Mês: Agosto de 2019

A conformidade com os regulamentos globais de serialização farmacêutica e rastreabilidade sem colaboração e interoperabilidade do sistema representa um desafio significativo para os parceiros comerciais farmacêuticos.

A colaboração impede as divergências entre os parceiros comerciais da cadeia de suprimentos, simplesmente porque os dados completos e precisos são importantes para ambas as partes. As organizações de manufatura por contrato (CMOs) são um componente crucial do ecossistema de manufatura farmacêutica, e muitas empresas farmacêuticas dependem delas.

As empresas farmacêuticas precisam colaborar estreitamente com seus parceiros de CMO na serialização para evitar interrupções na cadeia de suprimentos relacionadas à conformidade. Ao mesmo tempo, os CMOs precisam colaborar com o restante de seus parceiros comerciais para evitar problemas de envio e distribuição.

A interoperabilidade é crucial para a instalação, integração e suporte de qualquer empresa que produza produtos licenciados para atingir a conformidade perfeita com os novos requisitos de serialização.

Os aspectos mais desafiadores dos projetos de serialização são financeiros, técnicos e operacionais. Colaboração de uma perspectiva financeira significa entender quem pagará pelas integrações. Converse com seus parceiros sobre alternativas e escolha uma opção ganha-ganha.

De uma perspectiva técnica, os CMOs e clientes devem estabelecer padrões e concordar com as responsabilidades para padrões de número de série, embalagem e design de etiqueta. Também é importante perguntar se as partes têm os recursos, equipamentos e infraestrutura de TI certos.

Do lado operacional, as empresas subestimam o quanto a serialização é demorada. Não é apenas a integração inicial, mas também a manutenção do sistema à medida que sua empresa cresce. CMOs, CPOs e outros fornecedores devem discutir isso desde o início.

BENEFÍCIOS DA COLABORAÇÃO

Alinhar e colaborar em uma estrutura e processos estabelecidos garante que a solução funcione perfeitamente entre os limites da organização. Além disso, é mais fácil validar sistemas e focar na qualidade dos dados. E a normalização ou correção de dados deve ser feita antes de ser transferida para outros sistemas para evitar danos.

A colaboração entre fabricantes de produtos farmacêuticos, CMOs e parceiros comerciais também impulsionará os recursos de serialização para melhores previsões e tomada de decisões. O detalhe nos dados que a serialização traz pode diminuir a perda nos retornos do produto em situações em que os clientes compram um produto com desconto e o devolvem pelo preço integral. As empresas podem rastrear o preço de compra no nível da unidade para evitar essas situações.

A boa notícia: muitos provedores de soluções oferecem integração como serviço como parte de seu produto de software; eles têm a capacidade e o pessoal de TI especializado para integrar sistemas e fornecer suporte técnico contínuo. Oferecer um serviço de integração além da solução mantém os custos baixos definindo uma estrutura, processos e custos iniciais.

Colaboração e interoperabilidade do sistema podem ajudar a indústria farmacêutica a otimizar o processo de serialização na cadeia de suprimentos.

Jack TarkoffDiretor de estratégia

Com o suporte da IoT, as soluções EM rastreiam a carga e fornecem dados acionáveis ​​que podem atenuar problemas comuns, alterar resultados e proteger marcas e a saúde do consumidor.

As cadeias de fornecimento de alimentos estão se tornando mais complexas, já que as empresas de alimentos enfrentam cada vez mais pontos cegos, como desvios das condições ambientais exigidas, roubo, fraude e mau manejo. Cadeias de suprimentos são globais; As rotas de trânsito que envolvem rodovias, ferrovias, mar e ar criam muitos pontos potenciais de falha na segurança alimentar ou no protocolo de integridade do produto que, até recentemente, estavam fora do controle de uma empresa.

Para manter a qualidade e a segurança do produto, as empresas devem implementar uma solução de monitoramento ambiental (EM) que produza uma visão completa de seus produtos alimentícios à medida que eles se movimentam na cadeia de fornecimento. As soluções EM que utilizam dispositivos alimentados pela Internet of Things (IoT) permitem o rastreamento em tempo real da carga e fornecem dados acionáveis ​​que podem atenuar problemas comuns, alterar resultados e proteger marcas e a saúde do consumidor.

Vamos dar uma olhada mais profunda nos problemas que os fabricantes e distribuidores de alimentos enfrentam como as soluções EM podem minimizá-los ou eliminá-los completamente.

Obstáculos atuais para cadeias de abastecimento de alimentos

À medida que a rede global de comércio de alimentos se expande, os diversos desafios enfrentados pelos fornecedores, fabricantes, distribuidores e empresas de logística representam uma ameaça ainda maior às cadeias de suprimentos e à receita.

De acordo com o sócio consultivo de agronegócios da PwC, Greg Quinn, a fraude mundial em alimentos perdas de pelo menos US $ 65 bilhões um ano. Produtos de luxo, como carne Wagyu japonesa e azeite italiano, são regularmente falsificados e etiquetados incorretamente, e os compradores muitas vezes não têm como rastrear as origens do que estão comprando.

As empresas do setor de alimentos e bebidas também enfrentam desvio e roubo, o que pode acontecer em qualquer um dos muitos pontos cegos ao longo da cadeia de fornecimento. De fato, alimentos e bebidas estavam entre os principais produtos alvo de ladrões na América do Norte no ano passado, representando 34% de todo o roubo de carga, de acordo com um relatório da BSI Supply Chain Services and Solutions.

