Abril 2018 - rfxcel.com

Resumo da HDA das Reuniões Públicas da FDA

em 30 de abril de 201822 de julho de 2019 by rfxadmin

A HDA completa as Reuniões Públicas da FDA em: Febre aftosa DSCSA e conformidade

Com a directiva relativa às medicamentos falsificados (FMD), a Lei de Segurança da Cadeia de Abastecimento de Drogas (DSCSA) e serialização conformidade sendo os tópicos mais procurados na indústria farmacêutica, queríamos reunir as últimas notícias e opiniões do mercado hoje e das Reuniões Públicas da FDA.

Em março de 26^th, The Healthcare Distribution Alliance (HDA) enviou comentários públicos por escrito ao FDA. O comentário foi em resposta à terceira e última Reunião Pública da FDA realizada em 28 de fevereiro^th 2018, para explorar as disposições reforçadas de segurança de distribuição de medicamentos ao abrigo da Lei de Segurança da Cadeia de Fornecimento de Medicamentos (DSCSA).

HDA resumiu suas opiniões com três tópicos separados:

Uma visão mais profunda das áreas do consenso e da confusão da indústria

Com o consenso em uma arquitetura de dados distribuída e a importância operacional de agregação e inferência, permanece a confusão sobre os detalhes em torno de termos ou frases na lei (por exemplo, “facilitar o recolhimento”) e interoperabilidade.

Embora o sistema seja baseado em padrões e algum trabalho fundamental seja feito em 2019, muitos detalhes específicos ainda precisam ser desenvolvidos - incluindo mais detalhes sobre o (s) sistema (s) FDA e a cadeia de fornecimento previstos no 2023.

As expectativas iniciais para o sistema 2023

Há uma clara necessidade de trabalho contínuo para resolver questões relacionadas a expectativas, tecnologia e processos - e o que a indústria acredita que pode alcançar dentro dos marcos atuais.

Embora as metas compartilhadas de segurança e acesso do paciente sejam claras, há uma preocupação do setor de que certas funcionalidades de análise e interoperabilidade possam não ser possíveis atualmente com base em uma arquitetura distribuída com a tecnologia atual.

As diferentes perspectivas e desafios do FDA e dos parceiros comerciais

O HDA recebeu com satisfação a participação de um grupo maior da indústria, incluindo reguladores e distribuidores, em relação às preocupações e para entender o pensamento e as abordagens atuais e os desafios para alcançar a conformidade com o DSCSA. Atingir a 2023 deve ser um esforço altamente colaborativo e as reuniões da FDA forneceram um fórum exclusivo para discutir essas questões entre os setores.

Além disso, no final de março a rfxcel hospedou uma webinar juntamente com a Organização Européia de Verificação de Medicamentos (EMVO) sem fins lucrativos, com sede na Bélgica, para discutir a integração de parceiros ao Sistema Europeu de Verificação de Medicamentos (EMVS). O EMVS foi criado em resposta à Diretriz 2011 de Medicamentos Falsificados (FMD) e projetado para ajudar os europeus a identificar e prevenir o consumo de medicamentos falsificados.

Com mais de 100 participantes, rfxcel e EMVO delinearam o regulamento delegado / FMD da UE, discutiram exatamente como integrar sua organização e como escolher um provedor de gateway (parceiro de TI). Fanny Trenteseaux, da EMVO, e Mark Davison, da rfxcel, conduziram o público a um guia passo a passo de integração.

Tanto do webinar quanto do recente envio público da HDA, as principais recomendações da rfxcel para serialização bem sucedida incluem:

1: Obtenha o buy-in executivo: não subestime a importância da serialização

2: Monte uma equipe multidisciplinar: incluir representantes de manufatura, cadeia de suprimentos, TI, jurídico / regulatório e gerenciamento de parceiros / contratos para entender como a serialização pode ser aplicada em vários limites organizacionais

3: Estabeleça requisitos de usuário de longo prazo para garantir que você esteja preparado para o futuro: criar um modelo de design flexível o suficiente para ser interoperável e implementável entre sistemas nacionais e fornece a flexibilidade para se adaptar à mudança conforme ela acontece.

