Aproximando-se farmacêutica serialização não é tarefa fácil, mas a tecnologia torna infinitamente mais atingível.

 

Enquanto as empresas farmacêuticas já são obrigadas a ter serialização em nível de lote, os prazos futuros - fevereiro 2019 para a Directiva de Medicamentos Falsificados (FMD) e novembro 2018 para a Lei de Segurança da Cadeia de Abastecimento de Medicamentos (DSCSA) - requer serialização no nível da unidade. Esses prazos não estão longe, e o não cumprimento pode significar conseqüências severas para empresas não conformes. Mas, com tudo o que está em jogo, algumas empresas ainda não iniciaram o processo de serialização.

 

Serialização farmacêutica pode ser facilitada através de software especializado. No entanto, a implementação requer uma abordagem cuidadosa, uma que avalie as partes do seu negócio que serão afetadas e uma compreensão dos requisitos nos mercados nos quais você operará agora e no futuro.

 

O processo de serialização afeta mais do que apenas a linha de fabricação, antes de implementar qualquer solução de serialização, a liderança executiva deve abordar a importância da serialização e nomear um patrocinador de projeto para trabalhar diretamente com o provedor da solução. O papel do patrocinador do projeto é defender o esforço de serialização e trabalhar com o fornecedor da solução para criar e gerenciar um cronograma que identifique claramente as principais tarefas e os marcos da implementação. Além de gerenciar um cronograma, é imperativo que os riscos e os planos de mitigação sejam identificados e rastreados durante todo o processo. Ter um plano para gerenciar riscos durante a implementação ajuda a evitar armadilhas comuns e dá prioridade às preocupações do cliente e do provedor da solução.

 

Embora o processo de serialização possa ser assustador, as soluções e a abordagem de serialização e rastreabilidade da rfxcel tornam o processo mais gerenciável. Nosso plano de implementação do 60-day é projetado para integrar rapidamente sua organização e estabelecer conexões com seus parceiros comerciais de maneira repetitiva. Nossa abordagem fornece à sua organização uma solução abrangente e escalonável que atenderá aos regulamentos de conformidade hoje e no futuro.

A Directiva sobre Medicamentos Falsificados da União Europeia (UE FMD) está a poucos meses de distância. Em fevereiro 9, 2019, a lei entrará em vigor e as empresas que não forem serializadas e rastreáveis ​​não poderão vender seus produtos. A pressão deste prazo exige ação - ação imediata - mas, de acordo com um carta da Organização Europeia de Verificação de Medicamentos (EMVO) a todos os Detentores da Autorização de Introdução no Mercado (AIM), sobre a 1500 Os MAH ainda não começaram a integração do EMVO - um passo crítico para garantir a conformidade com a febre aftosa.

Revista Farmacêutica, em sua cobertura, afirmou que “apenas as empresas 841 completaram a primeira fase da conexão: a assinatura de um acordo de participação. Destas, apenas as empresas 106 progrediram para se tornarem totalmente conectadas ao ambiente de produção do Hub da UE. ”Até agora, apenas 5 por cento de todos os MAHs são totalmente compatíveis com a febre aftosa.

O EMVO, em sua carta e em cartas anteriores, afirmou que o processo de integração pode levar até seis meses, e a última vez para garantir que não haverá atrasos ou complicações para iniciar a integração até junho da 2018. Junho de 2018 tem passado, e ao contrário do DSCSA dos EUA, não houve atrasos anunciados na aplicação da febre aftosa.

O que fazer agora:

As empresas que não iniciaram o processo de integração devem começar o quanto antes. O EMVO afirmou que não será responsável por qualquer MAH que não consiga completar a integração ou que não inicie o processo de integração a tempo. Isso coloca uma enorme pressão sobre as empresas para iniciar o processo de integração; a partir de agora não há garantia de que o processo de integração será feito até fevereiro 9, 2019.