A qualidade e a segurança dos produtos alimentícios também ficam seriamente comprometidas quando a carga é mal manuseada durante o transporte, com riscos como exposição à água, calor e frio ou contaminação de substâncias. Estes tipos de danos podem ser particularmente agudos na cadeia de frio, onde os produtos perecíveis devem ser movidos rapidamente sob condições ambientais específicas, incluindo temperatura, umidade e luz.

Além disso, as ineficiências no roteamento - de não aderir aos regulamentos de transporte a descuidos mais básicos, como não monitorar o tráfego ou não utilizar o rastreamento de localização por GPS - atrasar as remessas, podem resultar em deterioração do produto e / ou redução no prazo de validade das empresas. Roteamento e EM tornaram-se mais importantes à luz FSMA, que a FDA projetou para proteger melhor os consumidores, fortalecendo os sistemas de segurança alimentar para doenças transmitidas por alimentos.

Em suma, as empresas que gerenciam cadeias de fornecimento de alimentos precisam estar no topo de seu jogo para garantir a qualidade e a segurança dos produtos e o cuidado com sua marca.

Como funciona a tecnologia de rastreamento de produtos?

As soluções de EM em tempo real estão provando ser um recurso inestimável para empresas que buscam combater os desafios da cadeia de suprimentos. Esses recursos de rastreamento de produtos oferecem às empresas uma imagem vibrante e detalhada de onde estão seus produtos e o que está acontecendo com eles. Com EM na cadeia de suprimentos, a tecnologia IoT é o elo crucial para continuidade, visibilidade e produtividade.

Então, como o EM integrado funciona? Sensores em paletes, caixas ou contêineres enviam dados através de redes de comunicação em intervalos regulares. Os dados são disponibilizados através de uma plataforma de software, onde os usuários podem definir parâmetros (por exemplo, temperatura mínima e máxima) para alertar o sistema de irregularidades ou gerar relatórios para análise. Esses dados estão associados aos dados de rastreabilidade e se tornam parte do pedigree de um produto, tornando-se uma ferramenta poderosa para a visibilidade da cadeia de suprimentos.

EM Combate Blocos de Tropeços da Cadeia de Suprimentos

O EM permite que as empresas monitorem sua cadeia de suprimentos, protejam os consumidores e obtenham um retorno considerável do investimento. A tecnologia pode mostrar às empresas como maximizar a eficiência das rotas, mudar os transportadores ou detectar roubo ou desvio em tempo real. As soluções de rastreamento transmitem alertas, capacitando os fabricantes e fornecedores a usar dados para interromper as remessas que podem ter sido adulteradas, redirecionar as remessas para aumentar o prazo de validade e gerenciar os recalls de alimentos - ou evitá-los completamente. Lembre-se de uma consideração particularmente importante: um estudo 2012 concluiu que a média custo direto de um recall nos Estados Unidos foi de US $ 10 milhões.

A tecnologia habilitada para IoT fornece informações em tempo real sobre quanto tempo um item está em trânsito, se o veículo transportando-o aderiu à rota aprovada e, se a remessa parou, onde e por quanto tempo. Esta é uma informação crucial, especialmente para produtos altamente perecíveis. Por exemplo, os verdes folhosos podem ser arruinados se o motor e o sistema de arrefecimento de um caminhão forem desligados por horas em uma passagem de fronteira. Com EM e rastreamento, as empresas podem entender e agir sobre riscos específicos usando dados detalhados em nível de unidade.

Por exemplo, uma empresa pode descobrir se os paletes se desalojaram, caíram ou foram comprometidos de outras maneiras enquanto estavam em trânsito. Eles podem receber alertas se as portas de um caminhão forem abertas em um horário ou local não programado, o que pode indicar roubo. Os ladrões visam carga alimentar com mais frequência do que outros produtos porque é valiosa, fácil de vender e perecível, e as provas do furto não duram muito tempo. Na verdade, o Federal Bureau of Investigation dos EUA estima que o roubo de carga custa US $ 30 bilhões às empresas dos EUA a cada ano, com alimentos e bebidas sendo um dos principais alvos. As empresas precisam ser inteligentes quanto às ações preventivas.

Todos esses dados acionáveis ​​estão disponíveis em tempo real, permitindo que as empresas tomem decisões imediatamente, não após o fato de que é tarde demais. Quando necessário, eles podem desviar ou redirecionar os embarques ou tomar medidas para remediar as excursões de temperatura e outras preocupações ambientais. Isso economiza dinheiro e protege sua reputação. Além disso, empresas de logística terceirizadas e empresas de entrega contratadas podem ser responsabilizadas por incidentes e ineficiências.

Conclusão

À medida que os benefícios das cadeias de fornecimento globais crescem, também aumentam os riscos. Com a FSMA transferindo a responsabilidade pela segurança para as empresas de alimentos, a EM em tempo real é um passo vital para garantir que a carga seja mantida nas condições corretas, permaneça no caminho certo para seu destino e seja protegida contra roubo e fraude. Com o advento do rastreamento por IoT e das tecnologias EM, as operações da cadeia de suprimentos podem ser simplificadas e as empresas podem evitar desperdício e perdas financeiras, proteger seus investimentos e identidade de marca e obter uma vantagem no mercado.