4: Entenda as implicações de dados de FMD & DSCSA - e onde os conjuntos de dados residem em toda a sua organização

5: Escolha o software certoe considere a qualidade; validação de dados e conectividade de rede com cuidado

6: Escolha o parceiro certo - encontrar um fornecedor que possa fazer parceria com você para projetar soluções responsivas que vão além da tecnologia e que estejam comprometidas com seu sucesso

7: Aja agora: Com o maior preço da não conformidade sendo sua incapacidade de enviar o produto, vale a pena o risco?

Para mais informações entre em contato conosco aqui

rfxcel impulsiona a expansão LATAM

em 24 de abril de 201827 de novembro de 2019 by rfxadmin

A rfxcel anunciou hoje que ampliará sua capacidade de permitir que as organizações LATAM Life Science (s) atendam aos requisitos de serialização e conformidade regulatória em toda a América Latina e ao redor do mundo.

A rfxcel está animada em anunciar a adição de Vinicius (Vinnie) Bagnarolli para sua equipe crescente de especialistas do setor. Vinnie atuará como diretor comercial para a América Latina. Ele será responsável por conduzir a estratégia geral de vendas e ofertas da rfxcel para clientes atuais e novos em toda a região.

Vinnie junta-se à rfxcel com um currículo impressionante; Ele desempenhou papéis de liderança em organizações como Dell e Oracle. Antes de estudar Administração de Negócios Internacionais no Canadá, Vinnie gerenciou uma divisão de “pilha de tecnologia” (Banco de Dados, Middleware e Business Intelligence) em São Paulo, Brasil, que atendeu os setores de Health Care e Life Sciences. Vinnie credita seu sucesso à sua crença em educar ele e seus clientes para ser uma referência na indústria. Mais recentemente, ele gerenciou uma unidade de negócios globais de assistência médica e se reportou diretamente ao vice-presidente de vendas da matriz da Oracle em Redwood City, CA.

“A missão da rfxcel é uma ótima opção para a América Latina”, diz Vinnie. “Precisamos de empresas que queiram prosperar e que queiram ajudar as pessoas - a expansão da rfxcel na LATAM e em todo o mundo está causando um impacto positivo na sociedade.” Vinnie continuou: “Fazer parte de uma organização que coloca seus clientes em primeiro lugar e ajuda garantir que os produtos sejam mais seguros e livres de falsificações é algo de que tenho orgulho de fazer parte. ”

Como pioneira e líder em soluções de rastreamento e acompanhamento para o setor de Ciências Biológicas, a rfxcel oferece uma plataforma de produtos robusta e um modelo de implementação / suporte de serviço completo que garante o sucesso do cliente, a segurança do paciente e a tranqüilidade. A rfxcel gostaria de saudar Vinnie oficialmente à equipe e esperamos a oportunidade de ajudar a atender às necessidades de serialização e conformidade em todos os países da América Latina.

rfxcel responde a notícias falsas

em 24 de abril de 201822 de julho de 2019 by rfxadmin

Recentemente, um fornecedor postou uma história sobre uma implementação problemática e nomeou rfxcel como a fonte do problema. Embora a tática me pareça pouco profissional, também indicou que nossas vitórias contínuas estavam claramente afetando os planos de expansão deste fornecedor. Uma vez que o rfxcel não se envolve neste tipo de “lançamento de lama”, decidi não refutar a publicação e optei por continuar a competir pelos nossos méritos.

Infelizmente, o fornecedor levou isso a um novo nível e agora está enviando essa história por e-mail para nossos clientes na tentativa de desacreditar o rfxcel. Esta nova campanha de marketing ultrapassa a linha do comportamento profissional. À luz do novo esforço de marketing do fornecedor, sinto que é importante para o rfxcel esclarecer as coisas.

Nenhum cliente é mencionado na postagem do fornecedor, e não temos ideia de quem esse cliente poderia ser, pois nenhum de nossos clientes experimentou todos os problemas citados na postagem. Como tal, não posso fornecer uma refutação em relação a todos os pontos levantados na postagem, exceto para esclarecer uma questão gritante; inferência de problemas de segurança em nossa infraestrutura é falsa. A solução em nuvem da rfxcel sempre foi segura e permanece segura até hoje. Mantemos as mais altas medidas de segurança recomendadas pela indústria e realizamos 3^rd auditorias de nossos sistemas. Como resultado, nossos sistemas permaneceram protegidos e nunca experimentamos uma violação.

