Se você fabrica produtos médicos na Rússia ou planeja importá-los no país, você precisa entender os regulamentos para conformidade farmacêutica que entrarão em vigor em janeiro 2020. Aqui estão os cinco aspectos mais importantes a serem considerados.

1. Prazos para serialização de produtos

Sob os novos regulamentos, o prazo para serialização para produtos fabricados na Rússia ou importados para o país é 31 de dezembro de 2019. Outros regulamentos que entraram em vigor no final de 2018 exigiam a serialização de produtos na Lista de Medicamentos Essenciais e "Sete Nosologias", um programa estadual que ajuda os pacientes a acessar tratamentos de alto custo para doenças órfãs (ou seja, doenças raras).

2. Rastreando e relatando eventos de conformidade

A conformidade farmacêutica russa estipula que todos os fabricantes e distribuidores farmacêuticos estrangeiros devem rastrear e relatar até 36 eventos de conformidade. Este é um padrão muito mais alto do que outros regulamentos, incluindo a Diretiva de Medicamentos Falsificados da UE (FMD), que requer sete eventos de conformidade e a Lei de Segurança da Cadeia de Fornecimento de Medicamentos (DSCSA) nos Estados Unidos.

Fabricantes e distribuidores estrangeiros devem rastrear uma ampla gama de transações e movimentos de produtos, bem como alterações de embalagens, e relatar ao Sistema de Informação do Estado Federal da Rússia para Monitorar a Circulação de Medicamentos por meio de uploads de XML com assinaturas eletrônicas. Esses relatórios devem ser enviados em até cinco dias úteis.

3. Requisitos de relatório

Os novos requisitos de relatório diferem dependendo do tipo e modelo de negócios. O caso de uso de negócios determina o tipo de eventos de conformidade a serem rastreados e relatados, bem como sequências diferentes desses eventos.

4. Prescrição e Requisitos de Produtos OTC

As novas regulamentações ditam o rastreamento e o rastreamento de medicamentos controlados e de venda livre (over-the-counter - OTC). Isso é diferente dos regulamentos da UE e dos EUA, que cobrem apenas remédios controlados e medicamentos de alto valor.

Esse é um desafio para as empresas farmacêuticas da UE e dos EUA que estão no processo de armazenar seus dados mestre de produtos ou que já concluíram a compilação. Se essas empresas quiserem distribuir na Rússia, agora também precisam fornecer seus dados mestres de produtos para produtos OTC.

Além disso, as empresas farmacêuticas na UE ou nos Estados Unidos que desejam fazer negócios na Rússia precisam certificar-se de que elas serializem seus produtos para atender aos prazos de conformidade farmacêutica. Todas as suas linhas de fabricação devem incluir produtos OTC serialização.

5. Requisitos de agregação

FMD e os regulamentos de conformidade do DSCSA não possuem requisitos de agregação. A conformidade farmacêutica russa, no entanto, exigirá documentação e agregação de relatórios. Em outras palavras, todas as operações de agregação e desagregação são consideradas fatores de conformidade. Além disso, todo número de série de medicamentos na Rússia deve conter um identificador único. Esta é uma camada extra de segurança contra medicamentos falsificados que entram na cadeia de suprimentos.

Considerações Finais

Essas são as facetas mais notáveis ​​das regulamentações de conformidade russas que as empresas estrangeiras devem ter em mente quando 2020 se aproxima. A Plataforma de Rastreabilidade (rTS) da rfxcel pode ajudá-lo a controlar adequadamente todos os produtos em sua cadeia de suprimentos. Se você quiser garantir que estará em total conformidade com os novos regulamentos russos, entre em contato conosco Para maiores informações. Nossos especialistas em cadeia de suprimentos, incluindo funcionários na Rússia, estão prontos para ajudar!

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A cadeia de suprimento de serviços de saúde e a indústria farmacêutica obtiveram grandes benefícios de rastreamento e rastreamento, serialização, e requisitos relacionados na Lei de Segurança da Cadeia de Abastecimento de Medicamentos da Food and Drug Administration (DSCSA). Por exemplo, fabricantes, reembaladores e distribuidores atacadistas podem agora verificar todos os produtos que vendem e receber, e garantir que não haja medicamentos falsificados no mercado.

Mas o que torna isso possível? Como eles podem rastrear e rastrear todos os produtos da cadeia de suprimentos farmacêutica?

O que significa rastrear e rastrear na indústria farmacêutica?

Rastrear e rastrear permite que fabricantes de produtos farmacêuticos, reembaladores e distribuidores atacadistas sigam os produtos por toda a cadeia de suprimentos. Usando plataformas de rastreabilidade, eles podem rastrear seus produtos no nível de unidade individual, permitindo que eles verifiquem todos os produtos e identifiquem instantaneamente problemas, como possíveis medicamentos falsificados ou excursões ambientais. Essa solução revolucionária melhorará significativamente o atendimento de pedidos e transformará toda a cadeia de fornecimento de serviços de saúde.

A serialização é a chave para rastrear e rastrear. Serialização é o processo de atribuição de códigos de barras bidimensionais (2D) exclusivos a cada produto (ou seja, no nível da unidade). Hoje, é comum que as empresas armazenem os códigos em uma nuvem segura. Blockchain, uma tecnologia de razão distribuída, atraiu algum interesse, mas ainda não foi amplamente adotada nas operações da cadeia de suprimentos farmacêutica.

Por que a entrega da ordem é tão importante?