A epidemia de zika 2015-16 do Brasil viu ao redor de bebês 4,000 nascidos com microcefalia, além de expor graves falhas no serviço de saúde pública do país e problemas de saneamento básico.

Agora, quase três anos depois que a Organização Mundial da Saúde (OMS) declarou o surto uma emergência de saúde pública, os 'bebês zika' tornaram-se bebês e muitas mães continuam sua luta para lidar com os encargos emocionais e financeiros de ter uma criança deficiente.

Capturar o vírus zika durante a gravidez muitas vezes causa microcefalia, o que envolve um colapso parcial do crânio, o que significa que o cérebro não se desenvolve adequadamente. Mais tarde na vida, esse dano cerebral pode levar ao desenvolvimento de dificuldades de aprendizagem, rigidez muscular e, em alguns casos, cegueira parcial.

De acordo com uma relatório realizado Al Jazeera em dezembro do ano passadoMuitas mães brasileiras no nordeste do país dizem que ainda não recebem apoio financeiro do governo, o que significa que o custo dos remédios para seus filhos está se tornando excessivo.

Na verdade, segundo dados do Ministério da Saúde, Desde junho deste ano, um terço das crianças no Brasil com zika não tem acesso à atenção primária pediátrica.

Quando perguntado pela Al Jazeera na época do relatório, o governo brasileiro alegou que eles “não tinham esquecido” os bebês nascidos com a doença, prometendo gastar mais US $ 8 milhões este ano nos centros de reabilitação que já investiram $ 50 milhões na construção, para crianças com deficiências raras.

Com um novo governo na esquina, Contudo, A Human Rights Watch recentemente pediu aos políticos do Brasil que não esquecessem as famílias que continuam sofrendo os efeitos do surto de zika.

Dado que surtos recentes da doença foram relatados em ambos Índia e  Angola, o desenvolvimento de uma vacina contra o zika está se tornando uma questão cada vez mais premente que o Pharmaceutical Journal argumenta está fazendo "bons progressos".

Segundo a pesquisadora de doenças infecciosas Annelise Wilder-Smith, contatada em fevereiro deste ano pelo Pharmaceutical Journal, existem cerca de 45 vacinas potenciais no rastreador da OMS para zika, a maioria em desenvolvimento pré-clínico e algumas nas fases I e II. No entanto, como o número de casos não é mais considerado parte de uma emergência de saúde pública em andamento, o ímpeto e o financiamento para pesquisas científicas nessa área estão diminuindo gradualmente.

Outra questão que os farmacêuticos em desenvolvimento de vacinas estão enfrentando é a indústria global de medicamentos falsificados, que estão começando a entrar nos países em desenvolvimento, como o Brasil.

Um dos mais recentes escândalos relatou o The Guardian, envolveu a embalagem suspeita de uma vacina descoberta no Níger que chamou a atenção de um farmacêutico local, que observou que a fabricante era a farmacêutica brasileira Bio-Manguinhos / Fiocruz. Ao entrar em contato com a empresa brasileira, que confirmou não produzir a vacina, foi tomada a decisão de informar a OMS sobre o medicamento falso, provavelmente desenvolvido por um grupo criminoso.

Em declarações à Brazil Reports, diretor latino-americano de empresa farmacêutica de rastreamento e rastreamento rfxcel Vinicius Bagnarolli apontou que entre 10-20% de todos os produtos farmacêuticos são de fato falsificações, o que significa que cerca de US $ 200 bilhões são gastos anualmente com medicamentos falsos.

No entanto, com os fármacos falsos representando o maior mercado global de fraudes, Bagnarolli assegurou ao Brasil Relatórios de que o país estava liderando o caminho para o desenvolvimento de regulamentos para monitorá-los, na sequência de uma onda de legislação dos EUA que deve entrar em vigor no futuro próximo.

“O governo está fazendo um bom trabalho”, disse Bagnarolli, elogiando o trabalho do sistema de saúde pública brasileiro para combater os efeitos do zika vírus, não só no desenvolvimento de medicamentos e vacinas, mas também no fornecimento de educação sanitária básica e estabelecer métodos preventivos.

Divulgação: este artigo inclui um cliente de um Espacio empresa de portfólio

publicado por Farmácia P3

“O mundo inteiro é serializado”, diz Martin Sawer, diretor executivo da Associação de Distribuição de Saúde. Ele estima que em alguns países, até 50 por cento dos medicamentos são falsificados.

“Os fabricantes têm se preparado loucamente nos últimos dois anos”, diz o diretor da ABPI, Rick Greville, com o resultado de que todos os pacotes de medicamentos prescritos terão uma matriz 2D scannable da 9 de fevereiro em diante. Os produtos que já estão no mercado antes disso podem ser dispensados ​​até o seu vencimento.

No entanto, evidências sugerem que a incerteza sobre como o Brexit será orquestrado significa que um número alarmante de farmácias ainda não acredita que a febre aftosa vá acontecer, ou pelo menos não entenda isso. No entanto, o Reino Unido FMD Grupo de Trabalho para Farmácia Comunitária continua decidido no seu conselho para o sector. "A posição do grupo de trabalho não mudou e pedimos às pessoas que se envolvam com a febre aftosa, independentemente de qualquer confusão Brexit e qualquer que seja nossa posição pós-Brexit", diz o presidente Raj Patel.

medidas práticas

Quais são os passos práticos para se envolver com a febre aftosa? Onde os contratados podem pedir conselhos?