Felizmente, a integração com o EMVO é mais fácil quando os MAHs escolhem o fornecedor de soluções certo. O rfxcel é pré-certificado com o EMVO, permitindo que novos parceiros de integração pule etapas no processo de integração técnica. Para garantir a conformidade com o prazo da febre aftosa, você deve iniciar o processo de integração do EMVO imediatamente.

Conectar-se ao EMVO é fundamental para a conformidade com a FMD, mas é mais integral poder serializar todos os produtos em um nível de unidade com um código de barras 2D incluindo um número de lote, data de expiração, número de item de comércio global (GTIN) e um serial aleatório. número. Se a sua linha de fabricação ainda não está preparada para serialização, então você tem problemas maiores do que não ter iniciado o processo de integração para o EMVO. As empresas que não estiverem em conformidade até fevereiro 9, 2019 provavelmente serão colocadas em uma posição muito inconveniente - elas devem enviar seus produtos acabados para uma CMO já em conformidade com a FMD para serializar seus produtos ou devem fabricar um excesso e liberar seus produtos antes Fevereiro. Nosso conselho é começar imediatamente. Talvez você tenha que usar uma combinação de algumas ou todas essas abordagens, mas você estará mais perto da linha de chegada e da conformidade se começar hoje mesmo.

A diferença do rfxcel:

O rfxcel já está pré-aprovado pelo EMVO, permitindo que nossos clientes pule etapas no processo de integração do EMVO. Além de sermos capazes de fornecer um processo de integração acelerado, prometemos fornecer aos nossos clientes um processo de implementação curto, verificação extensiva de dados, um sistema sob o qual o cliente está no controle e um sistema de preços direto.

Não é tarde demais para começar a integrar o EMVO. Contate a rfxcel hoje para saber como podemos ajudá-lo a cumprir a FMD.

Em 28 de dezembro de 2017, o Presidente Vladimir Putin assinou a Lei Federal nº 425-FZ, estabelecendo um caminho para serialização na cadeia de suprimentos russa. Quando a lei foi publicada no dia seguinte, adiou o prazo de serialização do país de 1 de janeiro de 2019 para 1 de janeiro de 2020. As empresas farmacêuticas agora tinham um ano a mais para implementar os requisitos legais de serialização de medicamentos.

No entanto, a regulamentação da serialização na Rússia é sem dúvida a regulamentação centralizada mais complexa de conformidade de rastreamento e rastreamento já vista e, considerando que muitos detalhes ainda precisam ser finalizados, o setor não está surpreendentemente sendo desafiado pelo prazo.

Então, quais são os detalhes da Lei Federal, e como as empresas farmacêuticas podem trabalhar em direção à conformidade?

Lei Federal No. 425-FZ

Nos termos da Lei 425-FZ, a fim de garantir o controle de qualidade dos produtos farmacêuticos e fornecer proteção contra medicamentos falsificados e falsificados na Rússia, um sistema estadual de TI (o FGIS MDLP) está em processo de instalação na Rússia para monitorar o movimento. de produtos farmacêuticos do fabricante ao usuário final.

A partir de janeiro 1, 2020, os fabricantes de produtos farmacêuticos terão que colocar identificadores especiais em embalagens farmacêuticas que permitirão o rastreamento de movimentos de produtos farmacêuticos desde o fabricante até o usuário final.

As especificações para esses identificadores e o processo para colocá-los na embalagem devem ser publicados separadamente, enquanto os detalhes do sistema de relatório do sistema central, que documenta os principais eventos de rastreabilidade, suas estruturas de dados e orientações técnicas, também estão sendo finalizados. O que se sabe é que será obrigatório informar a data de cada fase de cada produto - da fabricação à dispensação. Além disso, a Rússia será um dos poucos países em que a agregação de produtos farmacêuticos para fins de rastreamento é necessária.

