Setembro 23, 2019: Em um artigo do documento de política divulgado hoje, a FDA anunciou que "não pretendia tomar medidas contra distribuidores atacadistas" que não atendessem ao requisito de verificação de devoluções vendáveis da Lei de Segurança da Cadeia de Abastecimento de Medicamentos (DSCSA) antes de novembro 27, 2020.
Este é um atraso no ano 1; o prazo original para os distribuidores atacadistas verificarem um identificador de produto antes de distribuir mais um produto devolvido era novembro, 27, 2019 - a menos de dois meses.
Por que o FDA atrasou o requisito de verificação de devoluções vendáveis
O FDA recebeu comentários e feedback de distribuidores atacadistas e outras partes interessadas "manifestando preocupação com a disponibilidade de todo o setor para implementar a verificação dos requisitos de produtos devolvidos vendáveis para distribuidores atacadistas. ”Especificamente, as partes interessadas estavam preocupadas com o seguinte:
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- Grande volume: A verificação de retornos vendáveis envolverá "volume muito grande de produto devolvido vendável que requer verificação.”Esta declaração aponta para a necessidade de garantir testes com volumes mais altos em todos os participantes do VRS (consulte o próximo tópico).
- Mais testes: São necessários mais testes com volumes mais altos "durante a produção real". O idioma específico do FDA identifica o "É necessário refinar e testar os sistemas de verificação durante a produção real, usando volumes em tempo real de produtos devolvidos vendáveis, em vez de simplesmente em pilotos."
- Prontidão de interoperabilidade: Isso destaca o "as complexidades de construir um sistema interoperável ... em meio a tecnologias imaturas. ”Em suma, o VRS é novo e há vários participantes que devem ser testados juntos.
Mais tempo para cumprir, mas não demora
O FDA basicamente concedeu um período de carência do ano 1, reconhecendo que alguns distribuidores atacadistas - assim como seus parceiros comerciais - simplesmente não estarão prontos para verificar os produtos devolvidos até o prazo original de novembro do 2019. Esta é uma boa notícia para a indústria, mas os esforços para implementar o VRS não devem ser adiados.
A decisão do FDA para o atraso na aplicação dá tempo ao setor para mais testes "durante a produção real usando volumes em tempo real.”O entendimento implícito é que a indústria usará o tempo extra para testar cenários mais parecidos com a produção. As empresas que continuarem com seus esforços de implementação planejados se beneficiarão com os testes contínuos; as empresas que aguardarem não se beneficiarão dos longos ciclos de teste e (como atrasos anteriores na aplicação) acabarão competindo por recursos limitados quando o novo prazo se aproximar.
O anúncio da FDA também indicou que era "ciente de que vários participantes-piloto estão nos estágios iniciais do desenvolvimento e teste de sistemas eletrônicos interoperáveis, para permitir a verificação e obter interoperabilidade entre redes.O rfxcel é um dos principais impulsionadores dos pilotos da FDA e foi aprovado para executar um piloto para quantificar a prontidão do ecossistema do VRS. Nosso compromisso com o setor para garantir a prontidão permanece firme e usaremos esse tempo para intensificar nossos esforços de teste com nossos clientes e o setor.
Requisitos DSCSA que são Não Afetado pelo anúncio de hoje
O FDA deixou claro que os distribuidores atacadistas e outras partes interessadas ainda devem atender a outros requisitos da DSCSA:
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- Os distribuidores atacadistas ainda devem ter sistemas de verificação para determinar se um produto devolvido é um "produto suspeito".
- A partir de novembro, os distribuidores atacadistas 27, 2019 ainda devem garantir que os produtos com os quais lidam sejam codificados com um identificador de produto.
- Os fabricantes ainda devem cumprir suas obrigações de verificação quando receberem uma solicitação de verificação de um distribuidor atacadista.
- A partir de novembro, os distribuidores atacadistas 27, 2019 podem aceitar um produto devolvido de um distribuidor ou reembalador apenas se puder associar o produto a suas informações e instruções de transação específicas.
Além disso, a política revisada não se aplica a “devoluções de embalagens vendáveis e casos homogêneos selados de produto sem identificadores de produto que estavam na cadeia de fornecimento de distribuição farmacêutica antes de novembro 27, 2018”.
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