A farmacêutica Mona Koshkouei está fazendo doutorado em medicina pediátrica na Universidade de Oxford. Seu foco de pesquisa é sobre o impacto operacional e clínico da mudança regulatória da febre aftosa nos sistemas de saúde na Europa e, especificamente, no atendimento primário e secundário no Reino Unido. Ela acredita que para as farmácias comunitárias, em particular, as principais etapas são “entender o que essa mudança significará para elas, levando em consideração seus processos, base de clientes / pacientes, infraestrutura de TI e investimento financeiro ou impacto”.

Isso parece muito a considerar, mas Koshkouei diz que há várias fontes de informação disponíveis. “O MHRA tem um endereço de e-mail dedicado para consultas de implementação de febre aftosa (FMD.safetyfeatures@mhra.gov.uk), o Grupo de Trabalho UKFMD para Farmácia Comunitária tem informações em seu site (www.fmdsource.co.uk) e o NHS Digital está em o processo de criação de kits de ferramentas de orientação para provedores de assistência médica em vários setores. ”

“Com mais de 130,000 farmacêuticos comunitários, hospitais e médicos sendo afetados pelo prazo, os farmacêuticos devem procurar suas associações para aconselhamento em cumprimento de conformidade antes do prazo”, diz Graham Smith, gerente geral de saúde e farmácia, EMEA, na TraceLink, uma plataforma SaaS (software como serviço) para rastrear e rastrear produtos farmacêuticos. “No entanto, como grande parte das informações no mercado está desatualizada ou imprecisa, é importante entender as opções de soluções flexíveis e econômicas que se encaixam naturalmente nos fluxos de trabalho existentes ou que podem ser adicionadas com pequenas modificações.”

O resultado é que as farmácias precisarão de um sistema de varredura de febre aftosa que se conecte ao sistema de verificação nacional do Reino Unido, gerenciado por um terceiro provedor sem fins lucrativos, a SecurMed UK. Existem duas opções para isso, as quais você tem que pagar por si mesmo. Falando em um painel de discussão sobre a febre aftosa no Pharmacy Show deste ano, Leon Finnerty, líder do programa no NHS Digital, explicou que as opções eram "ir com o fornecedor do sistema de farmácia existente" ou escolher entre "vários sistemas independentes".

Subindo a bordo

Seja qual for a sua escolha, cada farmácia comunitária no Reino Unido terá que passar por um processo de registro de 'integração', que os identifica como uma farmácia legítima e concede a eles uma conta para se conectarem ao sistema de FMD do Reino Unido.

No momento da redação, a SecurMed ainda não abriu o processo. “O processo de integração descrito em securmed.org.uk especifica as informações que serão necessárias e o processo que a SecurMed levará para verificar as informações”, diz Oliver Staunton, farmacêutico, co-fundador e desenvolvedor da PharmData. “O processo de registro do usuário final ainda não está disponível, embora eu acredite que seja no início de novembro.

“Após a integração, haverá um processo de registro entre a farmácia e o fornecedor de software escolhido, portanto, dependendo do fornecedor, pode haver uma visita ao local para instalação e treinamento, ou instalação on-line, ou a farmácia pode simplesmente configurar o software em si. ”

Mais a fazer

Para evitar interrupções durante o período de Natal e Ano Novo e para dar tempo ao treinamento de pessoal, o Grupo de Trabalho de FMD do Reino Unido pediu aos fornecedores de medicamentos que planejem concluir o registro o mais rápido possível, mas quão bem preparadas são as farmácias?

Falando em nome do Grupo de Trabalho de Farmácia Comunitária da FAO, Jonathan Buisson, gerente internacional de farmácia e política da Walgreens Boots Alliance, diz: “A maioria das pessoas conhece bem a febre aftosa há muito tempo e vai funcionar se todos fizerem o seu melhor. A TI está no lugar - com cerca de empresas 80 registradas para fazer desenvolvimento, então as chances são de que seu fornecedor de PMR a tenha em mãos e a maioria dos fornecedores de sistemas esteja fora da fase de testes - mais fabricantes, atacadistas e farmácias estão começando para se equipar, embora alguns sejam mais avançados do que outros. ”

Ms Koshkouei diz estudos preliminares indicaram que as farmácias comunitárias estão em diferentes estágios de garantir a conformidade com a febre aftosa. "Com os esclarecimentos em andamento solicitados pelos fornecedores de farmácia e um teste ao vivo com o Sistema de Verificação de Medicamentos do Reino Unido pendente, não seria uma suposição razoável que a conformidade com 100 por cento possa não ser alcançada em todos os setores farmacêuticos a tempo para o lançamento", diz ela.

Brexit e febre aftosa

Se isso não for suficiente para continuar, parece que a MHRA está sugerindo que a febre aftosa pode ser revogada apenas algumas semanas após a implementação, no caso de um Brexit sem contrato.

No Pharmaceutical Show, Claymore Richardson, gerente sênior de políticas do Departamento de Saúde e Assistência Social (DHSC), referiu-se a um comunicado recente da MHRA esclarecendo que, no evento improvável de nenhum acordo e sem acordo sobre o pós-Brexit No período de transição, a febre aftosa, por lei, teria que ser revogada "porque você não pode ter algo legalmente impossível de cumprir".