Maior complexidade vem dos diferentes requisitos de relatório e rotulagem, dependendo do status da empresa farmacêutica na Rússia. Se a empresa for membro da GS1 Russia, um código de barras, o número de série e o código do produto são obrigatórios. No caso de agregação, um código GTIN, FEACN (costumes) e número de série do caso também são necessários. Se uma organização não for uma organização atacadista da GS1 na Rússia, os requisitos também incluirão um código SSCC no pacote e um número de série exclusivo para cada caso.

Outras mudanças importantes foram introduzidas pela Lei 425-FZ. Para que os produtos farmacêuticos e os insumos farmacêuticos ativos sejam registrados, agora é necessário apresentar os detalhes do requerente e do registro do fabricante como contribuinte em seu país de incorporação - ele deverá apresentar seus números de identificação fiscal. Os titulares ou proprietários de certificados de registro de produtos farmacêuticos e os fabricantes de produtos farmacêuticos e ingredientes ativos registrados antes de 1º de janeiro de 2018 deverão apresentar detalhes de seu registro como contribuintes até 1º de janeiro de 2019 ao Serviço Federal de Vigilância em Saúde, Roszdravnadzor.

Etapas para conformidade

Com a MDLP atualmente em fase de revisão piloto e federal da iniciativa, devido a iminência, qualquer organização que ainda não tenha iniciado seu projeto de conformidade terá pouco tempo de sobra.

Embora os detalhes ainda não tenham sido finalizados, o governo federal já comunicou que qualquer nova prorrogação do prazo é improvável. De fato, existe até mesmo a probabilidade de que a serialização de certos medicamentos “vitais e essenciais” seja aplicada durante a 2019.

Então, quais etapas você deve tomar agora para mitigar o risco de não conformidade e, no pior cenário - não ser capaz de negociar?

1. Estabeleça uma equipe e um gerente de projetos dedicados

Sem o buy-in executivo e de fato o buy-in em todas as fronteiras organizacionais, não haverá foco no projeto e as chances de sucesso serão amplamente reduzidas.

É vital que todos em toda a empresa entendam que, sem a serialização, você não poderá vender produtos na Rússia depois de janeiro 2020.

2. Envolver-se em uma fase piloto

Construir em uma fase piloto pode fazer uma enorme diferença na implementação formal. Esta é uma chance de discussão e debate sobre os requisitos funcionais. Também permite que você explore adequadamente seus processos de gerenciamento de dados mestre.

Serialização é tudo sobre dados, então você deve ter uma visão clara do cenário de TI e como os dados irão fluir - do ponto de fabricação até o ponto de dispensação, e a geração do relatório de conformidade para o sistema federal .

3. Pense ágil

Envolva-se com um parceiro de tecnologia que trabalhará em parceria com você para desenvolver um sistema que possa se adaptar tanto aos detalhes finais ainda a serem anunciados do regulamento, mas também atender aos requisitos futuros.

O melhor parceiro deve ser um provedor reconhecido com experiência, credibilidade e evidências que mostrem que ele pode implementar de forma eficaz dentro de prazos apertados. Um bom parceiro estará comprometido com o seu sucesso, mantendo-o a par das regulamentações globais flutuantes e colaborando com você para personalizar soluções que se adaptam às mudanças em seus negócios e no mercado mais amplo.

4. Aja agora

Serialização é uma iniciativa que tem implicações de longo alcance através das fronteiras globais e, como tal, requer um processo completo de gerenciamento de mudanças. Mais uma vez, os melhores parceiros poderão apoiá-lo através disso, mas somente se você permitir tempo suficiente para integrá-los completamente.

Considerações finais

Com prazos globais - DSCSA; FMD; e agora a Lei 425-FZ - iminente, talvez não seja surpreendente que os fabricantes e atacadistas farmacêuticos se sintam pressionados pela tarefa montanhosa que enfrentam.

No entanto, embora certamente seja um desafio, sua próxima serialização na Rússia não precisa ser problemática.

