Mês: Em Outubro de 2018

Nos últimos anos, aprendemos algumas coisas sobre o que separa um esforço de implementação de sistema bom ou médio de uma implementação de solução bem-sucedida. Aqueles que são ótimos têm algumas coisas em comum. Não é surpresa que todos tenham grande liderança, excelente comunicação e sigam um plano.

Neste blog, abordaremos alguns dos passos mais importantes para uma implementação bem-sucedida da solução e o que acreditamos ser a receita para o sucesso.

Seleção é tudo

É muito comum que empresas de biotecnologia e farmacêuticas dependam de fornecedores de soluções para serialização e necessidades de conformidade. Identificar e selecionar o fornecedor de soluções certo é um processo demorado e desafiador. O provedor de soluções correto pode significar resultados bem-sucedidos a longo prazo, como otimização da cadeia de suprimentos e redução de custos, mas escolha o fornecedor errado da solução, e suas linhas de produção podem experimentar problemas de produção e satisfação ou, pior ainda; eles poderiam chegar a uma parada brusca.

Identifique um patrocinador do projeto

Embora seja essencial selecionar o fornecedor certo, é igualmente importante identificar o patrocinador interno do projeto certo para trabalhar com a equipe de implementação da solução para comunicar problemas, riscos e status à organização e trabalhar de mãos dadas com o fornecedor para solucionar problemas. . O patrocinador do projeto é normalmente alguém de dentro da unidade de negócios que implementa o software, e eles têm responsabilidade interna geral e responsabilidade pelo sucesso do projeto. Por fim, eles garantem que o fornecedor da solução atenda aos requisitos identificados na Declaração de Trabalho ou contrato.

Crie um plano de projeto

Parece óbvio, mas muitas vezes com pressa para começar, o planejamento do projeto fica em segundo plano. Um bom provedor de soluções reunirá um plano de projeto com atividades e datas. O patrocinador do projeto deve revisar o plano do projeto com sua equipe interna e certificar-se de que não haja problemas. Se houver dependências, o plano do projeto deverá refletir essas dependências.

Identifique quem será responsável por atualizar o plano do projeto e com que frequência ele será atualizado e cumpri-lo. Conduzir o cronograma e as atividades ajuda a garantir que a implementação ocorra a tempo - se o plano do projeto se desvia do cronograma - você será capaz de comunicar o motivo e conhecer o impacto rapidamente.

Identificação de parceiro comercial e solicitações de conexão

Identificar e alertar todos os parceiros comerciais antes da implementação não apenas ajuda o provedor de soluções a trabalhar rapidamente na integração de parceiros comerciais, mas também coloca os parceiros comerciais em alerta para solicitações. Parceiros comerciais também estão ocupados, e eles funcionam melhor quando sabem que um pedido para se conectar está chegando. Além disso, a identificação precoce de parceiros comerciais e seu método preferido de conexão identifica aqueles com sistemas e conexões compatíveis e aqueles que não o fazem. Saber disso permitirá que a equipe de implementação crie estratégias para lidar com conexões difíceis e manter o patrocinador do projeto informado sobre possíveis riscos e problemas.

Comunicar o status de riscos e problemas

Um dos principais motivos pelos quais os projetos de implementação de sistema falham é a falta de comunicação. Antes da implementação, é aconselhável conversar com o patrocinador do projeto e a equipe de liderança do provedor de soluções para identificar os riscos e problemas potenciais. Para cada risco, avalie o nível de impacto e delineie uma estratégia de mitigação. No entanto, se um risco se tornar um problema, leve-o rapidamente ao patrocinador do projeto e à equipe de liderança. Quando um risco se torna um problema, geralmente é tarde demais para mitigá-lo com pouco ou nenhum impacto, portanto, é melhor ter um plano para reduzir os riscos antecipadamente e atenuar ativamente os problemas, caso eles ocorram.

Conduza Lições Aprendidas

Pode parecer clichê, mas há muito a ser ganho tanto para o cliente quanto para o fornecedor da solução, realizando um post-mortem ou lições aprendidas. Mesmo que a implementação seja um sucesso, é vital documentar o que correu bem. Se o projeto foi desafiador, este passo permite que ambas as partes discutam o que deu errado. Se houver problemas em aberto, ele fornecerá ao fornecedor a oportunidade de resolvê-lo para o cliente. Um bom fornecedor de soluções sempre trabalhará duro para resolver qualquer problema e garantir que as coisas estejam corretas e consertadas antes da entrega.