Isto porque o acesso contínuo ao centro da UE para a febre aftosa dependerá da futura relação entre o Reino Unido e a UE. "De um ponto de vista legal, se nós deixarmos a Europa sem nenhum acordo de retirada e nenhum período de transição, não temos o direito de nos conectarmos ao centro europeu de febre aftosa e eles têm o direito de desconectar qualquer um que não esteja no clube, Diz o Sr. Buisson.

Malcolm Harrison, diretor executivo da CCA, disse: “No caso do Sistema de Verificação de Medicamentos do Reino Unido ser desconectado do centro europeu após o Brexit, concordamos de forma semelhante com o Grupo de Trabalho de FMD que o governo deveria compensar totalmente o setor, onde todos ou parte do sistema que foi investido se torna redundante ”.

Datas de drop-dead

Com o prazo da febre aftosa a apenas alguns meses de distância, Buisson diz que o momento para a ação é agora. "A serialização é uma abordagem global, então, na verdade, as 'datas de queda' morreram meses, se não anos atrás", diz ele. “Tendo dito isso, espero que muitos ajustes aconteçam após o 9 de fevereiro, com atualizações de software baseadas na experiência do mundo real.”

Haverá uma longa transição e Koshkouei informa que, embora as farmácias devam ser compatíveis com a febre aftosa em 9 de fevereiro 2019, “há também um período de“ wash-out ”onde nem todos os itens medicinais terão as características de segurança e assim existirá introdução progressiva da carga de trabalho de verificação e desmantelamento ”.

Não conformidade

Para aqueles que não - ou não - vão embarcar, não será nenhuma surpresa que uma recente consulta DHSC e MHRA contenha uma seção sobre sanções por não conformidade.

“Uma abordagem seria o uso exclusivo de sanções penais por descumprimento dos requisitos do Regulamento Delegado, com um indivíduo passível de condenação sumária em uma multa ilimitada ou responsável por condenação por multa ou prisão por um período não excedendo dois anos, ou para ambos ”, diz Zeeshan Ahmed, especialista em serialização global, diretor e co-fundador da Sigma Advance Consulting. “No entanto, o governo tem a intenção de mudar para uma abordagem que usaria uma mistura de sanções criminais e civis. Tais sanções civis podem incluir advertências por escrito, avisos de parada e multas civis, antes da aplicação de sanções penais, que seriam usadas apenas para as violações mais graves, intencionalmente fraudulentas ”.

O Sr. Richardson confirmou que a MHRA é a agência de aplicação geral da Diretiva, mas trabalhará com os órgãos reguladores relevantes (GPhC, CQC e outros) para colocar a febre aftosa nas inspeções que já possui.

Mark Davison, diretor sênior de operações da Europa, da rfxcel Corporation, que fornece soluções de rastreamento e rastreamento SaaS para a cadeia de suprimentos farmacêutica, sugere que “em teoria, a MHRA poderia iniciar inspeção e sanções no 9 de fevereiro quando a febre aftosa entrar em operação”.

"Por que você não obedece?" diz o Sr. Buisson. “Por que, na verdade, você diria que está feliz em fornecer medicamentos falsificados? A febre aftosa está acontecendo, então sua melhor aposta é se informar, entrar a bordo e manter os olhos abertos para mais informações que estão por vir, bem como orientação sobre o que fazer se as coisas derem errado, nas quais estamos trabalhando agora. ”

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publicado por Fabricante Farmacêutico Europeu (EPM)

Em 9 de fevereiro de 2019, mais de trinta países do Espaço Econômico Europeu terão novas regras de codificação e verificação de medicamentos prescritos. Já tivemos dois anos e meio de janela de implementação de três anos agora: que conclusões podemos tirar e que recomendações podemos fazer?

1. Isso vai acontecer.

Aqueles de vocês esperando por Bruxelas ou Brexit para cancelar FMD estão perdendo seu tempo. Mesmo se houver um atraso, a febre aftosa não está desaparecendo e o Reino Unido está vinculado a ela até pelo menos dezembro 2020. Tudo estará pronto em fevereiro? Não, claramente não, especialmente a nível de farmácia. Isso não significa que todo o projeto irá parar.

2. É tarde demais.

Se você é um detentor de autorização de marketing (MAH) e ainda precisa converter linhas de produção, é tarde demais para estar pronto. Você tem duas opções. Você pode fazer estoques em excesso, liberá-los antes de fevereiro e esperar que eles durem até que suas linhas estejam prontas, ou você pode enviar seus produtos acabados para um fabricante contratado (CMO) para codificação. Ambos inconvenientes, mas você ainda está no negócio.

3. Não é tarde demais.

Ainda há tempo para ficar pronto, se você só precisa de software para gerenciar e relatar números de série (por exemplo, para a Organização Europeia de Verificação de Medicamentos, EMVO) ou se você é um distribuidor ou farmácia que precisa verificar e descomissionar pacotes. Se você ainda não começou, mas pode tomar decisões rápidas e tomar opções padrão, ACT NOW, e você pode ter seu software implementado nos próximos meses.

4. Escolha a experiência acima do preço.

Economizar alguns milhares de euros usando vendedores de serialização não comprovados, mas baratos, é uma falsa economia se você não puder vender ou dispensar produtos até fevereiro próximo. É tarde demais para soluções caseiras ou para fornecedores inexperientes. Concorrência significa que os preços já estão bastante interessados ​​entre os líderes de mercado. Não persiga o último centavo.

