos em Moscou. Achamos que você ficará impressionado ao saber mais sobre nossos recursos na Rússia.

E não deixe de ler “Rússia 2020: Um guia para conformidade da cadeia de suprimentos de bens de consumo, ”Um white paper fácil de entender que explica os fundamentos da legislação russa e coloca tudo em um contexto.

Cronograma de serialização do Brasil: marcos e requisitos

em 10 de março de 20205 de abril de 2021 by rfxadmin

A Agência Reguladora de Saúde do Brasil (ANVISA) está implementando uma solução abrangente de serialização em todo o país. As empresas farmacêuticas que fabricam ou importam para o Brasil devem seguir os regulamentos estabelecidos no Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM). Os regulamentos estão programados para entrar em vigor em maio de 2022.

Na sua essência, o SNCM é um esquema de modernização: todo ator da cadeia de suprimentos deve ser capaz de capturar, armazenar e trocar dados eletronicamente. Todos os produtos deverão ter um código de barras GS1 Data Matrix que abrigue um Número Global de Item Comercial (GTIN), um Número de Registro de Medicamentos ANVISA, um número de série exclusivo, uma data de validade e um número de lote / lote. Essas medidas internacionalmente aceitas permitirão ao Brasil proteger seus quase 190 milhões de cidadãos contra problemas comuns na cadeia de suprimentos de medicamentos, como produtos farmacêuticos falsificados e roubo de carga.

A ANVISA também tem como objetivo preparar a indústria farmacêutica brasileira para atender aos padrões globais. Ao fazer isso, quando as empresas brasileiras decidirem exportar para países desenvolvidos, elas não terão problemas em cumprir as regulamentações locais porque seguem os padrões globais.

Vamos olhar para os prazos mais importantes da SNCM até agora e o que esperar entre agora e 2022.

28 de dezembro de 2016

A ANVISA firma a SNCM em lei (Lei nº 13.410). Estabelece os requisitos e os cronogramas de serialização para toda a cadeia de suprimentos farmacêuticos do Brasil.

Setembro de 2017 a agosto de 2018: fase piloto

Na primeira fase do SNCM, os regulamentos foram concluídos / finalizados, um comitê de gestão foi formado para supervisionar a implementação e começaram os preparativos para a próxima fase (avaliação). A ANVISA selecionou partes interessadas do setor (por exemplo, importadores, distribuidores e varejistas) para disseminar dados sobre pelo menos três lotes de medicamentos em um piloto.

Setembro de 2018 a maio de 2019: fase de avaliação

Isso incluiu tarefas de análise, correção e validação para otimizar ainda mais o processo de conformidade farmacêutica. O comitê de gestão avaliou os resultados da fase experimental e a próxima fase (implementação) foi definida.

Abril de 2019 a abril de 2022: fase de implementação

Os requisitos de serialização são lançados e finalizados. A ANVISA monitorará e avaliará os resultados e trabalhará para corrigir quaisquer problemas. Os principais prazos de serialização estão listados abaixo. As discussões públicas sobre os prazos abaixo foram encerradas e pode haver alterações. A ANVISA ainda não fez nenhum anúncio; nós o manteremos atualizado sobre suas decisões.

Em Outubro de 2020: As partes interessadas da indústria farmacêutica devem serializar 25% de seus produtos
Abril de 2021: As partes interessadas da indústria farmacêutica devem serializar 50% de seus produtos
Setembro de 2021: As partes interessadas da indústria farmacêutica devem serializar 75% de seus produtos
Abril de 2022: As partes interessadas da indústria farmacêutica devem serializar 100% de seus produtos

Considerações finais: soluções de serialização rfxcel Brasil

A rfxcel ajustou seu software de rastreabilidade para ajudar os fabricantes que operam no mercado brasileiro a alcançar a conformidade com a SNCM, e estamos priorizando ajudar as empresas brasileiras a se prepararem para todos os prazos entre agora e maio de 2022. Toda a nossa equipe de especialistas em cadeia de suprimentos está aqui para ajudar você esteja pronto. Se você tiver dúvidas ou preocupações sobre os regulamentos da SNCM, email Diretor Comercial da América Latina Vinicius “Vinnie” Bagnarolli ou entre em contato conosco aqui.

Explorando as atualizações mais recentes dos regulamentos farmacêuticos da China: relatórios, codificação e impressão

em 10 de março de 202011 de julho de 2023 by rfxadmin

Os regulamentos farmacêuticos da China podem ser confusos. No entanto, a Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) publicou um conjunto de documentos no ano passado que esclareceu o novo código de serialização do país. Lançados em 28 de abril de 2019, os documentos abrangem regulamentos para produtos farmacêuticos que variam de requisitos de codificação a diretrizes para relatórios de eventos.

Esses documentos são um recurso valioso para ajudar a entender os complicados regulamentos da China. Por exemplo, eles afirmam que os detentores de autorização de fabricação devem criar um sistema de rastreabilidade, que eles mesmos possam criar ou através de terceiros. Para negociar em um nível de item, as agências emissoras devem criar uma estratégia de geração de número de série para garantir códigos de rastreabilidade únicos.

Vamos discutir alguns pontos críticos dos requisitos regulatórios para produtos farmacêuticos na China.

Relatório farmacêutico chinês

As regulamentações farmacêuticas chinesas anteriores tinham diretrizes rígidas para relatórios. De acordo com os novos regulamentos, as empresas farmacêuticas não precisam solicitar ou receber números de série de uma fonte central ou controlada pelo estado, desde que os esquemas numéricos estejam em conformidade com os padrões estabelecidos. Isso permite que os fabricantes tenham mais controle sobre quais soluções de software podem usar.

As empresas também devem trocar todas as informações que geram e reportar com seus parceiros da cadeia de suprimentos - que, por sua vez, também devem relatar seus próprios dados ao governo.

Requisitos de codificação farmacêutica chinesa

O NMPA recomenda que a estratégia de rastreabilidade de medicamentos da China incorpore as necessidades atuais e futuras de fabricação e produção. Para codificação, a China exige um código de rastreabilidade de medicamentos, um código de identificação de medicamentos e um código de identificação de produto.

A código de rastreabilidade de medicamentos identificará um pacote de vendas no nível da unidade. O código é uma combinação de números, letras e símbolos. Para estar em conformidade, o código deve incluir 20 caracteres (sete deles são o código de identificação do medicamento) e seguir os padrões ISO.

A código de identificação do medicamento identifica o titular da licença, nome do medicamento genérico, fabricante, formulação, forma de dosagem, especificações e especificações da embalagem. o código de identificação do produto contém dados de fabricação.

Requisitos de impressão em chinês

Todas as informações impressas devem ser legíveis pelo olho humano. Mas os requisitos regulatórios da China estabelecem algumas diretrizes para dados legíveis por máquina. As empresas podem escolher entre uma etiqueta de matriz 2D / RFID ou um código de barras linear. Esses dados devem incluir:

Lote e número de série
Data de produção
Forma farmaceutica
Informações sobre o titular da autorização de fabricação
Data de validade

Nossas soluções globais de software de conformidade farmacêutica

A rfxcel desenvolve soluções inovadoras para a cadeia de suprimentos e ajuda as empresas farmacêuticas com serialização, conformidade e rastreabilidade desde 2003. Somos especialistas em conformidade global e estamos aqui para responder suas perguntas sobre regulamentos em qualquer país, incluindo a China. Para saber mais sobre como você pode se manter em conformidade, não importa onde você faça negócios, entre em contato conosco hoje!

Mês: Março de 2020