Considerações finais

Embora existam mais passos para qualquer esforço de implementação de serialização, no mínimo, siga estes passos, com eles você evitará armadilhas comuns, sem eles, você experimentará atrasos desnecessários e certas dificuldades.

Entre em contato hoje para aprender mais sobre nossa abordagem para a implementação bem-sucedida de soluções, serialização e nosso soluções de rastreamento e rastreamento.

 

Lei Federal Russa No. 425-FZ, a lei que exige serialização na Rússia, dá às empresas farmacêuticas até janeiro 1, 2020 para ser totalmente compatível. Isso significa que as empresas farmacêuticas têm menos de um ano e meio para cumprir os requisitos de serialização mais complexos até o momento - sem o Serialização na Rússia requisitos totalmente estabelecidos e escritos. 

O que sabemos: 

Embora não se saiba como os requisitos de serialização na Rússia podem mudar no próximo ano, as empresas farmacêuticas que desejam vender seus produtos nos mercados russos não podem contar com a existência de outro atraso no prazo. Para garantir que possam vender na Rússia, as empresas devem começar a se preparar para a serialização da Rússia agora. 

Os requisitos que foram apresentados pelo governo russo são alguns dos requisitos de serialização mais complexos ainda. Atualmente, as empresas que desejam vender seus produtos na Rússia após 1º de janeiro de 2020, precisam garantir que seus produtos sejam rastreáveis ​​em uma unidade e em um nível de lote desde a criação e embalagem do produto até a distribuição do produto. Além da rastreabilidade em nível de unidade, a Rússia tem muitos requisitos relacionados à agregação de um produto. A Rússia exigirá relatórios e documentação especiais em torno da desagregação e agregação de unidades e lotes. 

Enquanto muitos requisitos de serialização para outras regiões - como a UE FMD ou os EUA DSCSA - exige que apenas medicamentos prescritos sejam serializados e rastreáveis, a regulamentação da Rússia exige que todos os medicamentos sejam serializados e rastreáveis, incluindo medicamentos sem receita. Este é um grande afastamento do status quo global, e um afastamento para o qual os produtores de medicamentos sem receita não estão preparados. 

O que as empresas farmacêuticas precisam fazer: 

As empresas que ainda não começaram a se preparar para a serialização da Rússia precisam começar imediatamente. A incerteza em torno dos regulamentos finais significa que as empresas farmacêuticas precisam estar preparadas para qualquer coisa - sua solução de serialização precisa ser ágil e flexível.  

Devido à abrangência e complexidade dos requisitos de serialização, as empresas precisam ser capazes de produzir o tipo de dados que a Rússia exigirá, bem como ser capazes de produzir dados de serialização para todos os seus produtos, incluindo produtos de venda livre. As empresas que ainda não começaram a converter suas linhas de produção precisam fazê-lo imediatamente se desejam vender na Rússia. 

Entre em contato conosco abaixo para saber mais sobre os requisitos de serialização russos e como o rfxcel pode ajudá-lo a atendê-los a tempo.

Para saber mais sobre Conformidade farmacêutica russa clique aqui.

 

A indústria alimentícia está passando por grandes mudanças. Os comportamentos dos consumidores estão mudando a maneira como as empresas alimentícias fornecem e fabricam os alimentos. Uma quantidade crescente de dólares em alimentos está procurando por marcas que possam fazer - e validar - alegações de locais, orgânicos, sustentáveis ​​e uma série de outros atributos de alimentos de valor agregado. Nesse ambiente, as empresas que operam na indústria de alimentos e bebidas precisam ter uma visão profunda de suas cadeias de suprimentos para competir. As empresas que não sabem o que está acontecendo com seus produtos no mercado global estão em risco, e suas cadeias de suprimentos não são os ativos que deveriam ser.  

Digital, fim-a-fim rastreabilidade serializada originalmente desenvolvido e implantado em todo o mundo indústria farmacêutica para combater a fraude e a contrafação, fornece uma ferramenta essencial para vencer o jogo da comida na nova economia alimentar. De ponta a ponta serialização ajuda a garantir que as empresas estejam protegidas hoje e prontas para se adaptar aos desafios de amanhã. 

Serialização é o processo de criação de um identificador ou código exclusivo para cada item vendido. Alguns estimam que a serialização pode adicionar quatro ordens de magnitude à visibilidade da cadeia de suprimentos em uma única etapa. Como? Bem, uma vez que os produtos são serializados, um lote não é mais apenas milhares de pacotes indiferenciados, mas itens únicos e rastreáveis ​​que têm métricas de qualidade associadas a seus dados. Os dados sobre o produto, desde a colheita até sua jornada até o consumidor, podem ser rastreados em todas as fases da cadeia de suprimentos.  