5. BEIJO

Projetos simples de FMD funcionam melhor. Faça apenas as ligações do sistema necessárias. Normalmente (para fabricantes) isso significa MAH para CMO e MAH para EMVO. Para distribuidores e distribuidores, significa para o seu sistema nacional (NMVO). Existe a capacidade de integração com a sua solução de FMD, com o software de planejamento, sistema de armazenamento, software de distribuição ou seu Apple Watch, se você quiser. Não é apenas para aqueles itens no caminho crítico para a conformidade com a febre aftosa. Começar com uma abordagem independente como parte de um roteiro para uma integração mais profunda é o melhor equilíbrio de risco e ROI.

6. Adaptar processos, treinar pessoas.

Para cada euro gasto em tecnologia de fornecedores, vários euros precisam ser gastos em suas próprias pessoas e processos para dobrá-los em forma. Não economize com isso. A rastreabilidade em nível de pacote muda tudo ao longo da cadeia de suprimentos. Se as pessoas continuarem com as velhas formas de trabalhar, seu projeto de febre aftosa falhará: caro.

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publicado por Contrato Pharma

A farmacêutica global está à beira de um novo mundo em que as regulamentações pioneiras impõem obrigações estritas de serialização, rastreabilidade e verificação na cadeia de suprimentos de medicamentos. Com prazos para a adoção de DSCSA e FMD iminente - e legislação semelhante em outras regiões importantes ao virar da esquina - não é surpresa que as empresas estejam aumentando seus esforços para assegurar conformidade regulatória.

A indústria farmacêutica está nas garras da mudança e ninguém quer ser mordido. Mas talvez, às vezes, a ênfase das empresas esteja desequilibrada. Em algumas organizações, um foco compreensível, mas intermitente, na obtenção de conformidade pode estar impulsionando as operações à custa de um atributo muito mais importante: a qualidade. Muitas empresas estão adotando abordagens de conformidade primeiro ou, na verdade, somente de conformidade, que se concentram exclusivamente em garantir que elas atendam ao mínimo necessário para atender aos requisitos regulamentares. Eles estão marcando uma caixa. As empresas mais proativas, no entanto, adotaram uma abordagem diferente: elas não estão funcionando, estão pensando fora dela - concentrando-se na qualidade e no valor a longo prazo. É o caminho certo a seguir. Aqui está o porquê.

Serialização é muito mais que uma regra a ser obedecida, é uma grande oportunidade para a indústria. Mas aproveitá-lo requer uma abordagem visionária. As empresas farmacêuticas devem olhar além dos requisitos funcionais de conformidade e, em vez disso, projetar estratégias de "qualidade inicial" que explorem como os dados de serialização podem ser aproveitados para fornecer valor a longo prazo. O potencial é significativo. Com inovação e criatividade, futuras aplicações de dados de serialização poderiam ajudar a transformar modelos antigos de atendimento. Mas as possibilidades, que examinaremos mais adiante, só surgirão através do foco na qualidade desde o início, ao desenvolver uma estratégia de serialização e adquirir as ferramentas para entregá-la.

Então, como é uma abordagem de qualidade inicial? Aqui estão as principais considerações.

Principais componentes da qualidade
A chave para uma estratégia de serialização eficaz é a boa tecnologia. É por isso que identificar o parceiro certo e o melhor software é fundamental para o sucesso. No entanto, há mais na serialização do que simplesmente adquirir a funcionalidade básica de rastrear e rastrear. O design, a configuração e a implementação de um sistema serão, em última instância, a diferença entre uma abordagem que está satisfeita com a conformidade e outra que busca o valor agregado muito além dela.

Um bom parceiro de tecnologia procurará, portanto, construir qualidade em seus produtos, seus serviços e sua cultura. Esse foco na qualidade se mostrará em todas as principais fases do ciclo de vida da adoção.

Estes geralmente incluem:

1. Definindo Requisitos
Isso requer uma visão robusta dos requisitos de conformidade regulamentar, as necessidades holísticas do mercado e, mais adiante, na curva de desenvolvimento, as necessidades específicas de negócios de organizações individuais. Requer envolvimento profundo, amplo e sustentado. Os requisitos claramente definidos descrevem o escopo da oportunidade e fornecem a linha de base para sua abordagem. Obtê-los certo é imperativo.

2. Criando uma solução
O desenvolvimento do software principal, que posteriormente será configurado para atender aos requisitos de negócios individuais, exige colaboração contínua com um amplo conjunto de partes interessadas para garantir que a solução case as necessidades regulatórias com processos industriais reconhecíveis e características comerciais exclusivas. Também requer uma apreciação completa das nuances da cadeia de fornecimento de medicamentos. É um processo iterativo.

3. Caracterizando processos
A caracterização do processo é um componente essencial de uma abordagem de qualidade inicial. É vital que todas as partes interessadas tenham uma compreensão profunda da solução, como ela opera e as áreas em que ela pode quebrar. É somente entendendo como todos os componentes individuais interagem uns com os outros que é possível construir um sistema ideal onde todos confiam nos dados que saem dele.

4. Validando Processos
Esta fase anda de mãos dadas com a caracterização. Com a integridade dos dados, a marca registrada de um sistema de qualidade, para alcançá-lo, é necessária uma validação robusta dos processos estabelecidos na fase de caracterização. Os melhores sistemas adotam a orientação GAMP 5 do ISPE para validação como um mínimo.

