Em 29 de dezembro de 2017, a Rússia assinou a Lei nº 425-FZ. Foi criado para otimizar o controle de qualidade dos produtos farmacêuticos, proteger contra medicamentos falsificados e monitorar a oferta, a demanda e os gastos. A lei foi implementada nos últimos dois anos e agora estamos a apenas algumas semanas do prazo de serialização da Rússia.

Esse prazo que se aproxima rapidamente afeta todos os componentes da cadeia de suprimentos e implementa alguns dos regulamentos de conformidade mais, se não os mais agressivos do mundo. A serialização russa requer o rastreamento de dezenas de eventos em toda a cadeia de suprimentos, incluindo comissão / desativação, agregação / desagregação e importação / exportação. Sem uma preparação adequada, as empresas farmacêuticas que operam na Rússia ou importam para a Rússia ficam para trás e perdem lucros, se não forem totalmente excluídas.

Aqui está um resumo dos requisitos e o que você pode fazer para estar pronto para 2020.

Prazos futuros

31 de dezembro de 2019, é o prazo final para a serialização de todos os produtos fabricados ou importados na Rússia. Inclui serialização, agregação e relatórios de eventos para todos os produtos farmacêuticos. Exigirá rastreabilidade completa em nível de unidade e lote. Esses requisitos serão aplicáveis ​​a todos os medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Requisitos de rastreamento e rastreamento

A Rússia adotou vários requisitos rigorosos de rastreamento e rastreamento, projetados para impedir a entrada de medicamentos ilegítimos no mercado, monitorar as finanças e garantir a qualidade e a segurança gerais de todos os produtos farmacêuticos.

Esses requisitos atualizados de rastreamento e rastreamento incluem uma Identificação Exclusiva do Produto que consiste em uma cauda criptográfica de duas partes - um Número Global de Item Comercial (GTIN) e um número de série.

Os fabricantes serão obrigados a aplicar um código Data Matrix 2D aos níveis secundário e terciário de embalagens farmacêuticas, incluindo medicamentos OTC. Este código 2D deve incluir:

• GTIN / código do produto
• Número de série
• Chave de verificação
• Código criptográfico

Inicialmente, a lei determinava um código criptográfico de 88 caracteres, mas isso era cortar para 44 caracteres em agosto de 2019. Isso simplifica o processo, pois as empresas estão correndo para cumprir o prazo.

A nova lei também tem requisitos rígidos de agregação. Os membros da cadeia de suprimentos devem relatar todas as alterações em lotes individuais. Toda mudança feita deve ser relatada ao governo. Os relatórios devem detalhar quanto do lote está junto e a localização das unidades removidas ou deslocadas.

rfxcel e serialização russa

A rfxcel está ajudando as empresas farmacêuticas a se prepararem para esses prazos que se aproximam rapidamente. Todos os participantes da cadeia de suprimentos devem relatar informações de rastreamento ao Sistema de Informações Estatais Federal centralizado da Rússia para monitorar a circulação de medicamentos. O rfxcel está ajudando a otimizar esse processo.

Em agosto de 2019, a rfxcel já dobrou o tamanho de sua força de trabalho na Rússia. Nossos módulos de Gerenciamento de conformidade (rCM) e Processamento de serialização (RSP) são criados para ajudar nossos clientes a alcançar e permanecer compatível na Rússia.

Nossas equipes locais na Rússia estão trabalhando o tempo todo para ajudar na implementação. Nosso sistema de rastreabilidade (rTS) já está sendo usado na Rússia para facilitar o processo de conformidade para empresas locais. Para obter assistência que alcance o cumprimento até o prazo de 2020, alcançar para rfxcel hoje!

O desperdício de alimentos é um enorme problema na cadeia de suprimento de alimentos. Uma rápida análise das estatísticas mostra que boa comida está sendo desperdiçada de uma extremidade à outra da cadeia de suprimentos: nas fazendas, durante a distribuição, nas lojas e nas casas das pessoas.