Os líderes sérios na indústria de alimentos e bebidas entendem que a rastreabilidade em nível de item é o futuro e estão começando a tirar proveito do que ela tem a oferecer. É importante ressaltar que os custos de implementação de soluções de serialização estão diminuindo ao mesmo tempo que os benefícios se tornam indispensáveis. 

 

FRAUDE DE LUTA E CONTRAFACTOS 

As empresas alimentícias confiam nas promessas das marcas para fidelizar o consumidor, mas a fraude alimentar - incluindo rotulagem incorreta e falsificação de marcas - custa às empresas US $ 30 a US $ 40 bilhões por ano em todo o mundo. A falsificação de produtos de alto valor, como alimentos especiais e destilados, custa o valor da marca. Ao etiquetar os produtos com um código exclusivo, os consumidores podem validar a autenticidade dos produtos. A serialização ajuda a garantir que os produtos devolvidos sejam autênticos, permitindo que varejistas ou distribuidores coloquem os itens de volta na prateleira com confiança.  

 

REDUZIR IMPACTOS DE CONTAMINAÇÃO OU ADULTERAÇÃO 

Não importa o rigor de segurança alimentar protocolos, recalls de produtos por contaminação ou adulteração ainda são possíveis. No entanto, ao serializar cada produto, o tamanho e o escopo de qualquer recall podem ser reduzidos. Cada item possui um identificador exclusivo que é colocado em uma caixa que possui seu próprio identificador exclusivo. Quando essas caixas são carregadas em um palete, o palete recebe outro número exclusivo. Ao criar e seguir essas relações pai-filho por meio de agregação e, em seguida, desagregação e distribuição, recalls cirúrgicos direcionados tornam-se possíveis, garantindo que apenas o produto impactado seja retirado, enquanto permite que um produto seguro permaneça na prateleira. 

 

GERAR ECONOMIAS DA CADEIA DE FORNECIMENTO  

Obter dados precisos em tempo real sobre a disposição de um produto é o motivador por trás da tomada de decisão informada que permitirá aos vencedores de amanhã alavancar a rastreabilidade em nível de item para obter vantagens competitivas. 

Essa visibilidade permite um melhor entendimento do fluxo do produto para melhorar a eficiência de logística e transporte, incluindo logística reversa, e decisões melhores e mais rápidas para previsão de demanda e planejamento de produção.  

Ser capaz de ver exatamente onde os produtos estão e há quanto tempo eles estão lá pode reduzir as perdas devido à redução, falta de estoque e outros problemas de estoque impreciso / incompleto. As empresas podem identificar os locais exatos dos gargalos na produção ou dos principais pontos de falha do CQ. Quaisquer problemas de clientes ou mesmo consumidores podem ser rastreados até o item individual. O inventário just-in-time pode se tornar uma realidade. 

 

CRIAR OPORTUNIDADES DE NUTURA LEALDADE À MARCA 

Como digital end-to-end rastreabilidade torna-se a expectativa dos consumidores, a serialização abrirá a porta para desbloquear o potencial de marcas de alimentos inovadoras, ansiosas por se conectar com seus clientes de maneiras novas e poderosas.   

Aproveitando o código exclusivo de cada pacote, os profissionais de marketing podem usar incentivos específicos e mensagens digitais direcionadas para se conectar com os consumidores. As empresas podem conversar com os consumidores para comunicar mensagens específicas sobre ingredientes, procedência, data de colheita e outras informações relevantes que podem ajudar a construir confiança, incluindo dados de manuseio / teste para o próprio item em mãos. Cupons, incentivos e outras mensagens da marca podem construir fidelidade à marca e fornecer incentivos direcionados para fazer com que os consumidores voltem - a chave para o desenvolvimento da marca.  

A serialização tornou-se o principal requisito na indústria farmacêutica, e empresas bem conhecidas potencializam os benefícios do rastreamento e rastreamento em nível de item. Os líderes da indústria de alimentos podem obter muitos desses mesmos benefícios. Como vimos em outros mercados, é apenas uma questão de tempo antes que os benefícios da serialização se tornem indispensáveis.  