5. Monitoramento
Sistemas liderados pela qualidade constroem um monitoramento automatizado, 'sempre ativo', para que as organizações possam detectar e responder a problemas ou anomalias de maneira rápida e eficaz.

Controle de mudança
Esses aspectos cruciais formam um círculo virtuoso de qualidade que permite às empresas - por meio de monitoramento e engajamento contínuos - adotar uma abordagem ágil, iterativa e colaborativa para o projeto e a implementação do sistema. No entanto, o sucesso depende, em última análise, de um sistema de controle de mudanças efetivo que permita às empresas modificar e manter a qualidade dos processos e dos dados dentro do sistema.

As diretrizes de GMP estipulam que os usuários de sistemas de computador devem estar sempre no controle, ainda que alguns multilocatários serialização As soluções impõem atualizações de software aos usuários sem aviso, deixando-os fora de controle. O impacto na qualidade é substancial. Fundamentalmente, a serialização depende de dados precisos, seguros e acessíveis, bem como processos apropriados que possam acomodar de forma confiável e transparente as mudanças em uma organização global. O controle insuficiente de alterações pode afetar negativamente o desempenho nessas áreas principais e prejudicar significativamente a qualidade.

Porque se importar?
O valor de trabalhar com um parceiro confiável que adota uma abordagem de qualidade para serialização não pode ser exagerado. Os benefícios de conformidade são óbvios, mas são o requisito mínimo. As vantagens de longo prazo, que são dependentes do projeto de um sistema que maximiza todos os dados que passam por ele, vão muito além da satisfação das regulamentações.
Serialização naturalmente introduz rastreabilidade à cadeia de fornecimento de medicamentos. No entanto, esses dados também poderiam ser usados ​​para fornecer valor agregado para farmacêuticos, provedores e, principalmente, pacientes. Do ponto de vista da segurança do paciente, além de dar garantias sobre a autenticidade dos medicamentos, também pode ajudar a acelerar e melhorar a granularidade dos recalls de produtos - beneficiando atacadistas, farmacêuticos e pacientes.

Também há um grande potencial para usar dados de serialização para monitorar e suportar a conformidade do paciente. A adesão aos medicamentos é um desafio global importante e dispendioso. A serialização pode ajudar as empresas a identificar baixa adesão, além de entender quem está comprando um produto e onde e como ele está sendo usado. Esses dados poderosos podem informar a estratégia de marketing, melhorar o suporte ao paciente e estimular a inovação centrada no paciente.

As possibilidades são ilimitadas. Algumas das melhores ideias ainda estão para ser concebidas. No entanto, para ter uma chance de desenvolvê-los e explorá-los, as empresas farmacêuticas precisam aproveitar o momento e ter uma visão de longo prazo sobre a serialização. Os benefícios potenciais reforçam a importância de trabalhar com um parceiro confiável que adota uma abordagem de qualidade inicial. Um parceiro especialista trabalhará com você desde o início para ajudar a estruturar soluções de estratégia e projeto que forneçam valor além da conformidade.

Uma ambição de qualidade
Em última análise, o sucesso de seus esforços de serialização se resume à ambição. Você está simplesmente procurando conformidade ou se esforçando para algo mais? A resposta é senso comum. A abordagem de longo prazo e de qualidade é enfatizada por uma lógica profunda: a conformidade é um subproduto natural dos objetivos orientados pela qualidade, mas o inverso raramente é verdadeiro. Se o limite de sua ambição for conformidade, você nunca conseguirá uma solução de qualidade. Mas se seu foco inabalável é a qualidade, você sempre estará em conformidade. É por isso que, quando se trata de serialização, faz sentido não apenas marcar a caixa, mas pensar fora dela. Apontar para a qualidade, e você será um vencedor em série.

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Vinicius Bagnarolli, diretor de operações na América Latina da rfxcel, diz que a hora de começar a preparar é agora.

Mudanças radicais estão chegando à cadeia de suprimentos farmacêutica do Brasil. Desde 2009, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aperfeiçoa o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), sistema de rastreabilidade que visa estabelecer mecanismos e procedimentos de rastreamento e rastreamento de medicamentos. Depois de várias alterações e resoluções e uma fase piloto de um ano, SNCM entrará em vigor em maio 2022.

A rfxcel, líder em soluções de rastreamento e rastreamento para a indústria farmacêutica, priorizou ajudar as empresas brasileiras a se prepararem para a SNCM. Embora o sistema não vá "ir ao vivo" para os meses 34, Vinicius Bagnarolli, diretor de operações da rfxcel na América Latina, diz que as empresas farmacêuticas devem começar a se preparar agora.

"Três anos podem parecer muito tempo, mas não é", diz ele. “A SNCM exige que as empresas farmacêuticas façam muitas coisas novas e adotem novos comportamentos. Isso inclui a implementação de nível de unidade serialização, rastrear e rastrear produtos e monitorar as condições ambientais à medida que elas se movem pela cadeia de suprimentos. As empresas também terão que enviar dados detalhados de transação ao governo. Queremos que empresas, distribuidores e distribuidores saibam que temos experiência técnica e experiência no Brasil para ajudá-los na transição para a SNCM. Estamos no chão no Brasil; Estamos aqui para ajudar."