A Conselho Nacional de Defesa de Recursos relata que até 40% dos alimentos nos Estados Unidos nunca são consumidos. As estatísticas financeiras não são melhores: de acordo com ReFED, uma organização sem fins lucrativos que trabalha para reduzir o desperdício de alimentos nos EUA, consumidores, empresas e fazendas norte-americanas gastam US $ 218 bilhões - 1.3% do produto interno bruto do país - cultivo, processamento e descarte de alimentos que nunca são consumidos. O ReFED também afirma que, todos os anos, o 52 milhão de toneladas de comida é depositado em aterro e o milhão de toneladas é descartado ou deixado sem colheita nas fazendas. Além disso, o Departamento de Agricultura dos EUA estima que os supermercados perdem US $ 10 bilhões anualmente apenas em frutas e legumes não vendidos.

A rfxcel está comprometida em ajudar a reduzir o desperdício de alimentos - e aumentar a produtividade e a saúde financeira da indústria de alimentos e bebidas - melhorando a visibilidade da cadeia de suprimentos e permitindo que as empresas aproveitem o poder dos dados em nível de unidade em uma cadeia de suprimentos digital. Vamos descobrir como fazemos isso.

Tornar cada produto um "ativo digital" em uma cadeia de suprimentos digital

A rfxcel está pensando no desperdício de alimentos de maneira diferente. Acreditamos que dados granulares sobre produtos em diferentes hierarquias reduzirão o desperdício desde o início da cadeia de suprimento de alimentos. Nossas soluções em alimentos e bebidas, incluindo o aplicativo MobileTraceability e o rfxcel Integrated Monitoring (rIM), criam uma cadeia de suprimentos digital que permite às empresas transformar cada produto em um "ativo digital". Rastreando esses ativos em diferentes momentos (por exemplo, colheita, embalagem) distribuição) e níveis (por exemplo, palete, estojo, unidade) revela exatamente o que está acontecendo com ele desde a fazenda até a fila do caixa. Isso cria oportunidades para identificar onde o desperdício de alimentos pode estar ocorrendo e tomar medidas para pará-lo frio.

Usando a tecnologia rfxcel em todos os nós da sua cadeia de suprimentos, as empresas podem "carregar" seus produtos com dados ricos. Por exemplo, você pode adicionar informações sobre eventos críticos de rastreamento e atributos específicos do produto. Isso cria uma linhagem de produtos muito importante que pode ajudar a interromper o desperdício de alimentos, reduzindo a deterioração, monitorando a vida útil e garantindo que o valor de cada produto seja otimizado.

Visibilidade da cadeia de suprimentos significa menos desperdício de alimentos

O resultado importante de uma cadeia de suprimentos digital com ativos digitais é a visibilidade da cadeia de suprimentos. E, francamente, a indústria de alimentos e bebidas precisa melhorar a visibilidade da cadeia de suprimentos. Se você puder ver profundamente todos os aspectos da sua cadeia de suprimentos, terá a "inteligência" para combater o desperdício de alimentos. Com o ciclo de vida completo de um produto na ponta dos dedos, você pode se conectar sempre que quiser, inclusive para ver se o produto foi vendido, quando ele expira e o prazo de validade - mesmo que você possa conectá-lo à pós-venda. mercados consumidor e secundário.

E há um benefício adicional para as empresas de alimentos e bebidas: com os ativos digitais em uma cadeia de suprimento de alimentos totalmente digitalizada, você pode extrair todo último pedaço de valor de cada produto. Primeiro, o rfxcel valida todos os seus dados para que você saiba que são precisos, oportunos e compatíveis. A partir daí, as oportunidades são praticamente ilimitadas. Use seus dados para análise de dados. Use-o para se comunicar com os consumidores. Use-o para aumentar seus resultados e proteger sua marca.

A rfxcel quer que você veja profundamente todos os aspectos de suas operações - e nós temos a tecnologia para fazer isso. Nossas soluções oferecem muito mais do que os produtos Quem, O quê, Quando, Onde, Por que e Como. Entre em contato hoje para saber mais sobre como diminuir o desperdício de alimentos e aumentar o valor por meio da visibilidade em uma cadeia de suprimento digital de alimentos.