Além de novos clientes que conquistamos ao competir contra este fornecedor, mais de 10 clientes mudaram recentemente deste fornecedor para o rfxcel. Esses clientes incluem fabricantes, distribuidores e distribuidores globais de vários tamanhos. Os motivos mais comuns que essas empresas fornecem para a troca são: As atualizações frequentes do fornecedor continuavam “quebrando” o sistema; Incapacidade de chamar a atenção do fornecedor para ajudar na configuração e integração com parceiros; Custos ocultos em termos de recursos adicionais da empresa e cobranças de serviços / recursos.

Entre essa lista crescente de clientes trocados está uma das maiores farmácias dos Estados Unidos que trocou porque a solução do fornecedor não conseguia processar os grandes volumes exigidos por esta farmácia. Esta lista também inclui um cliente de manufatura que mudou de rfxcel para este fornecedor por causa da promessa do fornecedor de preços mais baixos - este cliente recentemente voltou a assinar com a rfxcel depois de perceber que os preços mais baixos vinham com níveis mais baixos de serviço e custos adicionais ocultos.

Por fim, lembro-me de uma reviravolta humorística na Regra de Ouro que melhor ilustra as diferenças entre nossas duas empresas: "Quem faz o ouro, faz as regras".

Ao contrário deste fornecedor, nosso crescimento é impulsionado por nossos clientes e não por banqueiros de investimento. A rfxcel desenvolveu e administra um negócio lucrativo há mais de 10 anos. Mesmo com nosso investimento recente, os clientes são a principal fonte de nosso fluxo de caixa. Isso coloca os clientes no centro de nossa estratégia de crescimento. As prioridades e o foco da rfxcel sempre foram baseados nas necessidades de nossos clientes e não nas necessidades dos investidores que são movidos por retornos rápidos. Esta é uma distinção importante que resulta em dois modelos de negócios muito diferentes.

PRIORIDADES - nosso foco nos clientes permeia tudo o que fazemos. Ele orienta como reinvestimos nossa receita; mais de 50% é reinvestido em nossas organizações de Engenharia e Sucesso do Cliente, que impactam diretamente nossos clientes. Não priorizamos nossos gastos com grandes equipes de vendas / marketing e eventos chamativos e de autopromoção.

CONTROLE - nossa solução fornece aos nossos clientes sua própria instância privada de nosso software, em vez de uma cópia comum que é compartilhada com outras empresas. Francamente, não entendemos como um sistema pode ser validado e permanecer validado com qualquer outra abordagem. Nossos clientes decidem atualizar quando é conveniente para eles, em vez de obter atualizações contínuas com base na programação do fornecedor, o que pode ser desestabilizador, especialmente em um ambiente de fabricação validado.

SERVIÇO - rfxcel fornece uma implementação de serviço completa. Fazemos o trabalho pesado para o nosso cliente e garantimos uma experiência consistente de ponta a ponta. Garantimos que nossos clientes estão conectados a seus parceiros e executamos uma série de validações de dados com base nos requisitos de nossos clientes para garantir que tudo funcione corretamente. Nossos serviços têm preço fixo para afastar o risco financeiro de nossos clientes. Por outro lado, esse fornecedor gosta de divulgar suas conexões, mas deixa seus clientes com um portal para concluir o trabalho de integração de parceiros por conta própria.

A rfxcel é uma empresa em rápido crescimento em um ambiente de negócios em rápida evolução. Entendemos que problemas ocorrerão, mas continuamos totalmente comprometidos com o sucesso de nossos clientes. Seguimos o lema antiquado: “O cliente é rei”. Não é um clichê ou slogan conveniente. É assim que conduzimos os negócios.

Para organizações que precisam de serialização, rastreabilidade ou soluções de conformidade, espero ter a oportunidade de apresentar nossa solução a você no futuro. Para os nossos clientes existentes, gostaria de estender um enorme “Obrigado”. A rfxcel permanece totalmente comprometida com o seu sucesso. Somos responsáveis por você, não pelos banqueiros de investimento. Sem você, não haveria rfxcel.

Glenn Abood
CEO e fundador

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