A SNCM é essencialmente um esquema de modernização: todo ator da cadeia de suprimentos deve ser capaz de capturar, armazenar e trocar dados eletronicamente. Todos os produtos devem ter um código de barras GS1 DataMatrix que contenha um Número Global de Item Comercial (GTIN), um Número de Registro de Medicamentos da ANVISA, um número de série exclusivo, uma data de validade e um número de lote / lote. Tais medidas aceitas internacionalmente permitirão ao Brasil proteger seus quase 190 milhões de cidadãos contra problemas comuns na cadeia de fornecimento de drogas, incluindo medicamentos falsificados e roubo de carga.

"Este é um grande passo para o meu país", diz ele. “A Europa e os Estados Unidos implementaram leis semelhantes com sucesso. O Brasil é a maior economia da América Latina e está entre as maiores do mundo; A SNCM deve ser celebrada como uma declaração de intenção de que a indústria farmacêutica brasileira seguirá as tendências globais de qualidade ”.

Bagnarolli também ressalta que as empresas no Brasil devem perceber que a SNCM está aqui para ficar, que a Anvisa não vai “tomar conta” da indústria farmacêutica e que as partes interessadas devem ser pró-ativas agora para evitar complicações com infraestrutura e conformidade mais tarde. “O negócio da indústria é vender remédios. O negócio da rfxcel é a tecnologia da cadeia de suprimentos. Queremos que as empresas se concentrem no que fazem melhor e nos façam o resto. ”

O vice-presidente de negócios internacionais da rfxcel, Mark Davison, concorda. “As organizações da cadeia de suprimentos de medicamentos precisam urgentemente de clareza e apoio de profissionais experientes rastreabilidade fornecedores de soluções ”, afirma. “SNCM é um desafio, mas a rfxcel incorporou seus requisitos aos fluxos de trabalho de negócios existentes, criando oportunidades para melhorar a segurança do paciente e a eficiência da cadeia de suprimentos”.

A principal vantagem do rfxcel é a experiência. Nos negócios da 15 anos, implantou seu software de rastreio e rastreio de ponta para centenas de empresas nos maiores mercados do mundo, incluindo os Estados Unidos, a UE, a Índia, a Rússia e a Arábia Saudita. Ele gerencia bilhões de números de série, capacitando as empresas com dados acionáveis ​​ajustados em nível de unidade que otimizam o desempenho e a segurança, ao mesmo tempo em que mitigam problemas logísticos, ambientais e de conformidade.

Confiança, responsabilidade e transparência são outras agregações de valor que o rfxcel traz para a mesa. Cada etapa que um cliente dá com o rfxcel é visível para sua equipe e para uma equipe rfxcel dedicada. Da integração e treinamento à implementação e suporte em tempo real, a rfxcel trabalha lado a lado com seus clientes para garantir que suas cadeias de suprimentos sejam seguras, eficientes, otimizadas e totalmente em conformidade.

Bagnarolli quer que as partes interessadas do setor farmacêutico no Brasil se façam várias perguntas importantes:

1. Como você desenvolverá sua estrutura de integração da ANVISA?
2. O que você deve fazer entre agora e o 2022, antes que o plano de implementação definitivo seja implementado?
3. Qual é a melhor maneira de incorporar códigos GS1 DataMatrix e números de série?
4. Quais são suas opções de parceria e colaboração com seus parceiros comerciais para garantir que você atenda a todos os requisitos do 2022?
5. Como você pode garantir a conformidade para evitar multas, atrasos na cadeia de suprimentos, confiscos de produtos e perdas financeiras?

"Estas são questões complexas", diz ele. “Mas a rfxcel está pronta para fornecer orientação e análises sobre como melhor abordar as novas regulamentações. Nossas capacidades exclusivas de software ajudaram empresas de todo o mundo a atender a rigorosos requisitos de conformidade, proteger suas cadeias de suprimento e expandir seus mercados. ”

Bagnarolli conclui dizendo que a principal preocupação da Rfxcel é tornar a indústria farmacêutica brasileira mais segura. Observando que o mercado farmacêutico do país é avaliado em cerca de US $ 31 bilhões - o sexto maior do mundo - ele diz: “Estamos aqui para construir relacionamentos baseados em confiança para que as empresas possam ser compatíveis com 2022. Queremos conversar e aconselhar sobre o trabalho árduo necessário para atender aos requisitos técnicos, criar novas equipes e se comunicar e se integrar com os parceiros comerciais. ”

Bagnarolli convida as empresas a contatá-lo para uma consulta. Ele prevê a realização de um webinar ou sessões de treinamento similares, e acolhe oportunidades de visitar empresas para ajudá-las a estarem prontas para a SNCM.

Para mais informações contacte-nos em latam@rfxcel.com

Sobre o rfxcel

rfxcel é um fornecedor de software de acompanhamento e rastreio com soluções de ponta para ajudar as organizações a rastrear toda a sua cadeia de suprimentos, atender

requisitos e proteger produtos e reputações de marcas. Nos últimos anos da 15, fabricantes, atacadistas, distribuidores e distribuidores confiaram na rfxcel para fornecer soluções completas de conformidade e rastreabilidade. A plataforma integrada de rastreamento e rastreamento de software da rfxcel oferece melhores resultados de negócios e reduz os custos da cadeia de suprimentos. A rfxcel está sediada nos Estados Unidos e possui escritórios na UE, América Latina, Índia, Rússia, Oriente Médio, Japão e região Ásia-Pacífico.