Nossa equipe no Brasil está ocupada. Muito ocupado. Liderados por Vinicius “Vinnie” Bagnarolli, Diretor de Operações Comerciais da rfxcel na América Latina, eles têm falado em conferências, acompanhando os desdobramentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), acompanhando a implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), e aconselhar as partes interessadas da cadeia de suprimentos farmacêutica.

Vamos dar uma olhada nas últimas novidades do Brasil.

23 a 24 de outubro: Conferência Pharma Logistics & Cold Chain 2019, São Paulo

Vinnie foi um palestrante em destaque no dia 1, falando sobre a importância de seguir as práticas recomendadas da cadeia de suprimentos para se preparar para o SNCM. Ele também revisou os processos, tecnologias e máquinas que ajudarão as empresas a estarem prontas para o futuro, incluindo nossa plataforma rfxcel Traceability Solution (rTS), nossa rfxcel Integrated Monitoring (rIM), que pode rastrear mais de uma dúzia de fatores ambientais em tempo real time, Supply Chain 4.0 e blockchain.

Outro tópico importante foi a Resolução 304 (RDC 304) Lançado em setembro, o 19, que entrará em vigor em março do 2020, fornece boas práticas de distribuição, armazenamento e transporte de medicamentos. É orientado pelo artigo 7 da SNCM, que afirma que a aquisição de medicamentos de empresas distribuidoras que não sejam detentores de registro é permitida apenas se a carga for rastreável através da SNCM.

Também participamos de uma mesa redonda do SNCM com a ANVISA, GAESI e SINDUSFARMA. O GAESI faz P&D em tecnologias de automação para portos, aeroportos, logística e rastreamento e rastreamento de cargas; o SINDUSFARMA é um sindicato de produtos farmacêuticos no estado de São Paulo. Vidal Melo, do GAESI, compartilhou suas observações sobre a fase piloto do SNCM de um ano e enfatizou que o ambiente para conectar e enviar dados já existe no Brasil. Os membros do SINDUSFARMA fizeram várias solicitações para estender o prazo final do SNCM, mas os representantes da ANVISA disseram que não farão alterações no cronograma de 36 meses (29 de abril de 2019 a 29 de abril de 2022).

Novembro 7: Seminário de Engenharia e Tecnologia para a Rastreabilidade de Medicamentos e Suprimentos Estratégicos (SETRM 2019), São Paulo

O GAESI organizou e organizou esta conferência para explorar mudanças nos cenários de rastreabilidade da cadeia de suprimentos de medicamentos e promover a interação e a comunicação entre agências governamentais, universidades e empresas farmacêuticas. As pessoas também discutiram oportunidades para impulsionar a Indústria 4.0 no setor farmacêutico usando soluções que as partes interessadas adotaram para atender aos requisitos da SNCM.

A conferência deu a Vinnie e nossa equipe uma excelente oportunidade de ouvir comentários de duas empresas que participaram do piloto da SNCM, Janssen e Boehringer Ingelheim. Ambos disseram que a SNCM estava aqui para ficar e que o setor precisava estar pronto para o prazo de abril do 2022, independentemente da complexidade da empresa - algo que dizemos o tempo todo. Representantes da ANVISA também compareceram, mas não tiveram revelações para os participantes. Eles confirmaram que a fase piloto havia terminado e que a indústria farmacêutica não deveria esperar grandes mudanças na legislação, principalmente em relação aos prazos.

Mas …

Novembro 12: Uma grande mudança no SNCM?

A consulta pública nº 747 foi lançada cinco dias após a conferência da SETRM. Ele estabeleceu os “limites mínimos da embalagem de medicamentos fabricados e prazos relacionados para o início da transmissão do movimento de dados para o SNCM.” Em uma grande mudança no cronograma de implementação, estipula que todo setor farmacêutico deve ser capaz de serializar a porcentagem de 25 de seus produtos até outubro 2020. Este é um mês completo do 18 antes do prazo original. (Outros prazos não mudaram: 50 por cento em abril de 2021, 75 por cento em setembro de 2021 e 100 por cento de serialização e geração de relatórios em abril de 2022.)