O atendimento de pedidos imperfeito leva à perda de receita - até mesmo a danos à reputação da marca - porque os pedidos atrasados ​​ou incompletos afetam negativamente a experiência do cliente.

Fornecedores com pedidos atrasados ​​podem até enfrentar multas pesadas dos varejistas que distribuem seus produtos. Se você não quiser incorrer em penalidades ou se arriscar a perder clientes, é necessário garantir que sempre cumpra seus pedidos com precisão e no prazo.

As soluções de rastreamento e rastreamento têm uma vantagem aqui, pois fornecem visibilidade de ponta a ponta de toda a cadeia de suprimentos farmacêutica. Em outras palavras, cada produto pode ser rastreado. Os varejistas podem monitorar produtos em tempo real de forma proativa (por exemplo, locais de seus pedidos e como estão sendo processados) e garantir que não haja discrepâncias ou transações com falha.

Esse monitoramento proativo permite a visibilidade preditiva, o que ajuda a satisfazer todos os clientes. Torna o processo de pedidos muito mais suave, encurta os ciclos de pedido para entrega, reduz as taxas de indisponibilidade de estoque e ajuda a aumentar a receita.

A conclusão é que o rastreamento e acompanhamento, em conjunto com a serialização do produto, geram valor de negócios. E não apenas no setor farmacêutico, mas em praticamente qualquer setor que opere uma cadeia de suprimentos. Aumentando a visibilidade e permitindo o monitoramento em tempo real, ele ajuda a otimizar o estoque, atender pedidos, agilizar e simplificar devoluções e recalls, aumentar as receitas e melhorar a fidelidade à marca.

Se você está procurando uma solução de rastreamento e rastreamento superior, entre em contato com a equipe do rfxcel. A empresa de rastreio mais confiável nas ciências biológicas, a rfxcel, ajudará você a otimizar suas operações, não importando as circunstâncias (temos até uma solução que permite a conexão a qualquer blockchain). Do cumprimento de todos os requisitos de conformidade da DSCSA e da eliminação de medicamentos falsificados. construindo a reputação da sua marca e aumentando as receitas, o rfxcel o cobre.

Vários anos atrás, mais de fabricantes, distribuidores e consultores da 500 se reuniram para discutir os problemas na cadeia de fornecimento de produtos de saúde dos EUA. Esta reunião abordaria a questão dos medicamentos falsificados na cadeia de fornecimento e como reduzir seu número.

Este encontro introduziu a ideia de produto serialização e discutiu a necessidade de melhorar a rastreabilidade na cadeia de fornecimento de cuidados de saúde. Aqui está o que tudo isso significa.

O que é a serialização do produto?

A serialização do produto é a identificação exclusiva de produtos, que vai até o nível de itens individuais, em vez de apenas no nível do lote. Serialização pharma é a identificação de pacotes individuais de medicamentos, isto é, atribuindo-lhes um código bidimensional globalmente único e marcando-o na embalagem.

Com a implementação da serialização do produto, um sistema adequado para rastreamento e rastreamento de produtos em toda a cadeia de suprimentos deve ser integrado. Esse tipo de sistema abrangente permitirá que os atacadistas dos EUA verifiquem os produtos, além de trocar dados com outros atacadistas da cadeia de suprimentos.

Esta iniciativa é chamada DSCSA conformidade, e todo fabricante farmacêutico, reempacotador, distribuidor por atacado e distribuidor nos EUA devem aderir aos requisitos regulamentares. O prazo obrigatório para o fabricante farmacêutico e re-empacotador foi novembro 27, 2018.

O que é conformidade com DSCSA?

A conformidade da DSCSA (Lei de Segurança da Cadeia de Fornecimento de Medicamentos) é a iniciativa dos EUA para impedir a introdução e distribuição de medicamentos falsificados.

O principal objetivo dessa conformidade é permitir que os fabricantes de remédios, empacotadores, distribuidores atacadistas, farmácias e logística de terceiros troquem informações sobre cada pacote de medicação e vejam exatamente onde ela está na cadeia de fornecimento.

Isso os ajudará a verificar os produtos, identificar produtos ilegítimos em qualquer lugar da cadeia de suprimento e tornar os recalls de medicamentos mais eficientes.

Tudo isso é possível com a introdução da tecnologia de serialização e rastreabilidade. Todos os dados do produto serão armazenados em um repositório seguro baseado em nuvem.

Como ser compatível com DSCSA?

Para ser compatível com DSCSA, todos os negócios farmacêuticos afetados pelas leis de conformidade do DSCSA devem capturar informações de transação (TI), histórico de transações (TH) e transação (TS) do proprietário anterior e fornecê-lo ao proprietário subseqüente de cada produto.

Eles devem manter seus TI, TH e TS para cada transação por seis anos. Eles devem enviar somente produtos legítimos e nunca podem alterar o histórico de transações de forma alguma.

A serialização e rastreabilidade farmacêuticas modernizarão a indústria farmacêutica. A iniciativa revolucionará o setor e, com sorte, eliminará todos os medicamentos falsificados da cadeia de suprimentos.

Se você precisa de uma solução confiável para rastrear e rastrear produtos na cadeia de suprimentos da área de saúde, a rfxcel está aqui para você. Podemos ajudá-lo a atender a todas as necessidades de serialização de produtos e tornar-se compatível com DSCSA em pouquíssimo tempo. Entre em contato hoje para descobrir mais sobre como podemos ajudar.