 

A Directiva relativa aos medicamentos falsificados (FMD) impõe requisitos de serialização rigorosos aos fabricantes, distribuidores e distribuidores farmacêuticos. Até fevereiro 2019, os Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (AIMs) precisarão começar a enviar códigos de serialização de quase todos os seus medicamentos prescritos para o centro EMVO (European Verification Operations Organization) para autenticação com os farmacêuticos no ponto de venda. Aqueles que não podem simplesmente serão incapazes de vender seus produtos na Europa.

Mais de trinta países do Espaço Econômico Europeu terão novas regras para codificação e verificação de medicamentos prescritos. Apesar da importância do regulamento, existem alguns fabricantes de produtos farmacêuticos - e muitos distribuidores de produtos farmacêuticos, incluindo farmácias comunitárias e hospitalares - que ainda não estabeleceram uma estratégia para garantir a conformidade.

A introdução da serialização, projetada para garantir a autenticidade e a rastreabilidade de medicamentos individuais, promete melhorar a segurança do paciente e criar oportunidades estimulantes para a saúde digital. No entanto, o não cumprimento do regulamento da UE que o exige significa que você não pode enviar o produto legalmente. Nenhum código, nenhum comércio. E aqueles no assento de condução são MAHs. Tivemos dois anos e meio da janela de implementação de três anos: agora, o que resta a fazer?

É importante mencionar que aqueles que estão esperando por Bruxelas ou Brexit para cancelar a febre aftosa estão desperdiçando seu tempo. Mesmo se houver um atraso, a febre aftosa não está desaparecendo e o Reino Unido está vinculado a ela até pelo menos dezembro 2020.

É claro que nem tudo estará pronto em fevereiro 2019, especialmente no nível de farmácia, mas isso não significa que todo o projeto será interrompido.

Portanto, rfxcel reunimos suas principais dicas para implementar rapidamente uma solução de serialização coesa.

Projetos simples de FMD funcionam melhor.

Faça apenas as ligações do sistema necessárias. Normalmente (para fabricantes) isso significa MAH para CMO e MAH para EMVO. Para distribuidores e distribuidores, isso significa para o seu sistema nacional (NMVO). Embora seja possível integrar sua solução de febre aftosa com seu software ERP, sistema de armazenamento, software de distribuição - até mesmo o seu relógio da Apple, se você quiser - agora o foco deve ser inteiramente no caminho crítico para a conformidade com a febre aftosa. Começar com uma abordagem independente como parte de um roteiro para uma integração mais profunda é o melhor equilíbrio de risco e ROI.

Gastar dinheiro naqueles que importam.

Para cada euro gasto em tecnologia de fornecedores, vários euros precisam ser gastos em suas próprias pessoas e processos para dobrá-los em forma. Não economize com isso. A rastreabilidade em nível de pacote muda tudo ao longo da cadeia de suprimentos. Se as pessoas continuarem com as velhas formas de trabalhar, seu projeto de febre aftosa falhará: caro.

A experiência supera o preço.

Economizar alguns milhares de euros usando vendedores de serialização não comprovados, mas baratos, é uma economia falsa se você não puder vender ou dispensar produtos até fevereiro próximo. É tarde demais para soluções caseiras ou para fornecedores inexperientes. Concorrência significa que os preços já estão bastante interessados ​​entre os líderes de mercado. Não persiga o último centavo.

Você ainda tem alguns tempo.

Ainda há algum tempo para se preparar se você precisar apenas de um software para gerenciar e relatar números de série (por exemplo, para a Organização Europeia de Verificação de Medicamentos, EMVO) ou se você for um distribuidor ou farmácia que precisa verificar e descomissionar pacotes. Se você ainda não começou, mas pode tomar decisões rápidas e escolher opções padrão, ACT NOW, e você poderá implementar seu software nos próximos meses.

Tome medidas antes que os reguladores removam seu direito de negociar.

O fato é que muitas empresas ainda estão longe de estarem aptas para o propósito. As complexidades da serialização significam que uma falha em agir agora pode tornar extremamente difícil concluir a implementação a tempo para o prazo da febre aftosa ou, pelo menos, garantir um processo completo de ponta a ponta.

Além disso, com as taxas de registro no EMVO e outros repositórios de afiliados aumentando, os custos internos do seu projeto inevitavelmente aumentarão quanto mais você esperar. No entanto, o maior preço de não conformidade será sua incapacidade de enviar o produto. Então, por que arriscar?

Contate-nos abaixo para saber mais sobre os requisitos de serialização e como o rfxcel pode ajudá-lo a atendê-los a tempo.