Não sabemos ao certo quais serão as ramificações - uma revisão pública do dia 45 está em andamento - mas Vinnie e toda a equipe da América Latina estão monitorando a situação. Eles também seguem os conselhos que vêm dando desde que o SNCM foi anunciado: Comece a se preparar agora!

Considerações finais

Mais uma coisa digna de nota em novembro: o SNCM ganhou o Prêmio Abril & Dasa de Inovação Médica. Com curadoria da Revista Saúde no Brasil, reconhece projetos e profissionais médicos que fazem a diferença nas áreas científica, clínica e da saúde. Os vencedores são escolhidos por voto popular de um júri científico.

Esse reconhecimento louvável vem 30 meses antes do SNCM entrar em vigor. Pode parecer um longo tempo, mas as empresas precisam agir agora para estarem prontas para cumprir. As mudanças são complexas, mas a implementação das melhores práticas agora garantirá que você esteja pronto para o futuro e também trará valor imediato aos seus resultados.

Como Vinnie coloca, “o rfxcel está pronto para fornecer orientações sobre como melhor abordar as mudanças que estão por vir. Os recursos de software exclusivos que desenvolvemos nos últimos anos da 15 ajudaram as empresas em todo o mundo a atender a rigorosos requisitos de conformidade, proteger suas cadeias de suprimentos e expandir seus mercados. Quero conversar com você sobre as melhores práticas, como se preparar para a SNCM e o futuro de nossa cadeia de suprimentos farmacêuticos. ”

Se você tiver dúvidas ou preocupações sobre o SNCM ou qualquer outro aspecto da cadeia de suprimentos farmacêutica na América Latina, envie um email para Vinnie diretamente em vbagnarolli@rfxcel.com or entre em contato conosco para marcar um compromisso. Além disso, verifique novamente para obter detalhes sobre um webinar sobre esses e outros problemas que Vinnie hospedará em dezembro!

 

O que está acontecendo com o DSCSA? Sentamos com Herb Wong, nosso vice-presidente de marketing e iniciativas estratégicas, para saber o que está acontecendo com a Lei de Segurança da Cadeia de Suprimento de Drogas (DSCSA). Herb tem liderado o piloto do Serviço de Roteadores de Verificação (VRS) da rfxcel com a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, e esteve envolvido com testes de VRS e garantindo a prontidão para o prazo DSCSA de 27 de novembro. Aqui está o que ele tinha a dizer.

O FDA anunciou em setembro do 23 que "não pretendia tomar medidas contra distribuidores atacadistas" que não atendessem aos requisitos de verificação de devoluções DSCSA antes de novembro 27, 2020. Como isso afeta a rfxcel e a indústria?

O FDA disse que o motivo do atraso foi permitir mais tempo para os níveis de produção dos testes. A rede VRS é a chave para permitir retornos vendáveis. Com base em nosso esforço piloto do FDA para testar a disponibilidade da rede VRS, achamos que esse foi um passo prudente. Embora os provedores individuais de VRS tenham testado seus sistemas e tenham realizado testes entre si, são necessários mais testes. Apesar do atraso na aplicação, a rfxcel e outros fornecedores de VRS continuam comprometidos em cumprir o prazo original de novembro; no entanto, o tempo adicional nos permitirá verificar ainda mais a rede VRS em um ambiente de produção. Isso mostrará novos problemas não vistos em um ambiente de teste que não seja de produção.

Acrescentarei apenas que a rfxcel é a líder em pensamento da indústria farmacêutica no VRS e a fornecedora mais antiga de rastreamento e rastreamento nas ciências da vida. É claro que nós imediatamente abordou o anúncio da FDA em nosso blog.

Que tipos de problemas você observou durante o teste piloto da FDA?