Para obter mais informações sobre como o rfxcel pode ajudar com seus requisitos de serialização na Rússia e para assistir ao nosso webinar “Serialização na Rússia” com Dmitry Freydin, Reckitt Benckiser, entre em contato conosco abaixo para obter acesso completo ao webinar.

Para saber mais sobre Conformidade farmacêutica russa clique aqui.

 

 

Hoje é exactamente seis meses antes da directiva relativa às medicamentos falsificados (FMD) entra em vigor. No 9^th Fevereiro, 2019, mais de trinta países no Espaço Econômico Europeu terão novas regras para codificação e verificação de medicamentos prescritos. Tivemos agora dois anos e meio da janela de implementação de três anos: que conclusões podemos extrair e que recomendações podem ser feitas? Aqui estão seis reflexões curtas.

1. Isso vai acontecer.

Aqueles que estão esperando por Bruxelas ou Brexit para cancelar a febre aftosa estão perdendo seu tempo. Mesmo se houver um atraso, a febre aftosa não está desaparecendo e o Reino Unido está vinculado a ela até pelo menos dezembro 2020. Tudo estará pronto em fevereiro? Não, claramente não, especialmente a nível de farmácia. Isso não significa que todo o projeto irá parar.

2. É tarde demais.

Se você é um detentor de autorização de marketing (MAH) e ainda precisa converter linhas de produção, é tarde demais para estar pronto. Você tem duas opções. Você pode fazer estoques em excesso, liberá-los antes de fevereiro e esperar que eles durem até que suas linhas estejam prontas, ou você pode enviar seus produtos acabados para um fabricante contratado (CMO) para codificação. Ambos inconvenientes, mas você ainda está no negócio.

3. Não é tarde demais.

Ainda há tempo para ficar pronto, se você só precisa de software para gerenciar e relatar números de série (por exemplo, para a Organização Europeia de Verificação de Medicamentos, EMVO) ou se você é um distribuidor a jusante ou farmácia precisando verificar e descomissionar pacotes. Se você ainda não começou, mas pode tomar decisões rápidas e tomar opções padrão, então o rfxcel pode transformar sua consulta em um contrato dentro de uma semana e você implementou dois meses depois disso.

4. Escolha a experiência acima do preço.

Economizar alguns milhares de euros usando um vendedor de serialização não comprovado, mas barato, é uma falsa economia se você não puder vender ou dispensar produtos em fevereiro próximo, porque eles falharam. É tarde demais para soluções caseiras ou para fornecedores inexperientes. Concorrência significa que os preços já estão bastante interessados ​​entre os líderes de mercado. Não persiga o último centavo.

5. BEIJO

Projetos simples de FMD funcionam melhor. Faça apenas as ligações do sistema necessárias. Normalmente (para fabricantes) isso significa MAH para CMO e MAH para EMVO. Para distribuidores e distribuidores, isso significa para o seu sistema nacional (NMVO). Nós podemos integrar nossa solução de febre aftosa com seu software de planejamento, sistema de armazenamento, software de distribuição ou seu Apple Watch, se você quiser. Nós simplesmente não colocamos esses itens no caminho crítico para a conformidade com a febre aftosa. Começar com uma abordagem independente como parte de um roteiro para uma integração mais profunda é o melhor equilíbrio de risco e ROI.

6. Adapte processos, treine pessoas.

Para cada euro gasto em tecnologia de fornecedores, vários euros precisam ser gastos em suas próprias pessoas e processos para dobrá-los em forma. Não economize com isso. A rastreabilidade em nível de pacote muda tudo ao longo da cadeia de suprimentos. Se as pessoas continuarem com as velhas formas de trabalhar, seu projeto de febre aftosa falhará: caro.

 

Na rfxcel podemos nos mover rapidamente, mas o tempo é muito curto. Se você ainda não iniciou seu EMVO on-board, não é tarde demais. Se você não gosta do seu provedor de soluções atual, não é tarde para mudar. O rfxcel pode ajudar!