Com apenas 3 meses pela frente, todos os fabricantes e reembaladores precisam estar prontos para o DSCSA do FDA serialização aplicação. Os medicamentos vendidos nos Estados Unidos devem estar em conformidade com a Drug Supply Chain Security Act da FDA (DSCSA) prazo para que a serialização em nível de item seja afixada ou impressa em medicamentos vendidos em unidades de venda vendidos nos Estados Unidos.
Em junho 30, 2017, o FDA emitiu Requisitos do Identificador de Produto sob a Lei de Segurança da Cadeia de Fornecimento de Medicamentos - Política de Conformidade. Esta orientação informou as partes interessadas da cadeia de fornecimento que a FDA atrasaria a aplicação da serialização DSCSA dos identificadores de produto em pacotes e casos de medicamentos controlados até o mês de novembro 2018. Esse atraso proporcionou aos fabricantes tempo adicional para implementar tecnologia para gerar identificadores de produto e evitar interrupções na cadeia de fornecimento.
Embora os identificadores de produto - comumente chamados de serialização - sejam o backbone do DSCSA, esse é apenas um dos muitos requisitos. Cada nó dentro da cadeia de suprimentos, desde os fabricantes até os distribuidores, deve atender a um conjunto exclusivo de requisitos de DSCSA. Esses requisitos exclusivos apresentaram novos desafios para empresas de todos os tamanhos dentro da cadeia de fornecimento de medicamentos. Recentemente, muitos desses desafios vieram à tona em um Aliança de Distribuição de Assistência Médica (HDA), em que os líderes do setor trocaram suas experiências e os muitos desafios que ainda estão além do prazo de serialização de novembro 27, 2018.
Como funciona o dobrador de carta de canal rfxcel está ajudando as empresas a se prepararem para a imposição de serialização do DSCSA:
O prazo de novembro de 2018 acelera a necessidade da solução de rastreabilidade do rfxcel. Para atingir a conformidade total, os membros da cadeia de suprimentos, incluindo fabricantes e atacadistas até os dispensadores, precisam de tecnologias colaborativas que rastreiam e rastreiam um produto, não importa o fabricante ou origem, em toda a cadeia de suprimentos. O DSCSA detalha como o fabricante deve iniciar o processo de rastreamento de um produto, produzindo o histórico de transações, informações de transações e uma declaração de transação de lotes e unidades individuais. Essa informação é então passada a cada ator da cadeia de suprimentos para dar continuidade ao histórico de drogas. A serialização é o ponto crucial do esforço, permitindo o eventual rastreamento da cadeia de suprimentos para devoluções e recalls.
A rfxcel entende as complexidades da cadeia de suprimentos e a facilidade com que um negócio pode ser consumido por esforços de conformidade. É por isso que a rfxcel tem parceria estreita com os clientes para entender sua estratégia e objetivos de negócios sem perder de vista conformidade regulatória. Isso é conseguido através do estabelecimento de uma estrutura de projeto clara, linhas de comunicação abertas, colaboração, requisitos técnicos aprovados e um esforço de implementação de 'Liberação de Ouro' que não interrompa as operações de negócios.
Plano de implementação do 'Gold Release':
Maiores empresas farmacêuticas têm feito serialização por mais de 15 anos. Mesmo assim, muitas dessas empresas tiveram que se ajustar aos requisitos de aplicação de serialização do DSCSA. No final da 2016, várias dessas grandes empresas farmacêuticas escreveram ao FDA indicando que estavam enfrentando desafios para cumprir o prazo de serialização. A FDA sabiamente determinou que, se essas grandes empresas estivessem enfrentando problemas para cumprir o prazo, as empresas menores deveriam ter problemas semelhantes. A FDA concordou em adiar o prazo em um ano, estabelecendo um novo prazo para novembro 27, 2018.
Com base nos problemas que muitas empresas estavam enfrentando, a rfxcel criou um plano de integração expresso para agilizar a conformidade das empresas farmacêuticas com o DSCSA. Chamado de 'Lançamento Gold', a rfxcel desenvolveu modelos e módulos de conformidade para implementação rápida de conformidade. O 'Gold Release' é um processo repetível que permite que os eventos de implantação ocorram mais rapidamente e sem problemas, fornecendo uma abordagem simples para atender à conformidade enquanto controla os custos e minimiza o impacto nos negócios.