Em outubro, publicamos uma cópia preliminar de nossas descobertas provisórias no Seminário de Rastreabilidade da Healthcare Distribution Alliance (HDA) em Washington, DC, e fornecemos nosso relatório intermediário final ao FDA logo depois. Você pode obter uma cópia do relatório intermediário completo aqui, mas aqui duas descobertas que se destacaram para mim:

Primeiro, conexões: Aproximadamente 40 a 50 por cento dos destinos de teste do VRS não puderam ser testados durante o período piloto devido a problemas de conexão. Isso foi muito superior ao previsto e deveu-se, em grande parte, a diferentes fornecedores que se mudaram para os ambientes de Garantia de Qualidade (QA) para os testes finais. A resolução desses problemas de conexão não ocorrerá rapidamente. Se isso ocorrer quando estivermos no modo de produção completo, isso poderá atrapalhar a rede.

Segundo, para os provedores de VRS que poderiam ser testados, todos passaram no caso de teste positivo de um identificador de produto válido. Quando começamos a testar várias condições negativas, começamos a ver variações. O mais notável foi o modo como alguns fornecedores responderam a uma data de lote inválida. Todos os provedores detectaram isso, mas nem todos puderam responder com um erro que identificou que uma falha ocorreu devido a uma data incorreta. Isso será problemático para os distribuidores, pois dificultará a solução de problemas nas verificações com falha.

Você mencionou que estava no HDA ​​Traceability Seminar (outubro 21 – 23). Como os participantes responderam aos cronogramas do DSCSA?

Neste ponto, a maioria dos participantes da cadeia de suprimentos farmacêuticos selecionou fornecedores de soluções para ajudar a atender aos requisitos da DSCSA. Os participantes estavam concentrados em coletar novas informações do FDA e entender a prontidão dos fornecedores de soluções para atender ao próximo estágio do DSCSA, pois os retornos vendáveis ​​exigem um nível de interoperabilidade novo para a rede. Após o Seminário de Rastreabilidade, o HDA ​​foi solicitado a "reunir novamente a Força-Tarefa do VRS para discutir a expansão da indústria durante o período de discrição da aplicação". A rfxcel continuará trabalhando com o HDA ​​e outros para garantir que dediquemos o tempo extra fornecido pelo FDA para um bom uso.

Como os provedores de soluções estão respondendo aos cronogramas do DSCSA?

Eu já mencionei que todos os fornecedores de soluções se comprometeram a cumprir o prazo original de novembro. No entanto, indo além dessa simples declaração, observei um compromisso renovado dos fornecedores de garantir que trabalhemos coletivamente para garantir o que podemos atender aos requisitos de interoperabilidade exigidos pelo VRS (ou seja, retornos vendáveis).

Para dar dois exemplos, a SAP revisou nossos casos de teste piloto do FDA e forneceu feedback que melhorou bastante a clareza do teste. Eles também forneceram dados de teste que permitem ao rfxcel testar a prontidão de sua rede. Além disso, o Chronicled / MediLedger fornece uma implementação blockchain do VRS que fornece uma nuance adicional à nossa abordagem de teste. Fui convidado para a sede deles, onde nos sentamos e compartilhamos nossas abordagens de teste e concordamos em trabalhar juntos para garantir uma cobertura adequada. Estes são apenas dois exemplos, mas recebemos respostas positivas de muitos outros fornecedores.

Você mencionou a blockchain, que todos sabemos que é um chavão da indústria. Você observou algum problema ou oportunidade com interoperabilidade?

A rfxcel investe em tecnologias e interoperabilidade de blockchain, por isso não foi um problema com os provedores de blockchain. Esperamos que a conectividade contínua continue e estamos em discussões ativas com os provedores de blockchain para aprofundar nosso compromisso com a tecnologia.

Para saber mais sobre o piloto FDA VRS da rfxcel ou outras soluções de rastreamento e rastreamento da cadeia de suprimentos de ponta, entre em contato diretamente com a Herb em hwong@rfxcel.com e visite nosso site do produto.