Suportado com colaboração:
Historicamente, embora a cadeia de suprimentos farmacêutica funcione de maneira simplificada, a rastreabilidade combinada com os requisitos da DSCSA requer colaboração total em toda a indústria. Com esse espírito, rfxcel lidera esforços de colaboração com grupos de trabalho e classes entre parceiros da indústria. A transparência e a colaboração contínua garantem que os clientes sejam capazes de aprender e implementar esforços de rastreamento e rastreamento bem-sucedidos. Por exemplo, rfxcel educa os membros sobre os requisitos regulatórios atuais e potenciais, como integrar novos parceiros comerciais e como funciona a serialização.
Abordagem de serviço completo:
Muitas pequenas empresas farmacêuticas enfrentam desafios com a aplicação de serialização DSCSA, incluindo gerenciamento de dados mestre e troca de dados com organizações de manufatura por contrato e atacadistas. O rfxcel designa equipes em todo o mundo prontas para oferecer suporte a todo o processo de serialização e rastreamento.
Independentemente do tamanho da empresa, a rfxcel sempre encontrará a solução mais econômica e fácil de usar para cumprir no prazo e criar valor de negócios além da conformidade. Ao desenvolver a estratégia da cadeia de suprimentos, o rfxcel considera os regulamentos como o DSCSA e quaisquer diferenças globais nas descrições dos produtos associados com a literatura e materiais de suporte relacionados.
A conscientização e o entendimento das diretrizes e regulamentos para a serialização de produtos farmacêuticos são fundamentais. Essa conscientização inclui a conformidade com os regulamentos (atuais e planejados) que garantem a autenticidade, a segurança e a segurança do produto.
Sobre DSCSA:
A Lei de Qualidade e Segurança de Medicamentos (DQSA), foi promulgada pelo Congresso em 27 de novembro de 2013. Título II da DQSA, a Lei de Segurança da Cadeia de Abastecimento de Medicamentos (DSCSA), descreve as etapas para construir um sistema eletrônico interoperável para identificar e rastrear certas prescrições medicamentos à medida que são distribuídos nos Estados Unidos. O objetivo é proteger os consumidores da exposição a medicamentos que possam ser falsificados, roubados, contaminados ou prejudiciais. O sistema também melhorará a detecção e remoção de drogas potencialmente perigosas da cadeia de abastecimento de drogas.
Sobre rfxcel:
Com sede nos Estados Unidos, a rfxcel é a provedora líder baseada em nuvem de serialização e soluções de rastreamento e rastreamento. Por mais de quinze anos, o rfxcel forneceu soluções confiáveis e acessíveis para atender aos requisitos globais de serialização e conformidade. Com o compromisso implacável da rfxcel com o sucesso do cliente e a inovação contínua, as empresas podem atender aos requisitos de conformidade de hoje e aos desafios de negócios de amanhã.
A rfxcel é a empresa de nuvem gerenciada número um para Ciências da Vida. Tudo o que o rfxcel oferece é gerenciado pelo rfxcel e não pelos clientes. Isso porque rfxcel acredita:
- O compromisso com o sucesso do cliente promete um método rápido e completo de atender às necessidades de serialização dos clientes.
- Economias de escala são boas - mas as economias de especialização são ainda mais valiosas. O melhor desempenho e a melhor relação custo-benefício ocorrem quando você combina infraestrutura com conhecimento especializado e o excepcional atendimento ao cliente que chamamos HyperCare
- Cada cliente tem acesso fácil a engenheiros, gerentes de projeto e especialistas para ajudar no planejamento, arquitetura, construção e operações.
Entre em contato com a rfxcel para obter informações sobre como atender aos seus requisitos de serialização, rastreabilidade e conformidade. A rfxcel é uma empresa comprometida com a inovação e acessibilidade no fornecimento de rastreamento e rastreamento da melhor classe para Ciências da Vida em todo o mundo.
